Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking utpustet til å ikke -invasivt oppdage glykemiske hendelser

8. mai 2026 oppdatert av: Mangilal Agarwal, Indiana University

Overvåking av flyktige organiske forbindelsesprofiler i utåndet pust for ikke -invasivt oppdager glykemiske hendelser hos pasienter med diabetes

Hensikten med denne studien er å avgjøre om en rekke biosensorer ikke kan identifisere hyperglykemiske eller hypoglykemiske hendelser hos personer som er diagnostisert med diabetes gjennom ikke -invasiv påvisning av flyktige organiske forbindelser i utåndet pust.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enhet er utviklet for å føle flyktige organiske forbindelser (VOC) fra menneskelig pust. VOC er kjemikalier i luften som utgjør dufter og lukter, og mange VOC produseres endogent inne i menneskekroppen. Trente hunder kan lukte utpustet pust for å avgjøre om noen har diabetes og til og med kan skille hypo- eller hyperglykemiske hendelser (lavt eller høyt blodsukker). Hensikten med denne studien er å avgjøre om sensorenheten kan identifisere hypo- eller hyperglykemiske hendelser hos personer med diabetes gjennom å oppdage VOC i pustet ikke-invasivt. Dataene hentet fra VOC -sensoren vil bli sammenlignet med informasjonen som også er samlet fra en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for å etablere korrelasjoner mellom blodsukker og utåndede VOC -målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mark D Woollam, PhD
  • Telefonnummer: 267-249-4787
  • E-post: mwoollam@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Som får diagnosen diabetes type 1.
  • Som er mellom 12-19 år.
  • Som bruker en dexcom (G6 eller G7) kontinuerlig glukoseovervåkningsanordning.
  • Som har en etablert fungerende CGM i minst 12 timer (som ikke trenger å byttes ut innen 24 timer).
  • Som er villige til å dele sine daglige CGM -data for studien.
  • Det er de eneste individene i deres husholdning med alle typer diabetesdiagnose (type 1 eller type 2).
  • Som er villige til å returnere enheten innen 24-48 timer etter fullføring av studien.
  • Som ligger i Indianapolis, i eller dens forstadsområder.

Eksklusjonskriterier:

  • Som er røykere eller bruker tobakksprodukter eller som bor sammen med noen som røyker i nærheten.
  • Som har en annen tilstand eller abnormitet enn type 1 -diabetes som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til emnet eller kvaliteten på dataene.
  • Som bruker lukkede diabeteshåndteringssystemer.
  • Som har symptomer eller nylig fått diagnosen en øvre luftveissykdom inkludert Covid-19.
  • At seg selv eller et nært familiemedlem (som bor i samme husholdning på tidspunktet for datainnsamlingsperioden) er på et "ketogent kosthold".
  • At i seg selv eller et nært familiemedlem jobber i en bransje med høy og kontinuerlig eksponering for eksogene VOC -er. Eksempler på slike bransjer inkluderer skjønnhetssalonger og malingsprodusenter.
  • Som ikke er i stand til eller uvillige til å samarbeide med eksemplet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetiske barn med kontinuerlige glukosemonitorer
Disse forsøkspersonene vil bli gitt sensoranordningen, en bærbar sensor som forsøkspersoner kan puste inn i, som blir undersøkt i den nåværende studien som et potensielt medisinsk utstyr for ikke -invasiv måling av blodsukker.
Enhet: Sensingsenheten
Barn som har diagnosen diabetes som bruker en kontinuerlig glukosemonitor, vil bli gitt sensoranordningen. Forsøkspersonene vil gi pusteprøver inn i enheten under euglykemi, hypoglykemi og hyperglykemi, og pustedataene vil bli analysert for å trekke korrelasjoner med blodsukkernivået.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom pustesensordata og blodsukker
Tidsramme: Mens enheten er på, opptil 72 timer
Deltakerne vil bære pustesensorenheten i 72 timer. Deltakerne vil gi minst 15 direkte pusteprøver i løpet av denne tiden: én ved mottak av enheten og i nærvær av forskningspersonale, flere i perioder med hyperglykemi (blodglukose > 200 mg/dL), og flere i perioder med euglykemi. Under hver pusteprøveinnsamling vil kontinuerlige CGM-data bli registrert, og deltakerne vil også bli bedt om å utføre en fingerprikk-blodglukosetest. Deltakerne vil returnere enheten, og data fra den bærbare pustebaserte sensoren vil bli analysert ved hjelp av kjemometri og statistikk for å identifisere signifikante korrelasjoner mellom pustedata og blodglukosenivåer.
Mens enheten er på, opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda A DiMeglio, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22467

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare de viktigste etterforskerne og forskningspersonalet som er oppført i godkjent institusjonsgjennomgangsstyre (IRB) -protokoll vil ha tilgang til de enkelte deltakerdataene (IPD), som vil bli lagret på REDCAP.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere