- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06893302
Effekt af knoglemarvsaspirat (BMA) injektioner i knæartroskopi: en RCT (BMA)
Knoglemarvsaspiratinjektioner i knæartroskopi: en randomiseret, enkeltblind, kontrolleret prøve
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en mangel på litteratur af høj kvalitet omkring effektiviteten af BMA i knæartroskopi, og denne undersøgelse vil hjælpe med at udfylde dette hul. Vi kan opnå foreløbige data, der indikerer virkningen af BMA på patientens rapporterede resultater og også hjælpe med at identificere evalueringsafslutningspunkter for fremtidige BMA -randomiserede forsøg. Derudover vil denne undersøgelse give os mulighed for at se, hvordan CFU, CD40 og CBC -tællinger sammenlignes mellem BMA og BMAC. Vores undersøgelse vil ikke evaluere BMAC, bare sammenligne BMA -numrene med tidligere rapporterede BMAC -tællinger. Cervos 'BMA -produkt kunne tilbyde forbedrede patientrapporterede resultater fra knæartroskopi. Hvis dette er sandt, kan denne undersøgelse udvide rækkevidden af Cervos 'BMA, forbedre området med knæarthroscopy -kirurgi og hjælpe med at skubbe ortopædi fremad. Derudover kunne det spare kirurger og laboratorieteknikere tid og hospitalets penge ved at fjerne det centrifugeringstrin, der kræves i knoglemarvkoncentratprodukter. Alternativt kunne ingen effekt hjælpe med at spare patienter penge og hjælpe kirurger med at undgå denne unødvendige behandling.
I alt 50 patienter med slidgigt i knæet vil blive tildelt tilfældigt til at modtage arthroscopic debridement -kirurgi eller arthroscopic debridement -kirurgi suppleret med knoglemarvsaspirat (BMA). Cirka 4 ml BMA opnås fra forskellige områder af ilium ved hjælp af Marrow Cellution ™ Aspiration System (RANFAC Corp., Avon, MA) efter producentens instruktioner (RANFAC Technique Guide) intraoperativt til patienterne i behandlingsgruppen. 1 ml af dette vil blive afsat og sendt til laboratoriet for CBC, CD40 og CFU -tællinger til sammenligning med andre knoglemarvsaspiratprodukter. Patienter blev randomiseret i lige antal til enten behandlings- eller kontrolgruppen (25 i hver gruppe). Patienter og bedømmere af resultatet blev blændet for behandlingsgruppeopgaven. Resultaterne blev vurderet på flere punkter over en 12-måneders periode med brug af fem selvrapporterede scoringer-tre på skalaer for smerter og to på skalaer for funktion-og en objektiv test af gåture og trappeklatring. Følgende foranstaltninger vil blive inkluderet: IKDC, VAS, WOMAC, MARX og PGIC indsamles på tidspunkter for baseline, 2 uger, 6 uger og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Akshay K Raghuram
- Telefonnummer: (646) 714-6067
- E-mail: raghurama@hss.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital For Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kræv en primær knæartroskopi for en menisk skade eller fokal chondral defekt (knæbridement eller meniskektomi)
- Har Kellgren-Lawrence Grad 0 arthritis
- Har Outerbridge brusk grad 2 eller lavere
- Alder 18-55
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere gennemgået ipsilateral knæoperation
- Har Kellegren-Lawrence Grade 3 eller større
- Har modtaget anden ortobiologisk inden for 6 mo efter operationen
- Har ligamentmangel
- Brug for meniskparation
- Brug for en samtidig osteotomi eller anden tilpasningskirurgi
- Har brugt dmards inden for de sidste tre måneder
- Har en HX af anæmi, blødningsforstyrrelser eller inflammatorisk ledssygdom (reumatoid arthritis, infektiøs arthritis, hæmofil arthropati, Charcot's knæ)
- Har en HX af metabolisk knoglesygdom (osteoporose, osteomalacia, rickets, osteitis fibrosa cystica, Pagets sygdomssygdom)
- Har haft en tidligere steroidinjektion
- Patienter, der i øjeblikket er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk debridementkirurgi + saltvand
Arthroscopic debridement -kirurgi er standard for pleje til behandling af de forhold, der er inden for inkluderingskriterierne for undersøgelsen, derfor tjener den som en aktiv komparator til den eksperimentelle arm, som er den samme procedure, men med tilsætning af knoglemarvsaspirat (BMA) injektion.
|
Arthroscopic debridement-kirurgi af knæet udføres for at behandle tilstande, såsom meniskskader, chondrale defekter og lav kvalitet osteoarthritis.
Patienter i kontrolarmen for undersøgelsen vil modtage arthroscopic debridement -kirurgi sammen med en saltvandinjektion.
Dette vil blive sammenlignet med den eksperimentelle arm, hvor patienter vil modtage arthroscopic debridement -kirurgi sammen med en knoglemarvsaspiratinjektion.
|
|
Eksperimentel: Arthroscopic Debridement Surgery + Bone Marrow Aspirate (BMA)
Arthroscopic debridement -kirurgi er standard for pleje til behandling af de forhold, der er inden for undersøgelseskriterierne i undersøgelsen.
Undersøgelsen undersøger effekten af at kombinere standarden for pleje med et knoglemarvsaspirat (BMA), derfor tjener dette som den aktive eksperimentelle arm.
|
Arthroscopic debridement-kirurgi af knæet udføres for at behandle tilstande, såsom meniskskader, chondrale defekter og lav kvalitet osteoarthritis.
Knoglemarvsaspirat (BMA) undersøges som en forstørrelse til arthroscopic debridement-kirurgi af knæet for at behandle tilstande, såsom meniskskader, chondrale defekter og lav kvalitet osteoarthritis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade og slidgigt resultat score (KOOS)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Knæskade og slidgigt resultat score (KOOS) 0-100 score rækkevidde, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer. |
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anil S Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-2344
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt (OA) i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuFragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)Forenede Stater
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForenede Stater
Kliniske forsøg med Artroskopisk debridement -kirurgi
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
Federal University of São PauloAfsluttetAnkelskader | Fælles ustabilitet | Ledbåndsskade | Deltoid ligament; Forstuvning (Strain) (ankel) | Talofibulært ledbåndBrasilien
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringPeri-implantitis | Titaniumbørste | Ikke-kirurgisk submucosal debridementSpanien
-
Medipost, Inc.RekrutteringKnæbruskdefekterForenede Stater
-
Lohmann & RauscherAXCELLANTRekrutteringKirurgiske sår | Tryksår | Venøse sår | Arterielle sår | Diabetiske sår | Epidermolysis Bullosa (EB) | Traumatiske sår | Forbrændinger og skoldninger | Postoperative sårheling ved sekundær intensjonPolen
-
Chunyan JiangStar Sports Medicine Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Georgetown UniversityUkendt
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetRevet meniskForenede Stater
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanAfsluttetParadentose | Periodontale intrabony defekterPakistan