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Impact des injections d'aspiration de la moelle osseuse (BMA) dans l'arthroscopie du genou: un RCT (BMA)

1 septembre 2026 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Injections d'aspiration de la moelle osseuse dans l'arthroscopie du genou: un essai contrôlé randomisé, en simple aveugle

Cette étude examinera si l'utilisation d'aspiration de moelle osseuse (BMA) pendant la chirurgie de l'arthroscopie du genou peut améliorer les résultats des patients. Nous inscrireons 50 patients qui ont besoin d'une chirurgie d'arthroscopie du genou pour les blessures au ménisque ou des dommages au cartilage. Comme retourner une pièce, les patients seront affectés au hasard à l'un des deux groupes de 25 patients chacun. Un groupe recevra une chirurgie arthroscopique standard et une injection d'aspiration de moelle osseuse, tandis que l'autre groupe recevra une chirurgie standard plus une injection saline (eau salée). Pendant la chirurgie, pour les patients du groupe de traitement, environ 4 ml (moins d'une cuillère à café) de moelle osseuse seront retirés de leur os de la hanche à l'aide d'un système d'aiguille spécial. Un petit montant (1 ml) sera envoyé au laboratoire pour les tests. Les patients seront suivis pendant 12 mois après la chirurgie et rempliront des questionnaires sur leur niveau de douleur et leur fonction du genou à plusieurs moments: avant la chirurgie, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. Ces questionnaires poseront des questions sur la douleur, les activités quotidiennes et l'amélioration globale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a un manque de littérature de haute qualité entourant l'efficacité du BMA dans l'arthroscopie du genou, et cette étude aidera à combler cette lacune. Nous pouvons obtenir des données préliminaires qui indiquent l'effet du BMA sur les résultats signalés par le patient et aident également à identifier les critères d'évaluation pour les futurs essais randomisés BMA. De plus, cette étude nous permettra de voir comment CFU, CD40 et CBC comparent entre BMA et BMAC. Notre étude n'évaluera pas le BMAC, en comparant simplement le nombre de BMA au nombre de BMAC précédemment signalé. Le produit BMA de Cervos pourrait offrir des résultats améliorés par les patients provenant de l'arthroscopie du genou. Si cela est vrai, cette étude pourrait étendre la portée du BMA de Cervos, améliorer le domaine de la chirurgie de l'arthroscopie du genou et aider à faire avancer l'orthopédie. De plus, il pourrait faire économiser le temps des chirurgiens et des techniciens de laboratoire, et l'argent de l'hôpital, en supprimant l'étape de centrifugation requise dans les produits de concentré de moelle osseuse. Alternativement, aucun effet ne pourrait aider à faire économiser de l'argent aux patients et aider les chirurgiens à éviter ce traitement inutile.

Un total de 50 patients atteints d'arthrose du genou seront affectés au hasard pour recevoir une chirurgie de débridement arthroscopique ou une chirurgie de débridement arthroscopique complétée par une aspiration de moelle osseuse (BMA). Environ 4 ml de BMA seront obtenus à partir de différentes zones d'Ilium en utilisant le système d'aspiration Marrow Cellution ™ (Ranfac Corp., Avon, MA) à la suite des instructions du fabricant (Guide de technique RanFAC) en peropératoire pour les patients du groupe de traitement. 1 ml de cela sera mis de côté et envoyé au laboratoire pour CBC, CD40 et CFU à comparer pour la comparaison avec d'autres produits d'aspiration de moelle osseuse. Les patients ont été randomisés en nombre égal dans le traitement ou le groupe témoin (25 dans chaque groupe). Les patients et les évaluateurs des résultats ont été aveuglés à l'affectation du groupe de traitement. Les résultats ont été évalués à plusieurs points sur une période de 12 mois avec l'utilisation de cinq scores autodéclarés - trois sur des échelles pour la douleur et deux sur les échelles pour la fonction - et un test objectif de marche et d'escalade. Les mesures suivantes seront incluses: IKDC, VAS, WOMAC, Marx et PGIC seront collectées aux moments de la ligne de base, 2 semaines, 6 semaines et 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Akshay K Raghuram
  • Numéro de téléphone: (646) 714-6067
  • E-mail: raghurama@hss.edu

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Nécessitent une arthroscopie primaire du genou pour une blessure méniscale ou un défaut chondral focal (débridement du genou ou méniscectomie)
  2. Avoir une arthrite kellgren-lawrence de grade 0
  3. Avoir un cartilage extérieur de grade 2 ou plus bas
  4. 18 à 55 ans

Critères d'exclusion:

  1. Ont déjà subi une chirurgie ipsilatérale du genou
  2. Avoir Kellegren-Lawrence Grade 3 ou plus
  3. Ont reçu d'autres orthobiologiques dans les 6 mois suivant la chirurgie
  4. Avoir des lacunes ligamentaires
  5. Besoin de réparation méniscale
  6. Besoin d'une ostéotomie concomitante ou d'une autre chirurgie de réalignement
  7. Ont utilisé des DMards au cours des trois derniers mois
  8. Ont une HX d'anémie, de troubles des saignements ou de maladies articulaires inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde, arthrite infectieuse, arthropathie hémophile, genou de Charcot)
  9. Avoir un HX de maladie osseuse métabolique (ostéoporose, ostéomalacie, rachitisme, ostéite fibrosa kystica, maladie de Paget de l'os)
  10. Ont eu une injection de stéroïdes antérieure
  11. Les patients actuellement enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie de débridement arthroscopique + solution saline
La chirurgie de débridement arthroscopique est une norme de soins pour traiter les conditions qui se trouvent dans les critères d'inclusion de l'étude, il sert donc de comparateur actif au bras expérimental qui est la même procédure mais avec l'ajout de l'injection d'aspiration de moelle osseuse (BMA).
Une chirurgie de débridement arthroscopique du genou est réalisée pour traiter des conditions telles que les blessures ménisco-zéro, les défauts chondraux et l'arthrose de bas grade.
Les patients du bras témoin de l'étude recevront une chirurgie de débridement arthroscopique ainsi qu'une injection saline. Ceci sera comparé au bras expérimental, dans lequel les patients recevront une chirurgie de débridement arthroscopique ainsi qu'une injection d'aspiration de moelle osseuse.
Expérimental: Chirurgie de débridement arthroscopique + moelle osseuse aspirante (BMA)
La chirurgie de débridement arthroscopique est une norme de soins pour traiter les conditions qui se trouvent dans les critères d'inclusion de l'étude. L'étude examine l'effet de la combinaison de la norme de soins avec une aspiration de moelle osseuse (BMA), donc cela sert de bras expérimental actif.
Une chirurgie de débridement arthroscopique du genou est réalisée pour traiter des conditions telles que les blessures ménisco-zéro, les défauts chondraux et l'arthrose de bas grade.
L'aspiration de la moelle osseuse (BMA) est étudiée en tant qu'augmentation de la chirurgie de débridement arthroscopique du genou pour traiter des affections telles que les blessures méniscales, les défauts chondraux et l'arthrose de bas grade.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Suivi de 12 mois

Le score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)

0-100 Plage de score, avec 0 représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 ne représentant aucun problème de genou.

Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anil S Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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