- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06893601
O efeito do bloco paraesternal na dor pós -operatória em pacientes submetidos à cirurgia de enxerto de desvio da artéria coronária
Objetivo: Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do bloqueio paresternal intraoperatório na analgesia pós -operatória em pacientes submetidos à cirurgia eletiva do enxerto de desvio da artéria coronária.
MATERIAIS E MÉTODOS: Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego incluiu 78 pacientes com idades entre 30 e 80 anos com uma pontuação de risco ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) de III-IV, que foram agendados para cirurgia de enxerto de desvio de artéria coronária eletiva. Os pacientes foram designados aleatoriamente em dois grupos: o grupo de blocos parestais (n = 39), recebendo bloco paraesternal com bupivacaína a 2,5% e o grupo salino (n = 39), recebendo bloco paraesternal com NaCl a 0,9%. Todos os pacientes receberam um protocolo de anestesia padrão, e as práticas de cuidados de rotina e analgesia durante o período pós -operatório não foram interferidos. Os pacientes da unidade de terapia intensiva receberam paracetamol intravenosa a cada 8 horas para analgesia. Se os escores de dor no pós-operatório de 24 horas na unidade de terapia intensiva, avaliados usando a escala de dor comportamental enquanto intubados e a escala de classificação numérica, enquanto extubada, excederam 4, 1 mg/kg de tramadol foi administrado. Foram registrados o momento e as doses da primeira administração do Tramadol, bem como os tempos de extubação, foram registradas durações de terapia intensiva e tempos de alta.
Resultados: No período pós -operatório, os escores da escala de dor comportamental na 8ª hora e os escores da escala de classificação numérica nas 4 e 12 horas foram significativamente menores no grupo de blocos paraesternais em comparação com o grupo salino (P <0,005). O tempo médio de extubação foi de 8,76 horas no grupo de blocos parestais e 14,76 horas no grupo salino (p <0,001). Entre os pacientes com escores de dor de 4 ou superior, o consumo total de tramadol no grupo de blocos paraesternais foi de 150 ± 64,72 mg, com a primeira administração do tramadol ocorrendo a 17,26 ± 4,78 horas. No grupo salino, o consumo total de tramadol foi de 212,5 ± 82,23 mg, e a primeira administração ocorreu em 12,35 ± 5,75 horas.
Conclusão: Nosso estudo demonstrou que o bloco paraesternal, como um componente da analgesia multimodal, aprimorou os níveis de analgesia pós -operatória na cirurgia do enxerto de desvio da artéria coronariana. Portanto, os pesquisadores consideram o bloco paresternal eficaz no manejo da dor após a esternotomia mediana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução em todo o mundo, mais de 800.000 cirurgias de enxerto de desvio de artéria coronária são realizadas anualmente. A cirurgia de enxerto de desvio da artéria coronariana é tradicionalmente conduzida via esternotomia mediana, um procedimento que pode causar danos aos ossos e tecidos moles. Os níveis de dor são particularmente altos durante os primeiros dias após a cirurgia cardíaca. Entre 30% e 75% dos pacientes relatam dor crônica moderada a grave após cirurgia cardíaca, e sabe -se que 4% a 10% desenvolvem síndrome da dor crônica associada à esternotomia.
O gerenciamento aprimorado da dor reduz as complicações relacionadas à cirurgia, reduz as estadias hospitalares e aumenta a satisfação do paciente. Tradicionalmente, os analgésicos baseados em opióides têm sido o principal método para o controle da dor pós-operatório nas cirurgias cardíacas por muitos anos. No entanto, o uso de opióides em altas doses está associado a inúmeros efeitos colaterais, incluindo sedação, depressão respiratória, extubação tardia, retenção urinária, coceira, náusea e vômito. Além disso, a terapia opióide intravenosa é comumente preferida para o tratamento da dor pós -operatória em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
A analgesia epidural torácica é um método capaz de fornecer excelente analgesia "livre de opióides" após cirurgia cardíaca. A analgesia epidural torácica foi reconhecida como uma alternativa eficaz devido à sua capacidade de reduzir as complicações respiratórias, arritmias e taxas de mortalidade.
A anestesia regional, como um componente essencial das abordagens de analgesia multimodal, permite que os anestesiologistas cardíacos minimizem o consumo de opióides. Os blocos epidural e paravertebral torácicos são métodos eficazes para o manejo contínuo da dor; No entanto, seu uso generalizado em pacientes com cirurgia cardíaca é restrita devido ao aumento do risco de hematoma epidural, particularmente após a cirurgia cardíaca, onde coagulopatia, anticoagulação e uso de medicamentos antiplaquetários são predominantes.
O manejo analgésico perioperatório tornou-se um componente crucial das práticas de anestesia cardíaca rápida, com o potencial de facilitar a extubação traqueal precoce e as estadias hospitalares mais curtas. No entanto, os casos em que os métodos de controle da dor existentes são insuficientes ainda são observados. Nesses pacientes, o uso de opióides intravenosos durante os períodos intraoperatórios e pós -operatórios pode levar a efeitos indesejáveis, como náusea, vômito, depressão respiratória e sedação. Nesse contexto, os blocos intercostais parestais realizados com anestésicos locais demonstraram fornecer analgesia adequada e reduzir os requisitos de opióides.
Materiais e métodos Aprovação ética Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Aydın Adnan Menderes (Comitê de Ética Data de Aprovação: 16 de janeiro de 2020, Decisão nº: 97479326-050.04.04). O estudo foi realizado na sala de operações do Hospital Universitário Aydın Adnan Menderes entre 1 de fevereiro de 2020 e 1º de fevereiro de 2021. Um total de 80 pacientes agendados para cirurgia de enxerto de míadera de artéria coronária eletiva e classificados como ASA III-IV foram incluídos no estudo depois de serem adequadamente informados e fornecer consentimento verbal e por escrito. O estudo foi projetado como um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego.
Randomização
Os pacientes incluídos no estudo (n = 80) foram divididos em dois grupos de acordo com uma sequência de randomização preparada com antecedência por um estatístico independente e designado pelo pesquisador:
- Grupo Paresternal Block (PSB) (n = 40)
- Grupo salino (n = 40) pacientes em ambos os grupos que estavam tomando medicação regular para doenças cardiovasculares ou outras doenças sistêmicas continuaram seus regimes de tratamento habituais. O grupo salino recebeu um bloco com solução de NaCl a 0,9% e o paracetamol foi administrado a 10 mg/kg a cada oito horas, de acordo com o protocolo de analgesia rotineira do hospital. Nos casos de analgesia inadequada, foi adicionada uma infusão intravenosa de 0,5-1 mg/kg de tramadol.
No grupo bupivacaína, o bloqueio paresternal bilateral foi realizado usando bupivacaína a 0,25%, enquanto no grupo salino. A solução usada para o bloco paraesternal (anestésico local ou solução salina) era incolor e indistinguível. Todos os pacientes, cirurgiões, enfermeiros da unidade de terapia intensiva e avaliadores de resultados ficaram cegos para o gerenciamento de anestesia de alocação de tratamento, foram registrados a idade, a altura, o peso, o gênero, o gênero, as comorbidades e as pontuações da Sociedade Americana de Anestesiologistas. Antes da indução na sala de operações, uma eletrocardiografia de cinco derivações foi usada para avaliar o ritmo cardíaco, as alterações de segmento ST e a freqüência cardíaca. A pressão arterial arterial foi medida através de um cateter arterial invasivo de 20g colocado na artéria radial. Os valores de saturação de oxigênio periféricos foram monitorados usando um oxímetro de pulso. Todos esses parâmetros foram monitorados usando uma máquina de anestesia DATEX-OHMEDA S/5.
Todos os pacientes receberam um protocolo de anestesia padrão. A indução de anestesia para todos os pacientes foi alcançada com 1-1,5 mg/kg propofol, 0,03-0,05 mg/kg midazolam, 3-4 μg/kg de fentanil, 1 mg/kg de lidocaína e 1 mg/kg de rocurônio. Após a intubação endotraqueal, a manutenção da anestesia foi fornecida com um fluxo de 3 L/min de uma mistura de 50/50 o₂/ar e 1,5-2% de sevoflurano. Usando a técnica de Seldinger sob orientação de ultrassom, um cateter triplo-lúmen e um introdutor 7F foram colocados na veia jugular interna direita e a pressão venosa central foi medida. A temperatura corporal foi monitorada com uma sonda de temperatura esofágica.
Antes da incisão do pericárdio, os pacientes receberam 300-400 U/kg de heparina e o ato foi verificado 3 minutos depois. A dose de heparina foi ajustada para manter um ato> 480. A analgesia intraoperatória recebeu uma infusão contínua de fentanil na dose de 0,1-0,2 μg/kg/min. As anastomoses coronárias foram concluídas sob hipotermia moderada (28 ° C-30 ° C). Depois que as anastomoses foram concluídas, a protamina foi administrada para antagonizar a heparina.
No final do procedimento cirúrgico, pouco antes do fechamento da esternotomia, se o paciente estivesse no grupo PSB de acordo com a randomização, o cirurgião administrou a solução de bupivacaína a 0,25% preparada em bilateralmente na linha interna-intercordânica do meio. Para o bloco paresternal, uma solução de 20 mL foi preparada misturando 10 ml de bupivacaína a 0,5% com 10 ml de NaCl a 0,9%. A partir dessa solução preparada, 2 ml de bupivacaína a 0,25% foram injetados na área paresternal em cada espaço intercostal, e o procedimento foi repetido sequencialmente por 5 níveis. O mesmo procedimento foi realizado na área paraesternal oposta. Nenhum anestésico local foi aplicado em torno dos locais de inserção do tubo torácico. No grupo salino, os mesmos procedimentos foram realizados usando solução de NaCl a 0,9%.
Período pós -operatório Após a cirurgia, o paciente foi transferido para a unidade de terapia intensiva enquanto intubado. Na unidade de terapia intensiva, o suporte respiratório foi definido no modo de ventilação obrigatória sincronizada controlada por pressão. O monitoramento do eletrocardiograma, a saturação periférica do oxigênio, a pressão arterial invasiva e a pressão venosa central continuou na unidade de terapia intensiva. O acompanhamento dos pacientes na unidade de terapia intensiva, tempos de extubação, uso analgésico e transferência da unidade de terapia intensiva para a ala foram gerenciados de acordo com as práticas de rotina. A avaliação da dor na unidade de terapia intensiva foi realizada e registrada pela enfermeira da unidade de terapia intensiva responsável pelos cuidados do paciente. A avaliação da dor começou na admissão do paciente na unidade de terapia intensiva e foi realizada usando a escala de dor comportamental nos 1º, 2, 4º e 8 horas, enquanto intubado. Após a extubação, a dor foi avaliada usando a escala de classificação numérica nas 1º, 4º e 12 horas. Durante o acompanhamento, se a escala de dor comportamental ou os escores da escala de classificação numérica fossem 4 ou mais e mais analgesia adequada, apesar da administração rotineira de 1000 mg de paracetamol a cada oito horas, foi administrado o tramadol intravenoso na dose de 0,5-1 mg/kg.
Doses de paracetamol rotineiramente administradas a cada oito horas não foram registradas para nenhum dos grupos. No entanto, o momento da primeira dose de tramadol e as doses totais de tramadol administrados foram documentados nos gráficos de monitoramento da unidade de terapia intensiva. O tempo de extubação foi definido como a duração entre a admissão do paciente na unidade de terapia intensiva e a remoção do tubo endotraqueal. Após a extubação, o desempenho do exercício triflo dos pacientes, especificamente o nível de elevação da bola (nível 1, 2, 3 ou 4), foi registrado nas 1º, 4º e 12º horas. Foram registrados parâmetros pós -operatórios de rotina, incluindo freqüência cardíaca, ritmo cardíaco, SPO₂, pressão arterial e níveis de gás sanguíneo arterial, foram registrados. A unidade de terapia intensiva e a duração da estadia e da ala também foram documentadas. A satisfação do paciente foi avaliada no primeiro mês pós-operatório usando o Formulário-36 curto (SF-36) e os dados coletados foram analisados estatisticamente.
Análise Estatística Os dados foram analisados usando o software SPSS 19.0 (IBM, Califórnia). Um teste t de amostras independentes foi usado para variáveis com uma distribuição normal, enquanto o teste U de Mann-Whitney foi aplicado para variáveis que não mostram uma distribuição normal. O teste do qui-quadrado de Pearson foi usado para a comparação de dados categóricos. A significância estatística foi definida como p <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Efeler
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Aydin, Efeler, Peru
- Aydin Adnan Menderes University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O estudo incluiu pacientes com idades entre 30 e 80 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Risco Score de III-IV,
- Que estavam programados para cirurgia de enxerto de míope da artéria coronária eletiva.
Critérios de exclusão:
- Neste estudo, pacientes com hipersensibilidade aos medicamentos utilizados,
- Pacientes com menos de 30 anos ou mais de 80 anos de idade,
- Pacientes com uso de opióides crônicos ou distúrbios psiquiátricos graves,
- Pacientes que não forneceram consentimento informado, pacientes com infecção no local da injeção,
- Pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda pré -operatória <30%,
- Pacientes com histórico de esternotomia anterior,
- Pacientes com doenças renais ou hepáticas graves,
- Pacientes não conseguirem se comunicar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo salino
O grupo salino recebeu um bloco paraesternal bilateral com solução de NaCl a 0,9%.
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Um bloco contendo solução de NaCl a 0,9% foi aplicado ao grupo salino pouco antes do esterno ser fechado pelo cirurgião, enquanto um bloco paresternal bilateral usando bupivacaína a 0,25% foi aplicado ao grupo bupivacaína.
As soluções usadas para o bloco paresternal eram incolores e indistinguíveis para garantir o cego.
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Experimental: Grupo de blocos paraesternais
Grupo de blocos parestais, o bloco paresternal bilateral foi realizado usando bupivacaína a 0,25%.
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Um bloco contendo solução de NaCl a 0,9% foi aplicado ao grupo salino pouco antes do esterno ser fechado pelo cirurgião, enquanto um bloco paresternal bilateral usando bupivacaína a 0,25% foi aplicado ao grupo bupivacaína.
As soluções usadas para o bloco paresternal eram incolores e indistinguíveis para garantir o cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito do bloco paraesternal na dor pós -operatória em pacientes submetidos à cirurgia de enxerto de desvio da artéria coronária
Prazo: Primeiras 24 horas na unidade de terapia intensiva
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A avaliação da dor começou na admissão do paciente na UTI e foi realizada usando a escala de dor comportamental nos 1º, 2, 4º e 8 horas, enquanto intubado.
A pontuação mais baixa obtida na escala é 3 e a pontuação mais alta é 12.
Um aumento na pontuação indica um aumento no nível de dor.
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Primeiras 24 horas na unidade de terapia intensiva
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O efeito do bloco paraesternal na dor pós -operatória em pacientes submetidos à cirurgia de enxerto de desvio da artéria coronária
Prazo: Primeiras 24 horas na unidade de terapia intensiva
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Após a extubação, a dor foi avaliada usando a escala de classificação numérica nas 1º, 4º e 12 horas.
Os pacientes relatam a gravidade da dor que sentem em uma escala em que 0 indica não dor e 10 indica a dor mais severa imaginável.
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Primeiras 24 horas na unidade de terapia intensiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Meryem Nil KAAN, Prof. Dr.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- 97479326-050.04.04
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