- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06893302
무릎 관절 내시경에서 뼈대로 흡 인물 (BMA) 주사의 영향 : RCT (BMA)
무릎 관절 내시경에서 골수 흡 인물 주사 : 무작위, 단일 맹인, 제어 시험
연구 개요
상세 설명
무릎 관절 경 검사에서 BMA의 효능을 둘러싼 고품질 문헌이 부족하며,이 연구는 이러한 격차를 메우는 데 도움이 될 것입니다. 환자보고 결과에 대한 BMA의 영향을 나타내는 예비 데이터를 얻을 수 있으며 향후 BMA 무작위 시험에 대한 평가 종점을 식별하는 데 도움이됩니다. 또한이 연구를 통해 CFU, CD40 및 CBC 수가 BMA와 BMAC를 어떻게 비교하는지 확인할 수 있습니다. 우리의 연구는 BMAC를 평가하지 않고 BMA 수를 이전에보고 된 BMAC 카운트와 비교하는 것만으로도 BMAC를 평가하지 않을 것입니다. CERVOS의 BMA 제품은 무릎 관절 경사에서 개선 된 환자보고 결과를 제공 할 수 있습니다. 이것이 사실이라면,이 연구는 Cervos의 BMA의 범위를 확장하여 무릎 관절 경찰 수술 분야를 개선하고 정형 외과를 전진시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 골수 농축 제품에 필요한 원심 분리 단계를 제거하여 외과 의사와 실험실 기술자의 시간과 병원의 돈을 절약 할 수 있습니다. 대안 적으로, 어떤 효과도 환자의 돈을 절약 할 수 없으며 외과 의사 가이 불필요한 치료를 피하는 데 도움이 될 수 없습니다.
무릎의 골관절염 환자 총 50 명의 환자가 무작위로 배정 될 것입니다. 관절 경차 수술 또는 골수 흡 인물 (BMA)이 보충 된 관절 경차 수술을받습니다. 치료 그룹의 환자에 대한 제조업체의 지침 (RANFAC 기술 가이드)에 따라 골수 Cellution ™ 흡인 시스템 (RANFAC Corp., Avon, MA)을 사용하여 대략 4ml의 BMA가 ILIIM의 다른 영역에서 얻을 것이다. 이 중 1 ml는 다른 골수 흡 인물 제품과 비교하기 위해 CBC, CD40 및 CFU 카운트의 실험실로 보내어야합니다. 환자는 치료 또는 대조군 (각 그룹에서 25)으로 동일한 수로 무작위 배정되었다. 결과의 환자와 평가자는 치료 그룹 할당에 눈을 멀게했습니다. 결과는 12 개월 동안 여러 지점에서 5 개의 자체보고 된 점수 (통증 척도에서 3, 기능 척도 2 개)를 사용하여 걷기 및 계단 등반에 대한 하나의 객관적인 테스트를 사용하여 여러 지점에서 평가되었습니다. IKDC, VAS, WOMAC, Marx 및 PGIC은 다음과 같은 조치가 포함됩니다. 기준선, 2 주, 6 주 및 3 개월, 6 개월 및 12 개월의 시점에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Akshay K Raghuram
- 전화번호: (646) 714-6067
- 이메일: raghurama@hss.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 연골 손상 또는 국소 연골 결함 (무릎 탈퇴 또는 반감 절제술)에 대한 1 차 무릎 관절 경계가 필요합니다.
- Kellgren-Lawrence 등급 0 관절염이 있습니다
- Outerbridge 연골 등급 2 이하가 있습니다
- 18-55 세
제외 기준 :
- 이전에 동측 무릎 수술을 받았습니다
- Kellegren-Lawrence 등급 3 이상을 보유하십시오
- 수술 6 개월 이내에 다른 정형분학을 받았습니다
- 인대 결함이 있습니다
- 메 니스칼 수리가 필요합니다
- 동반 절골술 또는 기타 재정렬 수술이 필요합니다
- 지난 3 개월 동안 DMARD를 사용했습니다
- 빈혈, 출혈 장애 또는 염증성 관절 질환 (류마티스 관절염, 전염성 관절염, 혈우병, charcot 's Knee)의 HX가 있습니다.
- 대사성 뼈 질환의 HX (골다공증, 골다공증, 구두점, 골다공증 피브로사 cystica, 뼈의 질병)
- 사전 스테로이드 주사가있었습니다
- 현재 임신중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절 경차 수술 + 식염수
관절 경차 수술은 연구의 포함 기준 내에있는 조건을 치료하기위한 표준 치료의 표준이므로, 동일한 절차이지만 골수 흡 인물 (BMA) 주사를 첨가함으로써 실험 팔과의 활발한 비교기 역할을합니다.
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무릎의 관절 경계 제거 수술은 반감 부상, 연골 결함 및 저급 골관절염과 같은 상태를 치료하기 위해 수행됩니다.
연구의 대조군에있는 환자는 식염수 주사와 함께 관절 경차 수술을 받게됩니다.
이것은 실험 팔과 비교 될 것이며, 여기서 환자는 골수 흡 인물 주사와 함께 관절 경차 수술을 받게됩니다.
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실험적: 관절 경차 수술 + 골수 흡 인물 (BMA)
관절 경차 수술은 연구의 포함 기준 내에있는 상태를 치료하기위한 치료의 표준입니다.
이 연구는 표준 치료를 골수 흡 인물 (BMA)과 결합하는 효과를 조사하므로 이는 활성 실험 암 역할을합니다.
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무릎의 관절 경계 제거 수술은 반감 부상, 연골 결함 및 저급 골관절염과 같은 상태를 치료하기 위해 수행됩니다.
골수 흡 인물 (BMA)은 메 니스 칼 손상, 연골 결함 및 저급 골관절염과 같은 상태를 치료하기 위해 무릎의 관절 경차 수술에 대한 증강으로 조사되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)
기간: 12 개월 후속 조치
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 0-100 점수 범위, 0은 극도의 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제를 나타내지 않습니다. |
12 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anil S Ranawat, MD, Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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