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冠動脈バイパス移植手術を受けている患者の術後疼痛に対する胸腔局所ブロックの影響

2025年3月23日 更新者:Eray Çağlayan ÇELİk、Aydin Adnan Menderes University

目的:この研究の目的は、選択的冠動脈バイパス移植手術を受けている患者の術後鎮痛に対する術中胸骨細胞ブロックの影響を調査することです。

材料と方法:この前向き無作為化二重盲検試験には、30〜80歳の78人の患者がASA(アメリカ麻酔学会)のリスクスコアを使用して、選択的冠動脈バイパス移植手術を予定されていたIII-IVのリスクスコアが含まれていました。 患者は2つのグループにランダムに割り当てられました:2.5%ブピバカインを含む胸骨ブロックを受け取り、生理食塩水群(n = 39)を受け、0.9%NaClで胸突起ブロックを受けます。 すべての患者には標準的な麻酔プロトコルが投与され、術後の期間中に日常的なケアと鎮痛診断は妨げられませんでした。 集中治療室の患者は、鎮痛のために8時間ごとに静脈内パラセタモールを投与されました。 集中治療室で術後24時間の痛みスコアが、挿管中の行動疼痛スケールを使用して評価し、透明な数値評価尺度を4、1 mg/kgのトラマドールを超えた場合。 最初のトラマドール投与のタイミングと用量、および抜管時間、集中治療室の滞在期間、および放電時間が記録されました。

結果:術後の期間では、8時間目の行動疼痛スケールスコアと4時間目と12時間目の数値評価スケールスコアは、生理食塩水グループと比較して胸壁ブロック群で有意に低かった(P <0.005)。 平均抜管時間は、胸壁ブロック群で8.76時間、生理食塩水群で14.76時間でした(P <0.001)。 疼痛スコアが4以上の患者の間では、胸突起ブロックグループの総トラマドール消費量は150±64.72 mgで、最初のトラマドール投与は17.26±4.78時間で発生しました。 生理食塩水群では、総トラマドール消費量は212.5±82.23 mgであり、最初の投与は12.35±5.75時間で発生しました。

結論:我々の研究では、マルチモーダル鎮痛の成分としての胸骨ブロックが、冠動脈バイパス移植手術の術後鎮痛レベルを改善することを実証しました。 したがって、研究者は、胸骨切開術の中央値後の疼痛管理に効果的であると考えています。

調査の概要

詳細な説明

はじめに世界中で、毎年800,000を超える冠動脈バイパス移植手術が行われています。 冠動脈バイパス移植手術は、伝統的に胸骨切開中央値を介して行われています。これは、骨組織と軟部組織の両方に損傷を引き起こす可能性があります。 痛みのレベルは、心臓手術後の最初の数日間は特に高いです。 患者の30%から75%が心臓手術後に中程度から重度の慢性疼痛を報告しており、胸骨切開術に関連する慢性疼痛症候群を発症する4%〜10%がわかっています。

疼痛管理の改善により、手術に関連する合併症が減り、病院の滞在を短縮し、患者の満足度が向上します。 従来、オピオイドベースの鎮痛薬は、長年にわたって心臓手術における術後疼痛制御の主要な方法でした。 しかし、高用量のオピオイドの使用は、鎮静、呼吸抑制、減少、尿沈着、尿沈着、吐き気、吐き気、嘔吐など、多くの副作用に関連しています。 さらに、心臓手術を受けている患者の術後疼痛管理には、一般に静脈内オピオイド療法が好まれます。

胸部硬膜外鎮痛は、心臓手術後の優れた「オピオイドを含まない」鎮痛を提供できる方法です。 胸部硬膜外鎮痛は、呼吸器合併症、不整脈、死亡率を減らす能力のため、効果的な代替手段として認識されています。

マルチモーダル鎮痛の必須成分としての局所麻酔により、心臓麻酔科医がオピオイドの消費を最小限に抑えることができます。 胸部硬膜外および傍脊椎ブロックは、継続的な疼痛管理のための効果的な方法です。しかし、心臓手術患者での彼らの広範な使用は、硬膜外血腫のリスクが増加しているため、特に凝固障害、抗凝固、および抗血小板薬の使用が一般的である心臓手術後のリスクのために制限されています。

周術期鎮痛剤管理は、早期の気管の抜管とより短い病院の滞在を促進する可能性がある、急速な心臓麻酔の実践の重要な要素となっています。 ただし、既存の疼痛管理方法が不十分な場合はまだ観察されています。 そのような患者では、術中および術後の期間中に静脈内オピオイドを使用すると、吐き気、嘔吐、呼吸抑制、鎮静などの望ましくない効果につながる可能性があります。 これに関連して、局所麻酔薬で実行された胸壁間ブロックは、適切な鎮痛を提供し、オピオイドの要件を削減することが示されています。

材料と方法倫理的承認この研究は、AydınAdnanMenderes大学の臨床研究倫理委員会によって承認されました(倫理委員会の承認日:2020年1月16日、決定番号:97479326-050.04.04)。 この研究は、2020年2月1日から2021年2月1日まで、AydınAdnanMenderes University Hospitalの手術室で実施されました。 選択的冠動脈バイパス移植手術を予定し、ASA III-IVに分類された合計80人の患者が、適切に情報を得られ、口頭および書面による同意を提供した後、研究に含まれました。 この研究は、前向き、無作為化、二重盲検試験として設計されました。

ランダム化

この研究に含まれる患者(n = 80)は、独立した統計学者が事前に調製し、研究者によって割り当てられたランダム化シーケンスに従って2つのグループに分けられました。

  1. 校長ブロック(PSB)グループ(n = 40)
  2. 心血管疾患または他の全身性疾患のために定期的な薬を服用していた両方のグループの生理食塩水グループ(n = 40)患者は、通常の治療レジメンを継続しました。 生理食塩水群は0.9%NaCl溶液を含むブロックを受け取り、病院の日常的な鎮痛プロトコルに従って、8時間ごとに10 mg/kgでパラセタモールを投与しました。 不十分な鎮痛の場合、0.5-1 mg/kgトラマドールの静脈内注入が追加されました。

ブピバカイン群では、生理食塩水群では、0.25%ブピバカインを使用して両側胸壁ブロックを実行しました。 局所ブロック(局所麻酔薬または生理食塩水)に使用される溶液は無色で、見分けがつかなかった。 すべての患者、外科医、集中治療室の看護師、および結果評価者は、患者の年齢、身長、体重、性別、併存疾患、およびアメリカ麻酔科医社会のスコアを治療配分麻酔管理に盲目にされました。 手術室で誘導する前に、心臓のリズム、STセグメントの変化、心拍数を評価するために、5つのリード心電図を使用しました。 動脈血圧は、放射状動脈に配置された20gの浸潤性動脈カテーテルを介して測定されました。 末梢酸素飽和値は、パルスオキシメーターを使用して監視されました。 これらすべてのパラメーターは、DateX-Ohmeda S/5麻酔機を使用して監視されました。

すべての患者は標準的な麻酔プロトコルを受けました。 すべての患者の麻酔誘導は、1-1.5 mg/kgプロポフォール、0.03-0.05で達成されました mg/kgミダゾラム、3-4μg/kgフェンタニル、1 mg/kgリドカイン、および1 mg/kgロクロニウム。 気管内挿管に続いて、麻酔の維持は、50/50o₂/空気混合物と1.5-2%のセボフルランの3 l/min流量で提供されました。 超音波ガイダンスの下でセルディンガー技術を使用して、トリプルルーメンカテーテルと7F導入器を右内頸静脈に配置し、中心静脈圧を測定しました。 食道温度プローブで体温を監視しました。

心膜切開の前に、患者に300-400 U/kgヘパリンを投与され、3分後にACTをチェックしました。 ヘパリンの用量は、ACT> 480を維持するために調整されました。 術中鎮痛は、0.1-0.2の用量でフェンタニルを継続的に注入して提供されました。 μg/kg/min。 冠動脈吻合は、中程度の低体温(28°C-30°C)で完了しました。 吻合が完了した後、ヘパリンに拮抗するためにプロタミンを投与しました。

外科的処置の終了時、胸骨切開術の直前、患者がランダム化に応じてPSBグループにいた場合、外科医は準備された0.25%ブピバカイン溶液を2番目から6番目のcost間空間に双方向に投与しました。 胸突風ブロックの場合、10 mLの0.5%ブピバカインと10 mLの0.9%NaClを混合することにより、20 mLの溶液を調製しました。 この準備された溶液から、2 mLの0.25%ブピバカインを各cost間空間の胸骨領域に注入し、手順を5レベルで連続して繰り返しました。 同じ手順が反対側の胸壁領域で実行されました。 胸部チューブ挿入部位の周りに局所麻酔薬は適用されませんでした。 生理食塩水群では、0.9%NaCl溶液を使用して同じ手順を実行しました。

