- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06893601
Effekten av parasellblock på postoperativ smärta hos patienter som genomgår koronarartär bypass -transplantatkirurgi
Mål: Denna studie syftar till att undersöka effekterna av intraoperativt parasternalt block på postoperativ smärtstillande hos patienter som genomgår valfri bypass -transplantatkirurgi.
Material och metoder: Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie inkluderade 78 patienter i åldern 30-80 år med en ASA (American Society of Anesthesiologists) riskpoäng för III-IV, som planerades för valfri kranskärl-bypass-graftkirurgi. Patienter tilldelades slumpmässigt i två grupper: parasternal blockgruppen (n = 39) och fick parasternalblock med 2,5% bupivakain och saltlösningsgruppen (n = 39), vilket fick parasternalblock med 0,9% NaCl. Alla patienter administrerades ett standardbedövningsprotokoll och rutinmässig vård och smärtstillande metoder under den postoperativa perioden stördes inte. Patienter på intensivvården fick intravenös paracetamol var 8: e timme för smärtstillande. Om postoperativa 24-timmars smärtresultat på intensivvårdsavdelningen, bedömd med användning av beteendemärtorskalan medan intuberad och den numeriska betygsskalan medan extuberad, överskred 4, 1 mg/kg tramadol. Tidpunkten och doserna av den första Tramadol -administrationen, såväl som extubationstider, intensivvårdsavdelningens varaktiga varaktigheter och urladdningstider registrerades.
Resultat: Under den postoperativa perioden var poäng för beteendemärtor vid den 8: e timmen och numeriska betygsskala poäng vid den 4: e och 12: e timmen signifikant lägre i parasternalblockgruppen jämfört med saltlösningsgruppen (p <0,005). Den genomsnittliga extubationstiden var 8,76 timmar i parasternalblockgruppen och 14,76 timmar i saltgruppen (p <0,001). Bland patienter med smärtresultat på 4 eller högre var den totala tramadolförbrukningen i parasternalblockgruppen 150 ± 64,72 mg, varvid den första tramadoladministrationen inträffade vid 17,26 ± 4,78 timmar. I saltlösningsgruppen var den totala tramadolförbrukningen 212,5 ± 82,23 mg, och den första administrationen inträffade vid 12,35 ± 5,75 timmar.
Slutsats: Vår studie visade att parasternalblock, som en del av multimodal analgesi, förbättrade postoperativa smärtstillande nivåer i koronarartär bypass -transplantatkirurgi. Därför anser utredarna att parasernblocket är effektivt i smärtbehandling efter median sternotomi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion över hela världen utförs mer än 800 000 kranskärlskopplingsoperationer årligen. Koronarartär bypass -transplantatkirurgi genomförs traditionellt via median sternotomi, en procedur som kan orsaka skador på både ben och mjuka vävnader. Smärtnivåerna är särskilt höga under de första dagarna efter hjärtkirurgi. Mellan 30% och 75% av patienterna rapporterar måttlig till svår kronisk smärta efter hjärtkirurgi, och det är känt att 4% till 10% utvecklar kroniskt smärtsyndrom förknippat med sternotomi.
Förbättrad smärthantering minskar operationsrelaterade komplikationer, förkortar sjukhusvistelser och förbättrar patientens tillfredsställelse. Traditionellt har opioidbaserade smärtstillande medel varit den primära metoden för postoperativ smärtkontroll i hjärtoperationer under många år. Emellertid är högdosopioidanvändning associerad med många biverkningar, inklusive lugnande, andningsdepression, försenad extubation, urinretention, klåda, illamående och kräkningar. Dessutom är intravenös opioidterapi vanligtvis att föredra för postoperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.
Thoracic epidural analgesia är en metod som kan tillhandahålla utmärkt "opioidfri" analgesi efter hjärtkirurgi. Thoracic epidural analgesi har erkänts som ett effektivt alternativ på grund av dess förmåga att minska luftvägskomplikationer, arytmier och dödlighet.
Regional anestesi, som en väsentlig komponent i multimodala smärtstillande tillvägagångssätt, gör det möjligt för hjärtanestesiologer att minimera opioidkonsumtion. Thoracic epidural och paravertebral block är effektiva metoder för kontinuerlig smärtbehandling; Emellertid är deras utbredda användning hos patienter med hjärtkirurgi begränsad på grund av den ökade risken för epidural hematom, särskilt efter hjärtkirurgi, där koagulopati, antikoagulering och läkemedelsanvändning mot antiplatelett är utbredda.
Perioperativ smärtstillande medel har blivit en avgörande komponent i snabbspårets hjärtanestesi, med potential att underlätta tidig tracheal extubation och kortare sjukhusvistelser. Fall där befintliga smärtkontrollmetoder är otillräckliga observeras emellertid fortfarande. Hos sådana patienter kan användningen av intravenösa opioider under de intraoperativa och postoperativa perioderna leda till oönskade effekter såsom illamående, kräkningar, andningsdepression och lugnande. I detta sammanhang har parasterala interkostala block som utförs med lokalbedövningsmedel visat sig ge adekvat smärtstillande och minska opioidkraven.
Material och metoder Etiskt godkännande Denna studie godkändes av Clinical Research Ethics Committee of Aydın Adnan Menderes University (Etikkommitténs godkännandedatum: 16 januari 2020, Beslut nr: 97479326-050.04.04). Studien genomfördes i operationssalen för Aydın Adnan Menderes University Hospital mellan 1 februari 2020 och 1 februari 2021. Totalt 80 patienter som planerades för valfri kranskärl-bypass-transplantatkirurgi och klassificerades som ASA III-IV inkluderades i studien efter att ha varit på lämpligt sätt informerad och tillhandahållit muntligt och skriftligt samtycke. Studien utformades som en prospektiv, randomiserad och dubbelblind studie.
Randomisering
Patienterna som ingick i studien (n = 80) delades upp i två grupper enligt en randomiseringssekvens framställd i förväg av en oberoende statistiker och tilldelades av forskaren:
- Parasternal Block (PSB) -grupp (n = 40)
- Saltgrupp (n = 40) patienter i båda grupperna som var på regelbunden medicinering för hjärt- eller andra systemiska sjukdomar fortsatte sina vanliga behandlingsregimer. Saltgruppen fick ett block med 0,9% NaCl -lösning, och paracetamol administrerades vid 10 mg/kg var åtta timme enligt sjukhusets rutinmässiga analgesiprotokoll. I fall av otillräcklig analgesi tillsattes en intravenös infusion av 0,5-1 mg/kg tramadol.
I Bupivacaine -gruppen utfördes det bilaterala parasnalblocket med användning av 0,25% Bupivakain, medan den var i saltlösningsgruppen. Lösningen som användes för parasternalblocket (lokalbedövning eller saltlösning) var färglös och oskiljbar. Alla patienter, kirurger, sjuksköterskor för intensivvård och utfallsbedömare var blinda för behandlingsallokeringsanestesihanteringen. Före induktion i operationssalen användes en fem-ledande elektrokardiografi för att utvärdera hjärtrytmen, ST-segmentförändringar och hjärtfrekvens. Arteriellt blodtryck mättes via en 20 g invasiv arteriell kateter placerad i den radiella artären. Perifera syremättnadsvärden övervakades med användning av en pulsoximeter. Alla dessa parametrar övervakades med användning av en DATEX-OHMEDA S/5-anestesimaskin.
Alla patienter fick ett standardbedövningsprotokoll. Anestesiinduktion för alla patienter uppnåddes med 1-1,5 mg/kg propofol, 0,03-0,05 mg/kg midazolam, 3-4 μg/kg fentanyl, 1 mg/kg lidokain och 1 mg/kg rocuronium. Efter endotrakeal intubation tillhandahölls anestesiunderhåll med ett 3 l/min flöde av en 50/50 O₂/luftblandning och 1,5-2% sevofluran. Med användning av SELDINGER-tekniken under ultraljud vägledning placerades en trippel-lumen-kateter och en 7F-introducerare i den högra inre jugulära venen, och centralt venöstryck mättes. Kroppstemperatur övervakades med en esophageal temperatursond.
Innan Pericardium snitt administrerades patienter 300-400 U/kg heparin, och ACT kontrollerades 3 minuter senare. Heparindosen justerades för att upprätthålla en ACT> 480. Intraoperativ analgesi tillhandahölls med en kontinuerlig infusion av fentanyl i en dos av 0,1-0,2 μg/kg/min. Koronära anastomoser avslutades under måttlig hypotermi (28 ° C-30 ° C). Efter att anastomoserna var avslutade administrerades protamin för att motverka heparin.
I slutet av det kirurgiska ingreppet, strax före stängningen av sternotomin, om patienten var i PSB-gruppen enligt randomiseringen, administrerade kirurgen den beredda 0,25% bupivacain-lösningen bilateralt i den 2: e till 6: e interkostala muskeln, 2 cm lateral till mid-sternal line, Beneath the Pectoraly i den 2: e till 6: e interkostala muskeln, 2 cm lateral till mid-sternal linjen, Beneath the Pectoralis Majoris Majoris Majoris Majoris Majoris Majoraly Majoris Majoraly Majoris Majoraly Majoraly Majoris Majoraly Majoraly Majoraly Majoraly Muscla För paraster -blocket framställdes en 20 ml -lösning genom blandning av 10 ml 0,5% bupivakain med 10 ml 0,9% NaCl. Från denna beredda lösning injicerades 2 ml 0,25% bupivakain i paraster -området vid varje interkostalutrymme, och proceduren upprepades i följd för 5 nivåer. Samma procedur utfördes på motsatt paraster -område. Ingen lokalbedövning applicerades runt insättningsplatserna i bröströret. I saltlösningsgruppen utfördes samma procedurer med användning av 0,9% NaCl -lösning.
Postoperativ period efter operationen överfördes patienten till intensivvården när den intuberades. På intensivvården ställdes andningsstödet till det tryckkontrollerade synkroniserade intermittent obligatoriska ventilationsläget. Övervakning av elektrokardiogram, perifer syremättnad, invasivt arteriellt tryck och centralt venöstryck fortsatte på intensivvården. Patientens uppföljning på intensivvården, extubationstider, smärtstillande användning och överföring från intensivvården till avdelningen hanterades enligt rutinmässiga metoder. Smärtbedömning på intensivavdelningen utfördes och registrerades av intensivvårdssjuksköterskan som ansvarade för patientens vård. Smärtbedömning inleddes vid patientens tillträde till intensivvårdsavdelningen och genomfördes med användning av beteendemärtor på 1: a, 2: a, 4: e och 8: e timmarna medan de intuberades. Efter extubation bedömdes smärta med användning av den numeriska betygsskalan vid 1: a, 4: e och 12: e timmarna. Under uppföljningen, om beteendesmärtskalan eller numeriska betygsskala poäng var 4 eller högre och adekvat smärtstillande inte uppnåddes trots att den rutinmässiga administrationen av 1000 mg paracetamol var åtta timme, administrerades intravenös tramadol vid en dos av 0,5-1 mg/kg.
Paracetamoldoser rutinmässigt administrerade var åtta timme registrerades inte för någon av grupperna. Tidpunkten för den första tramadol -dosen och de totala administrerade tramadoldoserna dokumenterades emellertid från övervakningsdiagrammen för intensivavdelning. Extubationstid definierades som varaktigheten mellan patientens tillträde till intensivvården och avlägsnande av endotrakeala röret. Efter extubation registrerades patientens TriFlo -träningsprestanda, särskilt nivån på bollhöjning (nivå 1, 2, 3 eller 4), vid 1: a, 4: e och 12: e timmen. Rutinmässiga postoperativa parametrar, inklusive hjärtfrekvens, hjärtrytm, spo₂, blodtryck och arteriella blodgasnivåer, registrerades. Intensivvårdsenhetens vistelsens längd och vistelse längd dokumenterades också. Patienttillfredsställelse bedömdes under den första postoperativa månaden med hjälp av den korta formen-36 (SF-36), och de insamlade data analyserades statistiskt.
Statistisk analys Uppgifterna analyserades med SPSS 19.0 -programvaran (IBM, Kalifornien). Ett oberoende prover-t-test användes för variabler med en normalfördelning, medan Mann-Whitney U-testet användes för variabler som inte visade en normalfördelning. Pearson Chi-square-testet användes för jämförelse av kategoriska data. Statistisk signifikans definierades som p <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Kalkon
- Aydin Adnan Menderes University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Studien inkluderade patienter i åldern 30-80 år
- American Society of Anesthesiologists riskpoäng på III-IV,
- Som var planerade för elektivt kranskärlskirurgi.
Uteslutningskriterier:
- I denna studie, patienter med överkänslighet mot de mediciner som används,
- Patienter under 30 år eller över 80 år,
- Patienter med kronisk opioidanvändning eller allvarliga psykiatriska störningar,
- Patienter som inte gav informerat samtycke, patienter med infektion på injektionsstället,
- Patienter med preoperativ vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30%,
- Patienter med en historia av tidigare sternotomi,
- Patienter med allvarliga njur- eller leversjukdomar,
- Patienter som inte kan kommunicera.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning
Saltgruppen fick ett bilateralt parasteralt block med 0,9% NaCl -lösning.
|
Ett block innehållande 0,9% NaCl -lösning applicerades på saltlösningsgruppen strax innan bröstbenet stängdes av kirurgen, medan ett bilateralt parasternalblock med användning av 0,25% bupivakain applicerades på Bupivacaine -gruppen.
Lösningarna som användes för paraster -blocket var färglösa och oskiljbara för att säkerställa förblindning.
|
|
Experimentell: Parasellblockgrupp
Parasternal Block Group, bilateralt parasteralt block utfördes med användning av 0,25% bupivakain.
|
Ett block innehållande 0,9% NaCl -lösning applicerades på saltlösningsgruppen strax innan bröstbenet stängdes av kirurgen, medan ett bilateralt parasternalblock med användning av 0,25% bupivakain applicerades på Bupivacaine -gruppen.
Lösningarna som användes för paraster -blocket var färglösa och oskiljbara för att säkerställa förblindning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av parasellblock på postoperativ smärta hos patienter som genomgår koronarartär bypass -transplantatkirurgi
Tidsram: Första 24 timmar på intensivvården
|
Smärtbedömning inleddes vid patientens tillträde till ICU och genomfördes med användning av beteendemärtor på 1: a, 2: a, 4: e och 8: e timmarna medan de intuberades.
Den lägsta poängen som erhålls från skalan är 3 och den högsta poängen är 12.
En ökning av poängen indikerar en ökning av smärtnivån.
|
Första 24 timmar på intensivvården
|
|
Effekten av parasellblock på postoperativ smärta hos patienter som genomgår koronarartär bypass -transplantatkirurgi
Tidsram: Första 24 timmar på intensivvården
|
Efter extubation bedömdes smärta med användning av den numeriska betygsskalan vid 1: a, 4: e och 12: e timmarna.
Patienter rapporterar svårighetsgraden av smärta de känner på en skala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den mest allvarliga smärtan som kan tänkas.
|
Första 24 timmar på intensivvården
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Meryem Nil KAAN, Prof. Dr.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Bigeleisen PE, Goehner N. Novel approaches in pain management in cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Feb;28(1):89-94. doi: 10.1097/ACO.0000000000000147.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Nalysnyk L, Fahrbach K, Reynolds MW, Zhao SZ, Ross S. Adverse events in coronary artery bypass graft (CABG) trials: a systematic review and analysis. Heart. 2003 Jul;89(7):767-72. doi: 10.1136/heart.89.7.767.
- Landoni G, Isella F, Greco M, Zangrillo A, Royse CF. Benefits and risks of epidural analgesia in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2015 Jul;115(1):25-32. doi: 10.1093/bja/aev201.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Schiavoni L, Nenna A, Cardetta F, Pascarella G, Costa F, Chello M, Agro FE, Mattei A. Parasternal Intercostal Nerve Blocks in Patients Undergoing Cardiac Surgery: Evidence Update and Technical Considerations. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Nov;36(11):4173-4182. doi: 10.1053/j.jvca.2022.07.025. Epub 2022 Jul 24.
- Padala SRAN, Badhe AS, Parida S, Jha AK. Comparison of preincisional and postincisional parasternal intercostal block on postoperative pain in cardiac surgery. J Card Surg. 2020 Jul;35(7):1525-1530. doi: 10.1111/jocs.14651. Epub 2020 Jun 24.
- Dogan Baki E, Kavrut Ozturk N, Ayoglu RU, Emmiler M, Karsli B, Uzel H. Effects of Parasternal Block on Acute and Chronic Pain in Patients Undergoing Coronary Artery Surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Sep;20(3):205-12. doi: 10.1177/1089253215576756. Epub 2015 Apr 21.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
- Coriat P, Beaussier M. Fast-tracking after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1081-3. doi: 10.1097/00000539-200105000-00001. No abstract available.
- Schwann NM, Chaney MA. No pain, much gain? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1261-4. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01327-8. No abstract available.
- Grant MC, Chappell D, Gan TJ, Manning MW, Miller TE, Brodt JL; PeriOperative Quality Initiative (POQI) and the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Cardiac Society Workgroup. Pain management and opioid stewardship in adult cardiac surgery: Joint consensus report of the PeriOperative Quality Initiative and the Enhanced Recovery After Surgery Cardiac Society. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Dec;166(6):1695-1706.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.01.020. Epub 2023 Jan 28.
- Hassan S, Stambulic T, King M, Norman P, Payne D, Derry K, et al. Post-Operatıve Paın And Analgesıc Use For Cardıac Surgery Wıth Medıan Sternotomy. Canadian Journal of Cardiology. 2021 Oct 1;37(10):S107-8.
- Fuchs A, Heinisch PP, Luedi MM, Reid CS. Pain after cardiac surgery: Time to include multimodal pain management concepts in ERAS protocols. J Clin Anesth. 2022 Feb;76:110583. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110583. Epub 2021 Nov 10. No abstract available.
- Kwanten LE, O'Brien B, Anwar S. Opioid-Based Anesthesia and Analgesia for Adult Cardiac Surgery: History and Narrative Review of the Literature. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Mar;33(3):808-816. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.053. Epub 2018 Jun 5.
- Reinhart M, Jonsson M, Enthoven P, Westerdahl E. Immediate effects of upper limb exercises with and without deep breathing on lung function after cardiac surgery - a randomized crossover trial. J Cardiothorac Surg. 2024 Aug 28;19(1):503. doi: 10.1186/s13019-024-03007-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 97479326-050.04.04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .