Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování vydechovaného dechu na neinvazivně detekuje glykemické události

8. května 2026 aktualizováno: Mangilal Agarwal, Indiana University

Monitorování těkavých organických sloučeninových profilů v vydechovaném dechu na neinvazivně detekuje glykemické příhody u pacientů s diabetem

Účelem této studie je zjistit, zda řada biosenzorů může neinvazivně identifikovat hyperglykemické nebo hypoglykemické události u osob s diagnózou diabetu neinvazivní detekcí těkavých organických sloučenin v vydechovaném dechu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro snímání těkavých organických sloučenin (VOC) z lidského dechu bylo vyvinuto zařízení. VOC jsou chemikálie ve vzduchu, které tvoří vůně a vůně, a mnoho VOC se endogenně vyrábí uvnitř lidského těla. Vyškolení psi mohou cítit vydechovaný dech, aby určili, zda má někdo cukrovku a může dokonce rozlišit hypo- nebo hyperglykemické události (nízká nebo vysoká hladina cukru v krvi). Účelem této studie je zjistit, zda senzorové zařízení dokáže identifikovat hypo- nebo hyperglykemické události u osob s diabetem detekcí VOC v dechu neinvazivně. Data získaná ze senzoru VOC budou porovnána s informacemi, které jsou také shromažďovány z kontinuálního monitoru glukózy (CGM), aby se stanovily korelace mezi měřením glukózy v krvi a vydechovanými VOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mangilal Agarwal, PhD
  • Telefonní číslo: 317-278-9792
  • E-mail: agarwal@iupui.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mark D Woollam, PhD
  • Telefonní číslo: 267-249-4787
  • E-mail: mwoollam@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Mark Woollam, PhD
          • Telefonní číslo: 267-249-4787
          • E-mail: mwoollam@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kterým je diagnostikována diabetes 1. typu.
  • Kteří jsou ve věku 12–19 let.
  • Které využívají dexcom (G6 nebo G7) kontinuální monitorovací zařízení glukózy.
  • Které mají zavedenou pracovní CGM po dobu nejméně 12 hodin (to nemusí být vyměněno do 24 hodin).
  • Které jsou ochotny sdílet jejich každodenní data CGM pro studii.
  • To jsou jediní jednotlivci v jejich domácnosti s jakýmkoli typem diagnózy cukrovky (typ 1 nebo 2. typu).
  • Které jsou ochotny vrátit zařízení do 24-48 hodin od dokončení studie.
  • Které se nacházejí v Indianapolis, v příměstských oblastech.

Kritéria pro vyloučení:

  • To jsou kuřáci nebo používají tabákové výrobky nebo kteří žijí s někým, kdo kouří v jejich okolí.
  • Které mají podmínku nebo abnormalitu jinou než diabetes typu 1, který by podle názoru vyšetřovatele ohrožoval bezpečnost subjektu nebo kvality dat.
  • Které využívají systémy řízení diabetu s uzavřenou smyčkou.
  • Které mají příznaky nebo byly nedávno diagnostikovány s onemocněním horních cest dýchacích včetně Covid-19.
  • Že sami nebo blízký člen rodiny (žijící ve stejné domácnosti v době sběru dat) je na „ketogenní stravě“.
  • To, že sami nebo blízký člen rodiny pracují v průmyslu s vysokou a nepřetržitou expozicí exogenním VOC. Mezi příklady takových průmyslových odvětví patří kosmetické salony a výrobci barvy.
  • Které nejsou schopny nebo neochotné spolupracovat se sběrem vzorků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetické děti s kontinuálními monitory glukózy
Tyto subjekty dostanou snímací zařízení, nositelný senzor, do kterého mohou subjekty dýchat, což je v současné studii zkoumáno jako potenciální lékařské zařízení pro neinvazivní měření glukózy v krvi.
Přístroj: Snímací zařízení
Děti s diagnózou cukrovky, které nosí kontinuální monitor glukózy, dostane snímací zařízení. Subjekty budou poskytovat vzorky dechu do zařízení během euglykémie, hypoglykémie a hyperglykémie a dechová data budou analyzována, aby se korelace s hladinou glukózy v krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi údaji dechového senzoru a hladinou glukózy v krvi
Časové okno: Během nošení zařízení, až 72 hodin
Účastníci budou nosit snímač dechu po dobu 72 hodin. Účastníci poskytnou během této doby alespoň 15 přímých vzorků dechu: jeden při převzetí zařízení za přítomnosti výzkumného personálu, několik během období hyperglykémie (hladina glukózy v krvi > 200 mg/dL) a několik během období euglykémie. Při každém odběru vzorku dechu budou zaznamenána kontinuální data CGM a účastníci budou také požádáni o provedení testu hladiny glukózy v krvi z prstu. Účastníci vrátí zařízení a data z nositelného senzoru založeného na dechu budou analyzována pomocí chemometrie a statistiky k identifikaci významných korelací mezi daty dechu a hladinami glukózy v krvi.
Během nošení zařízení, až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda A DiMeglio, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze hlavní vyšetřovatelé a výzkumní pracovníci uvedení v protokolu schváleného institucionálního revizního výboru (IRB) budou mít přístup k individuálním údajům o účastnících (IPD), které budou uloženy na REDCAP.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snímací zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit