- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06893601
L'effet du bloc parasternal sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de greffe de pontage coronarien
Objectif: Cette étude vise à étudier les effets du bloc parasternal peropératoire sur l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de greffe de pontage coronarien élective.
Matériaux et méthodes: Cette étude prospective, randomisée et en double aveugle, a inclus 78 patients âgés de 30 à 80 ans avec un score ASA (American Society of Anesthesiologists) à risque de III-IV, qui était prévu pour une chirurgie de greffe de pontage coronarien électoral. Les patients ont été assignés au hasard en deux groupes: le groupe de blocs de parasternal (n = 39), recevant un bloc de parasternal avec 2,5% de bupivacaïne et le groupe salin (n = 39), recevant un bloc de parasternal avec 0,9% de NaCl. Tous les patients ont reçu un protocole d'anesthésie standard, et les pratiques de soins et d'analgésie de routine pendant la période postopératoire n'ont pas été interférées. Les patients de l'unité de soins intensifs ont reçu du paracétamol intraveineux toutes les 8 heures pour l'analgésie. Si des scores de douleur postopératoire de 24 heures dans l'unité de soins intensifs, ont évalué à l'aide de l'échelle de douleur comportementale lorsqu'ils sont intubés et l'échelle de notation numérique, bien extubée, a dépassé 4, 1 mg / kg de tramadol. Le moment et les doses de la première administration du tramadol, ainsi que les temps d'extubation, les durées de séjour de l'unité de soins intensifs et les temps de sortie, ont été enregistrés.
Résultats: Au cours de la période postopératoire, les scores d'échelle de douleur comportementale à la 8e heure et les scores d'échelle de notation numérique aux 4e et 12e heures ont été significativement plus faibles dans le groupe de blocs parasternaux par rapport au groupe salin (P <0,005). Le temps d'extubation moyen était de 8,76 heures dans le groupe de blocs parasternaux et de 14,76 heures dans le groupe salin (P <0,001). Parmi les patients présentant des scores de douleur de 4 ou plus, la consommation totale de tramadol dans le groupe de blocs de parasternal était de 150 ± 64,72 mg, la première administration de tramadol se produisant à 17,26 ± 4,78 heures. Dans le groupe salin, la consommation totale de tramadol était de 212,5 ± 82,23 mg et la première administration s'est produite à 12,35 ± 5,75 heures.
Conclusion: Notre étude a démontré que le bloc parasternal, en tant que composante de l'analgésie multimodale, a amélioré les niveaux d'analgésie postopératoire dans la chirurgie du greffon de pontage coronarien. Par conséquent, les enquêteurs considèrent le bloc parasternal comme efficace dans la gestion de la douleur après la sternotomie médiane.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction dans le monde entier, plus de 800 000 chirurgies de greffe de pontage coronarien sont effectuées chaque année. La chirurgie de la greffe de pontage coronaire est traditionnellement menée par sternotomie médiane, une procédure qui peut endommager les tissus osseux et mous. Les niveaux de douleur sont particulièrement élevés au cours des premiers jours suivant la chirurgie cardiaque. Entre 30% et 75% des patients signalent une douleur chronique modérée à sévère après une chirurgie cardiaque, et il est connu que 4% à 10% développent un syndrome de douleur chronique associé à la sternotomie.
L'amélioration de la gestion de la douleur réduit les complications liées à la chirurgie, raccourcit les séjours à l'hôpital et améliore la satisfaction des patients. Traditionnellement, les analgésiques à base d'opioïdes sont la principale méthode de contrôle postopératoire de la douleur dans les chirurgies cardiaques depuis de nombreuses années. Cependant, l'utilisation d'opioïdes à forte dose est associée à de nombreux effets secondaires, notamment la sédation, la dépression respiratoire, l'extubation retardée, la rétention urinaire, les démangeaisons, les nausées et les vomissements. De plus, le traitement par opioïde intraveineux est généralement préféré pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.
L'analgésie péridurale thoracique est une méthode capable de fournir une excellente analgésie «sans opioïdes» après une chirurgie cardiaque. L'analgésie péridurale thoracique a été reconnue comme une alternative efficace en raison de sa capacité à réduire les complications respiratoires, les arythmies et les taux de mortalité.
L'anesthésie régionale, en tant que composante essentielle des approches d'analgésie multimodale, permet aux anesthésiologistes cardiaques de minimiser la consommation d'opioïdes. Les blocs périduraux et paravertébraux thoraciques sont des méthodes efficaces pour la gestion continue de la douleur; Cependant, leur utilisation généralisée chez les patients en chirurgie cardiaque est limitée en raison du risque accru d'hématome péridural, en particulier après une chirurgie cardiaque, où la coagulopathie, l'anticoagulation et la consommation de médicaments antiplaquettaires sont répandues.
La gestion des analgésiques périopératoires est devenue une composante cruciale des pratiques d'anesthésie cardiaque accélérée, avec le potentiel de faciliter l'extubation trachéale précoce et les séjours à l'hôpital plus courts. Cependant, les cas où les méthodes de contrôle de la douleur existantes sont insuffisantes sont toujours observées. Chez ces patients, l'utilisation d'opioïdes intraveineuses pendant les périodes peropératoires et postopératoires peut entraîner des effets indésirables tels que les nausées, les vomissements, la dépression respiratoire et la sédation. Dans ce contexte, il a été démontré que les blocs intercostaux parasternaux effectués avec des anesthésiques locaux fournissent une analgésie adéquate et réduisent les besoins en opioïdes.
Matériaux et méthodes Approbation éthique Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université Aydın Adnan Menderes (Date d'approbation du comité d'éthique: 16 janvier 2020, décision no: 97479326-050.04.04). L'étude a été menée dans la salle d'opération de l'hôpital universitaire d'Aydın Adnan Menderes entre le 1er février 2020 et le 1er février 2021. Au total, 80 patients prévus pour une chirurgie de pontage coronarien électif et classé comme ASA III-IV ont été inclus dans l'étude après avoir été appropriés et donné un consentement verbal et écrit. L'étude a été conçue comme un essai prospectif, randomisé et en double aveugle.
Randomisation
Les patients inclus dans l'étude (n = 80) ont été divisés en deux groupes selon une séquence de randomisation préparée à l'avance par un statisticien indépendant et attribué par le chercheur:
- Groupe de blocs de parasternal (PSB) (n = 40)
- Les patients du groupe salin (n = 40) dans les deux groupes qui prenaient des médicaments réguliers pour les maladies cardiovasculaires ou d'autres maladies systémiques ont poursuivi leurs schémas de traitement habituels. Le groupe salin a reçu un bloc avec une solution de NaCl à 0,9%, et le paracétamol a été administré à 10 mg / kg toutes les huit heures selon le protocole d'analgésie de routine de l'hôpital. En cas d'analgésie inadéquate, une perfusion intraveineuse de 0,5 à 1 mg / kg de tramadol a été ajoutée.
Dans le groupe de bupivacaïne, un bloc parasternal bilatéral a été réalisé en utilisant 0,25% de bupivacaïne, tandis que dans le groupe salin. La solution utilisée pour le bloc parasternal (anesthésique local ou saline) était incolore et indiscernable. Tous les patients, les infirmières de l'unité de soins intensifs et les évaluateurs des résultats ont été aveuglés à la gestion de l'anesthésie d'allocation de traitement L'âge, la taille, le poids, le sexe, les comorbidités et les scores de la société américaine des anesthésiologistes ont été enregistrés. Avant l'induction dans la salle d'opération, une électrocardiographie à cinq dérivations a été utilisée pour évaluer le rythme cardiaque, les changements de segment ST et la fréquence cardiaque. La pression artérielle a été mesurée via un cathéter artériel invasif 20 g placé dans l'artère radiale. Les valeurs de saturation en oxygène périphérique ont été surveillées à l'aide d'un oxymètre d'impulsion. Tous ces paramètres ont été surveillés à l'aide d'une machine d'anesthésie Datex-Ohmeda S / 5.
Tous les patients ont reçu un protocole d'anesthésie standard. L'induction d'anesthésie pour tous les patients a été obtenue avec 1-1,5 mg / kg de propofol, 0,03-0,05 Mg / kg de midazolam, 3-4 μg / kg de fentanyl, 1 mg / kg de lidocaïne et 1 mg / kg de rocuronium. Après l'intubation endotrachéale, l'entretien de l'anesthésie a été fourni avec un débit de 3 L / min d'un mélange 50/50 O₂ / Air et 1,5 à 2% de sévoflurane. En utilisant la technique de seldinger sous guidage échographique, un cathéter à triple lumen et un introducteur 7F ont été placés dans la veine jugulaire interne droite, et la pression veineuse centrale a été mesurée. La température corporelle a été surveillée avec une sonde à température œsophagienne.
Avant l'incision du péricarde, les patients ont été administrés 300 à 400 U / kg d'héparine et ACT a été vérifié 3 minutes plus tard. La dose d'héparine a été ajustée pour maintenir un acte> 480. Une analgésie peropératoire a été fournie avec une perfusion continue de fentanyl à une dose de 0,1 à 0,2 μg / kg / min. Les anastomoses coronaires ont été achevées sous une hypothermie modérée (28 ° C-30 ° C). Une fois les anastomoses terminées, la protamine a été administrée pour contrarier l'héparine.
À la fin de la procédure chirurgicale, juste avant la fermeture de la sternotomie, si le patient était dans le groupe PSB selon la randomisation, le chirurgien a administré la solution de bupivacaïne à 0,25% préparée dans la 2e à la 6e espace intercostal, 2 cm latérale à la ligne internatale intercartique. Pour le bloc parasternal, une solution de 20 ml a été préparée en mélangeant 10 ml de bupivacaïne à 0,5% avec 10 ml de NaCl 0,9%. De cette solution préparée, 2 ml de bupivacaïne 0,25% ont été injectés dans la zone parasternale à chaque espace intercostal, et la procédure a été répétée séquentiellement pendant 5 niveaux. La même procédure a été effectuée sur la zone opposée parasternale. Aucune anesthésie locale n'a été appliquée autour des sites d'insertion de tube thoracique. Dans le groupe salin, les mêmes procédures ont été effectuées en utilisant une solution de NaCl à 0,9%.
Période postopératoire après la chirurgie, le patient a été transféré à l'unité de soins intensifs alors qu'il était intubé. Dans l'unité de soins intensifs, le support respiratoire a été réglé sur le mode de ventilation obligatoire intermittent synchronisé contrôlé par pression. Surveillance de l'électrocardiogramme, de la saturation en oxygène périphérique, de la pression artérielle invasive et de la pression veineuse centrale s'est poursuivie dans l'unité de soins intensifs. Le suivi des patients dans l'unité de soins intensifs, les temps d'extubation, l'utilisation des analgésiques et le transfert de l'unité de soins intensifs au quartier ont été gérés en fonction des pratiques de routine. L'évaluation de la douleur dans l'unité de soins intensifs a été effectuée et enregistrée par l'infirmière de l'unité de soins intensifs responsable des soins du patient. L'évaluation de la douleur a commencé lors de l'admission du patient à l'unité de soins intensifs et a été effectuée en utilisant l'échelle de douleur comportementale aux 1er, 2e, 4e et 8e heures alors qu'elle était intubée. Après extubation, la douleur a été évaluée en utilisant l'échelle de notation numérique aux 1er, 4e et 12e heures. Pendant le suivi, si l'échelle de douleur comportementale ou l'échelle de l'échelle numérique était de 4 ou plus et une analgésie adéquate n'a pas été obtenue malgré l'administration de routine de 1000 mg de paracétamol toutes les huit heures, le tramadol intraveineux à une dose de 0,5 à 1 mg / kg a été administré.
Les doses de paracétamol sont régulièrement administrées toutes les huit heures n'ont été enregistrées pour aucun des deux groupes. Cependant, le moment de la première dose de tramadol et les doses totales de tramadol administrées ont été documentées à partir des graphiques de surveillance de l'unité de soins intensifs. Le temps d'extubation a été défini comme la durée entre l'admission du patient à l'unité de soins intensifs et l'élimination du tube endotrachéal. Après extubation, les performances d'exercice triflo des patients, en particulier le niveau d'élévation de la balle (niveau 1, 2, 3 ou 4), ont été enregistrées aux 1er, 4e et 12e heures. Les paramètres postopératoires de routine, notamment la fréquence cardiaque, le rythme cardiaque, le spo₂, la pression artérielle et les niveaux de gaz du sang artériel, ont été enregistrés. La durée de séjour de l'unité de soins intensifs et le séjour du service ont également été documentées. La satisfaction des patients a été évaluée au cours du premier mois postopératoire en utilisant le formulaire court-36 (SF-36), et les données collectées ont été analysées statistiquement.
Analyse statistique Les données ont été analysées à l'aide du logiciel SPSS 19.0 (IBM, Californie). Un test t d'échantillons indépendants a été utilisé pour les variables avec une distribution normale, tandis que le test de Mann-Whitney U a été appliqué pour les variables ne montrant pas de distribution normale. Le test du chi carré de Pearson a été utilisé pour la comparaison des données catégorielles. La signification statistique a été définie comme p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turquie
- Aydin Adnan Menderes University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- L'étude comprenait des patients âgés de 30 à 80 ans
- La société américaine des anesthésiologistes risque le score de III-IV,
- Qui étaient prévus pour une chirurgie de pontage coronarien électif.
Critères d'exclusion:
- Dans cette étude, les patients souffrant d'hypersensibilité aux médicaments utilisés,
- Patients de moins de 30 ans ou plus de 80 ans,
- Les patients atteints d'utilisation chronique d'opioïdes ou de troubles psychiatriques graves,
- Les patients qui n'ont pas donné leur consentement éclairé, les patients infectés au site d'injection,
- Les patients atteints de fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire <30%,
- Les patients ayant des antécédents de sternotomie antérieure,
- Patients atteints de maladies rénales ou hépatiques sévères,
- Les patients incapables de communiquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe salin
Le groupe salin a reçu un bloc parasternal bilatéral avec une solution de NaCl à 0,9%.
|
Un bloc contenant 0,9% de solution de NaCl a été appliqué au groupe salin juste avant la fermeture du sternum par le chirurgien, tandis qu'un bloc parasternal bilatéral en utilisant 0,25% de bupivacaïne a été appliqué au groupe de bupivacaïne.
Les solutions utilisées pour le bloc parasternal étaient incolores et indiscernables pour assurer l'aveuglement.
|
|
Expérimental: Groupe de blocs de parasternal
Groupe de blocs de parasternal, le bloc parasternal bilatéral a été réalisé en utilisant 0,25% de bupivacaïne.
|
Un bloc contenant 0,9% de solution de NaCl a été appliqué au groupe salin juste avant la fermeture du sternum par le chirurgien, tandis qu'un bloc parasternal bilatéral en utilisant 0,25% de bupivacaïne a été appliqué au groupe de bupivacaïne.
Les solutions utilisées pour le bloc parasternal étaient incolores et indiscernables pour assurer l'aveuglement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'effet du bloc parasternal sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de greffe de pontage coronarien
Délai: Premières 24 heures dans l'unité de soins intensifs
|
L'évaluation de la douleur a commencé lors de l'admission du patient à l'USI et a été réalisée en utilisant l'échelle de douleur comportementale aux 1er, 2e, 4e et 8e heures alors qu'elle soit intubée.
Le score le plus bas obtenu à partir de l'échelle est de 3 et le score le plus élevé est de 12.
Une augmentation du score indique une augmentation du niveau de douleur.
|
Premières 24 heures dans l'unité de soins intensifs
|
|
L'effet du bloc parasternal sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de greffe de pontage coronarien
Délai: Premières 24 heures dans l'unité de soins intensifs
|
Après extubation, la douleur a été évaluée en utilisant l'échelle de notation numérique aux 1er, 4e et 12e heures.
Les patients signalent la gravité de la douleur qu'ils ressentent à une échelle où 0 n'indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus sévère imaginable.
|
Premières 24 heures dans l'unité de soins intensifs
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Meryem Nil KAAN, Prof. Dr.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Bigeleisen PE, Goehner N. Novel approaches in pain management in cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Feb;28(1):89-94. doi: 10.1097/ACO.0000000000000147.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Nalysnyk L, Fahrbach K, Reynolds MW, Zhao SZ, Ross S. Adverse events in coronary artery bypass graft (CABG) trials: a systematic review and analysis. Heart. 2003 Jul;89(7):767-72. doi: 10.1136/heart.89.7.767.
- Landoni G, Isella F, Greco M, Zangrillo A, Royse CF. Benefits and risks of epidural analgesia in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2015 Jul;115(1):25-32. doi: 10.1093/bja/aev201.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Schiavoni L, Nenna A, Cardetta F, Pascarella G, Costa F, Chello M, Agro FE, Mattei A. Parasternal Intercostal Nerve Blocks in Patients Undergoing Cardiac Surgery: Evidence Update and Technical Considerations. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Nov;36(11):4173-4182. doi: 10.1053/j.jvca.2022.07.025. Epub 2022 Jul 24.
- Padala SRAN, Badhe AS, Parida S, Jha AK. Comparison of preincisional and postincisional parasternal intercostal block on postoperative pain in cardiac surgery. J Card Surg. 2020 Jul;35(7):1525-1530. doi: 10.1111/jocs.14651. Epub 2020 Jun 24.
- Dogan Baki E, Kavrut Ozturk N, Ayoglu RU, Emmiler M, Karsli B, Uzel H. Effects of Parasternal Block on Acute and Chronic Pain in Patients Undergoing Coronary Artery Surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Sep;20(3):205-12. doi: 10.1177/1089253215576756. Epub 2015 Apr 21.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
- Coriat P, Beaussier M. Fast-tracking after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1081-3. doi: 10.1097/00000539-200105000-00001. No abstract available.
- Schwann NM, Chaney MA. No pain, much gain? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1261-4. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01327-8. No abstract available.
- Grant MC, Chappell D, Gan TJ, Manning MW, Miller TE, Brodt JL; PeriOperative Quality Initiative (POQI) and the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Cardiac Society Workgroup. Pain management and opioid stewardship in adult cardiac surgery: Joint consensus report of the PeriOperative Quality Initiative and the Enhanced Recovery After Surgery Cardiac Society. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Dec;166(6):1695-1706.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.01.020. Epub 2023 Jan 28.
- Hassan S, Stambulic T, King M, Norman P, Payne D, Derry K, et al. Post-Operatıve Paın And Analgesıc Use For Cardıac Surgery Wıth Medıan Sternotomy. Canadian Journal of Cardiology. 2021 Oct 1;37(10):S107-8.
- Fuchs A, Heinisch PP, Luedi MM, Reid CS. Pain after cardiac surgery: Time to include multimodal pain management concepts in ERAS protocols. J Clin Anesth. 2022 Feb;76:110583. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110583. Epub 2021 Nov 10. No abstract available.
- Kwanten LE, O'Brien B, Anwar S. Opioid-Based Anesthesia and Analgesia for Adult Cardiac Surgery: History and Narrative Review of the Literature. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Mar;33(3):808-816. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.053. Epub 2018 Jun 5.
- Reinhart M, Jonsson M, Enthoven P, Westerdahl E. Immediate effects of upper limb exercises with and without deep breathing on lung function after cardiac surgery - a randomized crossover trial. J Cardiothorac Surg. 2024 Aug 28;19(1):503. doi: 10.1186/s13019-024-03007-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 97479326-050.04.04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .