Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van parasternaal blok op postoperatieve pijn bij patiënten die bypass -transplantaatchirurgie onder de kransslagader ondergaan

23 maart 2025 bijgewerkt door: Eray Çağlayan ÇELİk, Aydin Adnan Menderes University

Doel: deze studie heeft als doel de effecten van intraoperatief parasternaal blok op postoperatieve analgesie te onderzoeken bij patiënten die een electieve bypass -transplantaatchirurgie van de kransslagader ondergaan.

Materialen en methoden: Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie omvatte 78 patiënten van 30-80 jaar bij een ASA (American Society of Anesthesiologists) Risicoscore van III-IV, die gepland waren voor electieve bypass-transplantatiechirurgie van de kransslagader. Patiënten werden willekeurig toegewezen in twee groepen: de parasternale blokgroep (n = 39), kregen parasternaal blok met 2,5% bupivacaïne en de zoutoplossinggroep (n = 39), die parasternaal blok met 0,9% NaCl ontving. Alle patiënten kregen een standaard anesthesieprotocol toegediend en routinematige zorg- en analgesie -praktijken tijdens de postoperatieve periode werden niet verstoord. Patiënten op de intensive care ontvingen elke 8 uur intraveneuze paracetamol voor analgesie. Als postoperatieve 24-uurs pijnscores op de intensive care, werd beoordeeld met behulp van de gedragspijnschaal terwijl hij wordt geïntubeerd en de numerieke beoordelingsschaal, terwijl ze worden geëxtubeerd, overschreden 4, 1 mg/kg tramadol werd toegediend. De timing en doses van de eerste Tramadol -toediening, evenals extubatietijden, intensive care -eenheid blijven duur en ontladingstijden, werden geregistreerd.

Resultaten: In de postoperatieve periode waren de scores van gedragspijnschaal op het 8e uur en numerieke scores van de beoordelingsschaal op de 4e en 12e uur aanzienlijk lager in de parasternale blokgroep in vergelijking met de zoutoplossinggroep (p <0,005). De gemiddelde extubatietijd was 8,76 uur in de parasternale blokgroep en 14,76 uur in de zoutoplossinggroep (p <0,001). Bij patiënten met pijnscores van 4 of hoger was het totale tramadolverbruik in de parasternale blokgroep 150 ± 64,72 mg, waarbij de eerste tramadol -toediening optreedt op 17,26 ± 4,78 uur. In de zoutoplossinggroep was het totale tramadolverbruik 212,5 ± 82,23 mg en de eerste toediening vond plaats op 12,35 ± 5,75 uur.

Conclusie: Onze studie toonde aan dat Parasternnal Block, als een component van multimodale analgesie, verbeterde postoperatieve analgesie -niveaus in bypass -transplantaatchirurgie van de kransslagader. Daarom beschouwen de onderzoekers Parasternnal Block als effectief in pijnbeheer na mediane sternotomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Wereldwijd worden jaarlijks meer dan 800.000 bypass -transplantaatoperaties van de kransslagader uitgevoerd. Bypass -transplantaatchirurgie van de kransslagader wordt traditioneel uitgevoerd via mediane sternotomie, een procedure die schade kan veroorzaken aan zowel bot als zachte weefsels. Pijnspiegels zijn bijzonder hoog tijdens de eerste dagen na hartchirurgie. Tussen 30% en 75% van de patiënten meldt matige tot ernstige chronische pijn na hartchirurgie, en het is bekend dat 4% tot 10% chronisch pijnsyndroom ontwikkelt geassocieerd met sternotomie.

Verbeterde pijnbeheer vermindert chirurgie-gerelateerde complicaties, verkort ziekenhuisverblijven en verbetert de tevredenheid van de patiënt. Traditioneel zijn opioïde gebaseerde analgetica de primaire methode voor postoperatieve pijnbestrijding in hartoperaties al vele jaren. Hoge dosis opioïdengebruik wordt echter geassocieerd met tal van bijwerkingen, waaronder sedatie, ademhalingsdepressie, vertraagde extubatie, urineretentie, jeuk, misselijkheid en braken. Bovendien heeft intraveneuze opioïde therapie vaak de voorkeur voor postoperatief pijnbeheer bij patiënten die een hartchirurgie ondergaan.

Thoracale epidurale analgesie is een methode die in staat is uitstekende "opioïde-vrije" analgesie te bieden na hartchirurgie. Thoracale epidurale analgesie is erkend als een effectief alternatief vanwege het vermogen om ademhalingscomplicaties, aritmieën en sterftecijfers te verminderen.

Regionale anesthesie, als een essentieel onderdeel van multimodale analgesie -benaderingen, stelt hartanesthesiologen in staat om opioïdenconsumptie te minimaliseren. Thoracale epidurale en paravertebrale blokken zijn effectieve methoden voor continu pijnbeheer; Hun wijdverbreide gebruik bij patiënten met hartchirurgie is echter beperkt vanwege het verhoogde risico op epidurale hematoom, met name na hartchirurgie, waar coagulopathie, antistolling en het gebruik van antiplatelaten veel voorkomen.

Perioperatief analgetisch beheer is een cruciaal onderdeel geworden van fast-track cardiale anesthesiepraktijken, met het potentieel om vroege tracheale extubatie en kortere ziekenhuisverblijven te vergemakkelijken. Gevallen waarin bestaande pijnbestrijdingsmethoden onvoldoende zijn, worden echter nog steeds waargenomen. Bij dergelijke patiënten kan het gebruik van intraveneuze opioïden tijdens de intraoperatieve en postoperatieve periodes leiden tot ongewenste effecten zoals misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie en sedatie. In deze context is aangetoond dat parasternale intercostale blokken met lokale anesthetica adequate analgesie bieden en de opioïde vereisten verminderen.

Materialen en methoden Ethische goedkeuring Deze studie werd goedgekeurd door de Clinical Research Ethics Committee van Aydın Adnan Menderes University (Ethics Committee Approving Datum: 16 januari 2020, Besluit nr: 97479326-050.04.04). De studie werd uitgevoerd in de operatiekamer van Aydın Adnan Menderes University Hospital tussen 1 februari 2020 en 1 februari 2021. Een totaal van 80 patiënten gepland voor electieve bypass-transplantaatchirurgie van de kransslagader en geclassificeerd als ASA III-IV werden opgenomen in de studie nadat hij op de juiste manier was geïnformeerd en verbale en schriftelijke toestemming had gegeven. De studie werd ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde proef.

Randomisatie

De patiënten die in het onderzoek waren opgenomen (n = 80) werden verdeeld in twee groepen volgens een randomisatiesequentie die vooraf is bereid door een onafhankelijke statisticus en toegewezen door de onderzoeker:

  1. Parasternal Block (PSB) groep (n = 40)
  2. Zoutprogramma (n = 40) patiënten in beide groepen die regelmatig medicijnen gebruikten voor cardiovasculaire of andere systemische ziekten, vervolgden hun gebruikelijke behandelingsregimes. De zoutoplossinggroep ontving een blok met 0,9% NaCl -oplossing en paracetamol werd om de acht uur bij 10 mg/kg toegediend volgens het routinematige analgesieprotocol van het ziekenhuis. In gevallen van onvoldoende analgesie werd een intraveneuze infusie van 0,5-1 mg/kg tramadol toegevoegd.

In de bupivacaïne -groep werd bilateraal parasternaal blok uitgevoerd met behulp van 0,25% bupivacaïne, in de zoutoplossinggroep. De oplossing die werd gebruikt voor het parasternale blok (lokale verdoving of zoutoplossing) was kleurloos en niet te onderscheiden. Alle patiënten, chirurgen, verpleegkundigen in de intensive care en uitkomstbeoordelaars waren blind voor het anesthesiebeheer van de behandelingsallocatie van de leeftijd, lengte, gewicht, geslacht, comorbiditeiten, en de scores van de American Society of Anesthesiologists werden geregistreerd. Voorafgaand aan de inductie in de operatiekamer, werd een elektrocardiografie met vijf ladingen gebruikt om het hartritme, ST-segmentveranderingen en hartslag te evalueren. Arteriële bloeddruk werd gemeten via een invasieve arteriële katheter van 20 g geplaatst in de radiale slagader. Perifere zuurstofverzadigingswaarden werden gevolgd met behulp van een pulsoximeter. Al deze parameters werden gecontroleerd met behulp van een datex-ohmeda S/5 anesthesiemachine.

Alle patiënten ontvingen een standaard anesthesieprotocol. Anesthesie-inductie voor alle patiënten werd bereikt met 1-1,5 mg/kg propofol, 0,03-0,05 Mg/kg midazolam, 3-4 μg/kg fentanyl, 1 mg/kg lidocaïne en 1 mg/kg rocuronium. Na endotracheale intubatie werd anesthesie-onderhoud voorzien van een 3 L/min stroom van een 50/50 o₂/luchtmengsel en 1,5-2% sevofluraan. Met behulp van de Seltinger-techniek onder ultrasone begeleiding, werden een drievoudige lumen-katheter en een 7F-introductie in de rechter interne halsader geplaatst en werd centrale veneuze druk gemeten. Lichaamstemperatuur werd gevolgd met een slokdarmtemperatuursonde.

Vóór Pericardium-incisie kregen patiënten 300-400 U/kg heparine toegediend en Act werd 3 minuten later gecontroleerd. De heparinedosis werd aangepast om een ​​handeling> 480 te handhaven. Intraoperatieve analgesie werd voorzien van een continue infusie van fentanyl bij een dosis van 0,1-0,2 μg/kg/min. Coronaire anastomosen werden voltooid onder matige hypothermie (28 ° C-30 ° C). Nadat de anastomose was voltooid, werd protamine toegediend om heparine tegen te gaan.

Aan het einde van de chirurgische procedure, net voor de sluiting van de sternotomie, als de patiënt in de PSB-groep was volgens de randomisatie, heeft de chirurg de voorbereide 0,25% bupivacaïne-oplossing bilateraal toegediend in de 2e tot 6e intercostale ruimtes, 2 cm lateraal aan de midden- en in de mid-interne lijn, bende de pector van de pector van de pector van de pector van de pector van de pector van de pector van de pector van de pector van de pector van de pector van de pector van de pector van de pectorale spieren en over de interne intercostale spier. Voor het parasternale blok werd een oplossing van 20 ml bereid door 10 ml 0,5% bupivacaïne te mengen met 10 ml 0,9% NaCl. Uit deze voorbereide oplossing werd 2 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in het parasternale gebied bij elke intercostale ruimte en de procedure werd achtereenvolgens herhaald voor 5 niveaus. Dezelfde procedure werd uitgevoerd op het tegenovergestelde parasternale gebied. Er werd geen lokale verdoving aangebracht rond de thoracale buisinvoegingsplaatsen. In de zoutoplossing werden dezelfde procedures uitgevoerd met behulp van 0,9% NaCl -oplossing.

Postoperatieve periode na de operatie werd de patiënt overgebracht naar de intensive care -eenheid terwijl hij werd geïntubeerd. Op de intensive care werd ademhalingsondersteuning ingesteld op de drukgeregelde gesynchroniseerde intermitterende verplichte ventilatiemodus. Monitoring van elektrocardiogram, perifere zuurstofverzadiging, invasieve arteriële druk en centrale veneuze druk bleef doorgaan op de intensive care. De follow-up van patiënten op de intensive care, extubatietijden, analgetisch gebruik en overdracht van de intensive care naar de wijk werden beheerd volgens routinematige praktijken. Pijnbeoordeling op de intensive care werd uitgevoerd en vastgelegd door de intensive care -unitverpleegkundige die verantwoordelijk is voor de zorg van de patiënt. Pijnbeoordeling begon bij de opname van de patiënt op de intensive care en werd uitgevoerd met behulp van de gedragspijnschaal op de 1e, 2e, 4e en 8e uur terwijl hij werd geïntubeerd. Na extubatie werd pijn beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal op de 1e, 4e en 12e uur. Tijdens de follow-up, als de gedragspijnschaal of numerieke beoordelingsschaalscores 4 of hoger waren en adequate analgesie niet werd bereikt ondanks de routinematige toediening van 1000 mg paracetamol om de acht uur, werd intraveneus tramadol in een dosis van 0,5-1 mg/kg toegediend.

Paracetamol -doses die routinematig om de acht uur werden toegediend, werden niet geregistreerd voor beide groeps. De timing van de eerste tramadol -dosis en de totale toegediende tramadol -doses werden echter gedocumenteerd uit de intensive care -monitoringgrafieken. Extubatietijd werd gedefinieerd als de duur tussen de opname van de patiënt tot de intensive care en het verwijderen van de endotracheale buis. Na extubatie werd de triflo -trainingsprestaties van patiënten, met name het niveau van balhoogte (niveau 1, 2, 3 of 4), geregistreerd op de 1e, 4e en 12e uur. Routine postoperatieve parameters, waaronder hartslag, hartritme, spo₂, bloeddruk en arteriële bloedgasspiegels, werden geregistreerd. Intensive care -lengte van het verblijf en de verblijfsduur van de wijk werden ook gedocumenteerd. Patiënttevredenheid werd beoordeeld in de eerste postoperatieve maand met behulp van de korte vorm-36 (SF-36) en de verzamelde gegevens werden statistisch geanalyseerd.

Statistische analyse De gegevens werden geanalyseerd met behulp van de SPSS 19.0 -software (IBM, Californië). Een onafhankelijke monsters t-test werd gebruikt voor variabelen met een normale verdeling, terwijl de Mann-Whitney U-test werd toegepast voor variabelen die geen normale verdeling vertoonden. De Pearson Chi-square-test werd gebruikt voor de vergelijking van categorische gegevens. Statistische significantie werd gedefinieerd als p <0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Kalkoen
        • Aydin Adnan Menderes University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studie omvatte patiënten van 30-80 jaar
  • American Society of Anesthesiologists Risicoscore van III-IV,
  • Die waren gepland voor electieve bypass -transplantaatchirurgie van de kransslagader.

Uitsluitingscriteria:

  • In deze studie zijn patiënten met overgevoeligheid voor de gebruikte medicijnen,
  • Patiënten jonger dan 30 jaar of ouder dan 80 jaar,
  • Patiënten met chronisch gebruik van opioïden of ernstige psychiatrische aandoeningen,
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming gaven, patiënten met infectie op de injectieplaats,
  • Patiënten met preoperatieve linker ventriculaire ejectiefractie <30%,
  • Patiënten met een geschiedenis van eerdere sternotomie,
  • Patiënten met ernstige nier- of leverziekten,
  • Patiënten die niet kunnen communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossinggroep
De zoutoplossinggroep ontving een bilateraal parasternaal blok met 0,9% NaCl -oplossing.
Een blok met 0,9% NaCl -oplossing werd toegepast op de zoutoplossinggroep net voordat het borstbeen werd gesloten door de chirurg, terwijl een bilateraal parasternaal blok met 0,25% bupivacaïne werd toegepast op de bupivacaïne -groep. De oplossingen die werden gebruikt voor het parasternale blok waren kleurloos en niet te onderscheiden om te zorgen voor verblindende.
Experimenteel: Parasternale blokgroep
Parasternale blokgroep, bilateraal parasternaal blok werd uitgevoerd met behulp van 0,25% bupivacaïne.
Een blok met 0,9% NaCl -oplossing werd toegepast op de zoutoplossinggroep net voordat het borstbeen werd gesloten door de chirurg, terwijl een bilateraal parasternaal blok met 0,25% bupivacaïne werd toegepast op de bupivacaïne -groep. De oplossingen die werden gebruikt voor het parasternale blok waren kleurloos en niet te onderscheiden om te zorgen voor verblindende.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van parasternaal blok op postoperatieve pijn bij patiënten die bypass -transplantaatchirurgie onder de kransslagader ondergaan
Tijdsspanne: Eerste 24 uur op de intensive care -eenheid
Pijnbeoordeling begon bij de opname van de patiënt op de ICU en werd uitgevoerd met behulp van de gedragspijnschaal op de 1e, 2e, 4e en 8e uur terwijl hij werd geïntubeerd. De laagste score verkregen uit de schaal is 3 en de hoogste score is 12. Een toename van de score duidt op een toename van het pijnniveau.
Eerste 24 uur op de intensive care -eenheid
Het effect van parasternaal blok op postoperatieve pijn bij patiënten die bypass -transplantaatchirurgie onder de kransslagader ondergaan
Tijdsspanne: Eerste 24 uur op de intensive care -eenheid
Na extubatie werd pijn beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal op de 1e, 4e en 12e uur. Patiënten melden de ernst van de pijn die ze voelen op een schaal waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 duidt op de meest ernstige pijn die je denkbaar is.
Eerste 24 uur op de intensive care -eenheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Meryem Nil KAAN, Prof. Dr.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren