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息を吐きながら、非侵襲的に血糖イベントを検出しました

2026年5月8日 更新者：Mangilal Agarwal、Indiana University

呼吸した呼吸における揮発性有機化合物プロファイルを監視して、糖尿病患者の血糖イベントを非侵襲的に検出する

この研究の目的は、一連のバイオセンサーが、呼気中の揮発性有機化合物の非侵襲的検出を通じて糖尿病と診断された人の高血糖または低血糖イベントを非侵襲的に特定できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

人間の呼吸から揮発性有機化合物（VOC）を検知するためのデバイスが開発されています。 VOCは空気中の化学物質であり、香りと匂いを構成し、多くのVOCは人体の内部で内因的に生成されます。 訓練された犬は息を吐きながら、誰かが糖尿病を患っているかどうかを判断し、低血糖または高血糖イベント（低血糖または高血糖）を区別することさえできます。 この研究の目的は、センサーデバイスが、呼気中のVOCを非侵襲的に検出することにより、糖尿病患者の低血糖または高血糖イベントを特定できるかどうかを判断することです。 VOCセンサーから取得したデータは、連続グルコースモニター（CGM）から収集された情報と比較され、血糖値と息を吐き出したVOC測定との相関を確立します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mangilal Agarwal, PhD
  • 電話番号：317-278-9792
  • メール：agarwal@iupui.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mark D Woollam, PhD
  • 電話番号：267-249-4787
  • メール：mwoollam@iu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト：
          • Mark Woollam, PhD
          • 電話番号：267-249-4787
          • メール：mwoollam@iu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 1型糖尿病と診断されている人。
  • 12〜19歳の人。
  • これは、Dexcom（G6またはG7）連続グルコース監視デバイスを利用します。
  • これは、少なくとも12時間、CGMを確立しています（24時間以内に交換する必要はありません）。
  • それは、研究のために毎日のCGMデータを喜んで共有することをいとわない。
  • これは、あらゆる種類の糖尿病診断（タイプ1またはタイプ2）を持つ世帯の唯一の個人です。
  • それは、学習完了から24〜48時間以内にデバイスを返品することをいとわない。
  • インディアナポリス、またはその郊外の地域にあります。

除外基準：

  • それは喫煙者またはタバコ製品を使用するか、近くで喫煙する人と一緒に住んでいます。
  • 1型糖尿病以外の状態または異常があり、調査員の意見では、被験者の安全性またはデータの質を損なうことになります。
  • 閉ループ糖尿病管理システムを利用します。
  • 症状があるか、最近Covid-19を含む上気道疾患と診断されました。
  • それ自体または親しい家族（データ収集期間の時点で同じ世帯内に住んでいる）は、「ケトン生成食」にあります。
  • それ自体または親しい家族は、外因性のVOCに高い継続的な曝露を伴う業界で働いています。 このような産業の例には、美容院と塗料メーカーが含まれます。
  • サンプル収集と協力することができない、または協力したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：継続的なグルコースモニターを持つ糖尿病の子供
これらの被験者には、被験者が呼吸できるウェアラブルセンサーであるセンシングデバイスが与えられます。これは、血糖の非侵襲的測定の潜在的な医療機器として現在の研究で調査されています。
デバイス：センシングデバイス
連続グルコースモニターを着用する糖尿病と診断された子供には、センシングデバイスが与えられます。 被験者は、正常血糖、低血糖、および高血糖中にデバイスに呼吸サンプルを提供し、呼気データを分析して、血糖値と相関関係を引き出します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸センサーデータと血糖値の相関関係
時間枠：デバイス装着中、最大72時間
参加者は72時間、呼吸センサーデバイスを装着します。 参加者はこの間に少なくとも15回の直接呼気サンプルを提供します：デバイス受領時および研究スタッフの面前で1回、高血糖期間中（血糖値＞200 mg/dL）に複数回、正常血糖期間中に複数回。 各呼気サンプル採取時には、連続的なCGMデータが記録され、参加者は指先穿刺による血糖値検査も行うよう求められます。 参加者はデバイスを返却し、ウェアラブル呼吸センサーのデータはケモメトリックスと統計学を用いて分析され、呼吸データと血糖値レベルの間の有意な相関関係を特定します。
デバイス装着中、最大72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：Linda A DiMeglio, MD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月23日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22467

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

承認された施設内審査委員会（IRB）プロトコルにリストされている主任研究者と研究要員のみが、RedCapに保存される個々の参加者データ（IPD）にアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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