- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06893601
Effekten av parasternblokk på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår koronar bypass -transplantasjonskirurgi
Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av intraoperativ parasternblokk på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass -transplantasjonskirurgi.
Materialer og metoder: Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien inkluderte 78 pasienter i alderen 30-80 år med en ASA (American Society of Anesthesiologists) risikoscore på III-IV, som var planlagt for valgfri koronar arterie bypass graft-kirurgi. Pasientene ble tilfeldig tildelt to grupper: parasternblokkgruppen (n = 39), og fikk parasternblokk med 2,5% bupivakain og saltvannsgruppen (n = 39), og fikk parasternblokk med 0,9% NaCl. Alle pasienter ble administrert en standard anestesiprotokoll, og rutinemessig pleie og analgesi -praksis i løpet av den postoperative perioden ble ikke forstyrret. Pasienter på intensivavdelingen fikk intravenøs paracetamol hver 8. time for smertestillende. Hvis postoperativ 24-timers smertepoeng i intensivavdelingen, vurdert ved bruk av atferdssmerter, mens den ble intubert og den numeriske vurderingsskalaen mens den ble ekspuent, overskred 4, 1 mg/kg tramadol. Tidspunktet og dosene til den første Tramadol -administrasjonen, så vel som ekstubasjonstid, intensivavdelingens oppholdsvarighet og utladningstider, ble registrert.
Resultater: I den postoperative perioden var score for atferdssmerter på 8. time og numeriske vurderingsskala score på 4. og 12. time betydelig lavere i parasternblokkgruppen sammenlignet med saltvannsgruppen (p <0,005). Gjennomsnittlig ekstubasjonstid var 8,76 timer i parasternblokkgruppen og 14,76 timer i saltvannsgruppen (p <0,001). Blant pasienter med smerter på 4 eller høyere, var det totale tramadolforbruket i parasternblokkgruppen 150 ± 64,72 mg, med den første tramadoladministrasjonen som skjedde ved 17,26 ± 4,78 timer. I saltvannsgruppen var det totale tramadolforbruket 212,5 ± 82,23 mg, og den første administrasjonen skjedde etter 12,35 ± 5,75 timer.
Konklusjon: Studien vår demonstrerte at parasternblokk, som en komponent i multimodal analgesi, forbedret postoperativt analgesi -nivåer i koronar bypass -transplantasjonskirurgi. Derfor anser etterforskerne parasternblokk for å være effektiv i smertehåndtering etter median sternotomi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING over hele verden utføres mer enn 800 000 koronararterie -bypass -transplantasjonsoperasjoner årlig. Koronar arterie bypass -transplantasjonskirurgi utføres tradisjonelt via median sternotomi, en prosedyre som kan forårsake skade på både bein og mykt vev. Smerternivået er spesielt høyt de første dagene etter hjertekirurgi. Mellom 30% og 75% av pasientene rapporterer moderat til alvorlige kroniske smerter etter hjertekirurgi, og det er kjent at 4% til 10% utvikler kronisk smertesyndrom assosiert med sternotomi.
Forbedret smertehåndtering reduserer kirurgi-relaterte komplikasjoner, forkorter opphold på sykehus og forbedrer pasienttilfredsheten. Tradisjonelt har opioidbaserte smertestillende midler vært den primære metoden for postoperativ smertekontroll i hjerteoperasjoner i mange år. Imidlertid er høydose opioidbruk assosiert med mange bivirkninger, inkludert sedasjon, respirasjonsdepresjon, forsinket ekstubasjon, urinretensjon, kløe, kvalme og oppkast. I tillegg er intravenøs opioidbehandling ofte foretrukket for postoperativ smertehåndtering hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Thorax epidural analgesi er en metode som er i stand til å gi utmerket "opioidfri" analgesi etter hjertekirurgi. Thorax epidural analgesi har blitt anerkjent som et effektivt alternativ på grunn av dens evne til å redusere respirasjonskomplikasjoner, arytmier og dødelighet.
Regional anestesi, som en essensiell komponent i multimodale analgesi -tilnærminger, lar hjerteanestesiologer minimere opioidforbruket. Thorax epidural og paravertebrale blokker er effektive metoder for kontinuerlig smertehåndtering; Imidlertid er deres utbredte bruk hos pasienter med hjertekirurgi begrenset på grunn av økt risiko for epidural hematom, spesielt etter hjertekirurgi, hvor koagulopati, antikoagulering og bruk av antiplatelet er utbredt.
Perioperativ smertestillende styring har blitt en avgjørende komponent i hurtigspor hjerteanestesi-praksis, med potensial til å lette tidlig trakeal ekstubasjon og kortere sykehusopphold. Tilfeller der eksisterende smertekontrollmetoder ikke er tilstrekkelig observeres fremdeles. Hos slike pasienter kan bruk av intravenøse opioider i de intraoperative og postoperative periodene føre til uønskede effekter som kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon og sedasjon. I denne sammenhengen har parasternale interkostale blokker utført med lokalbedøvelse vist seg å gi tilstrekkelig analgesi og redusere opioidkrav.
MATERIALER OG METODER Etisk godkjenning Denne studien ble godkjent av Clinical Research Ethics Committee of Aydın Adnan Menderes University (Godkjenningsdato for Ethics Committee: 16. januar 2020, avgjørelse nr: 97479326-050.04.04). Studien ble utført i operasjonsrommet til Aydın Adnan Menderes University Hospital mellom 1. februar 2020 og 1. februar 2021. Totalt 80 pasienter som var planlagt for valgfri koronar bypass-transplantasjonskirurgi og klassifisert som ASA III-IV ble inkludert i studien etter å ha blitt informert og gitt verbalt og skriftlig samtykke. Studien ble designet som en prospektiv, randomisert og dobbeltblind studie.
Randomisering
Pasientene som ble inkludert i studien (n = 80) ble delt inn i to grupper i henhold til en randomiseringssekvens utarbeidet på forhånd av en uavhengig statistiker og tildelt av forskeren:
- Parasternal Block (PSB) Group (n = 40)
- Saltvannsgruppe (n = 40) pasienter i begge grupper som hadde regelmessig medisiner mot kardiovaskulære eller andre systemiske sykdommer, fortsatte sine vanlige behandlingsregimer. Saltvannsgruppen fikk en blokk med 0,9% NaCl -løsning, og paracetamol ble administrert ved 10 mg/kg hver åtte time i henhold til sykehusets rutinemessige analgesi -protokoll. I tilfeller av utilstrekkelig analgesi ble det tilsatt en intravenøs infusjon på 0,5-1 mg/kg tramadol.
I bupivakaingruppen ble bilateral parasternal blokk utført ved bruk av 0,25% bupivakain, mens den var i saltvannsgruppen. Løsningen som ble brukt til parasternblokk (lokalbedøvelse eller saltvann) var fargeløs og ikke skillebar. Alle pasienter, kirurger, sykepleiere for intensivavdeling og utfallsvurderere ble blendet for behandlingsfordelingsanestesihåndtering pasientenes alder, høyde, vekt, kjønn, komorbiditeter og det amerikanske samfunnet av anestesiologer ble registrert. Før induksjon i operasjonsrommet ble en fem-bly elektrokardiografi brukt til å evaluere hjerterytme, ST-segmentendringer og hjerterytme. Arterielt blodtrykk ble målt via et 20g invasivt arteriell kateter plassert i den radiale arterien. Perifere oksygenmetningsverdier ble overvåket ved bruk av et pulsoksymeter. Alle disse parametrene ble overvåket ved bruk av en Datex-Ohmeda S/5-anestesimaskin.
Alle pasienter fikk en standard anestesiprotokoll. Anestesiinduksjon for alle pasienter ble oppnådd med 1-1,5 mg/kg propofol, 0,03-0,05 mg/kg midazolam, 3-4 μg/kg fentanyl, 1 mg/kg lidokain og 1 mg/kg rocuronium. Etter endotrakeal intubasjon ble anestesivedlikehold utstyrt med en 3 L/min strøm av en 50/50 O₂/luftblanding og 1,5-2% sevofluran. Ved å bruke Seldinger-teknikken under ultralydveiledning, ble et trippel-lumen-kateter og en 7F-introduksjon plassert i riktig indre jugular vene, og sentralt venetrykk ble målt. Kroppstemperaturen ble overvåket med en spiserørtemperatursonde.
Før snitt i perikardium ble pasienter administrert 300-400 U/kg heparin, og ACT ble sjekket 3 minutter senere. Heparindosen ble justert for å opprettholde en handling> 480. Intraoperativ analgesi ble forsynt med en kontinuerlig infusjon av fentanyl i en dose på 0,1-0,2 μg/kg/min. Koronar anastomoser ble fullført under moderat hypotermi (28 ° C-30 ° C). Etter at anastomosene var fullført, ble protamin administrert for å motvirke heparin.
På slutten av den kirurgiske prosedyren, like før stengingen av sternotomien, hvis pasienten var i PSB-gruppen i henhold til randomiseringen, administrerte kirurgen den fremstilte 0,25% bupivakainoppløsningen bilateralt inn i den andre til 6. interkostal-rom, 2 cm lateral til midtstallen. For parasternblokk ble en 20 ml løsning fremstilt ved å blande 10 ml 0,5% bupivakain med 10 ml 0,9% NaCl. Fra denne forberedte løsningen ble 2 ml 0,25% bupivakain injisert i det parasternale området ved hvert interkostalrom, og prosedyren ble gjentatt sekvensielt for 5 nivåer. Den samme prosedyren ble utført på det motsatte parasternområdet. Ingen lokalbedøvelse ble påført rundt thoraxrørinnsettingsstedene. I saltvannsgruppen ble de samme prosedyrene utført ved bruk av 0,9% NaCl -løsning.
Postoperativ periode etter operasjonen ble pasienten overført til intensivavdelingen mens den ble intubert. I intensivavdelingen ble respirasjonsstøtte satt til den trykkkontrollerte synkroniserte periodiske obligatoriske ventilasjonsmodus. Overvåking av elektrokardiogram, perifert oksygenmetning, invasivt arterielt trykk og sentralt venetrykk fortsatte i intensivavdelingen. Pasientenes oppfølging i intensivavdelingen, ekstubasjonstider, smertestillende bruk og overføring fra intensivavdelingen til avdelingen ble administrert i henhold til rutinemessig praksis. Smertevurdering i intensivavdelingen ble utført og registrert av intensivavdelingen sykepleier som var ansvarlig for pasientens omsorg. Smertevurdering begynte ved pasientens innleggelse på intensivavdelingen og ble utført ved hjelp av atferdssmerter på 1., 2., 4. og 8. time mens den ble intubert. Etter ekstubasjon ble smerter vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen på 1., 4. og 12. time. Under oppfølgingen, hvis atferdssmerter eller numerisk vurderingsskala-score var 4 eller høyere og tilstrekkelig analgesi ikke ble oppnådd til tross for den rutinemessige administrasjonen av 1000 mg paracetamol hver åtte time, ble intravenøs tramadol i en dose på 0,5-1 mg/kg administrert.
Paracetamol -doser administrert rutinemessig hver åttende time ble ikke registrert for noen av gruppene. Tidspunktet for den første tramadoldosen og de totale tramadoldosene som ble administrert ble imidlertid dokumentert fra overvåkningskartene for intensivavdeling. Utleggstid ble definert som varigheten mellom pasientens innleggelse til intensivavdelingen og fjerning av endotrakealrøret. Etter ekstubasjon ble pasientenes triflo -treningsprestasjoner, nærmere bestemt nivået på ballheving (nivå 1, 2, 3 eller 4), registrert på 1., 4. og 12. time. Rutinemessige postoperative parametere, inkludert hjertefrekvens, hjertrytme, spo₂, blodtrykk og arteriell blodgassnivå, ble registrert. Intensive omsorgsenhetens lengde på oppholdet og avdelingslengden på oppholdet ble også dokumentert. Pasienttilfredshet ble vurdert i den første postoperative måneden ved bruk av Short Form-36 (SF-36), og de innsamlede dataene ble statistisk analysert.
Statistisk analyse Dataene ble analysert ved bruk av SPSS 19.0 -programvaren (IBM, California). En uavhengig prøver t-test ble brukt for variabler med normalfordeling, mens Mann-Whitney U-testen ble brukt for variabler som ikke viste en normalfordeling. Pearson Chi-square-testen ble brukt til sammenligning av kategoriske data. Statistisk signifikans ble definert som p <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Tyrkia
- Aydin Adnan Menderes University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studien inkluderte pasienter i alderen 30-80 år
- American Society of Anesthesiologists Risk Score of III-IV,
- Som var planlagt for valgfri koronar bypass -transplantasjonskirurgi.
Eksklusjonskriterier:
- I denne studien er pasienter med overfølsomhet for medisinene som er brukt,
- Pasienter under 30 år eller over 80 år,
- Pasienter med kronisk opioidbruk eller alvorlige psykiatriske lidelser,
- Pasienter som ikke ga informert samtykke, pasienter med infeksjon på injeksjonsstedet,
- Pasienter med preoperativ utkastningsfraksjon fra venstre ventrikkel <30%,
- Pasienter med en historie med tidligere sternotomi,
- Pasienter med alvorlige nyre- eller leversykdommer,
- Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvannsgruppe
Saltvannsgruppen fikk en bilateral parasternblokk med 0,9% NaCl -løsning.
|
En blokk som inneholdt 0,9% NaCl -løsning ble påført saltvannsgruppen rett før brystbenet ble lukket av kirurgen, mens en bilateral parasternblokk ved bruk av 0,25% bupivakain ble påført bupivakaingruppen.
Løsningene som ble brukt til parasternblokken var fargeløse og ikke skille ut for å sikre blending.
|
|
Eksperimentell: Parasternal Block Group
Parasternal blokkgruppe, bilateral parasternblokk ble utført ved bruk av 0,25% bupivakain.
|
En blokk som inneholdt 0,9% NaCl -løsning ble påført saltvannsgruppen rett før brystbenet ble lukket av kirurgen, mens en bilateral parasternblokk ved bruk av 0,25% bupivakain ble påført bupivakaingruppen.
Løsningene som ble brukt til parasternblokken var fargeløse og ikke skille ut for å sikre blending.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av parasternblokk på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår koronar bypass -transplantasjonskirurgi
Tidsramme: Første 24 timer i intensivavdelingen
|
Smertevurdering begynte ved pasientens innleggelse på ICU og ble utført ved hjelp av atferdssmerter på 1., 2., 4. og 8. time mens den ble intubert.
Den laveste poengsum oppnådd fra skalaen er 3, og den høyeste poengsummen er 12.
En økning i poengsummen indikerer en økning i smertenivået.
|
Første 24 timer i intensivavdelingen
|
|
Effekten av parasternblokk på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår koronar bypass -transplantasjonskirurgi
Tidsramme: Første 24 timer i intensivavdelingen
|
Etter ekstubasjon ble smerter vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen på 1., 4. og 12. time.
Pasienter rapporterer alvorlighetsgraden av smerte de føler på en skala der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den mest alvorlige smerten som kan tenkes.
|
Første 24 timer i intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meryem Nil KAAN, Prof. Dr.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Bigeleisen PE, Goehner N. Novel approaches in pain management in cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Feb;28(1):89-94. doi: 10.1097/ACO.0000000000000147.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Nalysnyk L, Fahrbach K, Reynolds MW, Zhao SZ, Ross S. Adverse events in coronary artery bypass graft (CABG) trials: a systematic review and analysis. Heart. 2003 Jul;89(7):767-72. doi: 10.1136/heart.89.7.767.
- Landoni G, Isella F, Greco M, Zangrillo A, Royse CF. Benefits and risks of epidural analgesia in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2015 Jul;115(1):25-32. doi: 10.1093/bja/aev201.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Schiavoni L, Nenna A, Cardetta F, Pascarella G, Costa F, Chello M, Agro FE, Mattei A. Parasternal Intercostal Nerve Blocks in Patients Undergoing Cardiac Surgery: Evidence Update and Technical Considerations. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Nov;36(11):4173-4182. doi: 10.1053/j.jvca.2022.07.025. Epub 2022 Jul 24.
- Padala SRAN, Badhe AS, Parida S, Jha AK. Comparison of preincisional and postincisional parasternal intercostal block on postoperative pain in cardiac surgery. J Card Surg. 2020 Jul;35(7):1525-1530. doi: 10.1111/jocs.14651. Epub 2020 Jun 24.
- Dogan Baki E, Kavrut Ozturk N, Ayoglu RU, Emmiler M, Karsli B, Uzel H. Effects of Parasternal Block on Acute and Chronic Pain in Patients Undergoing Coronary Artery Surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Sep;20(3):205-12. doi: 10.1177/1089253215576756. Epub 2015 Apr 21.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
- Coriat P, Beaussier M. Fast-tracking after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1081-3. doi: 10.1097/00000539-200105000-00001. No abstract available.
- Schwann NM, Chaney MA. No pain, much gain? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1261-4. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01327-8. No abstract available.
- Grant MC, Chappell D, Gan TJ, Manning MW, Miller TE, Brodt JL; PeriOperative Quality Initiative (POQI) and the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Cardiac Society Workgroup. Pain management and opioid stewardship in adult cardiac surgery: Joint consensus report of the PeriOperative Quality Initiative and the Enhanced Recovery After Surgery Cardiac Society. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Dec;166(6):1695-1706.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.01.020. Epub 2023 Jan 28.
- Hassan S, Stambulic T, King M, Norman P, Payne D, Derry K, et al. Post-Operatıve Paın And Analgesıc Use For Cardıac Surgery Wıth Medıan Sternotomy. Canadian Journal of Cardiology. 2021 Oct 1;37(10):S107-8.
- Fuchs A, Heinisch PP, Luedi MM, Reid CS. Pain after cardiac surgery: Time to include multimodal pain management concepts in ERAS protocols. J Clin Anesth. 2022 Feb;76:110583. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110583. Epub 2021 Nov 10. No abstract available.
- Kwanten LE, O'Brien B, Anwar S. Opioid-Based Anesthesia and Analgesia for Adult Cardiac Surgery: History and Narrative Review of the Literature. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Mar;33(3):808-816. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.053. Epub 2018 Jun 5.
- Reinhart M, Jonsson M, Enthoven P, Westerdahl E. Immediate effects of upper limb exercises with and without deep breathing on lung function after cardiac surgery - a randomized crossover trial. J Cardiothorac Surg. 2024 Aug 28;19(1):503. doi: 10.1186/s13019-024-03007-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 97479326-050.04.04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .