Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bloku parasternalnego na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacji przeszczepu tętnicy wieńcowej

23 marca 2025 zaktualizowane przez: Eray Çağlayan ÇELİk, Aydin Adnan Menderes University

CEL: Badanie to ma na celu zbadanie wpływu śródoperacyjnego bloku parasternalowego na pooperacyjną analgezję u pacjentów poddawanych do wybierania operacji przeszczepu tętnicy wieńcowej.

Materiały i metody: To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie obejmowało 78 pacjentów w wieku 30–80 lat z ASA (American Society of Anesthesiologists) Wynik ryzyka III-IV, którzy zaplanowano na planową operację przeszczepu tętnicy wieńcowej. Pacjenci losowo przydzielili do dwóch grup: grupy bloków parasternalowych (n = 39), otrzymując blok parasternalny z 2,5% bupiwakainą i grupę soli fizjologicznej (n = 39), otrzymując blok parasternalny z 0,9% NaCl. Wszystkim pacjentom podano standardowy protokół znieczulenia, a rutynowe praktyki opieki i analgezji w okresie pooperacyjnym nie były zakłócane. Pacjenci na oddziale intensywnej terapii otrzymywali dożylnie paracetamol co 8 godzin w przypadku analgezji. Jeśli pooperacyjne 24-godzinne wyniki bólu na oddziale intensywnej terapii oceniono przy użyciu skali bólu behawioralnego podczas intubowanej i liczbowej skali oceny, gdy podano 4, 1 mg/kg tramadolu. Czas i dawki pierwszej administracji tramadolu, a także czasy ekstubacji, czasy pozostania na oddziale intensywnej terapii i czasy wypisu.

Wyniki: W okresie pooperacyjnym wyniki skali bólu behawioralnego w 8. godzinie i wyniki liczbowej skali oceny w czwartej i 12 godzinach były znacznie niższe w grupie bloków parasternalowych w porównaniu z grupą soli fizjologicznej (p <0,005). Średni czas ekstubacji wynosił 8,76 godzin w grupie bloków parasternalowych i 14,76 godziny w grupie soli fizjologicznej (p <0,001). Wśród pacjentów z wyników bólu 4 lub wyższych całkowite spożycie tramadolu w grupie bloków parasternalowych wyniosło 150 ± 64,72 mg, przy czym pierwsze podawanie tramadolu zachodziło na 17,26 ± 4,78 godziny. W grupie soli fizjologicznej całkowite zużycie tramadolu wyniosło 212,5 ± 82,23 mg, a pierwsze podawanie wystąpiło po 12,35 ± 5,75 godziny.

Wniosek: Nasze badanie wykazało, że blok parasternalny, jako składnik multimodalnej analgezji, poprawił poziom pooperacyjnego poziomu analgezji w operacji przeszczepu tętnicy wieńcowej. Dlatego badacze uważają, że blok parasternalny jest skuteczny w leczeniu bólu po medianie sternotomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE na całym świecie ponad 800 000 operatorów przeszczepu tętnicy wieńcowej odbywa się rocznie. Operacja przeszczepu tętnicy wieńcowej jest tradycyjnie prowadzona przez medianę mostnicę, procedura, która może powodować uszkodzenie zarówno tkanek kości, jak i tkanek miękkich. Poziom bólu jest szczególnie wysoki w pierwszych dniach po operacji serca. Między 30% a 75% pacjentów zgłasza umiarkowany do ciężkiego ból przewlekłego po operacji serca i wiadomo, że od 4% do 10% rozwija się zespół przewlekłego bólu związany z mostką.

Poprawione leczenie bólu zmniejsza powikłania związane z operacją, skraca pobyty szpitalne i zwiększa zadowolenie pacjenta. Tradycyjnie opioidowe środki przeciwbólowe są główną metodą pooperacyjnej kontroli bólu w operacjach serca od wielu lat. Jednak stosowanie opioidów o wysokiej dawce wiąże się z licznymi skutkami ubocznymi, w tym sedacja, depresja oddechowa, opóźniona ekstubacja, zatrzymanie moczu, swędzenie, nudności i wymioty. Ponadto dożylna terapia opioidowa jest powszechnie preferowana do leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji serca.

Przewodninika zewnątrzoponowego klatki piersiowej jest metodą zapewniającą doskonałą „bez opioidów” analgezji po operacji serca. Przewodninika zewnątrzoponowego klatki piersiowej została uznana za skuteczną alternatywę ze względu na jego zdolność do zmniejszania powikłań oddechowych, arytmii i śmiertelności.

Znieczulenie regionalne, jako niezbędny element multimodalnych podejść do analgezji, pozwala anestezjologom serca zminimalizować zużycie opioidów. Bloki zewnątrzoponowe i paravertebralne klatki piersiowej są skutecznymi metodami ciągłego leczenia bólu; Jednak ich powszechne stosowanie u pacjentów z chirurgiczną chirurgiczną jest ograniczone ze względu na zwiększone ryzyko krwiaka zewnątrzoponowego, szczególnie po operacji serca, gdzie występuje koagulopatia, przeciwzakrzep i stosowanie leków przeciwpłytkowych.

Awioperacyjne zarządzanie przeciwbólowe stało się kluczowym elementem szybkich praktyk znieczulenia serca, z możliwością ułatwienia wczesnej ekstubacji tchawicy i krótszych pobytu szpitalnego. Jednak nadal obserwowane są przypadki, w których istniejące metody kontroli bólu są niewystarczające. U takich pacjentów stosowanie dożylnych opioidów podczas okresów śródoperacyjnych i pooperacyjnych może prowadzić do niepożądanych działań, takich jak nudności, wymioty, depresja oddechowa i sedacja. W tym kontekście wykazano, że parasternalowe bloki międzyżebrowe wykonywane z lokalnym środkiem znieczulającym zapewniają odpowiednią analgezję i zmniejszają wymagania opioidowe.

Materiały i metody Zatwierdzenie etyczne Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki Badań Klinicznych Aydın Adnan Menderes University (Data zatwierdzenia komitetu etycznego: 16 stycznia 2020 r., Decyzja nr: 97479326-050.04.04). Badanie przeprowadzono na sali operacyjnej Szpitala Uniwersyteckiego Aydın Adnan Menderes między 1 lutego 2020 r. A 1 lutego 2021 r. W badaniu włączono 80 pacjentów zaplanowanych na planową operacje przeszczepu tętnicy wieńcowej i sklasyfikowane jako ASA III-IV po odpowiednim poinformowaniu i dostarczaniu ustnej i pisemnej zgody. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane i podwójnie ślepe badanie.

Randomizacja

Pacjenci objęci badaniem (n = 80) podzielono na dwie grupy zgodnie z sekwencją randomizacji przygotowaną z wyprzedzeniem przez niezależnego statystyki i przypisany przez badacza:

  1. Grupa bloków parasternal (PSB) (n = 40)
  2. Pacjenci z grupy soli (n = 40) w obu grupach, którzy regularnie przyjmowali leki na choroby sercowo -naczyniowe lub inne ogólnoustrojowe, kontynuowali swoje zwykłe schematy leczenia. Grupa soli fizjologicznej otrzymała blok z 0,9% roztworu NaCl, a paracetamol podawano przy 10 mg/kg co osiem godzin zgodnie z rutynowym protokołem szpitala. W przypadkach nieodpowiedniej analgezji dodano wlew dożylnie 0,5-1 mg/kg tramadolu.

W grupie bupiwakainy przeprowadzono dwustronny blok parasternalny przy użyciu 0,25% bupiwakainy, podczas gdy w grupie soli fizjologicznej. Rozwiązanie zastosowane do bloku parasternalowego (miejscowe znieczulenie lub sól fizjologiczne) było bezbarwne i nie do odróżnienia. Wszyscy pacjenci, chirurdzy, pielęgniarki na oddziałach intensywnej terapii i asesorzy wyników zarejestrowano w zarządzaniu znieczuleniem alokacji leczenia wiek pacjentów, wysokość, waga, płeć, współistniejące i amerykańskie wyniki anestezjologów. Przed indukcją na sali operacyjnej zastosowano pięciorakową elektrokardiografię do oceny rytmu serca, zmian w segmencie ST i tętna. Ciśnienie krwi tętnicze mierzono za pomocą cewnika tętnic 20G umieszczonego w tętnicy promieniowej. Wartości nasycenia tlenem obwodowym monitorowano przy użyciu pulsoksymetru. Wszystkie te parametry monitorowano za pomocą urządzenia do znieczulenia DATEX-OHMEDA S/5.

Wszyscy pacjenci otrzymali standardowy protokół znieczulenia. Indukcję znieczulenia dla wszystkich pacjentów osiągnięto za pomocą propofolu 1-1,5 mg/kg, 0,03-0,05 Mg/kg midazolam, 3-4 μg/kg fentanyl, 1 mg/kg lidokainy i 1 mg/kg Rocuronium. Po intubacji dotchawiczej utrzymanie anestezjologicznego zapewniono 3 l/min mieszaniny 50/50 O₂/powietrza i 1,5-2% sewifluran. Stosując technikę Seldingera pod przewodnictwem ultradźwiękowym, potrójne cewnik i wprowadzenie 7F umieszczono w odpowiedniej wewnętrznej żyła szyjnej i zmierzono centralne ciśnienie żylne. Temperaturę ciała monitorowano sondę o temperaturze przełyku.

Przed nacięciem osierkowym pacjentom podawano heparynę 300-400 U/kg, a ACT sprawdzono 3 minuty później. Dawka heparyny została dostosowana do utrzymania aktu> 480. Śródoperacyjna analgezja została dostarczona z ciągłym wlewem fentanylu w dawce 0,1-0,2 μg/kg/min. Anastomozy wieńcowe zakończono w umiarkowanej hipotermii (28 ° C-30 ° C). Po zakończeniu zespolenia protamina podano antagonizowanej heparynie.

Pod koniec zabiegu chirurgicznego, tuż przed zamknięciem mostki, jeśli pacjent był w grupie PSB zgodnie z randomizacją, chirurg podał przygotowany roztwór 0,25% bupiwakainy obustronnie w mięśniu międzygodzinnym i szóstym. Dla bloku parasternalowego przygotowano roztwór 20 ml przez zmieszanie 10 ml 0,5% bupiwakainy z 10 ml 0,9% NaCl. Z tego przygotowanego roztworu 2 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto do obszaru parasternalowego w każdej przestrzeni międzyżebrowej, a procedurę powtórzono sekwencyjnie dla 5 poziomów. Tę samą procedurę przeprowadzono na przeciwnym obszarze parasternal. Nie zastosowano miejscowego znieczulenia wokół miejsc wstawienia rurki piersiowej. W grupie soli fizjologicznej te same procedury przeprowadzono przy użyciu 0,9% roztworu NaCl.

Pooperacyjny okres po operacji pacjent został przeniesiony na oddział intensywnej terapii podczas intubowania. Na oddziale intensywnej terapii wsparcie oddechowe zostało ustawione na kontrolowany przez ciśnienie zsynchronizowany przerywany obowiązkowy tryb wentylacji. Monitorowanie elektrokardiogramu, nasycenie obwodowego tlenu, inwazyjne ciśnienie tętnicze i centralne ciśnienie żylne trwały na oddziale intensywnej terapii. Obserwacja pacjentów na oddziale intensywnej terapii, czasach ekstubacji, użyciu przeciwbólowego i transferu z oddziału intensywnej terapii na oddział były zarządzane zgodnie z rutynowymi praktykami. Ocena bólu na oddziale intensywnej terapii została przeprowadzona i zarejestrowana przez pielęgniarkę oddziału intensywnej terapii odpowiedzialnej za opiekę pacjenta. Ocena bólu rozpoczęła się po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii i została przeprowadzona przy użyciu skali bólu behawioralnego w 1., 2., 4 i 8. godzinach podczas intubowania. Po ekstubacji ból oceniono przy użyciu liczbowej skali oceny w 1., 4. i 12 godzinach. Podczas obserwacji, jeżeli wyniki skali bólu behawioralnego lub liczbowej skali oceny były 4 lub wyższe, a odpowiednia analgezja nie została osiągnięta pomimo rutynowego podawania 1000 mg paracetamolu co osiem godzin, podawano dożylne tramadol w dawce 0,5-1 mg/kg.

Dawki paracetamolu rutynowo podawane co osiem godzin nie były rejestrowane dla żadnej grupy. Jednak czas pierwszej dawki tramadolu i podawanych dawek tramadolu zostały udokumentowane z wykresów monitorowania jednostek intensywnej terapii. Czas ekstubacji zdefiniowano jako czas trwania przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii a usuwaniem rurki dotchawiczej. Po ekstubacji wydajność ćwiczeń triflo pacjentów, w szczególności poziom podwyższenia kulki (poziom 1, 2, 3 lub 4), odnotowano w pierwszej, 4 i 12 godzinach. Zarejestrowano rutynowe parametry pooperacyjne, w tym częstość akcji serca, rytm serca, SPO₂, ciśnienie krwi i poziomy gazu tętniczego we krwi. Udokumentowano również długość pobytu i długości pobytu i długości pobytu. Zadowolenie pacjenta oceniono w pierwszym miesiącu pooperacyjnym przy użyciu krótkiej formularzy 36 (SF-36), a zebrane dane zostały statystycznie analizowane.

Analiza statystyczna Dane analizowano przy użyciu oprogramowania SPSS 19.0 (IBM, Kalifornia). Niezależny test t próbek zastosowano do zmiennych o rozkładowi normalnym, podczas gdy test U Manna-Whitneya zastosowano do zmiennych nie wykazujących rozkładu normalnego. Do porównania danych kategorycznych zastosowano test Pearson Chi-kwadrat. Istotność statystyczną zdefiniowano jako p <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Indyk
        • Aydin Adnan Menderes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badanie obejmowało pacjentów w wieku 30–80 lat
  • American Society of Anesthesiologists Ryzyko oceny III-IV,
  • Którzy zaplanowano na planową operację przeszczepu tętnicy wieńcowej.

Kryteria wykluczenia:

  • W tym badaniu pacjenci z nadwrażliwością na zastosowane leki,
  • Pacjenci w wieku poniżej 30 lat lub w wieku powyżej 80 lat,
  • Pacjenci z przewlekłym stosowaniem opioidów lub ciężkie zaburzenia psychiczne,
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody, pacjenci z zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia,
  • Pacjenci z przedoperacyjną frakcją wyrzutową lewej komory <30%,
  • Pacjenci z historią wcześniejszej mostki,
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek lub wątroby,
  • Pacjenci niezdolni do komunikowania się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa soli fizjologicznej
Grupa soli fizjologicznej otrzymała dwustronny blok parasternalny z 0,9% roztworu NaCl.
Blok zawierający 0,9% roztworu NaCl zastosowano do grupy soli fizjologicznej tuż przed zamknięciem mostka przez chirurga, podczas gdy dwustronny blok parasternalny stosowany 0,25% bupiwakainy zastosowano do grupy bupiwakainy. Rozwiązania użyte do bloku parasternalowego były bezbarwne i nie do odróżnienia, aby zapewnić zaślepienie.
Eksperymentalny: Parasternal Block Group
Parasternal Block Group, dwustronny blok parasternalny przeprowadzono przy użyciu 0,25% bupiwakainy.
Blok zawierający 0,9% roztworu NaCl zastosowano do grupy soli fizjologicznej tuż przed zamknięciem mostka przez chirurga, podczas gdy dwustronny blok parasternalny stosowany 0,25% bupiwakainy zastosowano do grupy bupiwakainy. Rozwiązania użyte do bloku parasternalowego były bezbarwne i nie do odróżnienia, aby zapewnić zaślepienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ bloku parasternalnego na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacji przeszczepu tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny na oddziale intensywnej terapii
Ocena bólu rozpoczęła się po przyjęciu pacjenta na OIOM i została przeprowadzona przy użyciu skali bólu behawioralnego w 1., 2., 4 i 8. godzinach podczas intubowania. Najniższy wynik uzyskany ze skali wynosi 3, a najwyższy wynik to 12. Wzrost wyniku wskazuje na wzrost poziomu bólu.
Pierwsze 24 godziny na oddziale intensywnej terapii
Wpływ bloku parasternalnego na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacji przeszczepu tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny na oddziale intensywnej terapii
Po ekstubacji ból oceniono przy użyciu liczbowej skali oceny w 1., 4. i 12 godzinach. Pacjenci zgłaszają nasilenie bólu, który odczuwają w skali, w której 0 wskazuje na brak bólu, a 10 wskazuje na najbardziej silny ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pierwsze 24 godziny na oddziale intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Meryem Nil KAAN, Prof. Dr.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj