Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av utandad andning till icke -invasivt upptäckt glykemiska händelser

8 maj 2026 uppdaterad av: Mangilal Agarwal, Indiana University

Övervakning av flyktiga organiska föreningsprofiler i utandad andning för att noninvasivt upptäcka glykemiska händelser hos patienter med diabetes

Syftet med denna studie är att avgöra om en mängd biosensorer inte kan identifiera hyperglykemiska eller hypoglykemiska händelser hos personer som diagnostiserats med diabetes genom icke -invasiv detektion av flyktiga organiska föreningar i utandad andetag.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enhet har utvecklats för att avkänna flyktiga organiska föreningar (VOC) från mänskligt andetag. VOC är kemikalier i luften som utgör dofter och dofter, och många VOC produceras endogent inuti människokroppen. Tränade hundar kan lukta utandad andetag för att avgöra om någon har diabetes och till och med kan skilja hypo- eller hyperglykemiska händelser (lågt eller högt blodsocker). Syftet med denna studie är att bestämma om sensoranordningen kan identifiera hypo- eller hyperglykemiska händelser hos personer med diabetes genom att upptäcka VOC i andetag noninvasively. Uppgifterna som erhållits från VOC -sensorn kommer att jämföras med informationen som också samlas in från en kontinuerlig glukosmonitor (CGM) för att upprätta korrelationer mellan blodglukos och utandade VOC -mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mark D Woollam, PhD
  • Telefonnummer: 267-249-4787
  • E-post: mwoollam@iu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Som diagnostiseras med typ 1 -diabetes.
  • Som är mellan 12-19 år.
  • Som använder en Dexcom (G6 eller G7) kontinuerlig glukosövervakningsanordning.
  • Som har en etablerad arbetande CGM i minst 12 timmar (som inte behöver bytas ut inom 24 timmar).
  • Som är villiga att dela sina dagliga CGM -data för studien.
  • Som är de enda individerna i deras hushåll med någon typ av diabetesdiagnos (typ 1 eller typ 2).
  • Som är villiga att returnera enheten inom 24-48 timmar efter genomförandet av studier.
  • Som finns i Indianapolis, i eller dess förortsområden.

Uteslutningskriterier:

  • Som är rökare eller använder tobaksprodukter eller som bor med någon som röker i närheten.
  • Som har ett tillstånd eller avvikelse annat än typ 1 -diabetes som enligt utredarens åsikt skulle äventyra ämnets säkerhet eller kvaliteten på uppgifterna.
  • Som använder diabeteshanteringssystem med sluten slinga.
  • Som har symtom eller nyligen diagnostiserats med en övre andningssjukdom inklusive covid-19.
  • Att själva eller en nära familjemedlem (bor i samma hushåll vid tidpunkten för datainsamlingsperioden) är på en "ketogen diet".
  • Att själva eller en nära familjemedlem arbetar i en bransch med hög och kontinuerlig exponering för exogena VOC. Exempel på sådana branscher inkluderar skönhetssalonger och färgtillverkare.
  • Som inte kan eller ovilliga att samarbeta med provsamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diabetiska barn med kontinuerliga glukosmonitorer
Dessa försökspersoner kommer att ges avkänningsanordningen, en bärbar sensor som försökspersoner kan andas in, som undersöks i den aktuella studien som en potentiell medicinsk anordning för icke -invasiv mätning av blodsocker.
Enhet: Avkänningsanordningen
Barn som diagnostiserats med diabetes som bär en kontinuerlig glukosmonitor kommer att ges avkänningsanordningen. Personerna kommer att tillhandahålla andningsprover i enheten under euglykemi, hypoglykemi och hyperglykemi, och andningsdata kommer att analyseras för att dra korrelationer med blodglukosnivåer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan andningssensordata och blodsocker
Tidsram: Medan du bär enheten, upp till 72 timmar
Deltagarna kommer att bära andningssensorn i 72 timmar. Deltagarna kommer att tillhandahålla minst 15 direkta andningsprover under denna tid: ett vid mottagandet av enheten och i närvaro av forskningspersonal, flera under perioder av hyperglykemi (blodglukos > 200 mg/dL), och flera under perioder av euglykemi. Under varje andningsprovinsamlingshändelse kommer kontinuerliga CGM-data att registreras, och deltagarna kommer också att ombedjas att utföra ett fingerstick-blodglukostest. Deltagarna kommer att lämna tillbaka enheten, och data från den bärbara andningssensorn kommer att analyseras med hjälp av kemometri och statistik för att identifiera betydande korrelationer mellan andningsdata och blodglukosnivåer.
Medan du bär enheten, upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Linda A DiMeglio, MD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22467

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast de viktigaste utredarna och forskningspersonalen som anges i det godkända institutionella granskningsnämnden (IRB) kommer att ha tillgång till de enskilda deltagarnas data (IPD), som kommer att lagras på REDCAP.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera