이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

관상 동맥 우회 이식 수술을받는 환자의 수술 후 통증에 대한 Parasternal 블록의 효과

2025년 3월 23일 업데이트: Eray Çağlayan ÇELİk, Aydin Adnan Menderes University

목적 :이 연구는 선택적 관상 동맥 우회술 수술을받는 환자의 수술 후 진통제에 대한 수술 중 Parasternal 블록의 영향을 조사하는 것을 목표로합니다.

재료 및 방법 :이 전향 적 무작위 배정 된 이중 맹검 연구는 선택적 관상 동맥 우회 수술을 위해 예정된 III-IV의 ASA (American Society of Anesthesiologists) 위험 점수를 가진 30-80 세의 78 명의 환자를 포함했습니다. 환자는 2.5% 부피 바카 인을 갖는 Parasternal 블록을 받고, 식염수 그룹 (n = 39)을받은 Parasternal Block Group (n = 39) 및 0.9% NaCl의 Parasternal 블록을받는 두 그룹으로 무작위로 할당되었다. 모든 환자는 표준 마취 프로토콜을 투여 받았으며, 수술 후 기간 동안 일상적인 치료 및 진통 관행은 방해되지 않았습니다. 집중 치료실의 환자는 진통제를 위해 8 시간마다 정맥 내 파라세타몰을 받았다. 집중 치료실에서 수술 후 24 시간 통증 점수가 삽관되는 동안 행동 통증 척도를 사용하여 평가 된 경우, 숫자 등급 척도가 4, 1 mg/kg 트라마돌을 초과 하였다. 첫 번째 트라마돌 투여의 타이밍 및 용량뿐만 아니라 삽관 시간, 집중 치료 단위 체류 기간 및 배출 시간을 기록했습니다.

결과 : 수술 후 기간 동안, 8 시간의 행동 통증 척도 점수와 4 시간 및 12 시간의 숫자 등급 척도 점수는 식염수 그룹에 비해 Parasternal Block 그룹에서 상당히 낮았습니다 (p <0.005). 평균 삽관 시간은 Parasternal Block 그룹에서 8.76 시간, 식염수 그룹에서 14.76 시간이었다 (p <0.001). 통증 점수가 4 이상인 환자 중에서, Parasternal Block 그룹의 총 트라마돌 소비는 150 ± 64.72 mg이며, 첫 번째 트라마돌 투여는 17.26 ± 4.78 시간에 발생했습니다. 식염수 그룹에서, 총 트라마돌 소비는 212.5 ± 82.23 mg이었고, 첫 번째 투여는 12.35 ± 5.75 시간에 발생 하였다.

결론 : 우리의 연구에 따르면 다중 모드 진통제의 성분으로서 Parasternal Block은 관상 동맥 우회 이식 수술에서 수술 후 진통 수준이 향상되었음을 입증했습니다. 따라서, 연구자들은 Parasternal Block이 중앙 흉골 절제술 후 통증 관리에 효과적이라고 생각합니다.

연구 개요

상세 설명

소개 전 세계적으로 80 만 개 이상의 관상 동맥 우회술 수술이 매년 수행됩니다. 관상 동맥 우회 이식 수술은 전통적으로 뼈와 연조직 모두에 손상을 줄 수있는 절차 인 Sternotomy를 통해 수행됩니다. 심장 수술 후 첫 날에는 통증 수준이 특히 높습니다. 환자의 30%에서 75% 사이의 심장 수술 후 중등도 내지 중증의 만성 통증이보고되었으며, 4% 내지 10%가 흉골 절제술과 관련된 만성 통증 증후군을 일으킨다는 것이 알려져있다.

통증 관리 개선은 수술 관련 합병증을 줄이고 병원 체류를 단축하며 환자 만족도를 향상시킵니다. 전통적으로, 오피오이드 기반 진통제는 수년간 심장 수술에서 수술 후 통증 제어를위한 주요 방법이었습니다. 그러나 고용량 오피오이드 사용은 진정, 호흡기 우울증, 지연된 삽관, 소변 보유, 가려움증, 메스꺼움 및 구토를 포함한 수많은 부작용과 관련이 있습니다. 또한, 심장 수술을받는 환자에서 수술 후 통증 관리에 대해 정맥 내 오피오이드 요법이 일반적으로 선호됩니다.

흉부 경막 외 진통제는 심장 수술 후 탁월한 "오피오이드가없는"진통제를 제공 할 수있는 방법입니다. 흉부 경막 외 진통제는 호흡기 합병증, 부정맥 및 사망률을 줄이는 능력으로 인해 효과적인 대안으로 인식되었습니다.

다중 모드 진통제 접근의 필수 구성 요소로서 지역 마취는 심장 마취 전문의가 오피오이드 소비를 최소화 할 수있게한다. 흉부 경막 외 및 상자 블록은 지속적인 통증 관리를위한 효과적인 방법입니다. 그러나, 심장 수술 환자에서의 광범위한 사용은 경막 외 혈종의 위험 증가, 특히 심장 수술 후, 응고 병증, 항 응고 및 항 혈소판 약물 사용이 널리 퍼져 있기 때문에 제한됩니다.

수술 전 진통제 관리는 빠른 트랙 심장 마취 관행의 중요한 구성 요소가되었으며, 초기 기관 삽관과 더 짧은 병원 체류를 촉진 할 수있는 잠재력이 있습니다. 그러나 기존 통증 제어 방법이 불충분 한 경우는 여전히 관찰됩니다. 이러한 환자에서, 수술 중 및 수술 후 기간 동안 정맥 내 오피오이드의 사용은 메스꺼움, 구토, 호흡기 우울증 및 진정과 같은 바람직하지 않은 효과를 유발할 수있다. 이러한 맥락에서, 국소 마취제로 수행 된 Parasternal intercostal 블록은 적절한 진통제를 제공하고 오피오이드 요구 사항을 줄이는 것으로 나타났습니다.

재료 및 방법 윤리적 승인이 연구는 Aydın Adnan Menderes University의 임상 연구 윤리위원회 (Ethics Committee Approval Date : 2020 년 1 월 16 일, 결정 번호 : 97479326-050.04.04)의 승인을 받았습니다. 이 연구는 2020 년 2 월 1 일과 2021 년 2 월 1 일 사이에 Aydın Adnan Menderes University Hospital의 수술실에서 수행되었습니다. 선택적 관상 동맥 우회 이식 수술을 위해 예정된 총 80 명의 환자가 적절하게 정보를 받고 언어 및 서면 동의를 제공 한 후 ASA III-IV로 분류 된 연구에 포함되었습니다. 이 연구는 전향 적, 무작위 및 이중 맹검 시험으로 설계되었습니다.

무작위 배정

연구에 포함 된 환자 (n = 80)는 독립적 인 통계 학자에 의해 미리 준비되고 연구원에 의해 할당 된 무작위 화 시퀀스에 따라 두 그룹으로 나누었다.

  1. Parasternal Block (PSB) 그룹 (n = 40)
  2. 식염수 그룹 (n = 40) 심혈관 또는 기타 전신 질환에 대한 규칙적인 약물을 복용 한 두 그룹의 환자는 일반적인 치료 요법을 계속했습니다. 식염수 그룹은 0.9% NaCl 용액을 갖는 블록을 받았으며, Paracetamol은 병원의 일상 진통 프로토콜에 따라 8 시간마다 10 mg/kg으로 투여되었다. 부적절한 진통제의 경우, 0.5-1 mg/kg 트라마돌의 정맥 주입을 첨가 하였다.

부피 바카 인 그룹에서, 식염수 그룹에서는 0.25% 부피 바카 인을 사용하여 양측 파라스터 블록을 수행 하였다. Parasternal Block (국소 마취 또는 식염수)에 사용되는 용액은 무색이며 구별 할 수 없었습니다. 모든 환자, 외과 의사, 집중 치료실 간호사 및 결과 평가자는 치료 할당 마취 관리에 대해 눈을 멀게했습니다. 수술실에서 유도되기 전에, 5- 리드 심전도를 사용하여 심장 리듬, ST- 세그먼트 변화 및 심박수를 평가했습니다. 동맥 혈압은 방사형 동맥에 배치 된 20G 침습성 동맥 카테터를 통해 측정되었다. 말초 산소 포화 값을 맥박 산소 미터를 사용하여 모니터링 하였다. 이 모든 매개 변수는 datex-Ohmeda S/5 마취 기계를 사용하여 모니터링되었습니다.

모든 환자는 표준 마취 프로토콜을 받았습니다. 모든 환자의 마취 유도는 1-1.5 mg/kg 프로포폴, 0.03-0.05로 달성되었습니다. mg/kg 미다 졸람, 3-4 μg/kg 펜타닐, 1 mg/kg 리도카인 및 1 mg/kg rocuronium. 기관 내 삽관 후, 마취 상태 유지는 50/50 O₂/공기 혼합물의 3 L/분 흐름 및 1.5-2% 세보 플루 란을 제공 하였다. 초음파 지침 하에서 Seldinger 기술을 사용하여 트리플 루멘 카테터 및 7F 도입기를 오른쪽 내부 경정맥에 배치하고 중앙 정맥 압력을 측정했습니다. 식도 온도 프로브로 체온을 모니터링 하였다.

심낭 절개 전에, 환자는 300-400 U/kg 헤파린을 투여하고 3 분 후에 ACT를 확인 하였다. 헤파린 용량은 ACT> 480을 유지하도록 조정되었다. 수술 중 진통제는 0.1-0.2의 용량으로 펜타닐의 연속 주입을 제공 하였다. μg/kg/분. 관상 동맥 문합은 중간 저체온증 (28 ℃ -30 ℃) 하에서 완료되었다. 문합이 완료된 후, 프로타민을 투여하여 헤파린을 길항시켰다.

수술 절차가 끝날 때, 흉골 절제술 직전에, 환자가 무작위 배정에 따라 PSB 그룹에있는 경우, 외과의는 제제 된 0.25% 부피 바카 인 용액을 제 2 내지 6 대의 늑간 공간으로 양쪽으로 투여했다. 파라스터 엘 블록의 경우, 10 mL의 0.5% 부피 바카 인을 10 mL의 0.9% NACL과 혼합하여 20 mL 용액을 제조 하였다. 이 제조 된 용액으로부터, 각각의 늑간 공간에서 2 ml의 0.25% 부피 바카 인을 parasternal 영역에 주사하고, 절차를 5 레벨에 대해 순차적으로 반복 하였다. 동일한 절차가 반대의 파라스터 홀 영역에서 수행되었다. 흉부 튜브 삽입 부위 주변에는 국소 마취가 적용되지 않았습니다. 식염수 그룹에서, 0.9% NaCl 용액을 사용하여 동일한 절차를 수행 하였다.

수술 후 수술 후, 환자는 삽관 중에 중환자 실로 옮겨졌다. 집중 치료실에서 호흡기 지원은 압력 제어 동기화 된 간헐적 인 환기 모드로 설정되었습니다. 중환자 실에서 심전도, 말초 산소 포화도, 침습성 동맥 압력 및 중앙 정맥 압력의 모니터링은 중환자 실에서 계속되었습니다. 중환자 실에서의 환자의 후속 조치, 삽관 시간, 진통제 사용 및 중환자 실에서 와드로의 전송은 일상적인 관행에 따라 관리되었습니다. 집중 치료실의 통증 평가는 환자의 치료를 담당하는 중환자 실시 간호사에 의해 수행 및 기록되었습니다. 통증 평가는 환자가 집중 치료실에 입원하자마자 시작되었으며 삽관 중에 1, 2, 4, 8 시간의 행동 통증 척도를 사용하여 수행되었습니다. 삽관 후, 1, 4, 12 시간에 숫자 등급 척도를 사용하여 통증을 평가 하였다. 추적 기간 동안, 행동 통증 척도 또는 숫자 등급 척도 점수가 4 개 이상이고 8 시간마다 1000mg 파라세타몰의 일상 투여에도 불구하고 적절한 진통제가 달성되지 않았다면, 0.5-1 mg/kg의 용량으로 정맥 내 트라마돌을 투여 하였다.

8 시간마다 정기적으로 투여 된 파라세타몰 용량은 어느 그룹에 대해서도 기록되지 않았다. 그러나, 첫 번째 트라마돌 용량의 타이밍 및 투여 된 총 트라마돌 복용량은 중환자 실 모니터링 차트에서 문서화되었다. 삽관 시간은 중환자 실에 대한 환자의 입원과 기관 내 튜브 제거 사이의 지속 시간으로 정의되었습니다. 삽관 후, 환자의 트리 플로 운동 성능, 특히 볼 높이 수준 (레벨 1, 2, 3 또는 4)은 1, 4, 12 시간에 기록되었다. 심박수, 심장 리듬, 스포 ₂, 혈압 및 동맥 혈액 가스 수준을 포함한 일상적인 수술 후 파라미터가 기록되었습니다. 집중 치료 단위 체류 기간과 와드 체류 기간도 문서화되었습니다. 짧은 양식 -36 (SF-36)을 사용하여 수술 후 첫 달에 환자 만족도를 평가하고, 수집 된 데이터를 통계적으로 분석 하였다.

통계 분석 데이터는 SPSS 19.0 소프트웨어 (IBM, 캘리포니아)를 사용하여 분석되었습니다. 독립적 인 샘플 T- 검정은 정규 분포가있는 변수에 사용되었으며, Mann-Whitney U 테스트는 정규 분포를 나타내지 않는 변수에 적용되었습니다. Pearson Chi-Square 테스트는 범주 형 데이터의 비교에 사용되었습니다. 통계적 유의성은 p <0.05로 정의되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Efeler
      • Aydin, Efeler, 칠면조
        • Aydin Adnan Menderes University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연구에는 30-80 세의 환자가 포함되었습니다
  • 미국 마취 학자 협회 III-IV의 위험 점수,
  • 선택적 관상 동맥 우회술 수술을 위해 예정된 사람.

제외 기준 :

  • 이 연구에서 사용 된 약물에 대한 과민증 환자,
  • 30 세 또는 80 세 이상의 환자,
  • 만성 오피오이드 사용 또는 심각한 정신과 장애가있는 환자,
  • 사전 동의를 제공하지 않은 환자, 주사 부위에서 감염 환자,
  • 수술 전 좌심실 배출 분율 <30%환자,
  • 이전 흉골 절제술의 병력이있는 환자,
  • 심각한 신장 또는 간 질환이있는 환자,
  • 의사 소통 할 수없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 식염수 그룹
식염수 그룹은 0.9% NaCl 용액을 갖는 양측 파스터 홀 블록을 받았다.
0.9% NaCl 용액을 함유하는 블록을 외과 의사에 의해 흉골을 닫기 직전에 식염수 그룹에 적용되었고, 0.25% 부피 바카 인을 사용한 양측 파스터 엘 블록은 부피 바카 인 그룹에 적용되었다. Parasternal 블록에 사용 된 솔루션은 무색이며 눈을 멀게하기 위해 구별 할 수 없었습니다.
실험적: Parasternal 블록 그룹
Parasternal Block Group, 양측 Parasternal 블록은 0.25% Bupivacaine을 사용하여 수행되었다.
0.9% NaCl 용액을 함유하는 블록을 외과 의사에 의해 흉골을 닫기 직전에 식염수 그룹에 적용되었고, 0.25% 부피 바카 인을 사용한 양측 파스터 엘 블록은 부피 바카 인 그룹에 적용되었다. Parasternal 블록에 사용 된 솔루션은 무색이며 눈을 멀게하기 위해 구별 할 수 없었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 우회 이식 수술을받는 환자의 수술 후 통증에 대한 Parasternal 블록의 효과
기간: 집중 치료실에서 처음 24 시간
통증 평가는 환자가 ICU에 입원하자마자 시작되었으며 삽관 중에 1, 2, 4, 8 시간의 행동 통증 척도를 사용하여 수행되었습니다. 스케일에서 얻은 가장 낮은 점수는 3이고 가장 높은 점수는 12입니다. 점수의 증가는 통증 수준의 증가를 나타냅니다.
집중 치료실에서 처음 24 시간
관상 동맥 우회 이식 수술을받는 환자의 수술 후 통증에 대한 Parasternal 블록의 효과
기간: 집중 치료실에서 처음 24 시간
삽관 후, 1, 4, 12 시간에 숫자 등급 척도를 사용하여 통증을 평가 하였다. 환자는 0이 통증이 없으며 10이 상상할 수있는 가장 심각한 통증을 나타내는 척도에서 느끼는 통증의 심각성을보고합니다.
집중 치료실에서 처음 24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Meryem Nil KAAN, Prof. Dr.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다