Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van de ademhaling om niet -invasief glycemische gebeurtenissen te detecteren

8 mei 2026 bijgewerkt door: Mangilal Agarwal, Indiana University

Monitoring van vluchtige organische samengestelde profielen in uitgeademde ademhaling om niet -invasief glycemische gebeurtenissen te detecteren bij patiënten met diabetes

Het doel van deze studie is om te bepalen of een scala aan biosensoren niet -invasief hyperglycemische of hypoglycemische gebeurtenissen kan identificeren bij personen met diabetes door niet -invasieve detectie van vluchtige organische verbindingen in uitgeademde ademhaling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een apparaat ontwikkeld voor het detecteren van vluchtige organische verbindingen (VOS) van menselijke adem. VOS zijn chemicaliën in de lucht die geuren en geuren vormen, en veel VOS worden endogeen geproduceerd in het menselijk lichaam. Getrainde honden kunnen uitgeademde adem ruiken om te bepalen of iemand diabetes heeft en zelfs hypo- of hyperglycemische gebeurtenissen (lage of hoge bloedsuiker) kan onderscheiden. Het doel van deze studie is om te bepalen of het sensorapparaat hypo- of hyperglycemische gebeurtenissen kan identificeren bij personen met diabetes door het niet-invasief in adem te detecteren. De gegevens verkregen uit de VOC -sensor zullen worden vergeleken met de informatie die ook wordt verzameld uit een continue glucosemonitor (CGM) om correlaties vast te stellen tussen bloedglucose en uitgeademde VOC -metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mark D Woollam, PhD
  • Telefoonnummer: 267-249-4787
  • E-mail: mwoollam@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij wie wordt gediagnosticeerd met diabetes type 1.
  • Die tussen 12-19 jaar oud zijn.
  • Die gebruik maken van een dexcom (G6 of G7) continu glucosemonitoringapparaat.
  • Die een gevestigde werkende CGM hebben gedurende ten minste 12 uur (die niet binnen 24 uur hoeft te worden vervangen).
  • Die bereid zijn hun dagelijkse CGM -gegevens voor het onderzoek te delen.
  • Die de enige personen in hun huishouden zijn met elk type diabetesdiagnose (type 1 of type 2).
  • Die bereid zijn om het apparaat binnen 24-48 uur na voltooiing van de studie te retourneren.
  • Die zich bevinden in Indianapolis, in of zijn voorsteden.

Uitsluitingscriteria:

  • Die rokers zijn of tabaksproducten gebruiken of die samenwonen met iemand die in hun omgeving rookt.
  • Die een andere aandoening of afwijking hebben dan diabetes type 1 die volgens de mening van de onderzoeker de veiligheid van het onderwerp of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  • Die gebruik maken van diabetesbeheersystemen met gesloten lus.
  • Die symptomen hebben of onlangs zijn gediagnosticeerd met een bovenste ademhalingsziekte, inclusief COVID-19.
  • Dat zichzelf of een naast familielid (wonen in hetzelfde huishouden op het moment van de gegevensverzamelingsperiode) heeft een "ketogeen dieet".
  • Dat zichzelf of een naast familielid werkt in een branche met een hoge en voortdurende blootstelling aan exogene VOS. Voorbeelden van dergelijke industrieën zijn schoonheidssalons en verffabrikanten.
  • Die niet in staat zijn of niet bereid zijn samen te werken met monsterverzameling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diabetische kinderen met continue glucosemonitors
Deze proefpersonen krijgen het detectieapparaat, een draagbare sensor waarin proefpersonen kunnen ademen, die in de huidige studie wordt onderzocht als een potentieel medisch apparaat voor niet -invasieve meting van bloedglucose.
Apparaat: Het detectieapparaat
Kinderen gediagnosticeerd met diabetes die een continue glucosemonitor dragen, krijgen het detectieapparaat. De proefpersonen bieden ademmonsters in het apparaat tijdens euglykemie, hypoglykemie en hyperglykemie, en de ademgegevens zullen worden geanalyseerd om correlaties te trekken met bloedglucosespiegels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen ademsensorgegevens en bloedglucose
Tijdsspanne: Tijdens het dragen van het apparaat, tot 72 uur
Deelnemers zullen het ademsensorapparaat 72 uur dragen. Deelnemers zullen tijdens deze periode minimaal 15 directe ademmonsters verstrekken: één bij ontvangst van het apparaat en in aanwezigheid van onderzoekspersoneel, meerdere tijdens periodes van hyperglykemie (bloedglucose > 200 mg/dL), en meerdere tijdens periodes van euglykemie. Tijdens elke ademmonsterverzamelingsgebeurtenis zullen continue CGM-gegevens worden vastgelegd, en deelnemers zullen ook worden gevraagd om een vingerprik-bloedglucosetest uit te voeren. Deelnemers zullen het apparaat terugbrengen, en gegevens van de draagbare op adem gebaseerde sensor zullen worden geanalyseerd met behulp van chemometrie en statistiek om significante correlaties tussen ademgegevens en bloedglucoseniveaus te identificeren.
Tijdens het dragen van het apparaat, tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda A DiMeglio, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22467

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen de belangrijkste onderzoekers en onderzoekspersoneel vermeld in het goedgekeurde Institutional Review Board (IRB) Protocol hebben toegang tot de individuele deelnemersgegevens (IPD), die op RedCap worden opgeslagen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren