Uloshengitetyn hengityksen seuranta ei -invasiivisesti havaita glykeemisiä tapahtumia
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mangilal Agarwal, Indiana University
Haihtuvien orgaanisten yhdistelmäprofiilien seuranta uloshengitetyssä hengityksessä glykeemisten tapahtumien havaitsemiseksi ei -invasiivisesti diabeteksen potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö joukko biosensoreita tunnistamatta nonvasiivisesti hyperglykeemisiä tai hypoglykeemisiä tapahtumia diabeteksen kanssa diagnosoiduilla henkilöillä, jotka on diagnosoitu haihtuvien orgaanisten yhdisteiden ei -invasiivisen havaitsemisen kautta hengitetyssä hengityksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen hengityksen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) tunnistamiseksi on kehitetty laite.
VOC: t ovat ilmassa kemikaaleja, jotka muodostavat tuoksuja ja hajuja, ja monet VOC -yhdisteet tuotetaan endogeenisesti ihmiskehon sisällä.
Koulutetut koirat voivat haistaa uloshengitetyn hengityksen selvittääkseen, onko joku diabetes ja voi jopa erottaa hypo- tai hyperglykeemiset tapahtumat (matala tai korkea verensokeri).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö anturilaite tunnistamaan hypo- tai hyperglykeemisiä tapahtumia diabeteksen henkilöillä havaitsemalla VOC-yhdisteet hengityksessä ei-invasiivisesti.
VOC -anturista saatuja tietoja verrataan tietoihin, jotka on kerätty myös jatkuvasta glukoosimonitorista (CGM) korrelaatioiden määrittämiseksi verensokerin ja uloshengitettyjen VOC -mittausten välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mangilal Agarwal, PhD
- Puhelinnumero: 317-278-9792
- Sähköposti: agarwal@iupui.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark D Woollam, PhD
- Puhelinnumero: 267-249-4787
- Sähköposti: mwoollam@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Woollam, PhD
- Puhelinnumero: 267-249-4787
- Sähköposti: mwoollam@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
- Jotka ovat 12–19-vuotiaita.
- Joka käyttää DEXCOM (G6 tai G7) jatkuvaa glukoosinvalvontalaitetta.
- Joilla on vakiintunut työ CGM vähintään 12 tunnin ajan (jota ei tarvitse vaihtaa 24 tunnin sisällä).
- Jotka ovat valmiita jakamaan päivittäiset CGM -tiedot tutkimukselle.
- Jotka ovat ainoat yksilöt kotitaloudessa, joilla on minkä tahansa tyyppinen diabeteksen diagnoosi (tyyppi 1 tai tyyppi 2).
- Jotka ovat valmiita palauttamaan laitteen 24-48 tunnin sisällä tutkimuksen valmistumisesta.
- Jotka sijaitsevat Indianapolisissa tai sen esikaupunkialueilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Jotka ovat tupakoitsijoita tai käyttävät tupakkatuotteita tai jotka asuvat jonkun kanssa, joka tupakoi heidän läheisyydessä.
- Joilla on muu ehto tai epänormaalisuus kuin tyypin 1 diabetes, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Jotka hyödyntävät suljetun silmukan diabeteksen hallintajärjestelmiä.
- Jotka ovat oireet tai äskettäin diagnosoitu ylähengityselinsairaus, mukaan lukien COVID-19.
- Se, että itse tai läheinen perheenjäsen (asuu samassa kotitaloudessa tiedonkeruuajan aikaan) on "ketogeeninen ruokavalio".
- Se, että itse tai läheinen perheenjäsen työskentelee teollisuudessa, jolla on korkea ja jatkuva altistuminen eksogeenisille VOC: lle. Esimerkkejä tällaisista teollisuuksista ovat kauneussalongit ja maalien valmistajat.
- Jotka eivät kykene tai halua tehdä yhteistyötä näytteenkeruun kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabeettiset lapset, joilla on jatkuva glukoosimonitorit
Näille koehenkilöille annetaan anturilaite, puettava anturi, johon koehenkilöt voivat hengittää, jota tutkitaan nykyisessä tutkimuksessa potentiaalisena lääketieteellisenä laitteena verensokerin ei -invasiiviseen mittaamiseen.
|
Lapset, joilla on diagnosoitu diabetes, joka käyttää jatkuvaa glukoosimonitoria, annetaan anturilaite.
The subjects will provide breath samples into the device during euglycemia, hypoglycemia, and hyperglycemia, and the breath data will be analyzed to draw correlations with blood glucose levels.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityssensorin datan ja verensokerin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Laitteen ollessa käytössä, jopa 72 tuntia
|
Osallistujat käyttävät hengityksen anturilaitetta 72 tuntia.
Osallistujat antavat vähintään 15 suoraa hengitysnäytettä tänä aikana: yhden laitteen vastaanotettaessa tutkimushenkilökunnan läsnä ollessa, useita hyperglykemian aikana (verensokeri > 200 mg/dL) ja useita euglykemian aikana.
Jokaisen hengitysnäytteen keräystapahtuman aikana jatkuvaa CGM-dataa tallennetaan, ja osallistujia pyydetään myös suorittamaan sormenpistoverensokeritesti.
Osallistujat palauttavat laitteen, ja puettavasta hengitykseen perustuvasta anturista saatavaa dataa analysoidaan kemometrian ja tilastotieteen avulla tunnistamaan merkittäviä korrelaatioita hengitysdatassa ja verensokertasoissa.
|
Laitteen ollessa käytössä, jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda A DiMeglio, MD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Siegel AP, Daneshkhah A, Hardin DS, Shrestha S, Varahramyan K, Agarwal M. Analyzing breath samples of hypoglycemic events in type 1 diabetes patients: towards developing an alternative to diabetes alert dogs. J Breath Res. 2017 Jun 1;11(2):026007. doi: 10.1088/1752-7163/aa6ac6.
- Woollam M, Angarita-Rivera P, Siegel AP, Kalra V, Kapoor R, Agarwal M. Exhaled VOCs can discriminate subjects with COVID-19 from healthy controls. J Breath Res. 2022 May 6;16(3). doi: 10.1088/1752-7163/ac696a.
- Daneshkhah A, Shrestha S, Siegel A, Varahramyan K, Agarwal M. Cross-Selectivity Enhancement of Poly(vinylidene fluoride-hexafluoropropylene)-Based Sensor Arrays for Detecting Acetone and Ethanol. Sensors (Basel). 2017 Mar 15;17(3):595. doi: 10.3390/s17030595.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22467
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain hyväksytyssä institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) protokollalla luetellut päätutkijat ja tutkimushenkilöstöt ovat pääsy yksittäisiin osallistujatietoihin (IPD), joka tallennetaan RedCapiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .