Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​parasternblokken på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår koronar bypass -transplantatkirurgi

23. marts 2025 opdateret af: Eray Çağlayan ÇELİk, Aydin Adnan Menderes University

Formål: Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningerne af intraoperativ parastern -blok på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår elektiv koronar bypass -transplantatkirurgi.

Materialer og metoder: Denne potentielle, randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse omfattede 78 patienter i alderen 30-80 år med en ASA (American Society of Anesthesiologists) risikoscore for III-IV, der var planlagt til elektiv koronar bypass-transplantatkirurgi. Patienter blev tilfældigt tildelt i to grupper: den parastale blokgruppe (n = 39), der modtog parastalt blok med 2,5% bupivacaine og saltgruppen (n = 39), der modtog parasternblok med 0,9% NaCl. Alle patienter blev administreret en standardbedøvelsesprotokol, og rutinemæssig pleje og analgesi -praksis i den postoperative periode blev ikke forstyrret. Patienter i intensivafdelingen modtog intravenøs paracetamol hver 8. time for analgesi. Hvis postoperativ 24-timers smerter score i intensivafdelingen, vurderet ved anvendelse af adfærdssmerterskalaen, mens den var intuberet og den numeriske vurderingsskala, mens den blev udduberet, oversteg 4, 1 mg/kg tramadol blev administreret. Tidspunktet og doserne af den første tramadoladministration såvel som ekstubationstider, intensivafdeling opholdsvarigheder og decharge -tider blev registreret.

Resultater: I den postoperative periode var score for adfærdssmerter på den 8. time og numeriske vurderingsskala -score på 4. og 12. time signifikant lavere i den parastale blokgruppe sammenlignet med saltvandsgruppen (P <0,005). Den gennemsnitlige ekstubationstid var 8,76 timer i den parastale blokgruppe og 14,76 timer i saltvandsgruppen (P <0,001). Blandt patienter med smerterescore på 4 eller højere var det samlede tramadolforbrug i parastrenisk blokgruppe 150 ± 64,72 mg, hvor den første tramadoladministration forekom ved 17,26 ± 4,78 timer. I saltvandsgruppen var det samlede tramadolforbrug 212,5 ± 82,23 mg, og den første administration skete ved 12,35 ± 5,75 timer.

Konklusion: Vores undersøgelse demonstrerede, at parastern -blok, som en komponent i multimodal analgesi, forbedrede postoperative analgesi -niveauer i koronararterie bypass -transplantatkirurgi. Derfor betragter efterforskerne parastern -blokken som effektiv til smertehåndtering efter median sternotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion over hele verden udføres mere end 800.000 koronar bypass -transplantatoperationer årligt. Koronar arterie bypass -transplantatkirurgi udføres traditionelt via median sternotomi, en procedure, der kan forårsage skade på både knogler og blødt væv. Smertniveauer er især høje i de første dage efter hjertekirurgi. Mellem 30% og 75% af patienterne rapporterer moderat til svær kronisk smerte efter hjertekirurgi, og det er kendt, at 4% til 10% udvikler kronisk smertsyndrom forbundet med sternotomi.

Forbedret smertehåndtering reducerer kirurgirelaterede komplikationer, forkorter hospitalets ophold og forbedrer patienttilfredshed. Traditionelt har opioidbaserede analgetika været den primære metode til postoperativ smertekontrol i hjerteoperationer i mange år. Imidlertid er opioidbrug med høj dosis forbundet med adskillige bivirkninger, herunder sedation, respirationsdepression, forsinket ekstubation, urinretention, kløe, kvalme og opkast. Derudover foretrækkes intravenøs opioidbehandling ofte til postoperativ smertehåndtering hos patienter, der gennemgår hjerteoperation.

Thoracic epidural analgesi er en metode, der er i stand til at tilvejebringe fremragende "opioidfri" analgesi efter hjertekirurgi. Thoracisk epidural analgesi er blevet anerkendt som et effektivt alternativ på grund af dets evne til at reducere luftvejskomplikationer, arytmier og dødelighed.

Regional anæstesi, som en væsentlig komponent i multimodal analgesi -nærmer sig, tillader hjerteanæstesiologer at minimere opioidforbruget. Thoracic epidural og paravertebrale blokke er effektive metoder til kontinuerlig smertehåndtering; Imidlertid er deres udbredte anvendelse hos patienter med hjertekirurgi begrænset på grund af den øgede risiko for epidural hæmatom, især efter hjertekirurgi, hvor koagulopati, antikoagulation og antiplatelet -lægemiddelbrug er udbredt.

Perioperativ smertestillende styring er blevet en afgørende komponent i fast-track hjerteanæstesi-praksis med potentialet til at lette tidlig trakeal ekstubation og kortere hospitalophold. Imidlertid observeres tilfælde, hvor eksisterende smertekontrolmetoder ikke er tilstrækkelige. Hos sådanne patienter kan brugen af ​​intravenøse opioider i de intraoperative og postoperative perioder føre til uønskede effekter såsom kvalme, opkast, respirationsdepression og sedation. I denne sammenhæng er det vist sig, at parastale interkostale blokke udført med lokalbedøvelsesmidler tilvejebringer tilstrækkelig analgesi og reducerer opioidkrav.

Materialer og metoder Etisk godkendelse Denne undersøgelse blev godkendt af Clinical Research Ethics Committee of Aydın Adnan Menderes University (Etikudvalg godkendelsesdato: 16. januar 2020, beslutning nr: 97479326-050.04.04). Undersøgelsen blev udført i operationsstuen til Aydın Adnan Menderes University Hospital mellem 1. februar 2020 og 1. februar 2021. I alt 80 patienter, der er planlagt til elektiv koronar bypass-transplantatkirurgi og klassificeret som ASA III-IV, blev inkluderet i undersøgelsen efter at have været passende informeret og leveret verbalt og skriftligt samtykke. Undersøgelsen blev designet som en prospektiv, randomiseret og dobbeltblind forsøg.

Randomisering

Patienterne inkluderet i undersøgelsen (n = 80) blev opdelt i to grupper i henhold til en randomiseringssekvens, der var forberedt på forhånd af en uafhængig statistiker og tildelt af forskeren:

  1. Parastern Block (PSB) gruppe (n = 40)
  2. Salingruppe (n = 40) patienter i begge grupper, der var på regelmæssig medicin til hjerte -kar -eller andre systemiske sygdomme, fortsatte deres sædvanlige behandlingsregimer. Saltvandsgruppen modtog en blok med 0,9% NaCl -opløsning, og paracetamol blev administreret ved 10 mg/kg hver otte time i henhold til hospitalets rutinemæssige analgesi -protokol. I tilfælde af utilstrækkelig analgesi blev der tilsat en intravenøs infusion af 0,5-1 mg/kg tramadol.

I Bupivacaine -gruppen blev bilateral parastrig blok udført under anvendelse af 0,25% bupivacaine, mens den i saltvandsgruppen. Den løsning, der blev anvendt til den parastale blok (lokalbedøvelse eller saltvand) var farveløs og ikke skelnen. Alle patienter, kirurger, sygeplejersker med intensivafdeling og resultatvurderinger blev blændet for behandlingsallokering af anæstesiadministration af patienternes alder, højde, vægt, køn, komorbiditeter og American Society of Anesthesiologists -scoringer blev registreret. Før induktion i operationsstuen blev en fem-bly elektrokardiografi anvendt til at evaluere hjerterytme, ST-segmentændringer og hjerterytme. Arterielt blodtryk blev målt via et 20 g invasivt arterielt kateter anbragt i den radiale arterie. Perifere iltmætningsværdier blev overvåget under anvendelse af et pulsoximeter. Alle disse parametre blev overvåget under anvendelse af en Datex-Ohmeda S/5 anæstesimaskine.

Alle patienter modtog en standardbedøvelsesprotokol. Anæstesiinduktion for alle patienter blev opnået med 1-1,5 mg/kg propofol, 0,03-0,05 Mg/kg midazolam, 3-4 μg/kg fentanyl, 1 mg/kg lidocaine og 1 mg/kg rocuronium. Efter endotracheal intubation blev der forsynet anæstesi-vedligeholdelse med en 3 L/min-strømning på en 50/50 O₂/luftblanding og 1,5-2% sevofluran. Ved anvendelse af Seldinger-teknikken under ultralydsvejledning blev der målt et tredobbelt lumenkateter og en 7F-introducer i den rigtige interne jugulære vene, og det centrale venøse tryk blev målt. Kropstemperatur blev overvåget med en esophageal temperaturprobe.

Før pericardium-snit blev patienter administreret 300-400 U/kg heparin, og ACT blev kontrolleret 3 minutter senere. Heparindosis blev justeret for at opretholde en ACT> 480. Intraoperativ analgesi blev forsynet med en kontinuerlig infusion af fentanyl i en dosis på 0,1-0,2 μg/kg/min. Koronaranastomoser blev afsluttet under moderat hypotermi (28 ° C-30 ° C). Efter at anastomoserne var afsluttet, blev protamin administreret for at modvirke heparin.

Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure, lige før lukningen af ​​sternotomien, hvis patienten var i PSB-gruppen i henhold til randomiseringen, administrerede kirurgen de forberedte 0,25% bupivacaine-opløsning bilateralt ind i 2. til 6. interkostale rum, 2 cm lateral til den midterste linje, der er under den vigtigste muskel og over de indre muskelmuskel. For den parastale blok blev en 20 ml opløsning fremstillet ved at blande 10 ml 0,5% bupivacain med 10 ml 0,9% NaCI. Fra denne fremstillede opløsning blev 2 ml 0,25% bupivacain injiceret i det parastale område ved hvert interkostalt rum, og proceduren blev gentaget sekventielt i 5 niveauer. Den samme procedure blev udført på det modsatte parastale område. Der blev ikke anvendt nogen lokalbedøvelse omkring indsættelsessteder med thoraxrør. I saltvandsgruppen blev de samme procedurer udført under anvendelse af 0,9% NaCl -opløsning.

Postoperativ periode efter operationen blev patienten overført til intensivafdelingen, mens den var intuberet. I intensivafdelingen blev luftvejsstøtte indstillet til den trykstyrede synkroniserede intermitterende obligatoriske ventilationstilstand. Overvågning af elektrokardiogram, perifer iltmætning, invasivt arterielt tryk og det centrale venetryk fortsatte i intensivafdelingen. Patientenes opfølgning i intensivafdelingen, ekstubationstider, smertestillende brug og overførsel fra intensivafdelingen til afdelingen blev styret i henhold til rutinemæssig praksis. Smertevurdering i intensivafdelingen blev udført og registreret af intensivafdelingen sygeplejerske, der var ansvarlig for patientens pleje. Smertevurdering begyndte ved patientens optagelse på intensivafdelingen og blev udført ved hjælp af adfærdssmerterskalaen i 1., 2., 4. og 8. timer, mens den var intuberet. Efter ekstubation blev smerter vurderet under anvendelse af den numeriske vurderingsskala i 1., 4. og 12. timer. Under opfølgningen, hvis score for adfærdssmerter eller numerisk vurderingsskala var 4 eller højere, og der ikke blev opnået tilstrækkelig analgesi ikke til trods for den rutinemæssige administration af 1000 mg paracetamol hver otte time, blev intravenøs tramadol i en dosis på 0,5-1 mg/kg administreret.

Paracetamol -doser, der rutinemæssigt blev administreret hver otte time, blev ikke registreret for nogen af ​​grupperne. Tidspunktet for den første tramadoldosis og de samlede tramadoldoser, der blev administreret, blev imidlertid dokumenteret fra intensivafdelingsovervågningsdiagrammerne. Ekstubationstid blev defineret som varigheden mellem patientens adgang til intensivafdelingen og fjernelse af endotrachealrøret. Efter ekstubation blev patienternes triflo -træningspræstation, specifikt niveauet for kuglehøjde (niveau 1, 2, 3 eller 4), registreret på 1., 4. og 12. timer. Rutinemæssige postoperative parametre, herunder hjerterytme, hjertehytme, spo₂, blodtryk og arteriel blodgasniveauer, blev registreret. Intensivplejeenhedens opholdslængde og opholdslængde blev også dokumenteret. Patienttilfredshed blev vurderet i den første postoperative måned under anvendelse af den korte form-36 (SF-36), og de indsamlede data blev statistisk analyseret.

Statistisk analyse Dataene blev analyseret ved hjælp af SPSS 19.0 -softwaren (IBM, Californien). En uafhængig prøve-t-test blev anvendt til variabler med en normal fordeling, mens Mann-Whitney U-testen blev anvendt til variabler, der ikke viste en normal fordeling. Pearson Chi-square-testen blev anvendt til sammenligning af kategoriske data. Statistisk signifikans blev defineret som P <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Kalkun
        • Aydin Adnan Menderes University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Undersøgelse inkluderede patienter i alderen 30-80 år
  • American Society of Anesthesiologists Risk score for III-IV,
  • Der var planlagt til elektiv koronar bypass -transplantatkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • I denne undersøgelse er patienter med overfølsomhed over for de anvendte medicin,
  • Patienter under 30 år eller over 80 år,
  • Patienter med kronisk opioidbrug eller alvorlige psykiatriske lidelser,
  • Patienter, der ikke gav informeret samtykke, patienter med infektion på injektionsstedet,
  • Patienter med præoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30%,
  • Patienter med en historie med tidligere sternotomi,
  • Patienter med alvorlige nyresygdomme,
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saline Group
Saltvandsgruppen modtog en bilateral parastern -blok med 0,9% NaCl -opløsning.
En blok indeholdende 0,9% NaCl -opløsning blev påført saltvandsgruppen lige før brystbenet blev lukket af kirurgen, mens en bilateral parastern -blok under anvendelse af 0,25% bupivacaine blev anvendt på bupivacaine -gruppen. De løsninger, der blev brugt til den parastale blok, var farveløse og ikke skelnes for at sikre blinding.
Eksperimentel: Parastern Block Group
Parastern Block Group, Bilateral Parastern Block blev udført under anvendelse af 0,25% bupivacaine.
En blok indeholdende 0,9% NaCl -opløsning blev påført saltvandsgruppen lige før brystbenet blev lukket af kirurgen, mens en bilateral parastern -blok under anvendelse af 0,25% bupivacaine blev anvendt på bupivacaine -gruppen. De løsninger, der blev brugt til den parastale blok, var farveløse og ikke skelnes for at sikre blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​parasternblokken på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår koronar bypass -transplantatkirurgi
Tidsramme: Første 24 timer i intensivafdelingen
Smertevurdering begyndte ved patientens optagelse i ICU og blev udført ved hjælp af adfærdssmerterskalaen i 1., 2., 4. og 8. timer, mens den var intuberet. Den laveste score opnået fra skalaen er 3, og den højeste score er 12. En stigning i scoringen indikerer en stigning i smerteniveauet.
Første 24 timer i intensivafdelingen
Effekten af ​​parasternblokken på postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår koronar bypass -transplantatkirurgi
Tidsramme: Første 24 timer i intensivafdelingen
Efter ekstubation blev smerter vurderet under anvendelse af den numeriske vurderingsskala i 1., 4. og 12. timer. Patienter rapporterer sværhedsgraden af ​​smerte, de føler i en skala, hvor 0 ikke indikerer nogen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerte, der kan tænkes.
Første 24 timer i intensivafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Meryem Nil KAAN, Prof. Dr.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Parastern Block

Abonner