Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv parasternálního bloku na pooperační bolest u pacientů podstupujících chirurgii štěpu koronární tepny bypass

23. března 2025 aktualizováno: Eray Çağlayan ÇELİk, Aydin Adnan Menderes University

Cíl: Cílem této studie je prozkoumat účinky intraoperačního parasternálního bloku na pooperační analgezii u pacientů podstupujících volitelnou operaci štěpu koronární tepny.

Materiály a metody: Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zahrnovala 78 pacientů ve věku 30–80 let s ASA (Americká společnost anesteziologů) rizika skóre III-IV, kteří byli naplánováni na volitelnou operaci štěpu koronární tepny. Pacienti byli náhodně přiřazeni do dvou skupin: skupina parasternálních bloků (n = 39), přijímání parasternálního bloku s 2,5% bupivakainem a fyziologický roztok (n = 39), přijímající parasternální blok s 0,9% NaCl. Všichni pacienti dostali standardní protokol anestezie a postupy rutinní péče a analgezie během pooperačního období nebyly narušeny. Pacienti na jednotce intenzivní péče dostávali intravenózní paracetamol každých 8 hodin pro analgezii. Pokud pooperační 24hodinové skóre bolesti v jednotce intenzivní péče, hodnoceno pomocí stupnice bolesti behaviorální bolesti při intubování a stupnici číselného hodnocení při extubování, překročilo 4, 1 mg/kg tramadol byl podán. Byly zaznamenány načasování a dávky prvního podávání tramadolu, stejně jako doby extubace, trvání trvání pobytu na intenzivní péči a časy vypouštění.

Výsledky: V pooperačním období byly skóre stupnice behaviorální bolesti v 8. hodině a skóre numerické hodnocení ve 4. a 12. hodinách výrazně nižší ve skupině parsternálních bloků ve srovnání se skupinou fyziologického roztoku (p <0,005). Průměrná doba extubace byla 8,76 hodin ve skupině parasternálních bloků a 14,76 hodin ve skupině fyziologického roztoku (P <0,001). U pacientů se skóre bolesti 4 nebo vyšší byla celková spotřeba tramadolu ve skupině parasternálních bloků 150 ± 64,72 mg, přičemž první podávání tramadolu došlo k 17,26 ± 4,78 hodiny. Ve skupině fyziologického roztoku byla celková konzumace tramadolu 212,5 ± 82,23 mg a první podání se vyskytla při 12,35 ± 5,75 hodinách.

Závěr: Naše studie prokázala, že parasternální blok, jako součást multimodální analgezie, zlepšil hladiny pooperační analgezie v chirurgii štěpu koronární tepny. Vyšetřovatelé proto považují parasternální blok za účinný při léčbě bolesti po mediánové sternotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod po celém světě se každoročně provádí více než 800 000 operací štěpu koronárních tepen. Operace štěpu koronární tepny je tradičně prováděna mediánem sternotomie, což je postup, který může způsobit poškození jak kostí, tak i měkkých tkání. Hladiny bolesti jsou zvláště vysoké během prvních dnů po srdeční chirurgii. Mezi 30% a 75% pacientů uvádí po srdeční chirurgii střední až těžkou chronickou bolest a je známo, že 4% až 10% vyvine syndrom chronické bolesti spojené s sternotomií.

Zlepšená léčba bolesti snižuje komplikace související s chirurgickým zákrokem, zkracuje pobyty v nemocnici a zvyšuje spokojenost pacienta. Tradičně jsou analgetika na bázi opioidů primární metodou pooperační kontroly bolesti v srdečních operacích po mnoho let. Využití vysokých dávek opioidů je však spojeno s četnými vedlejšími účinky, včetně sedace, respirační deprese, opožděné extubace, retence moči, svědění, nevolnosti a zvracení. Kromě toho je pro pooperační léčbu bolesti u pacientů podstupujících srdeční chirurgii běžně preferováno intravenózní opioidní terapie.

Hrodová epidurální analgezie je metoda schopná poskytnout vynikající analgezii „bez opioidů“ po srdeční chirurgii. Hrodová epidurální analgezie byla rozpoznána jako účinná alternativa kvůli jeho schopnosti snižovat respirační komplikace, arytmie a úmrtnost.

Regionální anestezie, jako nezbytná složka multimodální analgezie, umožňuje srdečním anesteziologům minimalizovat spotřebu opioidů. Hrodové epidurální a paravertebrální bloky jsou účinnými metodami pro kontinuální léčbu bolesti; Jejich rozšířené použití u pacientů s srdeční chirurgií je však omezeno kvůli zvýšenému riziku epidurálního hematomu, zejména po srdeční chirurgii, kde převládá koagulopatie, antikoagulace a antiagregační léčiva.

Perioperační analgetická léčba se stala klíčovou složkou rychlé sledované praktiky srdeční anestézie, s potenciálem usnadnit včasnou tracheální extubaci a kratší pobyty v nemocnici. Stále jsou však stále pozorovány případy, kdy jsou stávající metody kontroly bolesti nedostatečné. U takových pacientů může použití intravenózních opioidů během intraoperačních a pooperačních období vést k nežádoucím účinkům, jako je nevolnost, zvracení, respirační deprese a sedace. V této souvislosti bylo prokázáno, že parasternální mezikostální bloky prováděné s lokálními anestetiky poskytují odpovídající analgezii a snižují požadavky na opioidy.

Materiály a metody Etické schválení Tato studie byla schválena Etickou komisí pro klinický výzkum Aydın Adnan Menderes University (etická komise Datum schválení: 16. ledna 2020, rozhodnutí č.: 97479326-050.04.04). Studie byla provedena na operačním sále Aydın Adnan Menderes University Hospital mezi 1. únorem 2020 a 1. únorem 2021. Do studie bylo do studie zahrnuto celkem 80 pacientů naplánovaných na volitelnou chirurgii bypasmu koronárních tepen a klasifikovaných jako ASA III-IV poté, co byla náležitě informována a poskytovala slovní a písemný souhlas. Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná a dvojitě slepá studie.

Randomizace

Pacienti zahrnutý do studie (n = 80) byli rozděleni do dvou skupin podle randomizační sekvence připravené předem nezávislým statistikem a přiřazeni výzkumným pracovníkem:

  1. Skupina parasternálního bloku (PSB) (n = 40)
  2. Skupina pro fyziologické roztoky (n = 40) pacienti v obou skupinách, kteří měli pravidelné léky na kardiovaskulární nebo jiné systémové onemocnění, pokračovali v jejich obvyklých léčebných režimech. Skupina fyziologického roztoku obdržela blok s 0,9% roztokem NaCl a paracetamol byl podáván při 10 mg/kg každých osm hodin podle rutinního analgezivního protokolu nemocnice. V případě nedostatečné analgezie byla přidána intravenózní infuze 0,5-1 mg/kg tramadolu.

Ve skupině Bupivacaine byl prováděn bilaterální parasternální blok s použitím 0,25% bupivakainu, zatímco ve skupině fyziologického roztoku. Roztok použitý pro parasternální blok (lokální anestetikum nebo fyziologický roztok) byl bezbarvý a nerozeznatelný. Byli zaznamenáni všichni pacienti, chirurgové, sestry jednotky intenzivní péče a hodnotitelé výsledků oslepeni na léčbu alokace anestezie Anestezie, věk, výšku, hmotnost, pohlaví, komorbidity a skóre americké společnosti anesteziologů. Před indukcí na operační místnosti byla k vyhodnocení rytmu srdečního rytmu, změn segmentu ST a srdeční frekvence použita pěti vedoucí elektrokardiografie. Arteriální krevní tlak byl měřen 20g invazivním arteriálním katétrem umístěným v radiální tepně. Hodnoty nasycení periferního kyslíku byly monitorovány pomocí pulzního oxymetru. Všechny tyto parametry byly monitorovány pomocí stroje anestezie Datex-Ohmeda S/5.

