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Überwachung ausgeatmetem Atem, um nichtinvasiv glykämische Ereignisse zu erkennen

8. Mai 2026 aktualisiert von: Mangilal Agarwal, Indiana University

Überwachung flüchtiger organischer Verbindungsprofile im ausgeatmten Atem, um nichtinvasiv glykämische Ereignisse bei Patienten mit Diabetes nachzuweisen

Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine Reihe von Biosensoren hyperglykämische oder hypoglykämische Ereignisse bei Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, durch nicht -invasives Nachweis von flüchtigen organischen Verbindungen in ausatmiertem Atem nichtinvasiv identifizieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Gerät wurde entwickelt, um flüchtige organische Verbindungen (VOCs) aus menschlichem Atem zu erfassen. VOCs sind Chemikalien in der Luft, die Düfte und Gerüche ausmachen, und viele VOCs werden endogen im menschlichen Körper hergestellt. Ausgebildete Hunde können ausgeatmetem Atem riechen, um festzustellen, ob jemand an Diabetes verfügt, und können sogar hypo- oder hyperglykämische Ereignisse (niedriger oder hoher Blutzucker) unterscheiden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Sensorgerät hypo- oder hyperglykämische Ereignisse bei Personen mit Diabetes identifizieren kann, indem VOCs im Atem nicht-invasiv nachgewiesen werden. Die vom VOC -Sensor erhaltenen Daten werden mit den Informationen verglichen, die auch aus einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) gesammelt werden, um Korrelationen zwischen Blutzucker- und Ausatmen -VOC -Messungen zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mark D Woollam, PhD
  • Telefonnummer: 267-249-4787
  • E-Mail: mwoollam@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei denen Diabetes vom Typ 1 diagnostiziert wird.
  • Die zwischen 12 und 16 Jahren sind.
  • Dadurch werden ein Dexcom (G6 oder G7) kontinuierlicher Glukoseüberwachungsgerät verwendet.
  • Das hat ein etabliertes arbeitendes CGM für mindestens 12 Stunden (das muss nicht innerhalb von 24 Stunden ersetzt werden).
  • Die bereit sind, ihre täglichen CGM -Daten für die Studie zu teilen.
  • Das sind die einzigen Personen in ihrem Haushalt mit einer Art von Diabetesdiagnose (Typ 1 oder Typ 2).
  • Die bereit sind, das Gerät innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Abschluss der Studien zurückzugeben.
  • Das befindet sich in Indianapolis, in oder in seinen Vorstadtgebieten.

Ausschlusskriterien:

  • Das sind Raucher oder benutzen Tabakprodukte oder die mit jemandem leben, der in ihrer Nähe raucht.
  • Diese haben eine andere Erkrankung oder eine Abnormalität als Typ -1 -Diabetes, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde.
  • Dadurch werden Diabetes-Managementsysteme mit geschlossenem Schleifen verwendet.
  • Bei diesen Symptomen oder kürzlich wurde eine obere Atemwegserkrankung einschließlich Covid-19 diagnostiziert.
  • Das selbst oder ein enges Familienmitglied (das zum Zeitpunkt der Datenerfassungsperiode im selben Haushalt lebt) hat eine "ketogene Diät".
  • Dass selbst oder ein enges Familienmitglied in einer Branche mit hoher und kontinuierlicher Exposition gegenüber exogenen VOCs arbeitet. Beispiele für solche Branchen sind Schönheitssalons und Lackhersteller.
  • Das sind nicht in der Lage oder nicht bereit, mit der Probensammlung zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetische Kinder mit kontinuierlichen Glukosemonitoren
Diese Probanden erhalten das Erfassungsgerät, ein tragbarer Sensor, in den die Probanden einatmen können, was in der aktuellen Studie als potenzielles medizinisches Gerät für die nichtinvasive Messung des Blutzuckers untersucht wird.
Gerät: Das Erfassungsgerät
Kinder, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, die einen kontinuierlichen Glukosemonitor tragen, erhalten das Erfassungsgerät. Die Probanden werden während der Euglykämie, der Hypoglykämie und der Hyperglykämie Atemproben in das Gerät liefern, und die Atemdaten werden analysiert, um Korrelationen mit dem Blutzuckerspiegel zu zeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Atemsensordaten und Blutzucker
Zeitfenster: Während das Gerät getragen wird, bis zu 72 Stunden
Die Teilnehmer tragen das Atemsensorgeät 72 Stunden lang. Die Teilnehmer liefern während dieser Zeit mindestens 15 direkte Atemproben: eine bei Erhalt des Geräts und in Anwesenheit des Forschungspersonals, mehrere während Phasen von Hyperglykämie (Blutzucker > 200 mg/dL) und mehrere während Phasen von Euglykämie. Während jeder Atemprobenentnahme werden kontinuierliche CGM-Daten aufgezeichnet, und die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen Fingerstich-Blutzuckertest durchzuführen. Die Teilnehmer geben das Gerät zurück, und die Daten des tragbaren Atemsensors werden mit Chemometrie und Statistik analysiert, um signifikante Korrelationen zwischen Atemdaten und Blutzuckerwerten zu identifizieren.
Während das Gerät getragen wird, bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda A DiMeglio, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22467

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die im Protokoll für genehmigten Institutional Review Board (IRB) aufgeführten Hauptforscher und Forschungspersonal haben Zugriff auf die einzelnen Teilnehmerdaten (IPD), die auf Redcap gespeichert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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