- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06893601
Влияние парастернального блока на послеоперационную боль у пациентов, перенесших операцию по шунтированию коронарной артерии
Цель: это исследование направлено на изучение влияния интраоперационного парастеранального блока на послеоперационную анальгезию у пациентов, перенесших плановую операцию по шунтированию коронарной артерии.
Материалы и методы. Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование включало 78 пациентов в возрасте 30-80 лет с АСА (Американское общество анестезиологов) оценку риска III-IV, которые были запланированы для плановой операции по шунтированию коронарной артерии. Пациенты были случайным образом распределены в две группы: группа парастернальных блоков (n = 39), получая парастернальный блок с 2,5% бупивакаина и солевой группой (n = 39), получая парастернальный блок с 0,9% NaCl. Всем пациентам вводили стандартный протокол анестезии, а обычный уход и практика анальгезии в течение послеоперационного периода не были вмешались. Пациенты в отделении интенсивной терапии получали внутривенное парацетамол каждые 8 часов для анальгезии. Если послеоперационные 24-часовые оценки боли в отделении интенсивной терапии, оцениваемые с использованием поведенческой шкалы боли при интубированной и численной шкале оценок во время экстубированной, превышали 4, 1 мг/кг трамадол. Время и дозы первого введения трамадол, а также время экстубации, отделение интенсивной терапии и время выписки и время выписки.
Результаты. В послеоперационном периоде оценки поведенческой шкалы боли в 8 -м часе и оценках числовых рейтингов в 4 -м и 12 -м часе были значительно ниже в группе парастеранальной блоки по сравнению с солевой группой (P <0,005). Среднее время экстубации составило 8,76 часа в группе парастернальных блоков и 14,76 часа в солевой группе (р <0,001). Среди пациентов с баллами по боли 4 или выше общее потребление трамадол в группе парастернальной блокировки составило 150 ± 64,72 мг, причем первое введение трамадола произошло в 17,26 ± 4,78 часа. В солевой группе общее потребление трамадол составило 212,5 ± 82,23 мг, а первое введение произошло в 12,35 ± 5,75 часа.
Вывод: наше исследование показало, что парастернальный блок, как компонент мультимодальной анальгезии, улучшенные послеоперационные уровни анальгезии при операции по шунтированию коронарной артерии. Таким образом, исследователи считают, что парастернальный блок эффективен в лечении боли после медианной стернотомии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение во всем мире, выполняются более 800 000 операций по шунтированию коронарной артерии, выполняются ежегодно. Коронарная артерия Шублетка трансплантата традиционно проводится посредством медианной стернотомии, процедуры, которая может вызвать повреждение как костей, так и мягких тканей. Уровень боли особенно высок в первые дни после операции на сердцу. Между 30% и 75% пациентов сообщают о хронической боли от умеренной до тяжелой степени после операции на сердечной ситуации, и известно, что у 4-10% развивается хронический синдром боли, связанный со стернотомией.
Улучшенное лечение боли снижает осложнения, связанные с хирургией, сокращает пребывание в больнице и повышает удовлетворенность пациента. Традиционно, на основе опиоидов анальгетики были основным методом послеоперационного контроля боли в сердечных операциях в течение многих лет. Тем не менее, высокие дозы употребления опиоидов связаны с многочисленными побочными эффектами, включая седацию, дыхательную депрессию, отсроченную экстубацию, удержание мочи, зуд, тошноту и рвоту. Кроме того, внутривенная опиоидная терапия обычно предпочтительнее послеоперационного лечения боли у пациентов, перенесших сердечную хирургию.
Грудная эпидуральная анальгезия-это метод, способный обеспечить превосходную «без опиоидную» анальгезию после операции на сердцу. Грудная эпидуральная анальгезия была признана эффективной альтернативой из -за ее способности уменьшать дыхательные осложнения, аритмии и показатели смертности.
Региональная анестезия, как важный компонент мультимодальной анальгезии, позволяет сердечным анестезиологам минимизировать потребление опиоидов. Грудные эпидуральные и паравертебральные блоки являются эффективными методами непрерывного лечения боли; Тем не менее, их широко распространенное применение у пациентов с хирургией сердца ограничено из -за повышенного риска эпидуральной гематомы, особенно после хирургии сердца, где распространены коагулопатия, антикоагуляция и антиагрегантное употребление лекарств.
Периоперационное анальгетическое управление стало важным компонентом методов быстрого отслеживания сердечной анестезии с потенциалом для облегчения ранней трахеальной экстубации и более короткого пребывания в больнице. Тем не менее, случаи, когда существующие методы контроля боли все еще недостаточно. У таких пациентов использование внутривенных опиоидов в течение интраоперационных и послеоперационных периодов может привести к нежелательным эффектам, таким как тошнота, рвота, дыхательная депрессия и седация. В этом контексте было показано, что парастернальные межреберные блоки, выполненные с местными анестетиками, обеспечивают адекватную анальгезию и снижают требования к опиоидам.
Материалы и методы этические одобрения Это исследование было одобрено Комитетом по этике клинических исследований Университета Айдана Аднана Мендереса (Комитет по этике Дата одобрения: 16 января 2020 г., решение №: 97479326-050.04.04). Исследование было проведено в операционной Университетской больницы Айдын Аднан Мендерес в период с 1 февраля 2020 года по 1 февраля 2021 года. В общей сложности 80 пациентов, запланированных на выборную операцию по шунтированию коронарной артерии и классифицированы как ASA III-IV, были включены в исследование после надлежащего информирования и предоставления устного и письменного согласия. Исследование было разработано как проспективное, рандомизированное и двойное слепое исследование.
Рандомизация
Пациенты, включенные в исследование (n = 80), были разделены на две группы в соответствии с последовательности рандомизации, полученной заранее независимым статистиком и назначенным исследователем:
- Группа парастерана (PSB) (n = 40)
- Солевые группы (n = 40) пациенты обеих групп, которые регулярно принимали лекарства от сердечно -сосудистых или других системных заболеваний, продолжали свои обычные схемы лечения. Группа физиологического раствора получила блок с 0,9% раствором NaCl, а парацетамол вводили со скоростью 10 мг/кг каждые восемь часов в соответствии с обычным протоколом анальгезии больницы. В случаях неадекватной анальгезии добавляли внутривенную инфузию 0,5-1 мг/кг трамадола.
В группе Bupivacaine двусторонний парастернальный блок проводили с использованием 0,25% Bupivacaine, в то время как в солевой группе. Решение, используемое для парастеранального блока (местный анестетик или физиологический раствор), было бесцветным и неотличимым. Все пациенты, хирурги, медсестры подразделения интенсивной терапии и оценщики результатов были слепы к лечению лечения анестезии. Возраст пациентов, рост, вес, пол, сопутствующие заболевания и оценки американского общества анестезиологов. Перед индукцией в операционной была использована электрокардиография из пяти выводов для оценки сердечного ритма, изменений сегмента ST и частоты сердечных сокращений. Артериальное кровяное давление измеряли с помощью инвазивного артериального катетера 20G, помещенного в радиальную артерию. Значения насыщения периферическим кислородом контролировались с использованием пульсового оксиметра. Все эти параметры контролировались с использованием машины для анестезии Datex-Ohmeda S/5.
Все пациенты получали стандартный протокол анестезии. Индукция анестезии для всех пациентов была достигнута с помощью 1-1,5 мг/кг пропофола, 0,03-0,05 мг/кг мидазолам, 3-4 мкг/кг фентанил, 1 мг/кг лидокаина и 1 мг/кг рокурония. После эндотрахеальной интубации поддержание анестезии было обеспечено 3 л/мин смеси 50/50 O₂/воздуха и 1,5-2% севофлурана. Используя методику Селдингера под ультразвуковым наведением, катетер с тройным легким и 7F-введение были помещены в правую внутреннюю яремную вену, и измерялось центральное венозное давление. Температуру тела контролировали с помощью датчика температуры пищевода.
Перед разрезом перикарда пациентам вводили 300-400 ед/кг гепарина, и ACT проверяли через 3 минуты. Доза гепарина была скорректирована, чтобы поддерживать акт> 480. Интраоперационная анальгезия была обеспечена непрерывной инфузией фентанила в дозе 0,1-0,2 мкг/кг/мин. Коронарные анастомозы были завершены при умеренной гипотермии (28 ° C-30 ° C). После того, как анастомозы были завершены, протамина вводили для противодействия гепарину.
В конце хирургической процедуры, непосредственно перед закрытием стернотомии, если пациент находился в группе PSB в соответствии с рандомизацией, хирург вводил подготовленные 0,25% раствор бупивакаина в двухстороннем виде в 2-й-6-й межребер-пространства, 2 см боковой на среднюю серию, в нижней части, в пределах межсетела. Для парастернального блока раствор 20 мл готовили путем смешивания 10 мл 0,5% бупивакаина с 10 мл 0,9% NaCl. Из этого приготовленного раствора 2 мл 0,25% бупивакаина вводили в парастернальную область в каждом межреберном пространстве, и процедуру повторяли последовательно для 5 уровней. Та же процедура была выполнена в противоположной парастерной области. Местный анестетик не применялся вокруг мест вставки грудной трубки. В солевой группе те же процедуры проводились с использованием 0,9% раствора NaCl.
Послеоперационный период после операции пациента переводили в отделение интенсивной терапии во время интубиции. В отделении интенсивной терапии респираторная поддержка была установлена на контролируемый давлением синхронизированный прерывистый режим вентиляции. Мониторинг электрокардиограммы, периферического насыщения кислородом, инвазивного артериального давления и центрального венозного давления продолжалось в отделении интенсивной терапии. Последующее наблюдение пациентов в отделении интенсивной терапии, временем экстубации, анальгетическом использовании и переносе из отделения интенсивной терапии в отделение проводилось в соответствии с обычной практикой. Оценка боли в отделении интенсивной терапии была выполнена и зарегистрирована медсестрой отделения интенсивной терапии, ответственной за уход за пациентом. Оценка боли началась после поступления пациента в отделение интенсивной терапии и проводилась с использованием шкалы поведенческой боли в 1, 2, 4 -м и 8 -м часе во время интубиции. После экстубации боль оценивали с использованием числовой шкалы оценки в 1, 4 -м и 12 -м часе. Во время последующего наблюдения, если шкала поведенческой боли или оценки численной оценки была 4 или выше, а достаточная анальгезия не была достигнута, несмотря на обычное введение 1000 мг парацетамола каждые восемь часов, вводили внутривенное введение трамадол в дозе 0,5-1 мг/кг.
Парацетамольные дозы, регулярно вводимые каждые восемь часов, не были зарегистрированы ни для одной группы. Тем не менее, время первой дозы трамадол и общих доз трамадола были задокументированы из графиков мониторинга интенсивной терапии. Время экстубации было определено как продолжительность между приемом пациента в отделение интенсивной терапии и удаление эндотрахеальной трубки. После экстубации эффективность упражнений пациентов, в частности, уровень высоты мяча (уровень 1, 2, 3 или 4), была зарегистрирована в 1 -м, 4 -м и 12 -м часе. Были зарегистрированы обычные послеоперационные параметры, включая частоту сердечных сокращений, сердечный ритм, SPO₂, артериальное давление и артериальное газ в крови. Продолжительность проживания интенсивной терапии и продолжительность пребывания прихода также была задокументирована. Удовлетворенность пациентов оценивалась в первом послеоперационном месяце с использованием короткой формы-36 (SF-36), и собранные данные были статистически проанализированы.
Статистический анализ Данные были проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS 19.0 (IBM, Калифорния). Независимые образцы T-теста использовали для переменных с нормальным распределением, в то время как U-тест Манна-Уитни был применен для переменных, не показывающих нормальное распределение. Тест хи-квадрат Пирсона был использован для сравнения категориальных данных. Статистическая значимость была определена как р <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Турция
- Aydin Adnan Menderes University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Исследование включало пациентов в возрасте 30-80 лет
- Американское общество анестезиологов Оценка риска III-IV,
- Которые были запланированы для выборной операции по шунтированию коронарной артерии.
Критерии исключения:
- В этом исследовании пациенты с гиперчувствительностью к используемым лекарствам,
- Пациенты в возрасте до 30 лет или старше 80 лет,
- Пациенты с хроническим употреблением опиоидов или тяжелыми психиатрическими расстройствами,
- Пациенты, которые не дали информированного согласия, пациенты с инфекцией в месте инъекции,
- Пациенты с предоперационной фракцией выброса левого желудочка <30%,
- Пациенты с анамнезом предыдущей стернотомии,
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек или печени,
- Пациенты не могут общаться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Солевой Группа
Группа физиологического раствора получила двусторонний парастернальный блок с 0,9% раствором NaCl.
|
Блок, содержащий 0,9% раствора NaCl, был применен к солевой группе незадолго до того, как грудина была закрыта хирургом, в то время как двусторонний парастернальный блок с использованием 0,25% бупивакаина был применен к группе Bupivacaine.
Решения, используемые для парастернального блока, были бесцветными и неотличимыми для обеспечения ослепления.
|
|
Экспериментальный: Парастерная группа
Парастернальная блочная группа, двусторонняя парастеранальная блока, была выполнена с использованием 0,25% бупивакаина.
|
Блок, содержащий 0,9% раствора NaCl, был применен к солевой группе незадолго до того, как грудина была закрыта хирургом, в то время как двусторонний парастернальный блок с использованием 0,25% бупивакаина был применен к группе Bupivacaine.
Решения, используемые для парастернального блока, были бесцветными и неотличимыми для обеспечения ослепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние парастернального блока на послеоперационную боль у пациентов, перенесших операцию по шунтированию коронарной артерии
Временное ограничение: Первые 24 часа в отделении интенсивной терапии
|
Оценка боли началась после поступления пациента в отделение интенсивной терапии и проводилась с использованием поведенческой шкалы боли в 1, 2 -м, 4 -м и 8 -м часе во время интубиции.
Самый низкий балл, полученный из шкалы, составляет 3, а самый высокий балл - 12.
Увеличение показателя указывает на повышение уровня боли.
|
Первые 24 часа в отделении интенсивной терапии
|
|
Влияние парастернального блока на послеоперационную боль у пациентов, перенесших операцию по шунтированию коронарной артерии
Временное ограничение: Первые 24 часа в отделении интенсивной терапии
|
После экстубации боль оценивали с использованием числовой шкалы оценки в 1, 4 -м и 12 -м часе.
Пациенты сообщают о тяжесть боли, которую они испытывают в масштабе, где 0 указывает на боль, а 10 указывает на наиболее сильную боль, которую можно вообразить.
|
Первые 24 часа в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Meryem Nil KAAN, Prof. Dr.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- McDonald SB, Jacobsohn E, Kopacz DJ, Desphande S, Helman JD, Salinas F, Hall RA. Parasternal block and local anesthetic infiltration with levobupivacaine after cardiac surgery with desflurane: the effect on postoperative pain, pulmonary function, and tracheal extubation times. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):25-32. doi: 10.1213/01.ANE.0000139652.84897.BD.
- Barr AM, Tutungi E, Almeida AA. Parasternal intercostal block with ropivacaine for pain management after cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):547-53. doi: 10.1053/j.jvca.2006.09.003. Epub 2006 Dec 22.
- Bigeleisen PE, Goehner N. Novel approaches in pain management in cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Feb;28(1):89-94. doi: 10.1097/ACO.0000000000000147.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Nalysnyk L, Fahrbach K, Reynolds MW, Zhao SZ, Ross S. Adverse events in coronary artery bypass graft (CABG) trials: a systematic review and analysis. Heart. 2003 Jul;89(7):767-72. doi: 10.1136/heart.89.7.767.
- Landoni G, Isella F, Greco M, Zangrillo A, Royse CF. Benefits and risks of epidural analgesia in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2015 Jul;115(1):25-32. doi: 10.1093/bja/aev201.
- Huang AP, Sakata RK. [Pain after sternotomy - review]. Rev Bras Anestesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):395-401. doi: 10.1016/j.bjan.2014.09.003. Epub 2015 Mar 18. Portuguese.
- Schiavoni L, Nenna A, Cardetta F, Pascarella G, Costa F, Chello M, Agro FE, Mattei A. Parasternal Intercostal Nerve Blocks in Patients Undergoing Cardiac Surgery: Evidence Update and Technical Considerations. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Nov;36(11):4173-4182. doi: 10.1053/j.jvca.2022.07.025. Epub 2022 Jul 24.
- Padala SRAN, Badhe AS, Parida S, Jha AK. Comparison of preincisional and postincisional parasternal intercostal block on postoperative pain in cardiac surgery. J Card Surg. 2020 Jul;35(7):1525-1530. doi: 10.1111/jocs.14651. Epub 2020 Jun 24.
- Dogan Baki E, Kavrut Ozturk N, Ayoglu RU, Emmiler M, Karsli B, Uzel H. Effects of Parasternal Block on Acute and Chronic Pain in Patients Undergoing Coronary Artery Surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Sep;20(3):205-12. doi: 10.1177/1089253215576756. Epub 2015 Apr 21.
- Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan M, Xiao L, Chen Y. Efficacy of bilateral catheter superficial parasternal intercostal plane blocks using programmed intermittent bolus for opioid-sparing postoperative analgesia in cardiac surgery with sternotomy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111430. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111430. Epub 2024 Mar 26.
- Coriat P, Beaussier M. Fast-tracking after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2001 May;92(5):1081-3. doi: 10.1097/00000539-200105000-00001. No abstract available.
- Schwann NM, Chaney MA. No pain, much gain? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1261-4. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01327-8. No abstract available.
- Grant MC, Chappell D, Gan TJ, Manning MW, Miller TE, Brodt JL; PeriOperative Quality Initiative (POQI) and the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Cardiac Society Workgroup. Pain management and opioid stewardship in adult cardiac surgery: Joint consensus report of the PeriOperative Quality Initiative and the Enhanced Recovery After Surgery Cardiac Society. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Dec;166(6):1695-1706.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.01.020. Epub 2023 Jan 28.
- Hassan S, Stambulic T, King M, Norman P, Payne D, Derry K, et al. Post-Operatıve Paın And Analgesıc Use For Cardıac Surgery Wıth Medıan Sternotomy. Canadian Journal of Cardiology. 2021 Oct 1;37(10):S107-8.
- Fuchs A, Heinisch PP, Luedi MM, Reid CS. Pain after cardiac surgery: Time to include multimodal pain management concepts in ERAS protocols. J Clin Anesth. 2022 Feb;76:110583. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110583. Epub 2021 Nov 10. No abstract available.
- Kwanten LE, O'Brien B, Anwar S. Opioid-Based Anesthesia and Analgesia for Adult Cardiac Surgery: History and Narrative Review of the Literature. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Mar;33(3):808-816. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.053. Epub 2018 Jun 5.
- Reinhart M, Jonsson M, Enthoven P, Westerdahl E. Immediate effects of upper limb exercises with and without deep breathing on lung function after cardiac surgery - a randomized crossover trial. J Cardiothorac Surg. 2024 Aug 28;19(1):503. doi: 10.1186/s13019-024-03007-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 97479326-050.04.04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .