Monitorando a respiração exalada para detectar não -invasivamente eventos glicêmicos
8 de maio de 2026 atualizado por: Mangilal Agarwal, Indiana University
Monitorando perfis voláteis de compostos orgânicos na respiração exalada para detectar eventos glicêmicos não invasivos em pacientes com diabetes
O objetivo deste estudo é determinar se uma variedade de biossensores pode identificar de maneira não invasiva de eventos hiperglicêmicos ou hipoglicêmicos em pessoas diagnosticadas com diabetes através de detecção não invasiva de compostos orgânicos voláteis na respiração exalada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dispositivo foi desenvolvido para detectar compostos orgânicos voláteis (COV) da respiração humana.
Os VOCs são produtos químicos no ar que compõem aromas e cheiros, e muitos VOCs são produzidos endogenamente dentro do corpo humano.
Os cães treinados podem cheirar a respiração exalada para determinar se alguém tem diabetes e pode até distinguir eventos hipo ou hiperglicêmicos (açúcar no sangue baixo ou alto).
O objetivo deste estudo é determinar se o dispositivo do sensor pode identificar eventos hipo ou hiperglicêmicos em pessoas com diabetes através da detecção de VOCs na respiração não invasiva.
Os dados obtidos do sensor VOC serão comparados com as informações que também são coletadas de um monitor de glicose contínuo (CGM) para estabelecer correlações entre glicose no sangue e medições de VOC exaladas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mangilal Agarwal, PhD
- Número de telefone: 317-278-9792
- E-mail: agarwal@iupui.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mark D Woollam, PhD
- Número de telefone: 267-249-4787
- E-mail: mwoollam@iu.edu
Locais de estudo
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
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Contato:
- Mark Woollam, PhD
- Número de telefone: 267-249-4787
- E-mail: mwoollam@iu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Que são diagnosticados com diabetes tipo 1.
- Que têm entre 12 e 19 anos de idade.
- Que utiliza um dispositivo de monitoramento de glicose contínuo de Dexcom (G6 ou G7).
- Que possuem um CGM de trabalho estabelecido por pelo menos 12 horas (que não precisa ser substituído dentro de 24 horas).
- Que estão dispostos a compartilhar seus dados diários da CGM para o estudo.
- Que são os únicos indivíduos em sua casa com qualquer tipo de diagnóstico de diabetes (tipo 1 ou tipo 2).
- Que estão dispostos a devolver o dispositivo dentro de 24 a 48 horas após a conclusão do estudo.
- Que estão localizados em Indianapolis, em ou em suas áreas suburbanas.
Critérios de exclusão:
- Que são fumantes ou usam produtos de tabaco ou que vivem com alguém que fuma nas proximidades.
- Que têm uma condição ou anormalidade diferente do diabetes tipo 1 que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados.
- Que utilizam sistemas de gerenciamento de diabetes em circuito fechado.
- Que apresentam sintomas ou foram recentemente diagnosticados com uma doença respiratória superior, incluindo covid-19.
- Que eles mesmos ou um membro da família íntima (vivendo dentro da mesma família no momento do período de coleta de dados) está em uma "dieta cetogênica".
- Que eles mesmos ou um membro da família íntima esteja trabalhando em um setor com alta e contínua exposição a COVs exógenos. Exemplos de tais indústrias incluem salões de beleza e fabricantes de tintas.
- Que são incapazes ou não quererem cooperar com a coleta de amostras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crianças diabéticas com monitores contínuos de glicose
Esses sujeitos receberão o dispositivo de detecção, um sensor vestível em que os sujeitos podem respirar, que está sendo investigado no presente estudo como um dispositivo médico potencial para medição não invasiva da glicose no sangue.
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As crianças diagnosticadas com diabetes que usam um monitor de glicose contínua receberão o dispositivo de detecção.
Os sujeitos fornecerão amostras de respiração no dispositivo durante a euglicemia, hipoglicemia e hiperglicemia, e os dados da respiração serão analisados para obter correlações com os níveis de glicose no sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre Dados do Sensor de Respiração e Glicose no Sangue
Prazo: Enquanto usa o dispositivo, até 72 horas
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Os participantes utilizarão o dispositivo sensor de respiração durante 72 horas.
Os participantes fornecerão pelo menos 15 amostras diretas de respiração durante este período: uma após a receção do dispositivo e na presença da equipa de investigação, várias durante períodos de hiperglicemia (glicemia > 200 mg/dL), e várias durante períodos de euglicemia.
Durante cada evento de recolha de amostra de respiração, os dados contínuos do CGM serão registados, e os participantes também serão solicitados a realizar um teste de glicemia por picada no dedo.
Os participantes devolverão o dispositivo, e os dados do sensor respiratório portátil serão analisados utilizando quimiometria e estatística para identificar correlações significativas entre os dados respiratórios e os níveis de glicemia no sangue.
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Enquanto usa o dispositivo, até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda A DiMeglio, MD, Indiana University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Siegel AP, Daneshkhah A, Hardin DS, Shrestha S, Varahramyan K, Agarwal M. Analyzing breath samples of hypoglycemic events in type 1 diabetes patients: towards developing an alternative to diabetes alert dogs. J Breath Res. 2017 Jun 1;11(2):026007. doi: 10.1088/1752-7163/aa6ac6.
- Woollam M, Angarita-Rivera P, Siegel AP, Kalra V, Kapoor R, Agarwal M. Exhaled VOCs can discriminate subjects with COVID-19 from healthy controls. J Breath Res. 2022 May 6;16(3). doi: 10.1088/1752-7163/ac696a.
- Daneshkhah A, Shrestha S, Siegel A, Varahramyan K, Agarwal M. Cross-Selectivity Enhancement of Poly(vinylidene fluoride-hexafluoropropylene)-Based Sensor Arrays for Detecting Acetone and Ethanol. Sensors (Basel). 2017 Mar 15;17(3):595. doi: 10.3390/s17030595.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22467
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente os principais pesquisadores e pessoal de pesquisa listados no protocolo aprovado do Conselho de Revisão Institucional (IRB) terão acesso aos dados individuais dos participantes (IPD), que serão armazenados no RedCap.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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