Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie wydychanego oddechu do nieinwazyjnie wykrywania zdarzeń glikemicznych

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Mangilal Agarwal, Indiana University

Monitorowanie lotnych profili złożonych organicznych w oddechu wydychanego do nieinwazyjnie wykrywania zdarzeń glikemicznych u pacjentów z cukrzycą

Celem tego badania jest ustalenie, czy szereg bioczujników może nieinwazyjnie identyfikować zdarzenia hiperglikemiczne lub hipoglikemiczne u osób, u których zdiagnozowano cukrzycę poprzez nieinwazyjne wykrywanie lotnych związków organicznych w wydychanym oddechu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowano urządzenie do wykrywania lotnych związków organicznych (LZO) z ludzkiego oddechu. LZO to chemikalia w powietrzu, które składają się na zapachy i zapachy, a wiele LZO jest wytwarzanych endogennie w ludzkim ciele. Wyszkolone psy mogą wąchać wydychany oddech, aby ustalić, czy ktoś ma cukrzycę, a nawet może rozróżnić zdarzenia hipo- lub hiperglikemiczne (niski lub wysoki poziom cukru we krwi). Celem tego badania jest ustalenie, czy urządzenie czujnikowe może zidentyfikować zdarzenia hipo- lub hiperglikemiczne u osób z cukrzycą poprzez wykrywanie LZO w oddechu nieinwazyjnie. Dane uzyskane z czujnika LZO zostaną porównane z informacjami zebranymi również z ciągłego monitora glukozy (CGM) w celu ustalenia korelacji między pomiarami glukozy we krwi a pomiarami LZO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mangilal Agarwal, PhD
  • Numer telefonu: 317-278-9792
  • E-mail: agarwal@iupui.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mark D Woollam, PhD
  • Numer telefonu: 267-249-4787
  • E-mail: mwoollam@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • U których zdiagnozowano cukrzycę typu 1.
  • Którzy mają między 12-19 lat.
  • Które wykorzystują ciągłe urządzenie do monitorowania glukozy DEXCOM (G6 lub G7).
  • Które mają ustalone działające CGM przez co najmniej 12 godzin (nie trzeba go wymienić w ciągu 24 godzin).
  • Które są gotowe udostępnić swoje codzienne dane CGM w badaniu.
  • To jedyne osoby w ich gospodarstwie domowym z dowolnym rodzajem diagnozy cukrzycy (typ 1 lub typ 2).
  • Które są gotowe zwrócić urządzenie w ciągu 24-48 godzin od zakończenia badania.
  • Które znajdują się w Indianapolis, na obszarach podmiejskich.

Kryteria wykluczenia:

  • Które palacze lub używają produktów tytoniowych lub mieszkają z kimś, kto pali w ich pobliżu.
  • Które mają stan lub nieprawidłowość innych niż cukrzyca typu 1, które zdaniem badacza zagroziłyby bezpieczeństwu podmiotu lub jakości danych.
  • Które wykorzystują systemy zarządzania cukrzycą zamkniętej pętli.
  • Które mają objawy lub niedawno zdiagnozowano u nie chorobę oddechową, w tym Covid-19.
  • Że oni lub bliski członek rodziny (mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym w czasie gromadzenia danych) opiera się na „diecie ketogenicznej”.
  • Że oni lub bliski członek rodziny pracuje w branży z wysokim i ciągłym narażeniem na egzogenne LZO. Przykłady takich branż to salony kosmetyczne i producenci farby.
  • Które nie są w stanie lub nie chcą współpracować z pobieraniem próbek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci z cukrzycą z ciągłymi monitorami glukozy
Badani otrzymają urządzenie wykrywające, czujnik do noszenia, do którego osoby mogą oddychać, które jest badane w bieżącym badaniu jako potencjalne urządzenie medyczne do nieinwazyjnego pomiaru glukozy we krwi.
Urządzenie: Urządzenie wykrywające
Dzieci zdiagnozowane cukrzycy, które noszą ciągły monitor glukozy, otrzymają urządzenie wykrywające. Badani zapewnią próbki oddechu do urządzenia podczas euglikemii, hipoglikemii i hiperglikemii, a dane oddechowe zostaną przeanalizowane w celu przyciągnięcia korelacji z poziomem glukozy we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między danymi z czujnika oddechu a poziomem glukozy we krwi
Ramy czasowe: Podczas noszenia urządzenia, do 72 godzin
Uczestnicy będą nosić urządzenie do pomiaru oddechu przez 72 godziny. Uczestnicy dostarczą co najmniej 15 bezpośrednich próbek oddechu w tym czasie: jedną po otrzymaniu urządzenia i w obecności personelu badawczego, kilka podczas okresów hiperglikemii (stężenie glukozy we krwi > 200 mg/dL) oraz kilka podczas okresów euglikemii. Podczas każdego pobrania próbki oddechu będą rejestrowane ciągłe dane z CGM, a uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie testu poziomu glukozy we krwi z nakłucia palca. Uczestnicy zwrócą urządzenie, a dane z noszonego czujnika oddechu zostaną przeanalizowane za pomocą chemometrii i statystyki w celu zidentyfikowania istotnych korelacji między danymi oddechu a poziomem glukozy we krwi.
Podczas noszenia urządzenia, do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda A DiMeglio, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22467

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko główni badacze i personel badawczy wymieniony w zatwierdzonym protokole Institutional Review Board (IRB) będą mieli dostęp do poszczególnych danych uczestników (IPD), które będą przechowywane w RedCap.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj