- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06893601
El efecto del bloqueo paraesternal sobre el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de injerto de la arteria coronaria
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del bloqueo paraesternal intraoperatorio en la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación coronaria electiva.
Materiales y métodos: Este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego incluyó a 78 pacientes de 30 a 80 años con una puntuación de riesgo ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de III-IV, que fueron programados para una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria electiva. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo de bloqueo paraesternal (n = 39), que recibió un bloqueo paraesternal con bupivacaína al 2.5% y el grupo salino (n = 39), que recibe un bloqueo paraesternal con NaCl al 0,9%. A todos los pacientes se les administró un protocolo de anestesia estándar, y las prácticas de atención y analgesia de rutina durante el período postoperatorio no se interfirieron. Los pacientes en la unidad de cuidados intensivos recibieron paracetamol intravenoso cada 8 horas para analgesia. Si los puntajes de dolor postoperatorios de 24 horas en la unidad de cuidados intensivos, evaluados utilizando la escala de dolor de comportamiento mientras se intuba y se administró la escala de calificación numérica durante los 4, 1 mg/kg de tramadol. Se registraron el momento y las dosis de la primera administración de tramadol, así como los tiempos de extubación, la duración de la unidad de cuidados intensivos y los tiempos de descarga.
Resultados: En el período postoperatorio, las puntuaciones de la escala de dolor de comportamiento en la octava hora y las puntuaciones de la escala de calificación numérica en las horas 4 y 12 fueron significativamente más bajas en el grupo de bloqueo paraesternal en comparación con el grupo salino (P <0.005). El tiempo de extubación promedio fue de 8.76 horas en el grupo de bloque para paraesternal y 14.76 horas en el grupo salino (P <0.001). Entre los pacientes con puntajes de dolor de 4 o más, el consumo total de tramadol en el grupo de bloqueo paraesternal fue de 150 ± 64.72 mg, y la primera administración de tramadol ocurre en 17.26 ± 4.78 horas. En el grupo salino, el consumo total de tramadol fue de 212.5 ± 82.23 mg, y la primera administración ocurrió a 12.35 ± 5.75 horas.
Conclusión: Nuestro estudio demostró que el bloqueo paraesternal, como componente de la analgesia multimodal, mejoró los niveles de analgesia postoperatoria en la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria. Por lo tanto, los investigadores consideran que el bloqueo paraesternal es efectivo en el manejo del dolor después de la esternotomía media.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción en todo el mundo, más de 800,000 cirugías de injerto de derivación de la arteria coronaria se realizan anualmente. La cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria se realiza tradicionalmente a través de la esternotomía mediana, un procedimiento que puede causar daño tanto al hueso como a los tejidos blandos. Los niveles de dolor son particularmente altos durante los primeros días después de la cirugía cardíaca. Entre el 30% y el 75% de los pacientes informan dolor crónico moderado a severo después de la cirugía cardíaca, y se sabe que del 4% al 10% desarrollan el síndrome de dolor crónico asociado con la esternotomía.
El manejo mejorado del dolor reduce las complicaciones relacionadas con la cirugía, acorta las estadías en el hospital y mejora la satisfacción del paciente. Tradicionalmente, los analgésicos basados en opioides han sido el método principal para el control del dolor postoperatorio en cirugías cardíacas durante muchos años. Sin embargo, el uso de opioides de dosis altas se asocia con numerosos efectos secundarios, como sedación, depresión respiratoria, extubación tardía, retención urinaria, picazón, náuseas y vómitos. Además, la terapia de opioides intravenosos se prefiere comúnmente para el manejo del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
La analgesia epidural torácica es un método capaz de proporcionar una excelente analgesia "libre de opioides" después de la cirugía cardíaca. La analgesia epidural torácica se ha reconocido como una alternativa efectiva debido a su capacidad para reducir las complicaciones respiratorias, las arritmias y las tasas de mortalidad.
La anestesia regional, como un componente esencial de los enfoques de analgesia multimodal, permite a los anestesiólogos cardíacos minimizar el consumo de opioides. Los bloques epidurales torácicos y paravertebrales son métodos efectivos para el manejo continuo del dolor; Sin embargo, su uso generalizado en pacientes con cirugía cardíaca está restringido debido al mayor riesgo de hematoma epidural, particularmente después de la cirugía cardíaca, donde prevalecen la coagulopatía, la anticoagulación y el consumo de fármacos antiplaquetarios.
El manejo analgésico perioperatorio se ha convertido en un componente crucial de las prácticas de anestesia cardíaca de vía rápida, con el potencial de facilitar la extubación traqueal temprana y las estadías hospitalarias más cortas. Sin embargo, los casos en que los métodos de control del dolor existentes son insuficientes aún se observan. En tales pacientes, el uso de opioides intravenosos durante los períodos intraoperatorios y postoperatorios puede conducir a efectos indeseables como náuseas, vómitos, depresión respiratoria y sedación. En este contexto, se ha demostrado que los bloques intercostales paraesternales realizados con anestésicos locales proporcionan analgesia adecuada y reducen los requisitos de opioides.
Materiales y métodos Aprobación ética Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad Aydın Adnan Menderes (Fecha de aprobación del comité de ética: 16 de enero de 2020, decisión no: 97479326-050.04.04). El estudio se realizó en la sala de operaciones del Hospital Universitario Aydın Adnan Menderes entre el 1 de febrero de 2020 y el 1 de febrero de 2021. En el estudio se incluyeron un total de 80 pacientes programados para la cirugía de injerto de derivación coronaria electiva y se clasificaron como ASA III-IV después de ser informado adecuadamente y proporcionar consentimiento verbal y por escrito. El estudio fue diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorio y doble ciego.
Aleatorización
Los pacientes incluidos en el estudio (n = 80) se dividieron en dos grupos de acuerdo con una secuencia de aleatorización preparada de antemano por un estadístico independiente y asignado por el investigador:
- Grupo de bloque para paraternal (PSB) (n = 40)
- Los pacientes con grupo salino (n = 40) en ambos grupos que estaban bajo medicamentos regulares para enfermedades cardiovasculares u otras enfermedades sistémicas continuaron sus regímenes de tratamiento habituales. El grupo salino recibió un bloque con solución de NaCl al 0,9%, y el paracetamol se administró a 10 mg/kg cada ocho horas según el protocolo de analgesia de rutina del hospital. En casos de analgesia inadecuada, se agregó una infusión intravenosa de 0,5-1 mg/kg de tramadol.
En el grupo de bupivacaína, el bloqueo paraesternal bilateral se realizó con bupivacaína al 0,25%, mientras que en el grupo salino. La solución utilizada para el bloque para paraternal (anestesia local o solución salina) fue incolora e indistinguible. Todos los pacientes, cirujanos, enfermeras de la unidad de cuidados intensivos y asesores de resultados fueron cegados al manejo de anestesia de asignación de tratamiento, se registró la edad, altura, peso, género, comorbilidades y las puntuaciones de la Sociedad Americana de Anestesiólogos. Antes de la inducción en la sala de operaciones, se utilizó una electrocardiografía de cinco malas para evaluar el ritmo cardíaco, los cambios en el segmento ST y la frecuencia cardíaca. La presión arterial arterial se midió a través de un catéter arterial invasivo de 20 g colocado en la arteria radial. Los valores de saturación de oxígeno periférico se monitorearon utilizando un oxímetro de pulso. Todos estos parámetros se monitorearon utilizando una máquina de anestesia DateX-Ohmeda S/5.
Todos los pacientes recibieron un protocolo de anestesia estándar. La inducción de anestesia para todos los pacientes se logró con 1-1.5 mg/kg de propofol, 0.03-0.05 mg/kg midazolam, 3-4 μg/kg de fentanilo, 1 mg/kg de lidocaína y 1 mg/kg de rocuronio. Después de la intubación endotraqueal, el mantenimiento de la anestesia se proporcionó con un flujo de 3 l/min de una mezcla de 50/50 o₂/aire y 1.5-2% sevoflurano. Utilizando la técnica Seldinger bajo la guía de ultrasonido, se colocó un catéter de triple luz y un introductor de 7F en la vena yugular interna derecha, y se midió la presión venosa central. La temperatura corporal se controló con una sonda de temperatura esofágica.
Antes de la incisión del pericardio, los pacientes recibieron 300-400 U/kg de heparina, y ACT se verificó 3 minutos después. La dosis de heparina se ajustó para mantener un acto> 480. La analgesia intraoperatoria se proporcionó con una infusión continua de fentanilo a una dosis de 0.1-0.2 μg/kg/min. Las anastomosis coronarias se completaron bajo hipotermia moderada (28 ° C-30 ° C). Después de que se completaron las anastomosis, se administró protamina para antagonizar la heparina.
Al final del procedimiento quirúrgico, justo antes del cierre de la esternotomía, si el paciente estaba en el grupo de PSB de acuerdo con la aleatorización, el cirujano administró la solución bupivacaína de 0.25% preparada bilateralmente en el segundo a 6º Espacios Intercostales Intercostales de 2 cm, a la línea de la línea interno del Muscle Intercostal interno medio. Para el bloqueo paraesternal, se preparó una solución de 20 ml mezclando 10 ml de bupivacaína al 0,5% con 10 ml de NaCl al 0,9%. A partir de esta solución preparada, se inyectaron 2 ml de bupivacaína al 0,25% en el área paraesternal en cada espacio intercostal, y el procedimiento se repitió secuencialmente para 5 niveles. El mismo procedimiento se realizó en el área opuesta para la paraesternal. No se aplicó anestesia local alrededor de los sitios de inserción del tubo torácico. En el grupo salino, se realizaron los mismos procedimientos utilizando una solución de NaCl al 0,9%.
Período postoperatorio Después de la cirugía, el paciente fue transferido a la unidad de cuidados intensivos mientras estaba intubado. En la unidad de cuidados intensivos, el soporte respiratorio se estableció en el modo de ventilación obligatorio intermitente sincronizado controlado por presión. El monitoreo del electrocardiograma, la saturación de oxígeno periférico, la presión arterial invasiva y la presión venosa central continuaron en la unidad de cuidados intensivos. El seguimiento de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos, los tiempos de extubación, el uso analgésico y la transferencia de la unidad de cuidados intensivos a la sala se gestionaron de acuerdo con las prácticas de rutina. La evaluación del dolor en la unidad de cuidados intensivos fue realizada y registrada por la enfermera de la unidad de cuidados intensivos responsables de la atención del paciente. La evaluación del dolor comenzó con el ingreso del paciente a la unidad de cuidados intensivos y se realizó utilizando la escala de dolor de comportamiento en la primera, segunda, cuarta y octava hora mientras se intubaba. Después de la extubación, el dolor se evaluó utilizando la escala de calificación numérica en las horas 1, cuarta y 12 horas. Durante el seguimiento, si la escala de dolor de comportamiento o las puntuaciones de la escala de calificación numérica fueron 4 o más y no se logró analgesia adecuada a pesar de la administración de rutina de 1000 mg de paracetamol cada ocho horas, se administró tramadol intravenoso a una dosis de 0.5-1 Mg/kg.
Las dosis de paracetamol administradas rutinariamente cada ocho horas no se registraron para ninguno de los grupos. Sin embargo, el momento de la primera dosis de tramadol y las dosis totales de tramadol administradas se documentaron a partir de los gráficos de monitoreo de la unidad de cuidados intensivos. El tiempo de extubación se definió como la duración entre el ingreso del paciente a la unidad de cuidados intensivos y la eliminación del tubo endotraqueal. Después de la extubación, el rendimiento del ejercicio Triflo de los pacientes, específicamente el nivel de elevación de la pelota (nivel 1, 2, 3 o 4), se registró en las horas 1, cuarta y 12 y 12. Se registraron los parámetros postoperatorios de rutina, que incluyen frecuencia cardíaca, ritmo cardíaco, SPO₂, presión arterial y niveles de gases sanguíneos arteriales. Unidad de cuidados intensivos La duración de la estadía y la duración de la estadía de la sala también se documentaron. La satisfacción del paciente se evaluó en el primer mes postoperatorio utilizando el Formulario corto 36 (SF-36), y los datos recopilados se analizaron estadísticamente.
Análisis estadístico Los datos se analizaron utilizando el software SPSS 19.0 (IBM, California). Se usó una prueba t de muestras independientes para variables con una distribución normal, mientras que la prueba U de Mann-Whitney se aplicó para variables que no mostraban una distribución normal. La prueba de Chi-cuadrado de Pearson se utilizó para la comparación de datos categóricos. La significación estadística se definió como p <0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Efeler
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Aydin, Efeler, Pavo
- Aydin Adnan Menderes University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluyó pacientes de 30 a 80 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Puntuación de riesgo de III-IV,
- Quienes fueron programados para la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria electiva.
Criterios de exclusión:
- En este estudio, los pacientes con hipersensibilidad a los medicamentos utilizados,
- Pacientes menores de 30 años o más de 80 años,
- Pacientes con uso crónico de opioides o trastornos psiquiátricos graves,
- Pacientes que no proporcionaron consentimiento informado, pacientes con infección en el sitio de inyección,
- Pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda preoperatoria <30%,
- Pacientes con antecedentes de esternotomía previa,
- Pacientes con enfermedades renales o hepáticas graves,
- Pacientes no pueden comunicarse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo salino
El grupo salino recibió un bloque para paraesternal bilateral con solución de NaCl al 0,9%.
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Se aplicó un bloque que contenía una solución de NaCl al 0,9% al grupo salino justo antes de que el cirujano cerrara el esternón, mientras que un bloque para paraesternal bilateral que usaba bupivacaína al 0,25% se aplicó al grupo bupivacaína.
Las soluciones utilizadas para el bloque para paraternal eran incoloras e indistinguibles para garantizar la cegación.
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Experimental: Grupo de bloques paraternal
Grupo de bloqueo paraesternal, el bloqueo paraesternal bilateral se realizó con bupivacaína al 0,25%.
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Se aplicó un bloque que contenía una solución de NaCl al 0,9% al grupo salino justo antes de que el cirujano cerrara el esternón, mientras que un bloque para paraesternal bilateral que usaba bupivacaína al 0,25% se aplicó al grupo bupivacaína.
Las soluciones utilizadas para el bloque para paraternal eran incoloras e indistinguibles para garantizar la cegación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del bloqueo paraesternal sobre el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de injerto de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas en la unidad de cuidados intensivos
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La evaluación del dolor comenzó con el ingreso del paciente a la UCI y se realizó utilizando la escala de dolor de comportamiento en la primera, segunda, cuarta y octava hora mientras se intubaba.
La puntuación más baja obtenida de la escala es 3, y la puntuación más alta es 12.
Un aumento en la puntuación indica un aumento en el nivel de dolor.
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Primeras 24 horas en la unidad de cuidados intensivos
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El efecto del bloqueo paraesternal sobre el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de injerto de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas en la unidad de cuidados intensivos
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Después de la extubación, el dolor se evaluó utilizando la escala de calificación numérica en las horas 1, cuarta y 12 horas.
Los pacientes informan la gravedad del dolor que sienten en una escala donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el dolor más severo imaginable.
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Primeras 24 horas en la unidad de cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meryem Nil KAAN, Prof. Dr.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Bigeleisen PE, Goehner N. Novel approaches in pain management in cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Feb;28(1):89-94. doi: 10.1097/ACO.0000000000000147.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Nalysnyk L, Fahrbach K, Reynolds MW, Zhao SZ, Ross S. Adverse events in coronary artery bypass graft (CABG) trials: a systematic review and analysis. Heart. 2003 Jul;89(7):767-72. doi: 10.1136/heart.89.7.767.
- Landoni G, Isella F, Greco M, Zangrillo A, Royse CF. Benefits and risks of epidural analgesia in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2015 Jul;115(1):25-32. doi: 10.1093/bja/aev201.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Schiavoni L, Nenna A, Cardetta F, Pascarella G, Costa F, Chello M, Agro FE, Mattei A. Parasternal Intercostal Nerve Blocks in Patients Undergoing Cardiac Surgery: Evidence Update and Technical Considerations. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Nov;36(11):4173-4182. doi: 10.1053/j.jvca.2022.07.025. Epub 2022 Jul 24.
- Padala SRAN, Badhe AS, Parida S, Jha AK. Comparison of preincisional and postincisional parasternal intercostal block on postoperative pain in cardiac surgery. J Card Surg. 2020 Jul;35(7):1525-1530. doi: 10.1111/jocs.14651. Epub 2020 Jun 24.
- Dogan Baki E, Kavrut Ozturk N, Ayoglu RU, Emmiler M, Karsli B, Uzel H. Effects of Parasternal Block on Acute and Chronic Pain in Patients Undergoing Coronary Artery Surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Sep;20(3):205-12. doi: 10.1177/1089253215576756. Epub 2015 Apr 21.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
- Coriat P, Beaussier M. Fast-tracking after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1081-3. doi: 10.1097/00000539-200105000-00001. No abstract available.
- Schwann NM, Chaney MA. No pain, much gain? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1261-4. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01327-8. No abstract available.
- Grant MC, Chappell D, Gan TJ, Manning MW, Miller TE, Brodt JL; PeriOperative Quality Initiative (POQI) and the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Cardiac Society Workgroup. Pain management and opioid stewardship in adult cardiac surgery: Joint consensus report of the PeriOperative Quality Initiative and the Enhanced Recovery After Surgery Cardiac Society. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Dec;166(6):1695-1706.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.01.020. Epub 2023 Jan 28.
- Hassan S, Stambulic T, King M, Norman P, Payne D, Derry K, et al. Post-Operatıve Paın And Analgesıc Use For Cardıac Surgery Wıth Medıan Sternotomy. Canadian Journal of Cardiology. 2021 Oct 1;37(10):S107-8.
- Fuchs A, Heinisch PP, Luedi MM, Reid CS. Pain after cardiac surgery: Time to include multimodal pain management concepts in ERAS protocols. J Clin Anesth. 2022 Feb;76:110583. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110583. Epub 2021 Nov 10. No abstract available.
- Kwanten LE, O'Brien B, Anwar S. Opioid-Based Anesthesia and Analgesia for Adult Cardiac Surgery: History and Narrative Review of the Literature. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Mar;33(3):808-816. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.053. Epub 2018 Jun 5.
- Reinhart M, Jonsson M, Enthoven P, Westerdahl E. Immediate effects of upper limb exercises with and without deep breathing on lung function after cardiac surgery - a randomized crossover trial. J Cardiothorac Surg. 2024 Aug 28;19(1):503. doi: 10.1186/s13019-024-03007-z.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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