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El efecto del bloqueo paraesternal sobre el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de injerto de la arteria coronaria

23 de marzo de 2025 actualizado por: Eray Çağlayan ÇELİk, Aydin Adnan Menderes University

Objetivo: Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del bloqueo paraesternal intraoperatorio en la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación coronaria electiva.

Materiales y métodos: Este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego incluyó a 78 pacientes de 30 a 80 años con una puntuación de riesgo ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de III-IV, que fueron programados para una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria electiva. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo de bloqueo paraesternal (n = 39), que recibió un bloqueo paraesternal con bupivacaína al 2.5% y el grupo salino (n = 39), que recibe un bloqueo paraesternal con NaCl al 0,9%. A todos los pacientes se les administró un protocolo de anestesia estándar, y las prácticas de atención y analgesia de rutina durante el período postoperatorio no se interfirieron. Los pacientes en la unidad de cuidados intensivos recibieron paracetamol intravenoso cada 8 horas para analgesia. Si los puntajes de dolor postoperatorios de 24 horas en la unidad de cuidados intensivos, evaluados utilizando la escala de dolor de comportamiento mientras se intuba y se administró la escala de calificación numérica durante los 4, 1 mg/kg de tramadol. Se registraron el momento y las dosis de la primera administración de tramadol, así como los tiempos de extubación, la duración de la unidad de cuidados intensivos y los tiempos de descarga.

Resultados: En el período postoperatorio, las puntuaciones de la escala de dolor de comportamiento en la octava hora y las puntuaciones de la escala de calificación numérica en las horas 4 y 12 fueron significativamente más bajas en el grupo de bloqueo paraesternal en comparación con el grupo salino (P <0.005). El tiempo de extubación promedio fue de 8.76 horas en el grupo de bloque para paraesternal y 14.76 horas en el grupo salino (P <0.001). Entre los pacientes con puntajes de dolor de 4 o más, el consumo total de tramadol en el grupo de bloqueo paraesternal fue de 150 ± 64.72 mg, y la primera administración de tramadol ocurre en 17.26 ± 4.78 horas. En el grupo salino, el consumo total de tramadol fue de 212.5 ± 82.23 mg, y la primera administración ocurrió a 12.35 ± 5.75 horas.

Conclusión: Nuestro estudio demostró que el bloqueo paraesternal, como componente de la analgesia multimodal, mejoró los niveles de analgesia postoperatoria en la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria. Por lo tanto, los investigadores consideran que el bloqueo paraesternal es efectivo en el manejo del dolor después de la esternotomía media.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción en todo el mundo, más de 800,000 cirugías de injerto de derivación de la arteria coronaria se realizan anualmente. La cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria se realiza tradicionalmente a través de la esternotomía mediana, un procedimiento que puede causar daño tanto al hueso como a los tejidos blandos. Los niveles de dolor son particularmente altos durante los primeros días después de la cirugía cardíaca. Entre el 30% y el 75% de los pacientes informan dolor crónico moderado a severo después de la cirugía cardíaca, y se sabe que del 4% al 10% desarrollan el síndrome de dolor crónico asociado con la esternotomía.

El manejo mejorado del dolor reduce las complicaciones relacionadas con la cirugía, acorta las estadías en el hospital y mejora la satisfacción del paciente. Tradicionalmente, los analgésicos basados ​​en opioides han sido el método principal para el control del dolor postoperatorio en cirugías cardíacas durante muchos años. Sin embargo, el uso de opioides de dosis altas se asocia con numerosos efectos secundarios, como sedación, depresión respiratoria, extubación tardía, retención urinaria, picazón, náuseas y vómitos. Además, la terapia de opioides intravenosos se prefiere comúnmente para el manejo del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

La analgesia epidural torácica es un método capaz de proporcionar una excelente analgesia "libre de opioides" después de la cirugía cardíaca. La analgesia epidural torácica se ha reconocido como una alternativa efectiva debido a su capacidad para reducir las complicaciones respiratorias, las arritmias y las tasas de mortalidad.

La anestesia regional, como un componente esencial de los enfoques de analgesia multimodal, permite a los anestesiólogos cardíacos minimizar el consumo de opioides. Los bloques epidurales torácicos y paravertebrales son métodos efectivos para el manejo continuo del dolor; Sin embargo, su uso generalizado en pacientes con cirugía cardíaca está restringido debido al mayor riesgo de hematoma epidural, particularmente después de la cirugía cardíaca, donde prevalecen la coagulopatía, la anticoagulación y el consumo de fármacos antiplaquetarios.

El manejo analgésico perioperatorio se ha convertido en un componente crucial de las prácticas de anestesia cardíaca de vía rápida, con el potencial de facilitar la extubación traqueal temprana y las estadías hospitalarias más cortas. Sin embargo, los casos en que los métodos de control del dolor existentes son insuficientes aún se observan. En tales pacientes, el uso de opioides intravenosos durante los períodos intraoperatorios y postoperatorios puede conducir a efectos indeseables como náuseas, vómitos, depresión respiratoria y sedación. En este contexto, se ha demostrado que los bloques intercostales paraesternales realizados con anestésicos locales proporcionan analgesia adecuada y reducen los requisitos de opioides.

Materiales y métodos Aprobación ética Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad Aydın Adnan Menderes (Fecha de aprobación del comité de ética: 16 de enero de 2020, decisión no: 97479326-050.04.04). El estudio se realizó en la sala de operaciones del Hospital Universitario Aydın Adnan Menderes entre el 1 de febrero de 2020 y el 1 de febrero de 2021. En el estudio se incluyeron un total de 80 pacientes programados para la cirugía de injerto de derivación coronaria electiva y se clasificaron como ASA III-IV después de ser informado adecuadamente y proporcionar consentimiento verbal y por escrito. El estudio fue diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorio y doble ciego.

Aleatorización

Los pacientes incluidos en el estudio (n = 80) se dividieron en dos grupos de acuerdo con una secuencia de aleatorización preparada de antemano por un estadístico independiente y asignado por el investigador:

  1. Grupo de bloque para paraternal (PSB) (n = 40)
  2. Los pacientes con grupo salino (n = 40) en ambos grupos que estaban bajo medicamentos regulares para enfermedades cardiovasculares u otras enfermedades sistémicas continuaron sus regímenes de tratamiento habituales. El grupo salino recibió un bloque con solución de NaCl al 0,9%, y el paracetamol se administró a 10 mg/kg cada ocho horas según el protocolo de analgesia de rutina del hospital. En casos de analgesia inadecuada, se agregó una infusión intravenosa de 0,5-1 mg/kg de tramadol.

En el grupo de bupivacaína, el bloqueo paraesternal bilateral se realizó con bupivacaína al 0,25%, mientras que en el grupo salino. La solución utilizada para el bloque para paraternal (anestesia local o solución salina) fue incolora e indistinguible. Todos los pacientes, cirujanos, enfermeras de la unidad de cuidados intensivos y asesores de resultados fueron cegados al manejo de anestesia de asignación de tratamiento, se registró la edad, altura, peso, género, comorbilidades y las puntuaciones de la Sociedad Americana de Anestesiólogos. Antes de la inducción en la sala de operaciones, se utilizó una electrocardiografía de cinco malas para evaluar el ritmo cardíaco, los cambios en el segmento ST y la frecuencia cardíaca. La presión arterial arterial se midió a través de un catéter arterial invasivo de 20 g colocado en la arteria radial. Los valores de saturación de oxígeno periférico se monitorearon utilizando un oxímetro de pulso. Todos estos parámetros se monitorearon utilizando una máquina de anestesia DateX-Ohmeda S/5.

Todos los pacientes recibieron un protocolo de anestesia estándar. La inducción de anestesia para todos los pacientes se logró con 1-1.5 mg/kg de propofol, 0.03-0.05 mg/kg midazolam, 3-4 μg/kg de fentanilo, 1 mg/kg de lidocaína y 1 mg/kg de rocuronio. Después de la intubación endotraqueal, el mantenimiento de la anestesia se proporcionó con un flujo de 3 l/min de una mezcla de 50/50 o₂/aire y 1.5-2% sevoflurano. Utilizando la técnica Seldinger bajo la guía de ultrasonido, se colocó un catéter de triple luz y un introductor de 7F en la vena yugular interna derecha, y se midió la presión venosa central. La temperatura corporal se controló con una sonda de temperatura esofágica.

Antes de la incisión del pericardio, los pacientes recibieron 300-400 U/kg de heparina, y ACT se verificó 3 minutos después. La dosis de heparina se ajustó para mantener un acto> 480. La analgesia intraoperatoria se proporcionó con una infusión continua de fentanilo a una dosis de 0.1-0.2 μg/kg/min. Las anastomosis coronarias se completaron bajo hipotermia moderada (28 ° C-30 ° C). Después de que se completaron las anastomosis, se administró protamina para antagonizar la heparina.

Al final del procedimiento quirúrgico, justo antes del cierre de la esternotomía, si el paciente estaba en el grupo de PSB de acuerdo con la aleatorización, el cirujano administró la solución bupivacaína de 0.25% preparada bilateralmente en el segundo a 6º Espacios Intercostales Intercostales de 2 cm, a la línea de la línea interno del Muscle Intercostal interno medio. Para el bloqueo paraesternal, se preparó una solución de 20 ml mezclando 10 ml de bupivacaína al 0,5% con 10 ml de NaCl al 0,9%. A partir de esta solución preparada, se inyectaron 2 ml de bupivacaína al 0,25% en el área paraesternal en cada espacio intercostal, y el procedimiento se repitió secuencialmente para 5 niveles. El mismo procedimiento se realizó en el área opuesta para la paraesternal. No se aplicó anestesia local alrededor de los sitios de inserción del tubo torácico. En el grupo salino, se realizaron los mismos procedimientos utilizando una solución de NaCl al 0,9%.

Período postoperatorio Después de la cirugía, el paciente fue transferido a la unidad de cuidados intensivos mientras estaba intubado. En la unidad de cuidados intensivos, el soporte respiratorio se estableció en el modo de ventilación obligatorio intermitente sincronizado controlado por presión. El monitoreo del electrocardiograma, la saturación de oxígeno periférico, la presión arterial invasiva y la presión venosa central continuaron en la unidad de cuidados intensivos. El seguimiento de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos, los tiempos de extubación, el uso analgésico y la transferencia de la unidad de cuidados intensivos a la sala se gestionaron de acuerdo con las prácticas de rutina. La evaluación del dolor en la unidad de cuidados intensivos fue realizada y registrada por la enfermera de la unidad de cuidados intensivos responsables de la atención del paciente. La evaluación del dolor comenzó con el ingreso del paciente a la unidad de cuidados intensivos y se realizó utilizando la escala de dolor de comportamiento en la primera, segunda, cuarta y octava hora mientras se intubaba. Después de la extubación, el dolor se evaluó utilizando la escala de calificación numérica en las horas 1, cuarta y 12 horas. Durante el seguimiento, si la escala de dolor de comportamiento o las puntuaciones de la escala de calificación numérica fueron 4 o más y no se logró analgesia adecuada a pesar de la administración de rutina de 1000 mg de paracetamol cada ocho horas, se administró tramadol intravenoso a una dosis de 0.5-1 Mg/kg.

Las dosis de paracetamol administradas rutinariamente cada ocho horas no se registraron para ninguno de los grupos. Sin embargo, el momento de la primera dosis de tramadol y las dosis totales de tramadol administradas se documentaron a partir de los gráficos de monitoreo de la unidad de cuidados intensivos. El tiempo de extubación se definió como la duración entre el ingreso del paciente a la unidad de cuidados intensivos y la eliminación del tubo endotraqueal. Después de la extubación, el rendimiento del ejercicio Triflo de los pacientes, específicamente el nivel de elevación de la pelota (nivel 1, 2, 3 o 4), se registró en las horas 1, cuarta y 12 y 12. Se registraron los parámetros postoperatorios de rutina, que incluyen frecuencia cardíaca, ritmo cardíaco, SPO₂, presión arterial y niveles de gases sanguíneos arteriales. Unidad de cuidados intensivos La duración de la estadía y la duración de la estadía de la sala también se documentaron. La satisfacción del paciente se evaluó en el primer mes postoperatorio utilizando el Formulario corto 36 (SF-36), y los datos recopilados se analizaron estadísticamente.

Análisis estadístico Los datos se analizaron utilizando el software SPSS 19.0 (IBM, California). Se usó una prueba t de muestras independientes para variables con una distribución normal, mientras que la prueba U de Mann-Whitney se aplicó para variables que no mostraban una distribución normal. La prueba de Chi-cuadrado de Pearson se utilizó para la comparación de datos categóricos. La significación estadística se definió como p <0.05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Pavo
        • Aydin Adnan Menderes University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluyó pacientes de 30 a 80 años
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Puntuación de riesgo de III-IV,
  • Quienes fueron programados para la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria electiva.

Criterios de exclusión:

  • En este estudio, los pacientes con hipersensibilidad a los medicamentos utilizados,
  • Pacientes menores de 30 años o más de 80 años,
  • Pacientes con uso crónico de opioides o trastornos psiquiátricos graves,
  • Pacientes que no proporcionaron consentimiento informado, pacientes con infección en el sitio de inyección,
  • Pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda preoperatoria <30%,
  • Pacientes con antecedentes de esternotomía previa,
  • Pacientes con enfermedades renales o hepáticas graves,
  • Pacientes no pueden comunicarse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo salino
El grupo salino recibió un bloque para paraesternal bilateral con solución de NaCl al 0,9%.
Se aplicó un bloque que contenía una solución de NaCl al 0,9% al grupo salino justo antes de que el cirujano cerrara el esternón, mientras que un bloque para paraesternal bilateral que usaba bupivacaína al 0,25% se aplicó al grupo bupivacaína. Las soluciones utilizadas para el bloque para paraternal eran incoloras e indistinguibles para garantizar la cegación.
Experimental: Grupo de bloques paraternal
Grupo de bloqueo paraesternal, el bloqueo paraesternal bilateral se realizó con bupivacaína al 0,25%.
Se aplicó un bloque que contenía una solución de NaCl al 0,9% al grupo salino justo antes de que el cirujano cerrara el esternón, mientras que un bloque para paraesternal bilateral que usaba bupivacaína al 0,25% se aplicó al grupo bupivacaína. Las soluciones utilizadas para el bloque para paraternal eran incoloras e indistinguibles para garantizar la cegación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del bloqueo paraesternal sobre el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de injerto de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas en la unidad de cuidados intensivos
La evaluación del dolor comenzó con el ingreso del paciente a la UCI y se realizó utilizando la escala de dolor de comportamiento en la primera, segunda, cuarta y octava hora mientras se intubaba. La puntuación más baja obtenida de la escala es 3, y la puntuación más alta es 12. Un aumento en la puntuación indica un aumento en el nivel de dolor.
Primeras 24 horas en la unidad de cuidados intensivos
El efecto del bloqueo paraesternal sobre el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de injerto de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas en la unidad de cuidados intensivos
Después de la extubación, el dolor se evaluó utilizando la escala de calificación numérica en las horas 1, cuarta y 12 horas. Los pacientes informan la gravedad del dolor que sienten en una escala donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el dolor más severo imaginable.
Primeras 24 horas en la unidad de cuidados intensivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Meryem Nil KAAN, Prof. Dr.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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