Monitoreo de la respiración exhalada para detectar eventos glucémicos no invasivamente
8 de mayo de 2026 actualizado por: Mangilal Agarwal, Indiana University
Monitoreo de perfiles de compuestos orgánicos volátiles en la respiración exhalada para detectar eventos glucémicos no invasivamente en pacientes con diabetes
El propósito de este estudio es determinar si una variedad de biosensores puede identificar de manera no invasiva eventos hiperglucémicos o hipoglucémicos en personas diagnosticadas con diabetes a través de la detección no invasiva de compuestos orgánicos volátiles en la respiración exhalada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha desarrollado un dispositivo para detectar compuestos orgánicos volátiles (VOC) a partir de la respiración humana.
Los VOC son productos químicos en el aire que componen aromas y olores, y muchos VOC se producen endógenamente dentro del cuerpo humano.
Los perros entrenados pueden oler la respiración exhalada para determinar si alguien tiene diabetes e incluso puede distinguir eventos hipo o hiperglucémicos (azúcar bajo o alta en la sangre).
El propósito de este estudio es determinar si el dispositivo sensor puede identificar eventos hipo o hiperglucémicos en personas con diabetes a través de la detección de VOC en la respiración de manera no invasiva.
Los datos obtenidos del sensor VOC se compararán con la información que también se recopila de un monitor de glucosa continuo (CGM) para establecer correlaciones entre la glucosa en sangre y las mediciones de VOC exhalados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mangilal Agarwal, PhD
- Número de teléfono: 317-278-9792
- Correo electrónico: agarwal@iupui.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark D Woollam, PhD
- Número de teléfono: 267-249-4787
- Correo electrónico: mwoollam@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University
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Contacto:
- Mark Woollam, PhD
- Número de teléfono: 267-249-4787
- Correo electrónico: mwoollam@iu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Que son diagnosticados con diabetes tipo 1.
- Que tienen entre 12 y 19 años de edad.
- Que utilizan un dispositivo de monitoreo de glucosa continuo Dexcom (G6 o G7).
- Que tienen un CGM de trabajo establecido durante al menos 12 horas (que no necesita ser reemplazada dentro de las 24 horas).
- Que están dispuestos a compartir sus datos diarios de CGM para el estudio.
- Esas son los únicos individuos en su hogar con cualquier tipo de diagnóstico de diabetes (tipo 1 o tipo 2).
- Que están dispuestos a devolver el dispositivo dentro de las 24-48 horas posteriores a la finalización del estudio.
- Que se encuentran en Indianápolis, en sus áreas suburbanas.
Criterios de exclusión:
- Que son fumadores o usan productos de tabaco o que viven con alguien que fuma en sus alrededores.
- Que tienen una condición o anormalidad que no sea la diabetes tipo 1 que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.
- Que utilizan sistemas de gestión de diabetes de circuito cerrado.
- Que tienen síntomas o se han diagnosticado recientemente con una enfermedad respiratoria superior, incluida la Covid-19.
- Que ellos mismos o un miembro cercano de la familia (que vive dentro del mismo hogar en el momento del período de recopilación de datos) está en una "dieta cetogénica".
- Que ellos mismos o un miembro cercano de la familia están trabajando en una industria con una exposición alta y continua a VOC exógenos. Los ejemplos de tales industrias incluyen salones de belleza y fabricantes de pintura.
- Que no pueden o no están dispuestos a cooperar con la recolección de muestras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños diabéticos con monitores de glucosa continuos
Estos sujetos recibirán el dispositivo de detección, un sensor portátil en el que los sujetos pueden respirar, que se está investigando en el estudio actual como un dispositivo médico potencial para la medición no invasiva de la glucosa en sangre.
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Los niños diagnosticados con diabetes que usan un monitor de glucosa continuo recibirán el dispositivo de detección.
Los sujetos proporcionarán muestras de respiración al dispositivo durante la euglucemia, la hipoglucemia e hiperglucemia, y los datos de la respiración se analizarán para dibujar correlaciones con los niveles de glucosa en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los Datos del Sensor de Aliento y la Glucosa en Sangre
Periodo de tiempo: Mientras lleva el dispositivo, hasta 72 horas
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Los participantes usarán el dispositivo sensor de aliento durante 72 horas.
Los participantes proporcionarán al menos 15 muestras directas de aliento durante este tiempo: una al recibir el dispositivo y en presencia del personal de investigación, varias durante períodos de hiperglucemia (glucosa en sangre > 200 mg/dL) y varias durante períodos de euglucemia.
Durante cada evento de recolección de muestras de aliento, se registrarán datos continuos de MCG, y también se pedirá a los participantes que realicen una prueba de glucosa en sangre por punción en el dedo.
Los participantes devolverán el dispositivo, y los datos del sensor de aliento portátil se analizarán utilizando quimiometría y estadísticas para identificar correlaciones significativas entre los datos del aliento y los niveles de glucosa en sangre.
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Mientras lleva el dispositivo, hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Linda A DiMeglio, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siegel AP, Daneshkhah A, Hardin DS, Shrestha S, Varahramyan K, Agarwal M. Analyzing breath samples of hypoglycemic events in type 1 diabetes patients: towards developing an alternative to diabetes alert dogs. J Breath Res. 2017 Jun 1;11(2):026007. doi: 10.1088/1752-7163/aa6ac6.
- Woollam M, Angarita-Rivera P, Siegel AP, Kalra V, Kapoor R, Agarwal M. Exhaled VOCs can discriminate subjects with COVID-19 from healthy controls. J Breath Res. 2022 May 6;16(3). doi: 10.1088/1752-7163/ac696a.
- Daneshkhah A, Shrestha S, Siegel A, Varahramyan K, Agarwal M. Cross-Selectivity Enhancement of Poly(vinylidene fluoride-hexafluoropropylene)-Based Sensor Arrays for Detecting Acetone and Ethanol. Sensors (Basel). 2017 Mar 15;17(3):595. doi: 10.3390/s17030595.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo los investigadores principales y el personal de investigación que figura en el protocolo aprobado de la Junta de Revisión Institucional (IRB) tendrá acceso a los datos de participantes individuales (IPD), que se almacenará en RedCap.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .