- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06893601
관상 동맥 우회 이식 수술을받는 환자의 수술 후 통증에 대한 Parasternal 블록의 효과
목적 :이 연구는 선택적 관상 동맥 우회술 수술을받는 환자의 수술 후 진통제에 대한 수술 중 Parasternal 블록의 영향을 조사하는 것을 목표로합니다.
재료 및 방법 :이 전향 적 무작위 배정 된 이중 맹검 연구는 선택적 관상 동맥 우회 수술을 위해 예정된 III-IV의 ASA (American Society of Anesthesiologists) 위험 점수를 가진 30-80 세의 78 명의 환자를 포함했습니다. 환자는 2.5% 부피 바카 인을 갖는 Parasternal 블록을 받고, 식염수 그룹 (n = 39)을받은 Parasternal Block Group (n = 39) 및 0.9% NaCl의 Parasternal 블록을받는 두 그룹으로 무작위로 할당되었다. 모든 환자는 표준 마취 프로토콜을 투여 받았으며, 수술 후 기간 동안 일상적인 치료 및 진통 관행은 방해되지 않았습니다. 집중 치료실의 환자는 진통제를 위해 8 시간마다 정맥 내 파라세타몰을 받았다. 집중 치료실에서 수술 후 24 시간 통증 점수가 삽관되는 동안 행동 통증 척도를 사용하여 평가 된 경우, 숫자 등급 척도가 4, 1 mg/kg 트라마돌을 초과 하였다. 첫 번째 트라마돌 투여의 타이밍 및 용량뿐만 아니라 삽관 시간, 집중 치료 단위 체류 기간 및 배출 시간을 기록했습니다.
결과 : 수술 후 기간 동안, 8 시간의 행동 통증 척도 점수와 4 시간 및 12 시간의 숫자 등급 척도 점수는 식염수 그룹에 비해 Parasternal Block 그룹에서 상당히 낮았습니다 (p <0.005). 평균 삽관 시간은 Parasternal Block 그룹에서 8.76 시간, 식염수 그룹에서 14.76 시간이었다 (p <0.001). 통증 점수가 4 이상인 환자 중에서, Parasternal Block 그룹의 총 트라마돌 소비는 150 ± 64.72 mg이며, 첫 번째 트라마돌 투여는 17.26 ± 4.78 시간에 발생했습니다. 식염수 그룹에서, 총 트라마돌 소비는 212.5 ± 82.23 mg이었고, 첫 번째 투여는 12.35 ± 5.75 시간에 발생 하였다.
결론 : 우리의 연구에 따르면 다중 모드 진통제의 성분으로서 Parasternal Block은 관상 동맥 우회 이식 수술에서 수술 후 진통 수준이 향상되었음을 입증했습니다. 따라서, 연구자들은 Parasternal Block이 중앙 흉골 절제술 후 통증 관리에 효과적이라고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
소개 전 세계적으로 80 만 개 이상의 관상 동맥 우회술 수술이 매년 수행됩니다. 관상 동맥 우회 이식 수술은 전통적으로 뼈와 연조직 모두에 손상을 줄 수있는 절차 인 Sternotomy를 통해 수행됩니다. 심장 수술 후 첫 날에는 통증 수준이 특히 높습니다. 환자의 30%에서 75% 사이의 심장 수술 후 중등도 내지 중증의 만성 통증이보고되었으며, 4% 내지 10%가 흉골 절제술과 관련된 만성 통증 증후군을 일으킨다는 것이 알려져있다.
통증 관리 개선은 수술 관련 합병증을 줄이고 병원 체류를 단축하며 환자 만족도를 향상시킵니다. 전통적으로, 오피오이드 기반 진통제는 수년간 심장 수술에서 수술 후 통증 제어를위한 주요 방법이었습니다. 그러나 고용량 오피오이드 사용은 진정, 호흡기 우울증, 지연된 삽관, 소변 보유, 가려움증, 메스꺼움 및 구토를 포함한 수많은 부작용과 관련이 있습니다. 또한, 심장 수술을받는 환자에서 수술 후 통증 관리에 대해 정맥 내 오피오이드 요법이 일반적으로 선호됩니다.
흉부 경막 외 진통제는 심장 수술 후 탁월한 "오피오이드가없는"진통제를 제공 할 수있는 방법입니다. 흉부 경막 외 진통제는 호흡기 합병증, 부정맥 및 사망률을 줄이는 능력으로 인해 효과적인 대안으로 인식되었습니다.
다중 모드 진통제 접근의 필수 구성 요소로서 지역 마취는 심장 마취 전문의가 오피오이드 소비를 최소화 할 수있게한다. 흉부 경막 외 및 상자 블록은 지속적인 통증 관리를위한 효과적인 방법입니다. 그러나, 심장 수술 환자에서의 광범위한 사용은 경막 외 혈종의 위험 증가, 특히 심장 수술 후, 응고 병증, 항 응고 및 항 혈소판 약물 사용이 널리 퍼져 있기 때문에 제한됩니다.
수술 전 진통제 관리는 빠른 트랙 심장 마취 관행의 중요한 구성 요소가되었으며, 초기 기관 삽관과 더 짧은 병원 체류를 촉진 할 수있는 잠재력이 있습니다. 그러나 기존 통증 제어 방법이 불충분 한 경우는 여전히 관찰됩니다. 이러한 환자에서, 수술 중 및 수술 후 기간 동안 정맥 내 오피오이드의 사용은 메스꺼움, 구토, 호흡기 우울증 및 진정과 같은 바람직하지 않은 효과를 유발할 수있다. 이러한 맥락에서, 국소 마취제로 수행 된 Parasternal intercostal 블록은 적절한 진통제를 제공하고 오피오이드 요구 사항을 줄이는 것으로 나타났습니다.
재료 및 방법 윤리적 승인이 연구는 Aydın Adnan Menderes University의 임상 연구 윤리위원회 (Ethics Committee Approval Date : 2020 년 1 월 16 일, 결정 번호 : 97479326-050.04.04)의 승인을 받았습니다. 이 연구는 2020 년 2 월 1 일과 2021 년 2 월 1 일 사이에 Aydın Adnan Menderes University Hospital의 수술실에서 수행되었습니다. 선택적 관상 동맥 우회 이식 수술을 위해 예정된 총 80 명의 환자가 적절하게 정보를 받고 언어 및 서면 동의를 제공 한 후 ASA III-IV로 분류 된 연구에 포함되었습니다. 이 연구는 전향 적, 무작위 및 이중 맹검 시험으로 설계되었습니다.
무작위 배정
연구에 포함 된 환자 (n = 80)는 독립적 인 통계 학자에 의해 미리 준비되고 연구원에 의해 할당 된 무작위 화 시퀀스에 따라 두 그룹으로 나누었다.
- Parasternal Block (PSB) 그룹 (n = 40)
- 식염수 그룹 (n = 40) 심혈관 또는 기타 전신 질환에 대한 규칙적인 약물을 복용 한 두 그룹의 환자는 일반적인 치료 요법을 계속했습니다. 식염수 그룹은 0.9% NaCl 용액을 갖는 블록을 받았으며, Paracetamol은 병원의 일상 진통 프로토콜에 따라 8 시간마다 10 mg/kg으로 투여되었다. 부적절한 진통제의 경우, 0.5-1 mg/kg 트라마돌의 정맥 주입을 첨가 하였다.
부피 바카 인 그룹에서, 식염수 그룹에서는 0.25% 부피 바카 인을 사용하여 양측 파라스터 블록을 수행 하였다. Parasternal Block (국소 마취 또는 식염수)에 사용되는 용액은 무색이며 구별 할 수 없었습니다. 모든 환자, 외과 의사, 집중 치료실 간호사 및 결과 평가자는 치료 할당 마취 관리에 대해 눈을 멀게했습니다. 수술실에서 유도되기 전에, 5- 리드 심전도를 사용하여 심장 리듬, ST- 세그먼트 변화 및 심박수를 평가했습니다. 동맥 혈압은 방사형 동맥에 배치 된 20G 침습성 동맥 카테터를 통해 측정되었다. 말초 산소 포화 값을 맥박 산소 미터를 사용하여 모니터링 하였다. 이 모든 매개 변수는 datex-Ohmeda S/5 마취 기계를 사용하여 모니터링되었습니다.
모든 환자는 표준 마취 프로토콜을 받았습니다. 모든 환자의 마취 유도는 1-1.5 mg/kg 프로포폴, 0.03-0.05로 달성되었습니다. mg/kg 미다 졸람, 3-4 μg/kg 펜타닐, 1 mg/kg 리도카인 및 1 mg/kg rocuronium. 기관 내 삽관 후, 마취 상태 유지는 50/50 O₂/공기 혼합물의 3 L/분 흐름 및 1.5-2% 세보 플루 란을 제공 하였다. 초음파 지침 하에서 Seldinger 기술을 사용하여 트리플 루멘 카테터 및 7F 도입기를 오른쪽 내부 경정맥에 배치하고 중앙 정맥 압력을 측정했습니다. 식도 온도 프로브로 체온을 모니터링 하였다.
심낭 절개 전에, 환자는 300-400 U/kg 헤파린을 투여하고 3 분 후에 ACT를 확인 하였다. 헤파린 용량은 ACT> 480을 유지하도록 조정되었다. 수술 중 진통제는 0.1-0.2의 용량으로 펜타닐의 연속 주입을 제공 하였다. μg/kg/분. 관상 동맥 문합은 중간 저체온증 (28 ℃ -30 ℃) 하에서 완료되었다. 문합이 완료된 후, 프로타민을 투여하여 헤파린을 길항시켰다.
수술 절차가 끝날 때, 흉골 절제술 직전에, 환자가 무작위 배정에 따라 PSB 그룹에있는 경우, 외과의는 제제 된 0.25% 부피 바카 인 용액을 제 2 내지 6 대의 늑간 공간으로 양쪽으로 투여했다. 파라스터 엘 블록의 경우, 10 mL의 0.5% 부피 바카 인을 10 mL의 0.9% NACL과 혼합하여 20 mL 용액을 제조 하였다. 이 제조 된 용액으로부터, 각각의 늑간 공간에서 2 ml의 0.25% 부피 바카 인을 parasternal 영역에 주사하고, 절차를 5 레벨에 대해 순차적으로 반복 하였다. 동일한 절차가 반대의 파라스터 홀 영역에서 수행되었다. 흉부 튜브 삽입 부위 주변에는 국소 마취가 적용되지 않았습니다. 식염수 그룹에서, 0.9% NaCl 용액을 사용하여 동일한 절차를 수행 하였다.
수술 후 수술 후, 환자는 삽관 중에 중환자 실로 옮겨졌다. 집중 치료실에서 호흡기 지원은 압력 제어 동기화 된 간헐적 인 환기 모드로 설정되었습니다. 중환자 실에서 심전도, 말초 산소 포화도, 침습성 동맥 압력 및 중앙 정맥 압력의 모니터링은 중환자 실에서 계속되었습니다. 중환자 실에서의 환자의 후속 조치, 삽관 시간, 진통제 사용 및 중환자 실에서 와드로의 전송은 일상적인 관행에 따라 관리되었습니다. 집중 치료실의 통증 평가는 환자의 치료를 담당하는 중환자 실시 간호사에 의해 수행 및 기록되었습니다. 통증 평가는 환자가 집중 치료실에 입원하자마자 시작되었으며 삽관 중에 1, 2, 4, 8 시간의 행동 통증 척도를 사용하여 수행되었습니다. 삽관 후, 1, 4, 12 시간에 숫자 등급 척도를 사용하여 통증을 평가 하였다. 추적 기간 동안, 행동 통증 척도 또는 숫자 등급 척도 점수가 4 개 이상이고 8 시간마다 1000mg 파라세타몰의 일상 투여에도 불구하고 적절한 진통제가 달성되지 않았다면, 0.5-1 mg/kg의 용량으로 정맥 내 트라마돌을 투여 하였다.
8 시간마다 정기적으로 투여 된 파라세타몰 용량은 어느 그룹에 대해서도 기록되지 않았다. 그러나, 첫 번째 트라마돌 용량의 타이밍 및 투여 된 총 트라마돌 복용량은 중환자 실 모니터링 차트에서 문서화되었다. 삽관 시간은 중환자 실에 대한 환자의 입원과 기관 내 튜브 제거 사이의 지속 시간으로 정의되었습니다. 삽관 후, 환자의 트리 플로 운동 성능, 특히 볼 높이 수준 (레벨 1, 2, 3 또는 4)은 1, 4, 12 시간에 기록되었다. 심박수, 심장 리듬, 스포 ₂, 혈압 및 동맥 혈액 가스 수준을 포함한 일상적인 수술 후 파라미터가 기록되었습니다. 집중 치료 단위 체류 기간과 와드 체류 기간도 문서화되었습니다. 짧은 양식 -36 (SF-36)을 사용하여 수술 후 첫 달에 환자 만족도를 평가하고, 수집 된 데이터를 통계적으로 분석 하였다.
통계 분석 데이터는 SPSS 19.0 소프트웨어 (IBM, 캘리포니아)를 사용하여 분석되었습니다. 독립적 인 샘플 T- 검정은 정규 분포가있는 변수에 사용되었으며, Mann-Whitney U 테스트는 정규 분포를 나타내지 않는 변수에 적용되었습니다. Pearson Chi-Square 테스트는 범주 형 데이터의 비교에 사용되었습니다. 통계적 유의성은 p <0.05로 정의되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Efeler
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Aydin, Efeler, 칠면조
- Aydin Adnan Menderes University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 연구에는 30-80 세의 환자가 포함되었습니다
- 미국 마취 학자 협회 III-IV의 위험 점수,
- 선택적 관상 동맥 우회술 수술을 위해 예정된 사람.
제외 기준 :
- 이 연구에서 사용 된 약물에 대한 과민증 환자,
- 30 세 또는 80 세 이상의 환자,
- 만성 오피오이드 사용 또는 심각한 정신과 장애가있는 환자,
- 사전 동의를 제공하지 않은 환자, 주사 부위에서 감염 환자,
- 수술 전 좌심실 배출 분율 <30%환자,
- 이전 흉골 절제술의 병력이있는 환자,
- 심각한 신장 또는 간 질환이있는 환자,
- 의사 소통 할 수없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염수 그룹
식염수 그룹은 0.9% NaCl 용액을 갖는 양측 파스터 홀 블록을 받았다.
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0.9% NaCl 용액을 함유하는 블록을 외과 의사에 의해 흉골을 닫기 직전에 식염수 그룹에 적용되었고, 0.25% 부피 바카 인을 사용한 양측 파스터 엘 블록은 부피 바카 인 그룹에 적용되었다.
Parasternal 블록에 사용 된 솔루션은 무색이며 눈을 멀게하기 위해 구별 할 수 없었습니다.
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실험적: Parasternal 블록 그룹
Parasternal Block Group, 양측 Parasternal 블록은 0.25% Bupivacaine을 사용하여 수행되었다.
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0.9% NaCl 용액을 함유하는 블록을 외과 의사에 의해 흉골을 닫기 직전에 식염수 그룹에 적용되었고, 0.25% 부피 바카 인을 사용한 양측 파스터 엘 블록은 부피 바카 인 그룹에 적용되었다.
Parasternal 블록에 사용 된 솔루션은 무색이며 눈을 멀게하기 위해 구별 할 수 없었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 우회 이식 수술을받는 환자의 수술 후 통증에 대한 Parasternal 블록의 효과
기간: 집중 치료실에서 처음 24 시간
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통증 평가는 환자가 ICU에 입원하자마자 시작되었으며 삽관 중에 1, 2, 4, 8 시간의 행동 통증 척도를 사용하여 수행되었습니다.
스케일에서 얻은 가장 낮은 점수는 3이고 가장 높은 점수는 12입니다.
점수의 증가는 통증 수준의 증가를 나타냅니다.
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집중 치료실에서 처음 24 시간
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관상 동맥 우회 이식 수술을받는 환자의 수술 후 통증에 대한 Parasternal 블록의 효과
기간: 집중 치료실에서 처음 24 시간
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삽관 후, 1, 4, 12 시간에 숫자 등급 척도를 사용하여 통증을 평가 하였다.
환자는 0이 통증이 없으며 10이 상상할 수있는 가장 심각한 통증을 나타내는 척도에서 느끼는 통증의 심각성을보고합니다.
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집중 치료실에서 처음 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Meryem Nil KAAN, Prof. Dr.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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