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비 침습적으로 혈당 사건을 감지하기 위해 숨을 내쉬는 호흡 모니터링

2026년 5월 8일 업데이트: Mangilal Agarwal, Indiana University

숨을 내쉬는 호흡에서 휘발성 유기 화합물 프로파일 모니터링 당뇨병 환자의 비 침습적으로 혈당 사건을 감지합니다.

이 연구의 목적은 수많은 바이오 센서 배열이 휘발성 유기 화합물의 비 침습적 검출을 통해 숨을 쉴 수있는 휘발성 유기 화합물의 검출을 통해 당뇨병으로 진단 된 사람의 고혈당 또는 저혈당 사건을 비 침습적으로 식별 할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 호흡으로부터 휘발성 유기 화합물 (VOC)을 감지하기위한 장치가 개발되었습니다. VOC는 공기 중의 화학 물질이며 향기와 냄새를 구성하며 많은 VOC는 인체 내에서 내생 적으로 생성됩니다. 훈련 된 개는 숨을 내쉬는 호흡 냄새가 난다. 이 연구의 목적은 센서 장치가 호흡 비 침습적으로 VOC를 검출함으로써 당뇨병 환자의 저혈당 또는 고혈당 사건을 식별 할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. VOC 센서에서 얻은 데이터는 혈당과 호기 된 VOC 측정 사이의 상관 관계를 확립하기 위해 연속 포도당 모니터 (CGM)에서 수집 한 정보와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mangilal Agarwal, PhD
  • 전화번호: 317-278-9792
  • 이메일: agarwal@iupui.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Mark D Woollam, PhD
  • 전화번호: 267-249-4787
  • 이메일: mwoollam@iu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 제 1 형 당뇨병 진단을받는 사람.
  • 12-19 세 사이입니다.
  • DEXCOM (G6 또는 G7) 연속 포도당 모니터링 장치를 사용합니다.
  • 이는 최소 12 시간 동안 작동하는 CGM이 확립되어 있습니다 (24 시간 이내에 교체 할 필요는 없습니다).
  • 그것은 연구에 대한 일일 CGM 데이터를 기꺼이 공유 할 의향이 있습니다.
  • 그것은 모든 유형의 당뇨병 진단을받은 가정의 유일한 개인입니다 (유형 1 또는 유형 2).
  • 연구 완료 후 24-48 시간 이내에 장치를 반환 할 의향이 있습니다.
  • 인디애나 폴리스 또는 교외 지역에 위치하고 있습니다.

제외 기준 :

  • 그것은 흡연자이거나 담배 제품을 사용하거나 인근에서 담배를 피우는 사람과 함께 사는 사람입니다.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전성 또는 데이터의 질을 손상시킬 수있는 제 1 형 당뇨병 이외의 상태 또는 이상이 있습니다.
  • 폐쇄 루프 당뇨병 관리 시스템을 사용합니다.
  • 증상이 있거나 최근 CovID-19를 포함한 상부 호흡기 질환으로 진단되었습니다.
  • 그 자체 또는 가까운 가족 구성원 (데이터 수집 기간 동안 같은 가구 내에서 살면서)은 "케토 제닉 다이어트"에 있습니다.
  • 그 자체로 또는 가까운 가족 구성원이 외인성 VOC에 대한 지속적인 노출을 가진 산업에서 일하고 있습니다. 이러한 산업의 예로는 미용실 및 페인트 제조업체가 있습니다.
  • 샘플 수집과 협력 할 수 없거나 꺼려합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 포도당 모니터가있는 당뇨병 소아
이들 피험자들은 피험자들이 호흡 할 수있는 웨어러블 센서 인 감지 장치가 제공 될 것이며, 이는 현재 연구에서 혈당의 비 침습적 측정을위한 잠재적 의료 장치로 조사되고있다.
장치: 감지 장치
연속 포도당 모니터를 착용하는 당뇨병 진단을받은 어린이에게는 감지 장치가 제공됩니다. 대상체는 직각, 저혈당 및 고혈당증 동안 장치에 호흡 샘플을 제공 할 것이며, 호흡 데이터는 혈당 수준과의 상관 관계를 도출하기 위해 분석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 센서 데이터와 혈당 간의 상관관계
기간: 장치를 착용하는 동안 최대 72시간
참가자는 72시간 동안 호흡 센서 장치를 착용합니다. 참가자는 이 기간 동안 최소 15개의 직접 호흡 샘플을 제공합니다: 장치 수령 시 연구 직원이 있는 상태에서 한 번, 고혈당(혈당 > 200 mg/dL) 기간 동안 여러 번, 그리고 정상 혈당 기간 동안 여러 번. 각 호흡 샘플 수집 시, 연속 CGM 데이터가 기록되며, 참가자는 또한 손가락 채혈 혈당 검사를 수행하도록 요청받습니다. 참가자는 장치를 반납하며, 착용형 호흡 기반 센서의 데이터는 화학계량학 및 통계를 사용하여 분석되어 호흡 데이터와 혈당 수준 간의 유의미한 상관관계를 식별합니다.
장치를 착용하는 동안 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Linda A DiMeglio, MD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22467

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

승인 된 기관 검토위원회 (IRB) 프로토콜에 나열된 주요 수사관 및 연구 요원만이 REDCAP에 저장된 개별 참가자 데이터 (IPD)에 액세스 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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