Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasternal -lohkon vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus

sunnuntai 23. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Eray Çağlayan ÇELİk, Aydin Adnan Menderes University

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia intraoperatiivisen Parasternal -lohkon vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään valinnainen sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus.

Materiaalit ja menetelmät: Tämä mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus sisälsi 78 30–80-vuotiasta potilasta ASA: n (amerikkalaisen anestesiologien yhdistyksen) riskipisteiden kanssa, jotka oli suunniteltu valinnaiseen sepelvaltimovaltimoon ohitussiirtoleikkaukseen. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: Parasternal Block -ryhmä (n = 39), joka sai Parasternal -lohkon, jossa oli 2,5% bupivakaiinia, ja suolaliuosryhmä (n = 39), joka sai Pariternal -lohkon 0,9% NaCl: llä. Kaikille potilaille annettiin standardianestesiaprotokolla, ja leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana rutiinihoito- ja analgesiakäytäntöjä ei häiritty. Intensiivisen hoitoyksikön potilaat saivat laskimonsisäistä parasetamolia 8 tunnin välein analgesian vuoksi. Jos postoperatiiviset 24 tunnin kipupisteet tehohoitoyksikössä, arvioidaan käyttäytymiskipu-asteikolla käyttämällä intuboitua ja numeerista luokitusasteikkoa extuboituaan, ylitettiin 4, 1 mg/kg tramadolia. Ensimmäisen tramadolin antamisen ajoitus ja annokset, samoin kuin ekstubaatioajat, tehohoitoyksikön oleskelun kesto ja purkausajat.

Tulokset: Leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla käyttäytymiskipu -asteikon pisteet 8. tunnissa ja numeerisen luokitusasteikon pisteet 4. ja 12. tunti olivat huomattavasti pienemmät PARASTERNAL BLOCK -ryhmässä verrattuna suolaliuosryhmään (p <0,005). Keskimääräinen ekstubaatioaika oli 8,76 tuntia Parasternal Block -ryhmässä ja 14,76 tuntia suolaliuosryhmässä (p <0,001). Potilaista, joiden kipupiste oli vähintään 4, tramadolin kokonaiskulutus Parasternal Block -ryhmässä oli 150 ± 64,72 mg, kun ensimmäinen tramadolin antaminen tapahtui 17,26 ± 4,78 tuntia. Suolaliuosryhmässä tramadolin kokonaiskulutus oli 212,5 ± 82,23 mg, ja ensimmäinen antaminen tapahtui 12,35 ± 5,75 tunnissa.

Johtopäätös: Tutkimuksemme osoitti, että Parasternal -lohko multimodaalisen analgesian komponentina paransi postoperatiivisia analgesiatasoja sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkauksessa. Siksi tutkijat katsovat, että Parasternal -lohko on tehokas kivunhallinnassa mediaanin sternotoomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto maailmanlaajuisesti, yli 800 000 sepelvaltimon ohitusleikkausta suoritetaan vuosittain. Sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus suoritetaan perinteisesti mediaanin sternotomian kautta, toimenpide, joka voi aiheuttaa vaurioita sekä luu- että pehmytkudoksille. Kivun tasot ovat erityisen korkeat sydämen leikkauksen jälkeen. 30–75% potilaista ilmoittaa kohtalaisesta tai vaikeasta kroonisesta kipusta sydämen leikkauksen jälkeen, ja tiedetään, että 4–10%: lla kehittyy sternotomiaan liittyvä krooninen kipuoireyhtymä.

Parannettu kivunhallinta vähentää leikkaukseen liittyviä komplikaatioita, lyhentää sairaalahoitoa ja parantaa potilaan tyytyväisyyttä. Opioidipohjaiset kipulääkkeet ovat perinteisesti olleet ensisijainen menetelmä postoperatiiviselle kivunhallinnalle sydämen leikkauksissa monien vuosien ajan. Suuriannoksiseen opioidien käyttöön liittyy kuitenkin lukuisia sivuvaikutuksia, mukaan lukien sedaatio, hengityslama, viivästynyt ekstubaatio, virtsa-retentio, kutina, pahoinvointi ja oksentelu. Lisäksi laskimonsisäinen opioidihoito on yleisesti suositeltavaa postoperatiivista kivunhallintaa potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.

Rintakehän epiduraalinen analgesia on menetelmä, joka pystyy tarjoamaan erinomaisen "opioidittoman" analgesian sydämen leikkauksen jälkeen. Rintakehän epiduraalinen analgesia on tunnustettu tehokkaana vaihtoehtona sen kyvystä vähentää hengityskomplikaatioita, rytmihäiriöitä ja kuolleisuutta.

Alueellinen anestesia, joka on välttämätön komponentti multimodaalisten kipulääkkeiden lähestymistavoissa, sallii sydämen anestesiologien minimoida opioidien kulutuksen. Rintakehän epiduraali- ja paravertebral -lohkot ovat tehokkaita menetelmiä jatkuvalle kivunhallinnalle; Heidän laajalle levinnyt käyttö sydänleikkauspotilailla on kuitenkin rajoitettu lisääntyneen epiduraalisen hematooman riskin vuoksi, etenkin sydämen leikkauksen jälkeen, jossa koagulopatia, antikoagulaatio ja verihiutaleiden vastainen lääkkeiden käyttö ovat yleisiä.

Perioperatiivisesta kipulääkkeestä on tullut ratkaiseva osa nopeaa sydämen anestesiakäytäntöjä, joilla on mahdollisuus helpottaa varhaisen henkitorven ekstubaatiota ja lyhyempiä sairaalahoitoja. Tapauksia, joissa nykyisiä kivunhallintamenetelmiä ei ole riittävästi, havaitaan edelleen. Tällaisilla potilailla laskimonsisäisten opioidien käyttö intraoperatiivisten ja leikkauksen jälkeisten ajanjaksojen aikana voi johtaa ei -toivottuihin vaikutuksiin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun, hengityslennukseen ja sedaaatioon. Tässä yhteydessä paikallispuudutusten kanssa suoritettujen Parasternal -interkostaalisten lohkojen on osoitettu tarjoavan riittävä analgesia ja vähentävän opioiditarpeita.

Materiaalit ja menetelmät eettinen hyväksyntä Tämän tutkimuksen hyväksyi Aydın Adnan Menderes Universityn kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea (eettinen komitean hyväksyntäpäivä: 16. tammikuuta 2020, päätös nro 97479326-050.04.04). Tutkimus tehtiin Aydın Adnan Menderesin yliopistollisen sairaalan leikkaussalissa 1. helmikuuta 2020 ja 1. helmikuuta 2021. Tutkimukseen sisällytettiin yhteensä 80 potilasta valinnaiselle sepelvaltimovaltimoiden ohitusleikkaukselle ja luokiteltiin ASA III-IV: ksi sen jälkeen, kun se oli asianmukaisesti tietoinen ja sanallinen ja kirjallinen suostumus. Tutkimus on suunniteltu tulevaisuuden, satunnaistettuksi ja kaksoissokkotutkimukseksi.

Satunnaistaminen

Tutkimukseen osallistuneet potilaat (n = 80) jaettiin kahteen ryhmään riippumattoman tilastotieteilijän etukäteen valmistaman satunnaistamisjärjestyksen mukaan ja tutkija:

  1. Parasternal Block (PSB) -ryhmä (n = 40)
  2. Suolaliuosryhmä (n = 40) potilaat molemmissa ryhmissä, jotka käyttivät säännöllistä lääkitystä sydän- ja verisuonitauteihin tai muihin systeemisiin sairauksiin, jatkoivat tavanomaisia ​​hoito -ohjelmiaan. Suolaliuosryhmä sai lohkon, jossa oli 0,9% NaCl -liuosta, ja parasetamolia annettiin nopeudella 10 mg/kg kahdeksan tunnin välein sairaalan rutiininomaisen analgesiaprotokollan mukaisesti. Riittämättömien analgesian tapauksiin lisättiin laskimonsisäinen infuusio 0,5-1 mg/kg tramadolia.

Bupivakaiiniryhmässä kahdenvälinen parasternal -lohko suoritettiin käyttämällä 0,25% bupivakaiinia, kun taas suolaliuosryhmässä. Parasternal -lohkoon (paikallispuudutus tai suolaliuos) käytetty liuos oli väritön ja erottamaton. Kaikki potilaat, kirurgit, tehohoitoyksikön sairaanhoitajat ja tulosarvioijat sokeutettiin hoidon jakamisen anestesian hallintaan potilaiden ikä, korkeus, paino, sukupuoli, komorbidit ja amerikkalaisen anestesiologien yhdistyksen tulokset. Ennen leikkaushuoneessa induktiota käytettiin viiden johdon elektrokardiografiaa sydämen rytmin, ST-segmentin muutoksen ja sykkeen arviointiin. Valtimoverenpaine mitattiin 20 g: n invasiivisella valtimokatetrilla, joka oli sijoitettu säteittäiseen valtimoon. Perifeerisiä happikyllyysarvoja tarkkailtiin pulssioksimetrillä. Kaikkia näitä parametreja tarkkailtiin käyttämällä Datex-Ohmeda S/5-anestesiakonetta.

Kaikki potilaat saivat vakioanestesiaprotokollan. Anestesian induktio kaikille potilaille saavutettiin 1-1,5 mg/kg propofolilla, 0,03-0,05 mg/kg midatsolaami, 3-4 μg/kg fentanyyli, 1 mg/kg lidokaiinia ja 1 mg/kg rocuronium. Endotrakeaalisen intubaation jälkeen anestesian ylläpito varjostettiin 3 l/min -virtauksella 50/50 O₂/Air-seoksella ja 1,5-2% sevofluraanilla. Käyttämällä Seldinger-tekniikkaa ultraääniohjauksella, sijoitettiin kolminkertainen lumenin katetri ja 7F-esittelijä oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon ja mitattiin keskuslaskimopaine. Kehon lämpötilaa tarkkailtiin ruokatorven lämpötilan koettimella.

Ennen perikardiumin viiltoa potilaille annettiin 300-400 U/kg hepariinia, ja ACT tarkistettiin 3 minuuttia myöhemmin. Hepariiniannosta säädettiin ACT> 480: n ylläpitämiseksi. Intraoperatiivinen analgesia annettiin jatkuvalla fentanyyliinfuusiolla annoksella 0,1-0,2 μg/kg/min. Sepelvaltimoiden anastomoosit saatiin päätökseen kohtalaisessa hypotermiassa (28 ° C-30 ° C). Anastomoosien valmistumisen jälkeen protamiini annettiin heenaamiseksi hepariiniin.

Kirurgisen toimenpiteen lopussa juuri ennen sternotomian sulkemista, jos potilas oli PSB-ryhmässä satunnaistamisen mukaan, kirurgi antoi valmistetun 0,25% bupivakaiiniliuoksen kahdenvälisesti 2nd-kuudenteen puolisonvälisiin tiloihin, 2 cm lattiaan keskiviivaan. Parasternal -lohkolle valmistettiin 20 ml: n liuos sekoittamalla 10 ml 0,5% bupivakaiinia 10 ml: lla 0,9% NaCl: ää. Tästä valmistetusta liuoksesta 2 ml 0,25 -prosenttista bupivakaiinia injektoitiin Parasternal -alueelle jokaisessa interkostaalitilassa, ja menettely toistettiin peräkkäin viidelle tasolle. Sama menettely suoritettiin vastakkaisella Parasternal -alueella. Rintakehän putken lisäyskohtien ympärille ei levitetty paikallispuudutusta. Suolaliuosryhmässä samat menettelyt suoritettiin käyttämällä 0,9% NaCl -liuosta.

Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen potilas siirrettiin intensiiviseen hoitoyksikköön intuboituaan. Tehohoitoyksikössä hengitystietuki asetettiin paineenohjattuun synkronoituun ajoittaiseen pakolliseen ilmanvaihtotilaan. Sähkökardiogrammin, perifeerisen happikyllinnän, invasiivisen valtimopaineen ja keskuslaskimopaineen seuranta jatkui tehohoitoyksikössä. Potilaiden seuranta tehohoitoyksikössä, ekstubaatioaikoina, kipulääkkeiden käyttöä ja siirtämistä tehohoitoyksiköstä osastolle hoidettiin rutiininomaisten käytäntöjen mukaan. Kivunarviointia tehohoitoyksikössä suoritti ja kirjattiin potilaan hoidosta vastaava tehohoitoyksikkö. Kivunarviointi alkoi potilaan pääsylle tehohoitoyksikköön ja suoritettiin käyttäytymiskipuasteikolla 1., 2., 4. ja 8. tuntia intuboituna. Extubaation jälkeen kipua arvioitiin käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 1., 4. ja 12. tunnissa. Seurannan aikana, jos käyttäytymiskipu-asteikko tai numeerinen luokitusasteikko oli 4 tai korkeampi ja riittävää analgesiaa ei saavutettu huolimatta 1000 mg: n parasetamolin rutiininomaisesta annosta kahdeksan tunnin välein, annettiin laskimonsisäinen tramadoli annoksella 0,5-1 mg/kg.

Kummankin ryhmän jokaisen kahdeksan tunnin välein rutiininomaisesti annettuja parasetamoliannoksia. Ensimmäisen tramadoliannoksen ja annettujen tramadoliannoksien ajoitus kuitenkin dokumentoitiin tehohoidon yksikön seurantakaavioista. Extubaatioaika määritettiin kestona potilaan pääsyn intensiiviseen hoitoyksikköön ja endotrakeaaliputken poistamisen välillä. Extubaation jälkeen potilaiden triflo -liikuntasuorituskyky, erityisesti pallonkorotuksen taso (taso 1, 2, 3 tai 4), rekisteröitiin 1., 4. ja 12. tunnissa. Rutiininomaiset leikkauksen jälkeiset parametrit, mukaan lukien syke, sydämen rytmi, spo₂, verenpaine ja valtimoveren kaasuustasot, rekisteröitiin. Myös tehohoitoyksikkö oleskelun pituus ja seurakunnan oleskelun pituus dokumentoitiin. Potilaan tyytyväisyys arvioitiin ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä kuukaudessa käyttämällä lyhyttä muotoa 36 (SF-36), ja kerätyt tiedot analysoitiin tilastollisesti.

Tilastollinen analyysi Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS 19.0 -ohjelmistoa (IBM, Kalifornia). Riippumattomia näytteitä T-testiä käytettiin muuttujiin, joilla oli normaali jakauma, kun taas Mann-Whitney U -testiä käytettiin muuttujiin, jotka eivät osoittaneet normaalia jakaumaa. Pearson Chi-neliötestiä käytettiin kategoristen tietojen vertailuun. Tilastollinen merkitsevyys määritettiin p <0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turkki
        • Aydin Adnan Menderes University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimus sisälsi 30–80-vuotiaita potilaita
  • Amerikkalainen anestesiologien yhdistys riskipisteistä III-IV,
  • Jotka oli suunniteltu valinnaiseen sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on yliherkkyys käytetyille lääkkeille,
  • Alle 30 -vuotiaat potilaat, yli 80 -vuotiaat,
  • Potilaat, joilla on krooninen opioidien käyttö tai vakavat psykiatriset häiriöt,
  • Potilaat, jotka eivät antaneet tietoista suostumusta, potilaat tartunta injektiokohdassa,
  • Potilaat, joilla on preoperatiivinen vasemman kammion ejektiofraktio <30%,
  • Potilaat, joilla on ollut aikaisempaa sternotomiaa,
  • Potilaat, joilla on vakavia munuais- tai maksasairauksia,
  • Potilaat eivät pysty kommunikoimaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuosryhmä
Suolaliuosryhmä sai kahdenvälisen parasternal -lohkon 0,9% NaCl -liuoksella.
Lohko, joka sisälsi 0,9% NaCl -liuosta, sovellettiin suolaliuosryhmään juuri ennen kuin kirurgi sulki rintalastan, kun taas kahdenvälinen Parasternal -lohko käyttämällä 0,25% bupivakaiinia käytettiin bupivakaiiniryhmään. Parasternal -lohkoon käytetyt ratkaisut olivat värittömiä ja erottamattomia sokean varmistamiseksi.
Kokeellinen: Parasternal Block -ryhmä
Parasternal Block -ryhmä, kahdenvälinen parasternal -lohko suoritettiin käyttämällä 0,25% bupivakaiinia.
Lohko, joka sisälsi 0,9% NaCl -liuosta, sovellettiin suolaliuosryhmään juuri ennen kuin kirurgi sulki rintalastan, kun taas kahdenvälinen Parasternal -lohko käyttämällä 0,25% bupivakaiinia käytettiin bupivakaiiniryhmään. Parasternal -lohkoon käytetyt ratkaisut olivat värittömiä ja erottamattomia sokean varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasternal -lohkon vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia tehohoitoyksikössä
Kivunarviointi alkoi potilaan pääsy ICU: hon ja suoritettiin käyttäytymiskipuasteisella asteikolla 1., 4. ja 8. tunnissa intuboituna. Asteikosta saatu alhaisin pistemäärä on 3 ja korkein pistemäärä on 12. Pistemäärän nousu osoittaa kivun tason nousun.
Ensimmäinen 24 tuntia tehohoitoyksikössä
Parasternal -lohkon vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia tehohoitoyksikössä
Extubaation jälkeen kipua arvioitiin käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 1., 4. ja 12. tunnissa. Potilaat ilmoittavat kivun vakavuudesta, jonka he tuntevat asteikolla, jossa 0 ei osoita kipua ja 10 osoittaa vakavimman kivun.
Ensimmäinen 24 tuntia tehohoitoyksikössä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Meryem Nil KAAN, Prof. Dr.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa