Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av parasellblock på postoperativ smärta hos patienter som genomgår koronarartär bypass -transplantatkirurgi

23 mars 2025 uppdaterad av: Eray Çağlayan ÇELİk, Aydin Adnan Menderes University

Mål: Denna studie syftar till att undersöka effekterna av intraoperativt parasternalt block på postoperativ smärtstillande hos patienter som genomgår valfri bypass -transplantatkirurgi.

Material och metoder: Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie inkluderade 78 patienter i åldern 30-80 år med en ASA (American Society of Anesthesiologists) riskpoäng för III-IV, som planerades för valfri kranskärl-bypass-graftkirurgi. Patienter tilldelades slumpmässigt i två grupper: parasternal blockgruppen (n = 39) och fick parasternalblock med 2,5% bupivakain och saltlösningsgruppen (n = 39), vilket fick parasternalblock med 0,9% NaCl. Alla patienter administrerades ett standardbedövningsprotokoll och rutinmässig vård och smärtstillande metoder under den postoperativa perioden stördes inte. Patienter på intensivvården fick intravenös paracetamol var 8: e timme för smärtstillande. Om postoperativa 24-timmars smärtresultat på intensivvårdsavdelningen, bedömd med användning av beteendemärtorskalan medan intuberad och den numeriska betygsskalan medan extuberad, överskred 4, 1 mg/kg tramadol. Tidpunkten och doserna av den första Tramadol -administrationen, såväl som extubationstider, intensivvårdsavdelningens varaktiga varaktigheter och urladdningstider registrerades.

Resultat: Under den postoperativa perioden var poäng för beteendemärtor vid den 8: e timmen och numeriska betygsskala poäng vid den 4: e och 12: e timmen signifikant lägre i parasternalblockgruppen jämfört med saltlösningsgruppen (p <0,005). Den genomsnittliga extubationstiden var 8,76 timmar i parasternalblockgruppen och 14,76 timmar i saltgruppen (p <0,001). Bland patienter med smärtresultat på 4 eller högre var den totala tramadolförbrukningen i parasternalblockgruppen 150 ± 64,72 mg, varvid den första tramadoladministrationen inträffade vid 17,26 ± 4,78 timmar. I saltlösningsgruppen var den totala tramadolförbrukningen 212,5 ± 82,23 mg, och den första administrationen inträffade vid 12,35 ± 5,75 timmar.

Slutsats: Vår studie visade att parasternalblock, som en del av multimodal analgesi, förbättrade postoperativa smärtstillande nivåer i koronarartär bypass -transplantatkirurgi. Därför anser utredarna att parasernblocket är effektivt i smärtbehandling efter median sternotomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion över hela världen utförs mer än 800 000 kranskärlskopplingsoperationer årligen. Koronarartär bypass -transplantatkirurgi genomförs traditionellt via median sternotomi, en procedur som kan orsaka skador på både ben och mjuka vävnader. Smärtnivåerna är särskilt höga under de första dagarna efter hjärtkirurgi. Mellan 30% och 75% av patienterna rapporterar måttlig till svår kronisk smärta efter hjärtkirurgi, och det är känt att 4% till 10% utvecklar kroniskt smärtsyndrom förknippat med sternotomi.

Förbättrad smärthantering minskar operationsrelaterade komplikationer, förkortar sjukhusvistelser och förbättrar patientens tillfredsställelse. Traditionellt har opioidbaserade smärtstillande medel varit den primära metoden för postoperativ smärtkontroll i hjärtoperationer under många år. Emellertid är högdosopioidanvändning associerad med många biverkningar, inklusive lugnande, andningsdepression, försenad extubation, urinretention, klåda, illamående och kräkningar. Dessutom är intravenös opioidterapi vanligtvis att föredra för postoperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.

Thoracic epidural analgesia är en metod som kan tillhandahålla utmärkt "opioidfri" analgesi efter hjärtkirurgi. Thoracic epidural analgesi har erkänts som ett effektivt alternativ på grund av dess förmåga att minska luftvägskomplikationer, arytmier och dödlighet.

Regional anestesi, som en väsentlig komponent i multimodala smärtstillande tillvägagångssätt, gör det möjligt för hjärtanestesiologer att minimera opioidkonsumtion. Thoracic epidural och paravertebral block är effektiva metoder för kontinuerlig smärtbehandling; Emellertid är deras utbredda användning hos patienter med hjärtkirurgi begränsad på grund av den ökade risken för epidural hematom, särskilt efter hjärtkirurgi, där koagulopati, antikoagulering och läkemedelsanvändning mot antiplatelett är utbredda.

Perioperativ smärtstillande medel har blivit en avgörande komponent i snabbspårets hjärtanestesi, med potential att underlätta tidig tracheal extubation och kortare sjukhusvistelser. Fall där befintliga smärtkontrollmetoder är otillräckliga observeras emellertid fortfarande. Hos sådana patienter kan användningen av intravenösa opioider under de intraoperativa och postoperativa perioderna leda till oönskade effekter såsom illamående, kräkningar, andningsdepression och lugnande. I detta sammanhang har parasterala interkostala block som utförs med lokalbedövningsmedel visat sig ge adekvat smärtstillande och minska opioidkraven.

Material och metoder Etiskt godkännande Denna studie godkändes av Clinical Research Ethics Committee of Aydın Adnan Menderes University (Etikkommitténs godkännandedatum: 16 januari 2020, Beslut nr: 97479326-050.04.04). Studien genomfördes i operationssalen för Aydın Adnan Menderes University Hospital mellan 1 februari 2020 och 1 februari 2021. Totalt 80 patienter som planerades för valfri kranskärl-bypass-transplantatkirurgi och klassificerades som ASA III-IV inkluderades i studien efter att ha varit på lämpligt sätt informerad och tillhandahållit muntligt och skriftligt samtycke. Studien utformades som en prospektiv, randomiserad och dubbelblind studie.

Randomisering

Patienterna som ingick i studien (n = 80) delades upp i två grupper enligt en randomiseringssekvens framställd i förväg av en oberoende statistiker och tilldelades av forskaren:

  1. Parasternal Block (PSB) -grupp (n = 40)
  2. Saltgrupp (n = 40) patienter i båda grupperna som var på regelbunden medicinering för hjärt- eller andra systemiska sjukdomar fortsatte sina vanliga behandlingsregimer. Saltgruppen fick ett block med 0,9% NaCl -lösning, och paracetamol administrerades vid 10 mg/kg var åtta timme enligt sjukhusets rutinmässiga analgesiprotokoll. I fall av otillräcklig analgesi tillsattes en intravenös infusion av 0,5-1 mg/kg tramadol.

I Bupivacaine -gruppen utfördes det bilaterala parasnalblocket med användning av 0,25% Bupivakain, medan den var i saltlösningsgruppen. Lösningen som användes för parasternalblocket (lokalbedövning eller saltlösning) var färglös och oskiljbar. Alla patienter, kirurger, sjuksköterskor för intensivvård och utfallsbedömare var blinda för behandlingsallokeringsanestesihanteringen. Före induktion i operationssalen användes en fem-ledande elektrokardiografi för att utvärdera hjärtrytmen, ST-segmentförändringar och hjärtfrekvens. Arteriellt blodtryck mättes via en 20 g invasiv arteriell kateter placerad i den radiella artären. Perifera syremättnadsvärden övervakades med användning av en pulsoximeter. Alla dessa parametrar övervakades med användning av en DATEX-OHMEDA S/5-anestesimaskin.

Alla patienter fick ett standardbedövningsprotokoll. Anestesiinduktion för alla patienter uppnåddes med 1-1,5 mg/kg propofol, 0,03-0,05 mg/kg midazolam, 3-4 μg/kg fentanyl, 1 mg/kg lidokain och 1 mg/kg rocuronium. Efter endotrakeal intubation tillhandahölls anestesiunderhåll med ett 3 l/min flöde av en 50/50 O₂/luftblandning och 1,5-2% sevofluran. Med användning av SELDINGER-tekniken under ultraljud vägledning placerades en trippel-lumen-kateter och en 7F-introducerare i den högra inre jugulära venen, och centralt venöstryck mättes. Kroppstemperatur övervakades med en esophageal temperatursond.

Innan Pericardium snitt administrerades patienter 300-400 U/kg heparin, och ACT kontrollerades 3 minuter senare. Heparindosen justerades för att upprätthålla en ACT> 480. Intraoperativ analgesi tillhandahölls med en kontinuerlig infusion av fentanyl i en dos av 0,1-0,2 μg/kg/min. Koronära anastomoser avslutades under måttlig hypotermi (28 ° C-30 ° C). Efter att anastomoserna var avslutade administrerades protamin för att motverka heparin.

I slutet av det kirurgiska ingreppet, strax före stängningen av sternotomin, om patienten var i PSB-gruppen enligt randomiseringen, administrerade kirurgen den beredda 0,25% bupivacain-lösningen bilateralt i den 2: e till 6: e interkostala muskeln, 2 cm lateral till mid-sternal line, Beneath the Pectoraly i den 2: e till 6: e interkostala muskeln, 2 cm lateral till mid-sternal linjen, Beneath the Pectoralis Majoris Majoris Majoris Majoris Majoris Majoraly Majoris Majoraly Majoris Majoraly Majoraly Majoris Majoraly Majoraly Majoraly Majoraly Muscla För paraster -blocket framställdes en 20 ml -lösning genom blandning av 10 ml 0,5% bupivakain med 10 ml 0,9% NaCl. Från denna beredda lösning injicerades 2 ml 0,25% bupivakain i paraster -området vid varje interkostalutrymme, och proceduren upprepades i följd för 5 nivåer. Samma procedur utfördes på motsatt paraster -område. Ingen lokalbedövning applicerades runt insättningsplatserna i bröströret. I saltlösningsgruppen utfördes samma procedurer med användning av 0,9% NaCl -lösning.

Postoperativ period efter operationen överfördes patienten till intensivvården när den intuberades. På intensivvården ställdes andningsstödet till det tryckkontrollerade synkroniserade intermittent obligatoriska ventilationsläget. Övervakning av elektrokardiogram, perifer syremättnad, invasivt arteriellt tryck och centralt venöstryck fortsatte på intensivvården. Patientens uppföljning på intensivvården, extubationstider, smärtstillande användning och överföring från intensivvården till avdelningen hanterades enligt rutinmässiga metoder. Smärtbedömning på intensivavdelningen utfördes och registrerades av intensivvårdssjuksköterskan som ansvarade för patientens vård. Smärtbedömning inleddes vid patientens tillträde till intensivvårdsavdelningen och genomfördes med användning av beteendemärtor på 1: a, 2: a, 4: e och 8: e timmarna medan de intuberades. Efter extubation bedömdes smärta med användning av den numeriska betygsskalan vid 1: a, 4: e och 12: e timmarna. Under uppföljningen, om beteendesmärtskalan eller numeriska betygsskala poäng var 4 eller högre och adekvat smärtstillande inte uppnåddes trots att den rutinmässiga administrationen av 1000 mg paracetamol var åtta timme, administrerades intravenös tramadol vid en dos av 0,5-1 mg/kg.

Paracetamoldoser rutinmässigt administrerade var åtta timme registrerades inte för någon av grupperna. Tidpunkten för den första tramadol -dosen och de totala administrerade tramadoldoserna dokumenterades emellertid från övervakningsdiagrammen för intensivavdelning. Extubationstid definierades som varaktigheten mellan patientens tillträde till intensivvården och avlägsnande av endotrakeala röret. Efter extubation registrerades patientens TriFlo -träningsprestanda, särskilt nivån på bollhöjning (nivå 1, 2, 3 eller 4), vid 1: a, 4: e och 12: e timmen. Rutinmässiga postoperativa parametrar, inklusive hjärtfrekvens, hjärtrytm, spo₂, blodtryck och arteriella blodgasnivåer, registrerades. Intensivvårdsenhetens vistelsens längd och vistelse längd dokumenterades också. Patienttillfredsställelse bedömdes under den första postoperativa månaden med hjälp av den korta formen-36 (SF-36), och de insamlade data analyserades statistiskt.

Statistisk analys Uppgifterna analyserades med SPSS 19.0 -programvaran (IBM, Kalifornien). Ett oberoende prover-t-test användes för variabler med en normalfördelning, medan Mann-Whitney U-testet användes för variabler som inte visade en normalfördelning. Pearson Chi-square-testet användes för jämförelse av kategoriska data. Statistisk signifikans definierades som p <0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Kalkon
        • Aydin Adnan Menderes University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Studien inkluderade patienter i åldern 30-80 år
  • American Society of Anesthesiologists riskpoäng på III-IV,
  • Som var planerade för elektivt kranskärlskirurgi.

Uteslutningskriterier:

  • I denna studie, patienter med överkänslighet mot de mediciner som används,
  • Patienter under 30 år eller över 80 år,
  • Patienter med kronisk opioidanvändning eller allvarliga psykiatriska störningar,
  • Patienter som inte gav informerat samtycke, patienter med infektion på injektionsstället,
  • Patienter med preoperativ vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30%,
  • Patienter med en historia av tidigare sternotomi,
  • Patienter med allvarliga njur- eller leversjukdomar,
  • Patienter som inte kan kommunicera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Saltlösning
Saltgruppen fick ett bilateralt parasteralt block med 0,9% NaCl -lösning.
Ett block innehållande 0,9% NaCl -lösning applicerades på saltlösningsgruppen strax innan bröstbenet stängdes av kirurgen, medan ett bilateralt parasternalblock med användning av 0,25% bupivakain applicerades på Bupivacaine -gruppen. Lösningarna som användes för paraster -blocket var färglösa och oskiljbara för att säkerställa förblindning.
Experimentell: Parasellblockgrupp
Parasternal Block Group, bilateralt parasteralt block utfördes med användning av 0,25% bupivakain.
Ett block innehållande 0,9% NaCl -lösning applicerades på saltlösningsgruppen strax innan bröstbenet stängdes av kirurgen, medan ett bilateralt parasternalblock med användning av 0,25% bupivakain applicerades på Bupivacaine -gruppen. Lösningarna som användes för paraster -blocket var färglösa och oskiljbara för att säkerställa förblindning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av parasellblock på postoperativ smärta hos patienter som genomgår koronarartär bypass -transplantatkirurgi
Tidsram: Första 24 timmar på intensivvården
Smärtbedömning inleddes vid patientens tillträde till ICU och genomfördes med användning av beteendemärtor på 1: a, 2: a, 4: e och 8: e timmarna medan de intuberades. Den lägsta poängen som erhålls från skalan är 3 och den högsta poängen är 12. En ökning av poängen indikerar en ökning av smärtnivån.
Första 24 timmar på intensivvården
Effekten av parasellblock på postoperativ smärta hos patienter som genomgår koronarartär bypass -transplantatkirurgi
Tidsram: Första 24 timmar på intensivvården
Efter extubation bedömdes smärta med användning av den numeriska betygsskalan vid 1: a, 4: e och 12: e timmarna. Patienter rapporterar svårighetsgraden av smärta de känner på en skala där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den mest allvarliga smärtan som kan tänkas.
Första 24 timmar på intensivvården

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Meryem Nil KAAN, Prof. Dr.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera