Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af udåndet åndedræt til ikke -invasivt at detektere glykæmiske begivenheder

8. maj 2026 opdateret af: Mangilal Agarwal, Indiana University

Overvågning af flygtige organiske forbindelsesprofiler i udåndet åndedræt til ikke -invasivt at detektere glykæmiske begivenheder hos patienter med diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en række biosensorer ikke kan identificere hyperglykæmiske eller hypoglykæmiske begivenheder hos personer, der er diagnosticeret med diabetes gennem ikke -invasiv påvisning af flygtige organiske forbindelser i udåndet åndedræt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er udviklet en enhed til at føle flygtige organiske forbindelser (VOC'er) fra human åndedræt. VOC'er er kemikalier i luften, der udgør dufte og lugt, og mange VOC'er produceres endogent inde i den menneskelige krop. Trænede hunde kan lugte udåndet åndedræt for at afgøre, om nogen har diabetes og endda kan skelne hypo- eller hyperglykæmiske begivenheder (lavt eller højt blodsukker). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om sensorenheden kan identificere hypo- eller hyperglykæmiske begivenheder hos personer med diabetes ved at detektere VOC'er i åndedræt ikke-invasivt. De data, der er opnået fra VOC -sensoren, vil blive sammenlignet med de oplysninger, der også er samlet fra en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for at etablere korrelationer mellem blodsukker og udåndede VOC -målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mark D Woollam, PhD
  • Telefonnummer: 267-249-4787
  • E-mail: mwoollam@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Der diagnosticeres med type 1 -diabetes.
  • Der er mellem 12-19 år.
  • Der bruger en DEXCOM (G6 eller G7) kontinuerlig glukoseovervågningsenhed.
  • Der har en etableret arbejde CGM i mindst 12 timer (det behøver ikke at udskiftes inden for 24 timer).
  • Der er villige til at dele deres daglige CGM -data til undersøgelsen.
  • Der er de eneste individer i deres husstand med nogen form for diabetesdiagnose (type 1 eller type 2).
  • Der er villige til at returnere enheden inden for 24-48 timer efter gennemførelsen af ​​studiet.
  • Der er placeret i Indianapolis, i eller dets forstæder.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er rygere eller bruger tobaksvarer, eller som bor hos nogen, der ryger i deres nærhed.
  • Der har en tilstand eller abnormitet bortset fra type 1 -diabetes, der efter efterforskerens mening vil gå på kompromis med emnets sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Der bruger lukkede loop diabeteshåndteringssystemer.
  • Der er symptomer eller for nylig blevet diagnosticeret med en øvre luftvejssygdom inklusive Covid-19.
  • At selv eller et nært familiemedlem (bor inden for den samme husstand på tidspunktet for dataindsamlingsperioden) er på en "ketogen diæt".
  • At selv eller et nært familiemedlem arbejder i en branche med høj og kontinuerlig eksponering for eksogene VOC'er. Eksempler på sådanne industrier inkluderer skønhedssaloner og malingsproducenter.
  • Der ikke er i stand til eller uvillige til at samarbejde med prøveopsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetiske børn med kontinuerlige glukosemonitorer
Disse forsøgspersoner får sensorenheden, en bærbar sensor, som personer kan trække vejret ind i, som undersøges i den aktuelle undersøgelse som et potentielt medicinsk udstyr til ikke -invasiv måling af blodsukker.
Enhed: Sensorenheden
Børn, der er diagnosticeret med diabetes, der bærer en kontinuerlig glukosemonitor, får sensorenheden. Emnerne giver åndedrætsprøver i enheden under euglycæmi, hypoglykæmi og hyperglykæmi, og åndedrætsdataene vil blive analyseret for at trække korrelationer med blodsukkerniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem åndedrætssensordata og blodsukker
Tidsramme: Mens du bærer enheden, op til 72 timer
Deltagerne vil bære åndedrætssensorenheden i 72 timer. Deltagerne vil levere mindst 15 direkte åndedrætsprøver i denne periode: en ved modtagelse af enheden og i nærvær af forskningspersonale, flere under perioder med hyperglykæmi (blodsukker > 200 mg/dL), og flere under perioder med euglykæmi. Under hver åndedrætsprøveindsamling vil kontinuerlige CGM-data blive registreret, og deltagerne vil også blive bedt om at udføre en fingerprik-blodsukkertest. Deltagerne vil returnere enheden, og data fra den bærbare åndedrætsbaserede sensor vil blive analyseret ved hjælp af kemometri og statistik for at identificere signifikante sammenhænge mellem åndedrætsdata og blodsukkerniveauer.
Mens du bærer enheden, op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda A DiMeglio, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun de vigtigste efterforskere og forskningspersonale, der er opført i den godkendte Institutional Review Board (IRB) -protokol, har adgang til de enkelte deltagerdata (IPD), som vil blive gemt på REDCAP.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorenheden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner