Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг выдыхания дыхания на неинвазивно обнаружение гликемических событий

8 мая 2026 г. обновлено: Mangilal Agarwal, Indiana University

Мониторинг летучих профилей органического соединения при выдыхании дыхания, чтобы неинвазивно обнаружить гликемические события у пациентов с диабетом

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли множество биосенсоров неинвазивно идентифицировать гипергликемические или гипогликемические события у лиц с диагнозом диабета посредством неинвазивного обнаружения летучих органических соединений в выдыхаемом дыхании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было разработано устройство для измерения летучих органических соединений (ЛОС) от человеческого дыхания. ЛОС - это химические вещества в воздухе, которые составляют ароматы и запахи, и многие ЛОС эндогенно вырабатываются внутри человеческого тела. Обученные собаки могут пахнуть выдыхающим дыханием, чтобы определить, имеет ли кто-то диабет и даже может различить гипо- или гипергликемические события (низкий или высокий уровень сахара в крови). Целью данного исследования является определение того, может ли сенсорное устройство идентифицировать гипо- или гипергликемические события у людей с диабетом путем обнаружения ЛОС в дыхании неинвазивно. Данные, полученные из датчика VOC, будут сравниваться с информацией, которая также собирается из непрерывного монитора глюкозы (CGM) для установления корреляций между глюкозой в крови и выдыхаемыми измерениями ЛОС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mangilal Agarwal, PhD
  • Номер телефона: 317-278-9792
  • Электронная почта: agarwal@iupui.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mark D Woollam, PhD
  • Номер телефона: 267-249-4787
  • Электронная почта: mwoollam@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
          • Mark Woollam, PhD
          • Номер телефона: 267-249-4787
          • Электронная почта: mwoollam@iu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У которых диагностирован диабет 1 типа.
  • Которые в возрасте 12-19 лет.
  • В этом используется непрерывное устройство DEXCOM (G6 или G7).
  • Которые имеют установленную рабочую CGM не менее 12 часов (это не нужно заменять в течение 24 часов).
  • Которые готовы поделиться своими ежедневными данными CGM для исследования.
  • Это единственные люди в их домохозяйстве с каким -либо диагнозом диабета (тип 1 или типа 2).
  • Которые готовы вернуть устройство в течение 24-48 часов после завершения обучения.
  • Которые расположены в Индианаполисе, в или его пригородных районах.

Критерии исключения:

  • Это курильщики или используют табачные изделия или которые живут с кем -то, кто курит поблизости.
  • Которые имеют состояние или аномальность, кроме диабета 1 типа, который, по мнению исследователя, поставит под угрозу безопасность субъекта или качество данных.
  • Это использует системы лечения диабета с замкнутым контуром.
  • Которые имеют симптомы или недавно были диагностированы с верхним дыхательным заболеванием, включая Covid-19.
  • Что сами или близкий член семьи (живущий в одном домохозяйстве во время периода сбора данных) находится на «кетогенной диете».
  • Что сами или близкий член семьи работают в отрасли с высоким и непрерывным воздействием экзогенных ЛОС. Примеры таких отраслей включают салоны красоты и производители красок.
  • Которые не могут или не хотят сотрудничать с сбором образцов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дети с диабетом с непрерывными мониторами глюкозы
Этим субъектам будет предоставлено сенсорное устройство, носимый датчик, в который могут дышать субъекты, который исследуется в текущем исследовании в качестве потенциального медицинского устройства для неинвазивного измерения глюкозы в крови.
Устройство: Чувствительное устройство
Детям с диагнозом диабет, который носит непрерывный монитор глюкозы, будет предоставлено сенсорное устройство. Субъекты будут предоставлять образцы дыхания в устройство во время эугликемии, гипогликемии и гипергликемии, а данные о дыхании будут проанализированы для привлечения корреляций с уровнями глюкозы в крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между данными датчика дыхания и уровнем глюкозы в крови
Временное ограничение: При ношении устройства, до 72 часов
Участники будут носить устройство для анализа дыхания в течение 72 часов. Участники предоставят не менее 15 прямых проб дыхания за это время: одну при получении устройства в присутствии исследовательского персонала, несколько в периоды гипергликемии (уровень глюкозы в крови > 200 мг/дл) и несколько в периоды эугликемии. Во время каждого сбора пробы дыхания будут регистрироваться непрерывные данные непрерывного мониторинга глюкозы, а участников также попросят провести тест на уровень глюкозы в крови с помощью укола пальца. Участники вернут устройство, а данные с носимого датчика дыхания будут проанализированы с помощью хемометрики и статистики для выявления значимых корреляций между данными дыхания и уровнями глюкозы в крови.
При ношении устройства, до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Linda A DiMeglio, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22467

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только основные следователи и исследовательские сотрудники, перечисленные в утвержденном протоколе Институционального обзора (IRB), будут иметь доступ к данным отдельных участников (IPD), которые будут храниться в REDCAP.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться