Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af knoglemarvsaspirat (BMA) injektioner i knæartroskopi: en RCT (BMA)

23. april 2026 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Knoglemarvsaspiratinjektioner i knæartroskopi: en randomiseret, enkeltblind, kontrolleret prøve

Denne undersøgelse vil undersøge, om anvendelse af knoglemarvsaspirat (BMA) under knæarthroscopy -kirurgi kan forbedre patientresultaterne. Vi tilmelder 50 patienter, der har brug for knæarthroscopy -kirurgi for meniskskader eller bruskskader. Ligesom at vende en mønt, tildeles patienter tilfældigt til en af ​​to grupper på 25 patienter hver. Den ene gruppe vil modtage standard arthroscopic kirurgi plus en injektion af knoglemarvsaspirat, mens den anden gruppe vil modtage standardkirurgi plus en saltvand (saltvand) injektion. Under operationen for patienter i behandlingsgruppen vil ca. 4 ml (mindre end en teskefuld) knoglemarv blive taget fra deres hofteben ved hjælp af et specielt nålesystem. Et lille beløb (1 ml) sendes til laboratoriet til test. Patienter vil blive fulgt i 12 måneder efter operationen og vil gennemføre spørgeskemaer om deres smerteniveauer og knæfunktion på flere tidspunkter: før operation, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Disse spørgeskemaer vil spørge om smerter, daglige aktiviteter og samlet forbedring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er en mangel på litteratur af høj kvalitet omkring effektiviteten af ​​BMA i knæartroskopi, og denne undersøgelse vil hjælpe med at udfylde dette hul. Vi kan opnå foreløbige data, der indikerer virkningen af ​​BMA på patientens rapporterede resultater og også hjælpe med at identificere evalueringsafslutningspunkter for fremtidige BMA -randomiserede forsøg. Derudover vil denne undersøgelse give os mulighed for at se, hvordan CFU, CD40 og CBC -tællinger sammenlignes mellem BMA og BMAC. Vores undersøgelse vil ikke evaluere BMAC, bare sammenligne BMA -numrene med tidligere rapporterede BMAC -tællinger. Cervos 'BMA -produkt kunne tilbyde forbedrede patientrapporterede resultater fra knæartroskopi. Hvis dette er sandt, kan denne undersøgelse udvide rækkevidden af ​​Cervos 'BMA, forbedre området med knæarthroscopy -kirurgi og hjælpe med at skubbe ortopædi fremad. Derudover kunne det spare kirurger og laboratorieteknikere tid og hospitalets penge ved at fjerne det centrifugeringstrin, der kræves i knoglemarvkoncentratprodukter. Alternativt kunne ingen effekt hjælpe med at spare patienter penge og hjælpe kirurger med at undgå denne unødvendige behandling.

I alt 50 patienter med slidgigt i knæet vil blive tildelt tilfældigt til at modtage arthroscopic debridement -kirurgi eller arthroscopic debridement -kirurgi suppleret med knoglemarvsaspirat (BMA). Cirka 4 ml BMA opnås fra forskellige områder af ilium ved hjælp af Marrow Cellution ™ Aspiration System (RANFAC Corp., Avon, MA) efter producentens instruktioner (RANFAC Technique Guide) intraoperativt til patienterne i behandlingsgruppen. 1 ml af dette vil blive afsat og sendt til laboratoriet for CBC, CD40 og CFU -tællinger til sammenligning med andre knoglemarvsaspiratprodukter. Patienter blev randomiseret i lige antal til enten behandlings- eller kontrolgruppen (25 i hver gruppe). Patienter og bedømmere af resultatet blev blændet for behandlingsgruppeopgaven. Resultaterne blev vurderet på flere punkter over en 12-måneders periode med brug af fem selvrapporterede scoringer-tre på skalaer for smerter og to på skalaer for funktion-og en objektiv test af gåture og trappeklatring. Følgende foranstaltninger vil blive inkluderet: IKDC, VAS, WOMAC, MARX og PGIC indsamles på tidspunkter for baseline, 2 uger, 6 uger og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital For Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kræv en primær knæartroskopi for en menisk skade eller fokal chondral defekt (knæbridement eller meniskektomi)
  2. Har Kellgren-Lawrence Grad 0 arthritis
  3. Har Outerbridge brusk grad 2 eller lavere
  4. Alder 18-55

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere gennemgået ipsilateral knæoperation
  2. Har Kellegren-Lawrence Grade 3 eller større
  3. Har modtaget anden ortobiologisk inden for 6 mo efter operationen
  4. Har ligamentmangel
  5. Brug for meniskparation
  6. Brug for en samtidig osteotomi eller anden tilpasningskirurgi
  7. Har brugt dmards inden for de sidste tre måneder
  8. Har en HX af anæmi, blødningsforstyrrelser eller inflammatorisk ledssygdom (reumatoid arthritis, infektiøs arthritis, hæmofil arthropati, Charcot's knæ)
  9. Har en HX af metabolisk knoglesygdom (osteoporose, osteomalacia, rickets, osteitis fibrosa cystica, Pagets sygdomssygdom)
  10. Har haft en tidligere steroidinjektion
  11. Patienter, der i øjeblikket er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artroskopisk debridementkirurgi + saltvand
Arthroscopic debridement -kirurgi er standard for pleje til behandling af de forhold, der er inden for inkluderingskriterierne for undersøgelsen, derfor tjener den som en aktiv komparator til den eksperimentelle arm, som er den samme procedure, men med tilsætning af knoglemarvsaspirat (BMA) injektion.
Arthroscopic debridement-kirurgi af knæet udføres for at behandle tilstande, såsom meniskskader, chondrale defekter og lav kvalitet osteoarthritis.
Patienter i kontrolarmen for undersøgelsen vil modtage arthroscopic debridement -kirurgi sammen med en saltvandinjektion. Dette vil blive sammenlignet med den eksperimentelle arm, hvor patienter vil modtage arthroscopic debridement -kirurgi sammen med en knoglemarvsaspiratinjektion.
Eksperimentel: Arthroscopic Debridement Surgery + Bone Marrow Aspirate (BMA)
Arthroscopic debridement -kirurgi er standard for pleje til behandling af de forhold, der er inden for undersøgelseskriterierne i undersøgelsen. Undersøgelsen undersøger effekten af ​​at kombinere standarden for pleje med et knoglemarvsaspirat (BMA), derfor tjener dette som den aktive eksperimentelle arm.
Arthroscopic debridement-kirurgi af knæet udføres for at behandle tilstande, såsom meniskskader, chondrale defekter og lav kvalitet osteoarthritis.
Knoglemarvsaspirat (BMA) undersøges som en forstørrelse til arthroscopic debridement-kirurgi af knæet for at behandle tilstande, såsom meniskskader, chondrale defekter og lav kvalitet osteoarthritis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultat score (KOOS)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning

Knæskade og slidgigt resultat score (KOOS)

0-100 score rækkevidde, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.

12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anil S Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt (OA) i knæet

Kliniske forsøg med Artroskopisk debridement -kirurgi

Abonner