- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06893302
Impact des injections d'aspiration de la moelle osseuse (BMA) dans l'arthroscopie du genou: un RCT (BMA)
Injections d'aspiration de la moelle osseuse dans l'arthroscopie du genou: un essai contrôlé randomisé, en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a un manque de littérature de haute qualité entourant l'efficacité du BMA dans l'arthroscopie du genou, et cette étude aidera à combler cette lacune. Nous pouvons obtenir des données préliminaires qui indiquent l'effet du BMA sur les résultats signalés par le patient et aident également à identifier les critères d'évaluation pour les futurs essais randomisés BMA. De plus, cette étude nous permettra de voir comment CFU, CD40 et CBC comparent entre BMA et BMAC. Notre étude n'évaluera pas le BMAC, en comparant simplement le nombre de BMA au nombre de BMAC précédemment signalé. Le produit BMA de Cervos pourrait offrir des résultats améliorés par les patients provenant de l'arthroscopie du genou. Si cela est vrai, cette étude pourrait étendre la portée du BMA de Cervos, améliorer le domaine de la chirurgie de l'arthroscopie du genou et aider à faire avancer l'orthopédie. De plus, il pourrait faire économiser le temps des chirurgiens et des techniciens de laboratoire, et l'argent de l'hôpital, en supprimant l'étape de centrifugation requise dans les produits de concentré de moelle osseuse. Alternativement, aucun effet ne pourrait aider à faire économiser de l'argent aux patients et aider les chirurgiens à éviter ce traitement inutile.
Un total de 50 patients atteints d'arthrose du genou seront affectés au hasard pour recevoir une chirurgie de débridement arthroscopique ou une chirurgie de débridement arthroscopique complétée par une aspiration de moelle osseuse (BMA). Environ 4 ml de BMA seront obtenus à partir de différentes zones d'Ilium en utilisant le système d'aspiration Marrow Cellution ™ (Ranfac Corp., Avon, MA) à la suite des instructions du fabricant (Guide de technique RanFAC) en peropératoire pour les patients du groupe de traitement. 1 ml de cela sera mis de côté et envoyé au laboratoire pour CBC, CD40 et CFU à comparer pour la comparaison avec d'autres produits d'aspiration de moelle osseuse. Les patients ont été randomisés en nombre égal dans le traitement ou le groupe témoin (25 dans chaque groupe). Les patients et les évaluateurs des résultats ont été aveuglés à l'affectation du groupe de traitement. Les résultats ont été évalués à plusieurs points sur une période de 12 mois avec l'utilisation de cinq scores autodéclarés - trois sur des échelles pour la douleur et deux sur les échelles pour la fonction - et un test objectif de marche et d'escalade. Les mesures suivantes seront incluses: IKDC, VAS, WOMAC, Marx et PGIC seront collectées aux moments de la ligne de base, 2 semaines, 6 semaines et 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Akshay K Raghuram
- Numéro de téléphone: (646) 714-6067
- E-mail: raghurama@hss.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Nécessitent une arthroscopie primaire du genou pour une blessure méniscale ou un défaut chondral focal (débridement du genou ou méniscectomie)
- Avoir une arthrite kellgren-lawrence de grade 0
- Avoir un cartilage extérieur de grade 2 ou plus bas
- 18 à 55 ans
Critères d'exclusion:
- Ont déjà subi une chirurgie ipsilatérale du genou
- Avoir Kellegren-Lawrence Grade 3 ou plus
- Ont reçu d'autres orthobiologiques dans les 6 mois suivant la chirurgie
- Avoir des lacunes ligamentaires
- Besoin de réparation méniscale
- Besoin d'une ostéotomie concomitante ou d'une autre chirurgie de réalignement
- Ont utilisé des DMards au cours des trois derniers mois
- Ont une HX d'anémie, de troubles des saignements ou de maladies articulaires inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde, arthrite infectieuse, arthropathie hémophile, genou de Charcot)
- Avoir un HX de maladie osseuse métabolique (ostéoporose, ostéomalacie, rachitisme, ostéite fibrosa kystica, maladie de Paget de l'os)
- Ont eu une injection de stéroïdes antérieure
- Les patients actuellement enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie de débridement arthroscopique + solution saline
La chirurgie de débridement arthroscopique est une norme de soins pour traiter les conditions qui se trouvent dans les critères d'inclusion de l'étude, il sert donc de comparateur actif au bras expérimental qui est la même procédure mais avec l'ajout de l'injection d'aspiration de moelle osseuse (BMA).
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Une chirurgie de débridement arthroscopique du genou est réalisée pour traiter des conditions telles que les blessures ménisco-zéro, les défauts chondraux et l'arthrose de bas grade.
Les patients du bras témoin de l'étude recevront une chirurgie de débridement arthroscopique ainsi qu'une injection saline.
Ceci sera comparé au bras expérimental, dans lequel les patients recevront une chirurgie de débridement arthroscopique ainsi qu'une injection d'aspiration de moelle osseuse.
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Expérimental: Chirurgie de débridement arthroscopique + moelle osseuse aspirante (BMA)
La chirurgie de débridement arthroscopique est une norme de soins pour traiter les conditions qui se trouvent dans les critères d'inclusion de l'étude.
L'étude examine l'effet de la combinaison de la norme de soins avec une aspiration de moelle osseuse (BMA), donc cela sert de bras expérimental actif.
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Une chirurgie de débridement arthroscopique du genou est réalisée pour traiter des conditions telles que les blessures ménisco-zéro, les défauts chondraux et l'arthrose de bas grade.
L'aspiration de la moelle osseuse (BMA) est étudiée en tant qu'augmentation de la chirurgie de débridement arthroscopique du genou pour traiter des affections telles que les blessures méniscales, les défauts chondraux et l'arthrose de bas grade.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Suivi de 12 mois
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Le score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) 0-100 Plage de score, avec 0 représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 ne représentant aucun problème de genou. |
Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anil S Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-2344
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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