手術後の術後期間、患者は挿管中に集中治療室に移されました。 集中治療室では、呼吸器補助が圧力制御された同期断続的な強制換気モードに設定されました。 心電図、末梢酸素飽和、侵襲性動脈圧、および中央静脈圧の監視は、集中治療室で継続されました。 集中治療室での患者のフォローアップ、抜管時間、鎮痛剤の使用、および集中治療室から病棟への移転は、日常的な慣行に従って管理されました。 集中治療室での痛みの評価は、患者のケアを担当する集中治療室の看護師によって実施され、記録されました。 痛みの評価は、患者の集中治療室への入院時に開始され、挿管中に1回目、2回目、4回目、および8時間目に行動疼痛スケールを使用して実施されました。 抜管後、痛みは、1回目、4回目、および12時間の数値評価スケールを使用して評価されました。 フォローアップ中、行動疼痛スケールまたは数値評価スケールスコアが4以上である場合、8時間ごとに1000 mgのパラセタモールの日常投与にもかかわらず、0.5〜1 mg/kgの用量の静脈内トラマドールが投与されました。

パラセタモール用量は、どちらのグループでも8時間ごとに定期的に投与されました。 ただし、最初のトラマドール用量と投与された総トラマドール用量のタイミングは、集中治療室の監視チャートから文書化されました。 抜管時間は、患者の集中治療室への入院と気管内チューブの除去の期間として定義されました。 抜管後、患者のTRIFLOエクササイズパフォーマンス、特にボールの標高レベル(レベル1、2、3、または4)は、1時間目、4日、および12時間に記録されました。 心拍数、心臓リズム、SPO₂、血圧、動脈血ガスレベルを含む術後のパラメーターが記録されました。 集中治療室の滞在期間と病棟の滞在期間も記録されました。 患者の満足度は、短いフォーム-36(SF-36)を使用して最初の術後月に評価され、収集されたデータを統計的に分析しました。

統計分析データは、SPSS 19.0ソフトウェア(IBM、カリフォルニア)を使用して分析されました。 独立したサンプルT検定は、正規分布の変数に使用されましたが、Mann-Whitney Uテストは、正規分布を示さない変数に適用されました。 ピアソンカイ二乗検定は、カテゴリデータの比較に使用されました。 統計的有意性は、p <0.05として定義されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Efeler
      • Aydin、Efeler、七面鳥
        • Aydin Adnan Menderes University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究には、30〜80歳の患者が含まれていました
  • III-IVのアメリカ麻酔科医社会リスクスコア、
  • 選択的冠動脈バイパス移植手術が予定されていました。

除外基準:

  • この研究では、使用された薬物に対する過敏症の患者、
  • 30歳未満または80歳以上の患者、
  • 慢性オピオイド使用または重度の精神障害の患者、
  • インフォームドコンセントを提供しなかった患者、注射部位で感染症の患者、
  • 術前の左心室駆出率の患者<30%、
  • 以前の胸骨切開術の既往がある患者、
  • 重度の腎疾患または肝疾患の患者、
  • 通信できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:生理食塩水グループ
生理食塩水群は、0.9%NaCl溶液を備えた両側胸壁ブロックを受けました。
0.9%NaCl溶液を含むブロックは、外科医によって胸骨が閉じられる直前に生理食塩水群に適用されましたが、0.25%ブピバカインを使用した両側の胸壁ブロックがブピバカイン群に適用されました。 胸骨のブロックに使用されるソリューションは無色で、盲目を確実にするために区別できませんでした。
実験的:校長ブロックグループ
0.25%のブピバカインを使用して、胸突起ブロックグループ、両側胸突風ブロックを実行しました。
0.9%NaCl溶液を含むブロックは、外科医によって胸骨が閉じられる直前に生理食塩水群に適用されましたが、0.25%ブピバカインを使用した両側の胸壁ブロックがブピバカイン群に適用されました。 胸骨のブロックに使用されるソリューションは無色で、盲目を確実にするために区別できませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈バイパス移植手術を受けている患者の術後疼痛に対する胸腔局所ブロックの影響
時間枠:集中治療室での最初の24時間
痛みの評価は、ICUへの患者の入院時に始まり、挿管中に1回目、2回目、4回目、および8時間目に行動疼痛スケールを使用して実施されました。 スケールから得られる最低スコアは3で、最高スコアは12です。 スコアの増加は、痛みのレベルの増加を示しています。
集中治療室での最初の24時間
冠動脈バイパス移植手術を受けている患者の術後疼痛に対する胸腔局所ブロックの影響
時間枠:集中治療室での最初の24時間
抜管後、痛みは、1回目、4回目、および12時間の数値評価スケールを使用して評価されました。 患者は、0が痛みがないことを示すスケールで感じる痛みの重症度を報告し、10は想像できる最も激しい痛みを示します。
集中治療室での最初の24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Meryem Nil KAAN, Prof. Dr.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月18日

一次修了 (実際)

2020年10月17日

研究の完了 (実際)

2020年10月17日

試験登録日

最初に提出

2025年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月23日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 97479326-050.04.04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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