Všichni pacienti dostávali standardní anesteziový protokol. Indukce anestezie pro všechny pacienty byla dosažena 1-1,5 mg/kg propofolu, 0,03-0,05 Mg/kg midazolam, 3-4 μg/kg fentanyl, 1 mg/kg lidokain a 1 mg/kg rokuronium. Po endotracheální intubaci byla údržba anestezie zajištěna 3 l/min tokem 50/50 O₂/vzduchové směsi a 1,5-2% sevofluranu. Pomocí techniky Seldinger pod ultrazvukovým vedením byl do správné vnitřní jugulární žíly umístěn katétr trojitého lumenu a byl měřen centrální žilní tlak. Tělesná teplota byla monitorována sondou teploty jícnu.

Před incision pericardium byl pacienti podáván 300–400 U/kg heparinu a ACT byl zkontrolován o 3 minuty později. Dávka heparinu byla upravena tak, aby udržovala ACT> 480. Intraoperační analgezie byla zajištěna kontinuální infuzí fentanylu v dávce 0,1-0,2 μg/kg/min. Koronární anastomózy byly dokončeny při mírné podchlazení (28 ° C-30 ° C). Po dokončení anastomóz byl protamin podáván k antagonizaci heparinu.

Na konci chirurgického zákroku, těsně před uzavřením sternotomie, pokud byl pacient ve skupině PSB podle randomizace, chirurg podával připravené 0,25% bupivakainového roztoku bilaterálně do druhé až 6. intercostalního mezera, 2 cm do střední střízlivé linie, pod vnitřní interpretací a nad vnitřními internátními prostory. Pro parasternální blok byl připraven roztok 20 ml smícháním 10 ml 0,5% bupivakainu s 10 ml 0,9% NaCl. Z tohoto připraveného roztoku byly do parasternální oblasti v každém intercostaálním prostoru injikovány 2 ml 0,25% bupivakainu a postup byl opakován postupně pro 5 úrovní. Stejný postup byl proveden na opačné parasternální oblasti. Kolem míst inzerce hrudní trubice nebyla aplikována žádná lokální anestetika. Ve skupině fyziologického roztoku byly provedeny stejné postupy za použití 0,9% roztoku NaCl.

Pooperační období po operaci byl pacient přenesen na jednotku intenzivní péče, zatímco byl intubován. V jednotce intenzivní péče byla respirační podpora nastavena na synchronizovaný přerušovaný povinný ventilační režim ovládaný tlakem. Monitorování elektrokardiogramu, nasycení periferního kyslíku, invazivního arteriálního tlaku a centrálního žilního tlaku pokračovalo v jednotce intenzivní péče. Sledování pacientů v jednotce intenzivní péče, časy extubace, používání analgetik a přenosu z jednotky intenzivní péče na oddělení byly řízeny podle rutinních postupů. Hodnocení bolesti na jednotce intenzivní péče bylo provedeno a zaznamenáno sestrou jednotkové jednotky intenzivní péče zodpovědné za péči o pacienta. Posouzení bolesti začalo při přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče a bylo prováděno pomocí stupnice chování behaviorální bolesti na 1., 2., 4. a 8. hodiny, zatímco bylo intubováno. Po extubaci byla bolest hodnocena pomocí numerické stupnice na 1., 4. a 12. hodiny. Během sledování, pokud bylo stupnice behaviorální bolesti nebo skóre numerického hodnocení 4 nebo vyšší a nebylo dosaženo adekvátní analgezie navzdory rutinnímu podávání 1000 mg paracetamolu každých osm hodin, byl podán intravenózní tramadol v dávce 0,5-1 mg/kg.

Dávky paracetamolu rutinně podávané každých osm hodin nebyly zaznamenány pro žádnou skupinu. Načasování první dávky tramadolu a celkové podávané dávky tramadolu však byly zdokumentovány z grafů monitorování jednotek intenzivní péče. Doba extubace byla definována jako doba trvání mezi přijetím pacienta na jednotku intenzivní péče a odstraněním endotracheální trubice. Po extubaci byl výkonný výkon pacientů s TIFLO, konkrétně úroveň nadmořské výšky míče (úroveň 1, 2, 3 nebo 4), zaznamenána na 1., 4. a 12. hodiny. Byly zaznamenány rutinní pooperační parametry, včetně srdeční frekvence, srdečního rytmu, spo₂, krevního tlaku a hladiny arteriálního krevního plynu. Byla také zdokumentována délka pobytu a délky pobytu na intenzivní péči a délka pobytu. Spokojenost pacienta byla hodnocena v prvním pooperačním měsíci pomocí krátkého formuláře-36 (SF-36) a shromážděná data byla statisticky analyzována.

Statistická analýza data byla analyzována pomocí softwaru SPSS 19.0 (IBM, Kalifornie). Pro proměnné s normálním rozdělením byl použit t-test T-testu, zatímco test Mann-Whitney U byl použit pro proměnné, které nevykazují normální rozdělení. Pro porovnání kategorických dat byl použit test Pearson Chi-Square. Statistická významnost byla definována jako p <0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Krocan
        • Aydin Adnan Menderes University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie zahrnovala pacienty ve věku 30-80 let
  • Americká společnost anesteziologů riskuje skóre III-IV,
  • Kteří byli naplánováni na volitelnou operaci štěpu koronární tepny.

Kritéria pro vyloučení:

  • V této studii pacienti s přecitlivělostí na použité léky,
  • Pacienti mladší 30 let nebo starší 80 let,
  • Pacienti s chronickým užíváním opioidů nebo závažnými psychiatrickými poruchami,
  • Pacienti, kteří neposkytli informovaný souhlas, pacienti s infekcí v místě injekce,
  • Pacienti s předoperační ejekční frakcí levé komory <30%,
  • Pacienti s anamnézou předchozí sternotomie,
  • Pacienti se závažnými onemocněními ledvin nebo jater,
  • Pacienti nemohou komunikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Sonen Group
Skupina fyziologického roztoku obdržela bilaterální parasternální blok s 0,9% roztokem NaCl.
Blok obsahující 0,9% roztok NaCl byl aplikován na skupinu fyziologického roztoku těsně předtím, než byl Sternum uzavřen chirurgem, zatímco na skupině bupivakainu byl použit bilaterální parasternální blok za použití 0,25% bupivakainu. Roztoky použité pro parasternální blok byly bezbarvé a nerozeznatelné, aby se zajistilo oslepení.
Experimentální: Skupina parasternálních bloků
Skupina parasternálních bloků, bilaterální parasternální blok byl proveden s použitím 0,25% bupivakainu.
Blok obsahující 0,9% roztok NaCl byl aplikován na skupinu fyziologického roztoku těsně předtím, než byl Sternum uzavřen chirurgem, zatímco na skupině bupivakainu byl použit bilaterální parasternální blok za použití 0,25% bupivakainu. Roztoky použité pro parasternální blok byly bezbarvé a nerozeznatelné, aby se zajistilo oslepení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv parasternálního bloku na pooperační bolest u pacientů podstupujících chirurgii štěpu koronární tepny bypass
Časové okno: Prvních 24 hodin na jednotce intenzivní péče
Hodnocení bolesti začalo při přijetí pacienta na JIP a bylo prováděno pomocí stupnice behaviorální bolesti na 1., 2., 4. a 8. hodiny při intubování. Nejnižší skóre získané ze stupnice je 3 a nejvyšší skóre je 12. Zvýšení skóre naznačuje zvýšení úrovně bolesti.
Prvních 24 hodin na jednotce intenzivní péče
Vliv parasternálního bloku na pooperační bolest u pacientů podstupujících chirurgii štěpu koronární tepny bypass
Časové okno: Prvních 24 hodin na jednotce intenzivní péče
Po extubaci byla bolest hodnocena pomocí numerické stupnice na 1., 4. a 12. hodiny. Pacienti uvádějí závažnost bolesti, kterou cítí na stupnici, kde 0 naznačuje, že žádná bolest a 10 naznačuje nejzávažnější bolest, kterou si lze představit.
Prvních 24 hodin na jednotce intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Meryem Nil KAAN, Prof. Dr.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 97479326-050.04.04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Parternal Block

Předplatit