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L'effetto del blocco parasternal sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica

23 marzo 2025 aggiornato da: Eray Çağlayan ÇELİk, Aydin Adnan Menderes University

Obiettivo: questo studio mira a studiare gli effetti del blocco parasternal intraoperatorio sull'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'innesto di bypass coronarico elettivo.

Materiali e metodi: questo studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco includeva 78 pazienti di età compresa tra 30 e 80 anni con un punteggio di rischio ASA (American Society of Anesthesiologists) di III-IV, che erano programmati per la chirurgia del trapianto di bypass coronarico elettivo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi: il gruppo di blocchi parasternali (n = 39), ricevendo un blocco parasternal con bupivacaina al 2,5% e il gruppo salino (n = 39), ricevendo un blocco parasternal con NaCl 0,9%. A tutti i pazienti è stato somministrato un protocollo di anestesia standard e le pratiche di cure di routine e analgesia durante il periodo postoperatorio non sono state interferite. I pazienti nell'unità di terapia intensiva hanno ricevuto paracetamolo per via endovenosa ogni 8 ore per l'analgesia. Se i punteggi del dolore postoperatorio 24 ore su 24 nell'unità di terapia intensiva, valutati utilizzando la scala del dolore comportamentale mentre sono intubati e la scala di valutazione numerica mentre è estubata, è stato somministrato 4, 1 mg/kg di tramadolo. Sono stati registrati i tempi e le dosi della prima somministrazione di tramadolo, nonché i tempi di estubazione, le durate dell'unità di terapia intensiva e i tempi di scarica.

Risultati: nel periodo postoperatorio, i punteggi della scala del dolore comportamentale all'ottava ora e i punteggi della scala di valutazione numerica alla 4a e alla 12a ora erano significativamente più bassi nel gruppo di blocchi parasternali rispetto al gruppo salino (P <0,005). Il tempo medio di estubazione è stato di 8,76 ore nel gruppo di blocchi parasternali e 14,76 ore nel gruppo salino (P <0,001). Tra i pazienti con punteggi del dolore di 4 o superiore, il consumo totale di tramadolo nel gruppo di blocchi parasternali era di 150 ± 64,72 mg, con la prima somministrazione di tramadolo che si verificava a 17,26 ± 4,78 ore. Nel gruppo salino, il consumo totale di tramadolo era di 212,5 ± 82,23 mg e la prima somministrazione si è verificata a 12,35 ± 5,75 ore.

Conclusione: il nostro studio ha dimostrato che il blocco parasternal, come componente dell'analgesia multimodale, ha migliorato i livelli di analgesia postoperatoria nella chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica. Pertanto, gli investigatori considerano il blocco parasternal efficace nella gestione del dolore a seguito di sternotomia mediana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione in tutto il mondo, oltre 800.000 interventi chirurgici di bypass dell'arteria coronarica vengono eseguite ogni anno. La chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica è tradizionalmente condotta tramite sternotomia mediana, una procedura che può causare danni sia ai tessuti ossei che a quelli molli. I livelli di dolore sono particolarmente elevati durante i primi giorni dopo la chirurgia cardiaca. Tra il 30% e il 75% dei pazienti riportano dolore cronico da moderato a grave dopo la chirurgia cardiaca ed è noto che dal 4% al 10% sviluppa la sindrome del dolore cronico associato alla sternotomia.

La migliore gestione del dolore riduce le complicanze legate alla chirurgia, accorcia i soggiorni ospedalieri e migliora la soddisfazione del paziente. Tradizionalmente, gli analgesici a base di oppioidi sono stati il ​​metodo principale per il controllo del dolore postoperatorio negli interventi cardiaci per molti anni. Tuttavia, l'uso di oppioidi ad alte dosi è associato a numerosi effetti collaterali, tra cui sedazione, depressione respiratoria, estubazione ritardata, ritenzione urinaria, prurito, nausea e vomito. Inoltre, la terapia con oppioide endovenosa è comunemente preferita per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.

L'analgesia epidurale toracica è un metodo in grado di fornire un'eccellente analgesia "priva di oppioidi" dopo la chirurgia cardiaca. L'analgesia epidurale toracica è stata riconosciuta come un'alternativa efficace a causa della sua capacità di ridurre le complicanze respiratorie, le aritmie e i tassi di mortalità.

L'anestesia regionale, come componente essenziale degli approcci di analgesia multimodale, consente agli anestesiologi cardiaci di ridurre al minimo il consumo di oppioidi. I blocchi epidurali e paravertebrali toracici sono metodi efficaci per la gestione continua del dolore; Tuttavia, il loro uso diffuso nei pazienti con chirurgia cardiaca è limitato a causa dell'aumento del rischio di ematoma epidurale, in particolare dopo la chirurgia cardiaca, in cui sono prevalenti la coagulopatia, l'anticoagulazione e l'uso di farmaci antipiastrinici.

La gestione analgesica perioperatoria è diventata una componente cruciale delle pratiche di anestesia cardiaca a binario rapido, con il potenziale per facilitare l'estubazione tracheale precoce e le degradate ospedaliere più brevi. Tuttavia, sono ancora osservati casi in cui i metodi di controllo del dolore esistenti sono insufficienti. In tali pazienti, l'uso di oppioidi per via endovenosa durante i periodi intraoperatori e postoperatori può portare a effetti indesiderati come nausea, vomito, depressione respiratoria e sedazione. In questo contesto, i blocchi intercostali parasternali eseguiti con anestetici locali hanno dimostrato di fornire un'analgesia adeguata e ridurre i requisiti di oppioidi.

Materiali e metodi Approvazione etica Questo studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca clinica dell'Università Aydın Adnan Mendes (Data di approvazione del Comitato etico: 16 gennaio 2020, N. decisione: 97479326-050.04.04). Lo studio è stato condotto nella sala operatoria dell'ospedale universitario di Aydın Adnan Mendes tra il 1 ° febbraio 2020 e il 1 ° febbraio 2021. Un totale di 80 pazienti in programma per la chirurgia del trapianto di bypass coronarico elettivo e classificati come ASA III-IV sono stati inclusi nello studio dopo essere stati adeguatamente informati e aver fornito consenso verbale e scritto. Lo studio è stato progettato come uno studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco.

Randomizzazione

I pazienti inclusi nello studio (n = 80) sono stati divisi in due gruppi in base a una sequenza di randomizzazione preparata in anticipo da uno statistico indipendente e assegnato dal ricercatore:

  1. Gruppo Parasternal Block (PSB) (n = 40)
  2. I pazienti con gruppo salino (n = 40) in entrambi i gruppi che erano in farmaco regolare per malattie cardiovascolari o altre malattie sistemiche hanno continuato i loro soliti regimi di trattamento. Il gruppo salino ha ricevuto un blocco con soluzione NaCl allo 0,9% e il paracetamolo è stato somministrato a 10 mg/kg ogni otto ore secondo il protocollo di analgesia di routine dell'ospedale. In caso di analgesia inadeguata, è stata aggiunta un'infusione endovenosa di tramadolo 0,5-1 mg/kg.

Nel gruppo Bupivacaina, il blocco parasternal bilaterale è stato eseguito utilizzando lo 0,25% di bupivacaina, mentre nel gruppo salino. La soluzione utilizzata per il blocco parasternal (anestetico locale o salino) era incolore e indistinguibile. Tutti i pazienti, i chirurghi, gli infermieri delle unità di terapia intensiva e i valutatori di esito sono stati accecati dalla gestione dell'anestesia di allocazione del trattamento, sono stati registrati l'età, l'altezza, il peso, il genere, il genere, le comorbidità e i punteggi americani degli anestesiologi sono stati registrati. Prima dell'induzione nella sala operatoria, è stata utilizzata un'elettrocardiografia a cinque piloti per valutare il ritmo cardiaco, i cambiamenti del segmento ST e la frequenza cardiaca. La pressione arteriosa è stata misurata tramite un catetere arterioso invasivo da 20 g collocato nell'arteria radiale. I valori di saturazione dell'ossigeno periferico sono stati monitorati usando un impulso ossimetro. Tutti questi parametri sono stati monitorati utilizzando una macchina di anestesia Datex-Ohmeda S/5.

Tutti i pazienti hanno ricevuto un protocollo di anestesia standard. L'induzione di anestesia per tutti i pazienti è stata raggiunta con propofol 1-1,5 mg/kg, 0,03-0,05 mg/kg di midazolam, 3-4 μg/kg di fentanil, 1 mg/kg di lidocaina e 1 mg/kg di rocuronium. Dopo l'intubazione endotracheale, la manutenzione dell'anestesia è stata fornita un flusso di 3 L/min di una miscela O₂/aria 50/50 e 1,5-2% di sevoflurano. Utilizzando la tecnica Seldinger sotto la guida agli ultrasuoni, un catetere triplo-lumen e un introduzione 7F sono stati collocati nella vena giugulare interna destra ed è stata misurata la pressione venosa centrale. La temperatura corporea è stata monitorata con una sonda di temperatura esofagea.

Prima dell'incisione del pericardio, i pazienti venivano somministrati 300-400 U/kg di eparina e ACT fu controllato 3 minuti dopo. La dose di eparina è stata adattata per mantenere un atto> 480. L'analgesia intraoperatoria è stata fornita con un'infusione continua di fentanil alla dose di 0,1-0,2 μg/kg/min. Le anastomosi coronarie sono state completate sotto moderata ipotermia (28 ° C-30 ° C). Dopo che le anastomosi furono completate, la protamina fu somministrata per antagonizzare l'eparina.

Alla fine della procedura chirurgica, poco prima della chiusura della sternotomia, se il paziente era nel gruppo PSB secondo la randomizzazione, il chirurgo ha somministrato la soluzione di bupivacaina preparata allo 0,25% bilateralmente nel 2 ° al 6 ° spazi intercostali. Per il blocco Parasternal, è stata preparata una soluzione da 20 ml mescolando 10 mL di bupivacaina allo 0,5% con 10 ml di NaCl allo 0,9%. Da questa soluzione preparata, 2 mL di 0,25% di bupivacaina sono stati iniettati nell'area parasternal in ciascun spazio intercostale e la procedura è stata ripetuta in sequenza per 5 livelli. La stessa procedura è stata eseguita sull'area parasternal opposta. Nessun anestetico locale è stato applicato attorno ai siti di inserimento del tubo toracico. Nel gruppo salino, le stesse procedure sono state eseguite utilizzando la soluzione NaCl allo 0,9%.

Periodo postoperatorio dopo l'intervento chirurgico, il paziente è stato trasferito all'unità di terapia intensiva mentre era intubata. Nell'unità di terapia intensiva, il supporto respiratorio è stato impostato sulla modalità di ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata controllata dalla pressione. Il monitoraggio dell'elettrocardiogramma, la saturazione periferica dell'ossigeno, la pressione arteriosa invasiva e la pressione venosa centrale sono continuati nell'unità di terapia intensiva. Il follow-up dei pazienti nell'unità di terapia intensiva, i tempi di estubazione, l'uso analgesico e il trasferimento dall'unità di terapia intensiva al reparto sono stati gestiti secondo le pratiche di routine. La valutazione del dolore nell'unità di terapia intensiva è stata eseguita e registrata dall'Unità di terapia intensiva responsabile delle cure del paziente. La valutazione del dolore è iniziata al momento dell'ammissione del paziente all'unità di terapia intensiva ed è stata condotta utilizzando la scala del dolore comportamentale al primo, 2 °, 4 ° e 8 ° ora mentre è stato intubato. Dopo l'estubazione, il dolore è stato valutato usando la scala di valutazione numerica alla prima, 4a e 12a ora. Durante il follow-up, se la scala del dolore comportamentale o i punteggi della scala di valutazione numerica erano di 4 o superiore e l'analgesia adeguata non è stata raggiunta nonostante la somministrazione di routine di 1000 mg di paracetamolo ogni otto ore, il tramadolo endovenoso alla dose di 0,5-1 mg/kg è stato somministrato.

Le dosi di paracetamolo somministrate abitualmente ogni otto ore non sono state registrate per nessuno dei due gruppi. Tuttavia, i tempi della prima dose di tramadolo e le dosi totali di tramadolo somministrate sono state documentate dai grafici di monitoraggio dell'unità di terapia intensiva. Il tempo di estubazione è stato definito come la durata tra l'ammissione del paziente all'unità di terapia intensiva e la rimozione del tubo endotracheale. Dopo l'estubazione, le prestazioni dell'esercizio di Triflo dei pazienti, in particolare il livello di elevazione della palla (livello 1, 2, 3 o 4), è stato registrato alla prima, 4a e 12a ora. Sono stati registrati parametri postoperatori di routine, tra cui frequenza cardiaca, ritmo cardiaco, SPO₂, pressione sanguigna e gas di gas ematico arterioso. Sono stati anche documentati la durata del soggiorno dell'unità di terapia intensiva e la durata del soggiorno. La soddisfazione del paziente è stata valutata nel primo mese postoperatorio utilizzando il Short Form-36 (SF-36) e i dati raccolti sono stati analizzati statisticamente.

Analisi statistica I dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS 19.0 (IBM, California). Un test t di campioni indipendenti è stato utilizzato per variabili con una distribuzione normale, mentre il test U di Mann-Whitney è stato applicato per variabili che non mostrano una distribuzione normale. Il test di Pearson Chi-Square è stato utilizzato per il confronto dei dati categorici. Il significato statistico è stato definito come p <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Tacchino
        • Aydin Adnan Menderes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio includeva pazienti di età compresa tra 30 e 80 anni
  • American Society of Anesthesiologists RISCHIZZA Punteggio di III-IV,
  • Che erano programmati per la chirurgia del trapianto di bypass coronarico elettivo.

Criteri di esclusione:

  • In questo studio, i pazienti con ipersensibilità ai farmaci utilizzati,
  • Pazienti di età inferiore ai 30 anni o più di 80 anni,
  • Pazienti con uso cronico di oppioidi o gravi disturbi psichiatrici,
  • Pazienti che non hanno fornito il consenso informato, pazienti con infezione nel sito di iniezione,
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria <30%,
  • Pazienti con una storia di sternotomia precedente,
  • Pazienti con gravi malattie renali o epatiche,
  • Pazienti incapaci di comunicare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo salino
Il gruppo salino ha ricevuto un blocco parasternal bilaterale con soluzione NaCl allo 0,9%.
Un blocco contenente una soluzione di NaCl allo 0,9% è stato applicato al gruppo salino appena prima che lo sterno fosse chiuso dal chirurgo, mentre un blocco parasternnal bilaterale utilizzando la bupivacaina allo 0,25% è stato applicato al gruppo Bupivacaina. Le soluzioni utilizzate per il blocco parasternal erano incolore e indistinguibili per garantire accecamento.
Sperimentale: Parasternal Block Group
Parasternal Block Group, Bilateral Parasternal Block è stato eseguito utilizzando la bupivacaina allo 0,25%.
Un blocco contenente una soluzione di NaCl allo 0,9% è stato applicato al gruppo salino appena prima che lo sterno fosse chiuso dal chirurgo, mentre un blocco parasternnal bilaterale utilizzando la bupivacaina allo 0,25% è stato applicato al gruppo Bupivacaina. Le soluzioni utilizzate per il blocco parasternal erano incolore e indistinguibili per garantire accecamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del blocco parasternal sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: Prime 24 ore nell'unità di terapia intensiva
La valutazione del dolore è iniziata al momento dell'ammissione del paziente in terapia intensiva ed è stata condotta utilizzando la scala del dolore comportamentale alla prima, 2a, 4a e 8a ora mentre è intubata. Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 3 e il punteggio più alto è 12. Un aumento del punteggio indica un aumento del livello di dolore.
Prime 24 ore nell'unità di terapia intensiva
L'effetto del blocco parasternal sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: Prime 24 ore nell'unità di terapia intensiva
Dopo l'estubazione, il dolore è stato valutato usando la scala di valutazione numerica alla prima, 4a e 12a ora. I pazienti riportano la gravità del dolore che provano su una scala in cui 0 non indica dolore e 10 indica il dolore più grave che si possa immaginare.
Prime 24 ore nell'unità di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meryem Nil KAAN, Prof. Dr.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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