- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06893601
Die Wirkung des parasternalen Blocks auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer Bypass -Transplantatoperation der Koronararterien unterziehen
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des intraoperativen Parasternblocks auf die postoperative Analgesie bei Patienten zu untersuchen, die sich für eine Bypass -Bypass -Operation der Koronararterien unterziehen.
Materialien und Methoden: Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie umfasste 78 Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren mit einer ASA (American Society of Anaesthesiologen) Risiko-Score von III-IV, die für eine Bypass-Bypass-Operation der Koronararterien der Koronararterie geplant waren. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zugeordnet: die Gruppe der parasternalen Blockgruppe (n = 39), wobei der parasternale Block mit 2,5% Bupivacain und die Salzgruppe (n = 39) erhielt und Parasternblock mit 0,9% NaCl erhielt. Alle Patienten wurden ein Standard -Anästhesie -Protokoll verabreicht, und die routinemäßige Versorgung und Analgesie -Praktiken während der postoperativen Periode wurden nicht gestört. Patienten in der Intensivstation erhielten alle 8 Stunden intravenöses Paracetamol für Analgesie. Wenn postoperative 24-Stunden-Schmerzwerte in der Intensivstation, unter Verwendung der Verhaltensschmerzskala während der Intubation und der numerischen Bewertungsskala, während extubiert, über 4, 1 mg/kg-Tramadol bewertet wurden. Das Timing und die Dosen der ersten Tramadol -Verabreichung sowie die Extubationszeiten, die Intensivstation, die Dauer und Entladungszeiten bestehen, wurden aufgezeichnet.
Ergebnisse: In der postoperativen Periode waren die Scores für Verhaltensschmerzskala in der 8. Stunde und die numerischen Bewertungsskala in der 4. und 12. Stunden in der Gruppe der Parasternblocks signifikant niedriger als bei der Salzgruppe (p <0,005). Die durchschnittliche Extubationszeit betrug 8,76 Stunden in der parasternalen Blockgruppe und 14,76 Stunden in der Salzgruppe (p <0,001). Bei Patienten mit Schmerzwerten von 4 oder höher betrug der Gesamtverbrauch des Tramadols in der Gruppe der Parasternblocks 150 ± 64,72 mg, wobei die erste Tramadol -Verabreichung bei 17,26 ± 4,78 Stunden auftrat. In der Salzgruppe betrug der Gesamtverbrauch des Tramadols 212,5 ± 82,23 mg und die erste Verabreichung trat nach 12,35 ± 5,75 Stunden auf.
Schlussfolgerung: Unsere Studie hat gezeigt, dass der parasternale Block als Bestandteil der multimodalen Analgesie die postoperative Analgesie -Spiegel bei der Bypass -Transplantatoperation der Koronararterien verbesserte. Daher betrachten die Ermittler den parasternalen Block als wirksam in der Schmerzbehandlung nach einer mittleren Sternotomie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung weltweit werden jährlich mehr als 800.000 Bypass -Bypass -Operationen durchgeführt. Bypass -Transplantatoperation der Koronararterien wird traditionell über die mittlere Sternotomie durchgeführt, ein Verfahren, das sowohl Knochen- als auch Weichgewebe schädigen kann. Die Schmerzniveaus sind in den ersten Tagen nach Herzoperation besonders hoch. Zwischen 30% und 75% der Patienten berichten nach einer Herzoperation mittelschwere bis schwere chronische Schmerzen, und es ist bekannt, dass 4% bis 10% ein chronisches Schmerzsyndrom im Zusammenhang mit der Sternotomie entwickeln.
Eine verbesserte Schmerzbehandlung reduziert die chirurgischen Komplikationen, verkürzt die Krankenhausaufenthalte und verbessert die Zufriedenheit der Patienten. Traditionell sind Opioid-basierte Analgetika seit vielen Jahren die Hauptmethode zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Herzoperationen. Hochdosierter Opioidkonsum ist jedoch mit zahlreichen Nebenwirkungen verbunden, darunter Sedierung, Atemdepression, verzögerte Extubation, Harnretention, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen. Darüber hinaus wird die intravenöse Opioid -Therapie für die postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, häufig bevorzugt.
Die epidurale Thorax-Analgesie ist eine Methode, mit der nach Herzoperation eine hervorragende "opioidfreie" Analgesie bereitgestellt werden kann. Die epidurale Thorax -Analgesie wurde aufgrund ihrer Fähigkeit zur Reduzierung von Komplikationen, Arrhythmien und Mortalität als wirksame Alternative anerkannt.
Die regionale Anästhesie als wesentliche Komponente multimodaler Analgesie -Ansätze ermöglicht es Herzanästhesisten, den Opioidkonsum zu minimieren. Thoraxepidural- und Paravertebral -Blöcke sind wirksame Methoden für die kontinuierliche Schmerzbehandlung. Ihre weit verbreitete Anwendung bei Patienten mit Herzchirurgie ist jedoch aufgrund des erhöhten Risikos für epidurales Hämatom, insbesondere nach einer Herzoperation, eingeschränkt, bei denen Koagulopathie, Antikoagulation und Drogenkonsum des Antiturtettrodik weit verbreitet sind.
Das perioperative Analgetika-Management ist zu einem entscheidenden Bestandteil der Praktiken zur kalkulären Herzanästhesie mit schneller Überwachung geworden, mit dem Potenzial, eine frühzeitige Strecke von Tracheal und kürzere Krankenhausaufenthalte zu erleichtern. Es werden jedoch noch Fälle beobachtet, in denen vorhandene Schmerzkontrollmethoden nicht ausreichend sind. Bei solchen Patienten kann die Verwendung von intravenösen Opioiden während der intraoperativen und postoperativen Perioden zu unerwünschten Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression und Sedierung führen. In diesem Zusammenhang wurde gezeigt, dass parasternale Interkostalblöcke mit Lokalanästhetika eine angemessene Analgesie liefern und die Opioidanforderungen reduzieren.
MATERIALE UND METHODE Ethische Genehmigung Diese Studie wurde vom Ethikausschuss der klinischen Forschung der Universität Aydın Adnan Menderes genehmigt (Genehmigungsdatum des Ethikausschusses: 16. Januar 2020, Entscheidung Nr.: 97479326-050.04.04). Die Studie wurde zwischen dem 1. Februar 2020 und dem 1. Februar 2021 im Operationssaal des Aydın Adnan Menderes University Hospital durchgeführt. Insgesamt 80 Patienten, die für eine Bypass-Bypass-Operation der Koronararterien geplant waren, und als ASA III-IV klassifiziert wurden, wurden in die Studie aufgenommen, nachdem sie angemessen informiert und mündlich und schriftlich einverstanden waren. Die Studie wurde als prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie konzipiert.
Randomisierung
Die in die Studie einbezogenen Patienten (n = 80) wurden gemäß einer im Voraus von einem unabhängigen Statistiker erstellten Randomisierungssequenz in zwei Gruppen unterteilt und vom Forscher zugewiesen:
- Parasternblock (PSB) Gruppe (n = 40)
- Patienten mit der Kochsalzgruppe (n = 40) Patienten in beiden Gruppen, die regelmäßig Medikamente gegen kardiovaskuläre oder andere systemische Erkrankungen hatten, setzten ihre üblichen Behandlungsschemata fort. Die Salzgruppe erhielt einen Block mit 0,9% NaCl -Lösung, und Paracetamol wurde alle acht Stunden mit 10 mg/kg gemäß dem routinemäßigen Analgesie -Protokoll des Krankenhauses verabreicht. Bei unzureichender Analgesie wurde eine intravenöse Infusion von 0,5-1 mg/kg Tramadol zugesetzt.
In der Bupivacain -Gruppe wurde der bilaterale parasternale Block unter Verwendung von 0,25% Bupivacain in der Salzgruppe durchgeführt. Die für den parasternale Block (Lokalanästhetikum oder Kochsalzlösung) verwendete Lösung war farblos und nicht zu unterscheiden. Alle Patienten, Chirurgen, Krankenschwestern und Ergebnisbewerter wurden für die Anästhesie der Behandlung der Behandlungszuteilung geblendet. Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht, Komorbiditäten und American Society of Anaesthesiologen wurden verzeichnet. Vor der Induktion im Operationssaal wurde eine Elektrokardiographie von fünf Führern verwendet, um Herzrhythmus, ST-Segment-Veränderungen und Herzfrequenz zu bewerten. Der arterielle Blutdruck wurde über einen invasiven 20 -g -arteriellen Katheter in der Radialarterie gemessen. Periphere Sauerstoffsättigungswerte wurden unter Verwendung eines Pulsoximeters überwacht. Alle diese Parameter wurden unter Verwendung einer Datex-Ohmeda S/5-Anästhesiemaschine überwacht.
Alle Patienten erhielten ein Standard -Anästhesie -Protokoll. Die Anästhesie-Induktion für alle Patienten wurde mit 1-1,5 mg/kg Propofol, 0,03-0,05 erreicht Mg/kg Midazolam, 3-4 μg/kg Fentanyl, 1 mg/kg Lidocain und 1 mg/kg Rocuronium. Nach endotrachealer Intubation wurde die Anästhesie-Wartung mit einem 3 l/min-Fluss eines 50/50-O₂/Luft-Mischung und einem Sevofluran von 1,5-2% versehen. Unter Verwendung der Seldinger-Technik unter Ultraschallanleitung wurden ein Dreifachkatheter und ein 7F-Einführer in die rechte interne Hals-Vena gestellt, und der zentrale venöse Druck wurde gemessen. Die Körpertemperatur wurde mit einer Speiseröhrentemperatursonde überwacht.
Vor der Perikard-Inzision wurde den Patienten 300-400 U/kg-Heparin verabreicht und das Handlung 3 Minuten später überprüft. Die Heparin -Dosis wurde angepasst, um eine Akt> 480 aufrechtzuerhalten. Die intraoperative Analgesie wurde mit einer kontinuierlichen Infusion von Fentanyl in einer Dosis von 0,1 bis 0,2 versehen μg/kg/min. Koronaranastomosen wurden unter mäßiger Unterkühlung (28 ° C-30 ° C) abgeschlossen. Nach Abschluss der Anastomosen wurde Protamin verabreicht, um Heparin zu antagonisieren.
Am Ende des chirurgischen Eingriffs kurz vor dem Verschluss der Sternotomie, wenn sich der Patient gemäß der Randomisierung in der PSB-Gruppe befand, verabreichte der Chirurg die hergestellten 0,25% Bupivacain-Lösung bilateral in die 2. bis 6. Interkostalräume, 2 cm lateral zum mittleren Schnelllinie. Für den parasternalen Block wurde eine 20 ml Lösung durch Mischen von 10 ml 0,5% Bupivacain mit 10 ml 0,9% NaCl hergestellt. Aus dieser vorbereiteten Lösung wurden 2 ml von 0,25% Bupivacain an jedem Interkostalraum in den parasternalen Bereich injiziert, und das Verfahren wurde nacheinander für 5 Ebenen wiederholt. Das gleiche Verfahren wurde am gegenüberliegenden parasternalen Bereich durchgeführt. Um die Brustrohrinsertionsstellen wurde kein Lokalanästhetikum angewendet. In der Salzgruppe wurden die gleichen Verfahren unter Verwendung von 0,9% NaCl -Lösung durchgeführt.
Nach der operativen Zeit nach der Operation wurde der Patient während des Intubs in die Intensivstation übertragen. In der Intensivstation wurde der respiratorische Unterstützung auf den druckgesteuerten synchronisierten intermittierenden obligatorischen Lüftungsmodus eingestellt. Überwachung des Elektrokardiogramms, der peripheren Sauerstoffsättigung, des invasiven arteriellen Drucks und des zentralen venösen Drucks in der Intensivstation. Die Follow-up der Patienten in der Intensivstation, die Extubationszeiten, die Analgetika und die Übertragung von der Intensivstation zur Station wurden gemäß den Routinepraktiken verwaltet. Die Schmerzbewertung in der Intensivstation wurde von der intensiven Pflegeeinheit durchgeführt und aufgezeichnet, die für die Versorgung des Patienten verantwortlich war. Die Schmerzbewertung begann mit der Aufnahme des Patienten in die Intensivstation und wurde unter Verwendung der Verhaltensschmerzskala im 1., 2., 4. und 8. Stunden während der Intubation durchgeführt. Nach der Extubation wurde der Schmerz unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala in der 1., 4. und 12. Stunden bewertet. Während der Follow-up, wenn die Scores der Verhaltensschmerzskala oder der numerischen Bewertungsskala 4 oder höher waren und eine angemessene Analgesie trotz der routinemäßigen Verabreichung von 1000 mg Paracetamol alle acht Stunden nicht erreicht wurde, wurde intravenöses Tramadol in einer Dosis von 0,5-1 mg/kg verabreicht.
Paracetamol -Dosen, die alle acht Stunden routinemäßig verabreicht wurden, wurden für beide Gruppe nicht aufgezeichnet. Der Zeitpunkt der ersten Tramadol -Dosis und der gesamten Tramadol -Dosen wurde jedoch aus den Überwachungsdiagrammen der intensiven Pflegeeinheit dokumentiert. Die Extubationszeit wurde als Dauer zwischen der Aufnahme des Patienten in die Intensivstation und der Entfernung des Endotrachealrohrs definiert. Nach der Extubation wurde in der 1., 4. und 12. Stunden die Triflo -Übungsleistung der Patienten, insbesondere das Maß der Ballhöhe (Stufe 1, 2, 3 oder 4), aufgezeichnet. Routine postoperative Parameter, einschließlich Herzfrequenz, Herzrhythmus, Spo₂, Blutdruck und arteriellem Blutgasspiegel, wurden aufgezeichnet. Intensive Pflegerlänge des Aufenthalts und der Aufenthaltsdauer wurden ebenfalls dokumentiert. Die Patientenzufriedenheit wurde im ersten postoperativen Monat anhand des Kurzformulars 36 (SF-36) bewertet, und die gesammelten Daten wurden statistisch analysiert.
Statistische Analyse Die Daten wurden mit der SPSS 19.0 -Software (IBM, Kalifornien) analysiert. Für Variablen mit einer Normalverteilung wurde ein unabhängiger Proben-T-Test verwendet, während der Mann-Whitney-U-Test für Variablen angewendet wurde, die keine Normalverteilung zeigten. Der Pearson-Chi-Quadrat-Test wurde zum Vergleich kategorischer Daten verwendet. Die statistische Signifikanz wurde als p <0,05 definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Truthahn
- Aydin Adnan Menderes University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie umfasste Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren
- American Society of Anaesthesiologen Risikobewertungen von III-IV,
- Die für eine Bypass -Bypass -Operation der Koronararterien geplant waren.
Ausschlusskriterien:
- In dieser Studie wurden Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber den verwendeten Medikamenten,
- Patienten unter 30 Jahren oder über 80 Jahre alt,
- Patienten mit chronischem Opioidkonsum oder schweren psychiatrischen Störungen,
- Patienten, die keine Einverständniserklärung erteilten, Patienten mit Infektionen am Injektionsort,
- Patienten mit präoperativer linksventrikulärer Ejektionsfraktion <30%,
- Patienten mit einer Vorgeschichte früherer Sternotomie,
- Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen,
- Patienten, die nicht kommunizieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Salzgruppe
Die Salzgruppe erhielt einen bilateralen parasternalen Block mit 0,9% NaCl -Lösung.
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Ein Block, der 0,9% NaCl -Lösung enthielt, wurde auf die Salzgruppe angewendet, kurz bevor das Brustbein vom Chirurgen geschlossen wurde, während ein bilateraler parasterner Block unter Verwendung von 0,25% Bupivacain in die Bupivacain -Gruppe angewendet wurde.
Die für den parasternalen Block verwendeten Lösungen waren farblos und nicht zu unterscheiden, um eine Verblendung zu gewährleisten.
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Experimental: Parasternale Blockgruppe
Der bilaterale parasternale Block der Parasternalblock wurde unter Verwendung von 0,25% Bupivacain durchgeführt.
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Ein Block, der 0,9% NaCl -Lösung enthielt, wurde auf die Salzgruppe angewendet, kurz bevor das Brustbein vom Chirurgen geschlossen wurde, während ein bilateraler parasterner Block unter Verwendung von 0,25% Bupivacain in die Bupivacain -Gruppe angewendet wurde.
Die für den parasternalen Block verwendeten Lösungen waren farblos und nicht zu unterscheiden, um eine Verblendung zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirkung des parasternalen Blocks auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer Bypass -Transplantatoperation der Koronararterien unterziehen
Zeitfenster: Erste 24 Stunden in der Intensivstation
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Die Schmerzbewertung begann mit der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation und wurde unter Verwendung der Verhaltensschmerzskala im 1., 2., 4. und 8. Stunden während der Intubation durchgeführt.
Die niedrigste Punktzahl, die aus der Skala erzielt wird, beträgt 3 und die höchste Punktzahl beträgt 12.
Eine Erhöhung des Score zeigt eine Zunahme des Schmerzniveaus.
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Erste 24 Stunden in der Intensivstation
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Die Wirkung des parasternalen Blocks auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer Bypass -Transplantatoperation der Koronararterien unterziehen
Zeitfenster: Erste 24 Stunden in der Intensivstation
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Nach der Extubation wurde der Schmerz unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala in der 1., 4. und 12. Stunden bewertet.
Patienten berichten über die Schwere der Schmerzen, die sie auf einer Skala empfinden, in der 0 keine Schmerzen anzeigen und 10 die starken Schmerzen anzeigen, die man sich vorstellen kann.
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Erste 24 Stunden in der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Meryem Nil KAAN, Prof. Dr.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 97479326-050.04.04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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