東ゾン心血管生物イメージングレジストリ研究 (DAILY)
調査の概要
状態
詳細な説明
心血管疾患（CVD）は、世界的な死亡率の主な原因であり、現在および予見可能な将来の両方で生命と健康を脅かす主要な公衆衛生上の課題を表しています。 修正可能なリスク要因の減少は依然として強力で重要な戦略ですが、臨床リスクスコアの適用により、心血管イベントの大幅な削減における有効性が限られていることが示されています。 近年、マルチオミクスの出現は、CVDの予防と管理に関する新しい洞察を提供し、遺伝的および生物学的レベルでドライバーを深く理解する機会を提供しています。 それにもかかわらず、これらのアプローチの臨床的有用性と広範な採用は、主に2つの重要な要因のために重要な課題に直面しています。最初のマルチオミクスデータセット、特にGWASデータセットは、顕著なユーロ中心のバイアスを示します。第二に、一連のマルチオミクスインジケーターを生体環境や病気と効果的に統合して包括的な生物学的ネットワークを構築することはできず、臨床翻訳のための主要な生物学的経路とバイオマーカーの解読を妨げます。 これらの制限に対処するために、現代のイメージング技術を「中間ブリッジ」として活用することを提案します。これは、重要な生物学的経路が遺伝子、環境要因、またはそれらの相互作用によって引き起こされる場合、最も初期の症状は心臓および肺の構造と機能の障害であるためです（中間表現型）。 したがって、デイリープロジェクトは、経済レベル、地理、生活環境によって層別化された中国全域の50,000人の参加者を登録して、高品質のバイオイメージングデータベースを確立することを目的としています。 このデータベースには、次のことが含まれます。（1）正確な血行動態測定とともに、高度な画像由来の解剖学的および機能的表現型。 （2）広範なマルチオミクス指標、特にゲノミクスおよび下流のトランスクリプトーム、プロテオミクス、およびメタボロミクス。 （3）包括的な生活環境、心理的および認知的日付、および縦断的な健康結果。 （4）他の詳細な臨床情報とともに、臨床薬物および外科記録。
現在、遺伝子/環境から病気への完全な経路を構築するために中国の集団に基づいた高品質のバイオイメージングデータプラットフォームが不足しているため、CVD予防と管理のための有望な戦略の開発が可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Longjiang Zhang, MD
- 電話番号：13405833167
- メール：kevinzhlj@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chunxiang Tang, PhD
- 電話番号：13814096738
- メール：tangcx@nju.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 募集
- Longjiang Zhang
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コンタクト：
- Longjiang Zhang, MD
- 電話番号：13405833167
- メール：kevinzhlj@163.com
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コンタクト：
- Chunxiang Tang, PhD
- 電話番号：13814096738
- メール：tangcx@nju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 冠動脈CT血管造影が行われました
- インフォームドコンセントが取得されました
除外基準：
- フォローアップを完了できません
- 深刻な慢性腎臓病（EGFR <30 ml/min/1.73 m2）
- 深刻な肝疾患または機能障害（慢性活性肝炎および肝硬変、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）>正常の上限の3倍>
- 出生計画、アレルギー、急性甲状腺嵐などのためにテストするのは適切ではありません。
- B型肝炎ウイルス（HBV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）/後天性免疫不全症候群（AIDS）、および淡トンマ（梅毒）などの感染症の疑いまたは既知の感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害な心血管イベント
時間枠：10年目まで年に1回
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事前に指定されたフォローアップでの主要な有害な心血管イベントの発生（年に1回（30年目に1回）、全死因、非致命的な心筋梗塞、予期せぬ血行再建術、および不安定狭心症の入院の複合として定義されています。
死の症例は、心血管死、非乳房血管死、および決定されていない死因で構成されています。
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10年目まで年に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性冠動脈造影
時間枠：10年目まで年に1回
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浸潤性冠動脈造影、血行再建術による診断侵襲的冠動脈造影、および閉塞性冠動脈疾患のない侵襲的冠動脈造影を含む（> 70％または> 50％狭窄症）
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10年目まで年に1回
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冠動脈の血行再建
時間枠：10年目まで年に1回
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冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈介入
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10年目まで年に1回
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心血管死、心不全、心房細動、非脂肪性MI、非脂肪性脳卒中、計画外の血行再建術、不安定狭心症の入院
時間枠：10年目まで年に1回
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心血管死、心不全、心房細動、非脂肪性MI、非脂肪性脳卒中、計画外の血行再建術、不安定狭心症の入院
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10年目まで年に1回
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冠動脈プラークの進行、回帰、形成
時間枠：少なくとも2年に1回、10年目まで
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冠動脈狭窄またはプラーク容積、または冠動脈プラークの形成、または高リスクのプラークの体積、特性、および組成の変化は、連続冠動脈CTAの参加者で観察されます。
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少なくとも2年に1回、10年目まで
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機能的な小さな気道、肺の小さな血管、肺気腫量の変化
時間枠：少なくとも2年に1回、10年目まで
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連続胸部CTスキャンを受けている患者は、肺気腫容積、機能的な小さな気道容積、正常な肺実質体積、総肺容量のその割合、および定量的肺の小さな血管測量などの定量的CTパラメーターの変化を監視するために追跡されました：6、15、15、15、15、21、21から21 MM、21から21 MMを超えた肺vesselの数5mm²未満の断面積を備えた小さな容器、またはその他の関連するパラメーター
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少なくとも2年に1回、10年目まで
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既存の疾患、退縮または確立された疾患の進行
時間枠：10年目まで年に1回
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代謝障害（高血圧、高脂血症、高血糖症）、心血管疾患（肥大性心筋症、心筋炎、心筋炎）、末梢血管疾患、末梢血管疾患、コップ、コープ、ramp症、ramber症、腹部症状、腹痛、腹部症状、腹部患者、緊張感覚症など、さまざまなシステムにわたる新興疾患疾患肺高血圧）、神経障害（例：認知症、アルツハイマー病）、悪性腫瘍（肺がん、乳がんなど）、および他のシステムの疾患が記録されます。
さらに、確立された疾患の進行または退行は、たとえば、糖尿病の悪化や耐糖能障害の退縮後の糖尿病性網膜症の発生、ならびに肺がんの早期外科的治療や進行段階でのその再発に記録されます。
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10年目まで年に1回
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投薬調整
時間枠：10年目まで年に1回
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投薬調整には、薬物用量の増加または減少、CCTA検査後の薬物の新しい追加または中止が含まれます。
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10年目まで年に1回
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定期的に薬
時間枠：年に1回10年まで
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確立された薬物療法（抗血糖剤、低血糖剤、脂質低下剤、抗炎症剤、およびその他の剤を含む1年の最終月以内の総日数として定期的に定期的に定義されます。
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年に1回10年まで
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喫煙、アルコール消費、食習慣、身体活動、症状、生活の質
時間枠：10年目まで5年ごとに1回
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主に喫煙、アルコール消費、食習慣、身体活動、症状、および生活の質に焦点を当てたアンケートベースのフォローアップ（EQ-5D）
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10年目まで5年ごとに1回
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不安と認知
時間枠：10年目まで5年ごとに1回
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主に不安と認知に焦点を当てるアンケートベースのフォローアップ
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10年目まで5年ごとに1回
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ヨウ素化造影剤に対する副作用
時間枠：造影剤注射後1時間以内と1時間から1週間以内
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ヨウ素化造影剤に対する急性の有害および後期副作用
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造影剤注射後1時間以内と1時間から1週間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Longjiang Zhang, MD、Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023NZKY-018-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。