La surveillance de la respiration expirée à détecter de manière non invasive les événements glycémiques
8 mai 2026 mis à jour par: Mangilal Agarwal, Indiana University
Surveillance des profils de composés organiques volatils dans une respiration expirée à détecter de manière non invasive les événements glycémiques chez les patients diabétiques
Le but de cette étude est de déterminer si un tableau de biocapteurs peut identifier de manière non invasive les événements hyperglycémiques ou hypoglycémiques chez les personnes diagnostiquées avec le diabète par détection non invasive de composés organiques volatils dans la respiration expirée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un appareil a été développé pour détecter les composés organiques volatils (COV) de la respiration humaine.
Les COV sont des produits chimiques dans l'air qui composent les parfums et les odeurs, et de nombreux COV sont produits de manière endogène à l'intérieur du corps humain.
Les chiens formés peuvent sentir un souffle expiré pour déterminer si quelqu'un souffre de diabète et peut même distinguer les événements hypo- ou hyperglycémiques (glycémie faible ou élevé).
Le but de cette étude est de déterminer si le dispositif du capteur peut identifier les événements hypo ou hyperglycémiques chez les personnes atteintes de diabète en détectant les COV dans la respiration de manière non invasive.
Les données obtenues à partir du capteur de COV seront comparées aux informations qui sont également recueillies à partir d'un moniteur de glucose continu (CGM) pour établir des corrélations entre la glycémie et les mesures de COV expirées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mangilal Agarwal, PhD
- Numéro de téléphone: 317-278-9792
- E-mail: agarwal@iupui.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark D Woollam, PhD
- Numéro de téléphone: 267-249-4787
- E-mail: mwoollam@iu.edu
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University
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Contact:
- Mark Woollam, PhD
- Numéro de téléphone: 267-249-4787
- E-mail: mwoollam@iu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Qui sont diagnostiqués avec un diabète de type 1.
- Qui ont entre 12 et 19 ans.
- Qui utilisent un dispositif de surveillance continu Dexcom (G6 ou G7).
- Qui ont un CGM de travail établi pendant au moins 12 heures (qui n'a pas besoin d'être remplacé dans les 24 heures).
- Qui sont prêts à partager leurs données CGM quotidiennes pour l'étude.
- Ce sont les seules personnes de leur ménage avec tout type de diagnostic du diabète (type 1 ou type 2).
- Qui sont disposés à retourner l'appareil dans les 24 à 48 heures suivant l'achèvement de l'étude.
- Qui sont situés à Indianapolis, dans ou ses zones de banlieue.
Critères d'exclusion:
- Qui sont des fumeurs ou qui utilisent des produits du tabac ou qui vivent avec quelqu'un qui fume dans leur voisinage.
- Qui ont une condition ou une anomalie autre que le diabète de type 1 qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données.
- Qui utilisent des systèmes de gestion du diabète en boucle fermée.
- Qui ont des symptômes ou qui ont récemment été diagnostiqués avec une maladie respiratoire supérieure, y compris Covid-19.
- Cela eux-mêmes ou un membre de la famille proche (vivant dans le même ménage au moment de la période de collecte de données) est sur un "régime cétogène".
- Cela eux-mêmes ou un membre de la famille proche travaille dans une industrie avec une exposition élevée et continue aux COV exogènes. Des exemples de ces industries comprennent les salons de beauté et les fabricants de peinture.
- Qui ne peuvent pas ou ne veulent pas coopérer avec la collection d'échantillons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants diabétiques avec des moniteurs de glucose continue
Ces sujets recevront le dispositif de détection, un capteur portable dans lequel les sujets peuvent respirer, qui est en cours d'étude dans la présente étude en tant que dispositif médical potentiel pour une mesure non invasive de la glycémie.
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Les enfants diagnostiqués avec un diabète qui portent un moniteur de glucose continu recevront le dispositif de détection.
Les sujets fourniront des échantillons de respiration dans l'appareil pendant l'euglycémie, l'hypoglycémie et l'hyperglycémie, et les données de la respiration seront analysées pour établir des corrélations avec la glycémie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les données du capteur respiratoire et la glycémie
Délai: Pendant le port de l'appareil, jusqu'à 72 heures
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Les participants porteront le dispositif capteur respiratoire pendant 72 heures.
Les participants fourniront au moins 15 échantillons d’haleine directs pendant cette période : un à la réception du dispositif et en présence du personnel de recherche, plusieurs pendant les périodes d’hyperglycémie (glycémie > 200 mg/dL), et plusieurs pendant les périodes d’euglycémie.
Lors de chaque événement de collecte d’échantillon d’haleine, les données continues de MGC seront enregistrées, et les participants seront également invités à effectuer un test de glycémie par piqûre au doigt.
Les participants retourneront le dispositif, et les données du capteur respiratoire portable seront analysées à l’aide de la chimiométrie et des statistiques pour identifier des corrélations significatives entre les données respiratoires et les niveaux de glycémie.
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Pendant le port de l'appareil, jusqu'à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda A DiMeglio, MD, Indiana University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Siegel AP, Daneshkhah A, Hardin DS, Shrestha S, Varahramyan K, Agarwal M. Analyzing breath samples of hypoglycemic events in type 1 diabetes patients: towards developing an alternative to diabetes alert dogs. J Breath Res. 2017 Jun 1;11(2):026007. doi: 10.1088/1752-7163/aa6ac6.
- Woollam M, Angarita-Rivera P, Siegel AP, Kalra V, Kapoor R, Agarwal M. Exhaled VOCs can discriminate subjects with COVID-19 from healthy controls. J Breath Res. 2022 May 6;16(3). doi: 10.1088/1752-7163/ac696a.
- Daneshkhah A, Shrestha S, Siegel A, Varahramyan K, Agarwal M. Cross-Selectivity Enhancement of Poly(vinylidene fluoride-hexafluoropropylene)-Based Sensor Arrays for Detecting Acetone and Ethanol. Sensors (Basel). 2017 Mar 15;17(3):595. doi: 10.3390/s17030595.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22467
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seuls les principaux enquêteurs et le personnel de recherche répertoriés dans le protocole approuvé du comité d'examen institutionnel (IRB) auront accès aux données individuelles des participants (IPD), qui seront stockées sur RedCap.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .