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Impatto delle iniezioni di aspirate del midollo osseo (BMA) nell'artroscopia del ginocchio: un RCT (BMA)

23 aprile 2026 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Iniezioni di aspirazione del midollo osseo nell'artroscopia del ginocchio: uno studio randomizzato, singolo e controllato

Questo studio esaminerà se l'uso dell'aspirato del midollo osseo (BMA) durante la chirurgia dell'artroscopia del ginocchio può migliorare i risultati dei pazienti. Iscriremo 50 pazienti che hanno bisogno di un intervento chirurgico all'artroscopia al ginocchio per lesioni al menisco o danni alla cartilagine. Come lanciare una moneta, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di 25 pazienti ciascuno. Un gruppo riceverà una chirurgia artroscopica standard più un'iniezione di aspirato del midollo osseo, mentre l'altro gruppo riceverà un intervento chirurgico standard più un'iniezione salina (acqua salata). Durante l'intervento chirurgico, per i pazienti nel gruppo di trattamento, circa 4 ml (meno di un cucchiaino) di midollo osseo saranno prelevati dal loro osso dell'anca usando uno speciale sistema di ago. Una piccola quantità (1 ml) verrà inviata al laboratorio per i test. I pazienti verranno seguiti per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e completeranno i questionari sui loro livelli di dolore e sulla funzione del ginocchio in diversi punti temporali: prima dell'intervento, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Questi questionari chiederanno dolore, attività quotidiane e miglioramenti complessivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è una scarsità di letteratura di alta qualità che circonda l'efficacia della BMA nell'artroscopia del ginocchio e questo studio contribuirà a colmare questo divario. Possiamo ottenere dati preliminari che indicano l'effetto della BMA sui risultati segnalati dal paziente e contribuisce anche a identificare gli endpoint di valutazione per futuri studi randomizzati BMA. Inoltre, questo studio ci permetterà di vedere come i conteggi CFU, CD40 e CBC si confrontano tra BMA e BMAC. Il nostro studio non valuterà BMAC, confrontando il solo numero di BMA con i conteggi BMAC precedentemente riportati. Il prodotto BMA di Cervos potrebbe offrire risultati migliorati da pazienti dall'artroscopia del ginocchio. Se questo è vero, questo studio potrebbe espandere la portata della BMA di Cervos, migliorando il campo della chirurgia dell'artroscopia del ginocchio e aiutando a spingere in avanti l'ortopedia. Inoltre, potrebbe far risparmiare tempo a chirurghi e tecnici di laboratorio e denaro dell'ospedale, rimuovendo la fase di centrifugazione richiesta nei prodotti concentrati sul midollo osseo. In alternativa, nessun effetto potrebbe aiutare a risparmiare denaro ai pazienti e aiutare i chirurghi a evitare questo trattamento inutile.

Un totale di 50 pazienti con osteoartrite del ginocchio saranno assegnati in modo casuale a ricevere un intervento chirurgico di sbrigliamento artroscopico o un intervento chirurgico di sbrigliamento artroscopico integrato con aspirato di midollo osseo (BMA). Circa 4 ml di BMA saranno ottenuti da diverse aree dell'ilium utilizzando il sistema di aspirazione Marrow Cellution ™ (Ranfac Corp., Avon, MA) seguendo le istruzioni del produttore (Guida alla tecnica RANFAC) per via intraoperatoriamente per i pazienti nel gruppo di trattamento. 1 ml di questo verrà messo da parte e inviato al laboratorio per CBC, CD40 e CFU per confronti con altri prodotti per aspirate al midollo osseo. I pazienti sono stati randomizzati in numero uguale nel gruppo di trattamento o di controllo (25 in ciascun gruppo). I pazienti e i valutatori dei risultati sono stati accecati dall'assegnazione del gruppo di trattamento. I risultati sono stati valutati in più punti per un periodo di 12 mesi con l'uso di cinque punteggi auto-segnalati-tre su scale per il dolore e due su scale per la funzione-e un test oggettivo di camminata e arrampicata su scale. Saranno incluse le seguenti misure: IKDC, VAS, WOMAC, MARX e PGIC saranno raccolti nei punti di base del basale, 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Akshay K Raghuram
  • Numero di telefono: (646) 714-6067
  • Email: raghurama@hss.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Richiedono un'artroscopia del ginocchio primaria per una lesione meniscale o difetto condratale focale (sbrigliamento del ginocchio o menesctomia)
  2. Avere artrite Kellgren-Lawrence di grado 0
  3. Avere cartilagine di grado 2 o inferiore
  4. Età 18-55

Criteri di esclusione:

  1. Hanno precedentemente subito un intervento chirurgico al ginocchio ipsilaterale
  2. Avere Kellegren-Lawrence Grado 3 o superiore
  3. Hanno ricevuto altri ortobiologici entro 6 mesi dalla chirurgia
  4. Avere carenze del legamento
  5. Hai bisogno di riparazioni meniscali
  6. Hai bisogno di un'osteotomia concomitante o di altre chirurgia del riallineamento
  7. Hanno usato DMARD negli ultimi tre mesi
  8. Avere un HX di anemia, disturbi sanguinanti o malattie articolari infiammatorie (artrite reumatoide, artrite infettiva, artropatia emofila, ginocchio di Charcot)
  9. Avere un HX di malattia ossea metabolica (osteoporosi, osteomalacia, rachificazione, osteite fibrosa cistica, malattia dell'osso di Paget)
  10. Hanno avuto una precedente iniezione di steroidi
  11. Pazienti che sono attualmente incinti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia di debridement artroscopica + soluzione salina
La chirurgia di debridement artroscopica è standard di cura per trattare le condizioni che rientrano nei criteri di inclusione dello studio, quindi funge da comparatore attivo con il braccio sperimentale che è la stessa procedura ma con l'aggiunta di iniezione di aspirato del midollo osseo (BMA).
Procedura: Chirurgia di debridement artroscopica
Viene eseguito un intervento chirurgico di debridement artroscopico del ginocchio per trattare condizioni come lesioni meniscali, difetti condrali e osteoartrosi di basso grado.
Altro: Salino
I pazienti nel braccio di controllo dello studio riceveranno un intervento chirurgico di sbrigliamento artroscopico insieme a un'iniezione salina. Questo verrà confrontato con il braccio sperimentale, in cui i pazienti riceveranno un intervento chirurgico di sbrigliamento artroscopico insieme a un'iniezione di aspirato del midollo osseo.
Sperimentale: Chirurgia di debridement artroscopica + Aspirato del midollo osseo (BMA)
La chirurgia di debridement artroscopica è standard di cura per trattare le condizioni che rientrano nei criteri di inclusione dello studio. Lo studio studia l'effetto della combinazione dello standard di cura con un aspirato di midollo osseo (BMA), quindi questo funge da braccio sperimentale attivo.
Procedura: Chirurgia di debridement artroscopica
Viene eseguito un intervento chirurgico di debridement artroscopico del ginocchio per trattare condizioni come lesioni meniscali, difetti condrali e osteoartrosi di basso grado.
Biologico: Aspirato del midollo osseo (BMA)
L'aspirato del midollo osseo (BMA) viene studiato come un aumento della chirurgia artroscopica di debridement del ginocchio per curare condizioni come lesioni meniscali, difetti condrali e osteoartrite di basso grado.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi

Punteggio per gli esiti di lesioni al ginocchio e osteoartrosi (KOOS)

0-100 intervallo di punteggio, con 0 che rappresentano problemi di ginocchio estremi e 100 che non rappresentano problemi al ginocchio.
Follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Anil S Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-2344

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia di debridement artroscopica

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