- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06894095
Estudio de registro de bioimagen cardiovascular de Dongzong (DAILY)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (CVD) son la principal causa de mortalidad global, que representa un importante desafío de salud pública que amenaza la vida y la salud tanto actualmente como en el futuro previsible. La reducción de factores de riesgo modificables sigue siendo una estrategia poderosa y esencial, sin embargo, la aplicación de puntajes de riesgo clínico ha demostrado una eficacia limitada para reducir significativamente los eventos cardiovasculares. En los últimos años, la aparición de múltiples múltiples ha proporcionado nuevas ideas sobre la prevención y el manejo de la ECV, ofreciendo oportunidades para comprender profundamente a sus impulsores a nivel genético y biológico. Sin embargo, la utilidad clínica y la adopción generalizada de estos enfoques enfrentan desafíos significativos, principalmente debido a dos factores críticos: primero, los conjuntos de datos múltiples, particularmente los conjuntos de datos GWAS, exhiben un sesgo eurocéntrico pronunciado; En segundo lugar, la amplia gama de indicadores múltiples múltiples no puede integrarse efectivamente con entornos vivos y enfermedades para construir una red biológica integral, lo que obstaculiza el descifrado de vías biológicas clave y biomarcadores para la traducción clínica. Para abordar estas limitaciones, proponemos aprovechar las tecnologías de imágenes modernas como un "puente intermedio", porque cuando las vías biológicas críticas se desencadenan por genes, factores ambientales o sus interacciones, las primeras manifestaciones son impedimentos en la estructura y función cardíaca y pulmonar (fenotipos intermedios). En consecuencia, el proyecto diario tiene como objetivo inscribir a 50,000 participantes en China, estratificados por niveles económicos, geografía y entornos de vida, para establecer una base de datos de bioimagen de alta calidad. Esta base de datos abarcará: (1) fenotipos anatómicos y funcionales derivados de imágenes avanzadas, junto con mediciones hemodinámicas precisas; (2) indicadores múltiples múltiples extensos, particularmente genómica y transcriptómica, proteómica y metabolómica aguas abajo; (3) entornos de vida integrales, fecha psicológica y cognitiva y resultados de salud longitudinal; y (4) medicamentos clínicos y registros quirúrgicos, junto con otra información clínica detallada.
Actualmente, existe una falta de una plataforma de datos de bioimagen de alta calidad basada en la población china para construir una vía completa de genes/entorno a enfermedad, lo que permite el desarrollo de estrategias prometedoras para la prevención y la gestión de ECV.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Longjiang Zhang, MD
- Número de teléfono: 13405833167
- Correo electrónico: kevinzhlj@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chunxiang Tang, PhD
- Número de teléfono: 13814096738
- Correo electrónico: tangcx@nju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Reclutamiento
- Longjiang Zhang
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Contacto:
- Longjiang Zhang, MD
- Número de teléfono: 13405833167
- Correo electrónico: kevinzhlj@163.com
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Contacto:
- Chunxiang Tang, PhD
- Número de teléfono: 13814096738
- Correo electrónico: tangcx@nju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Angiografía CT coronaria realizada
- Consentimiento informado adquirido
Criterios de exclusión:
- No se puede completar el seguimiento
- Enfermedad renal crónica grave (EGFR <30 ml/min/1.73 m2)
- Enfermedad hepática grave o disfunción (hepatitis activa crónica y cirrosis, o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT)> 3 veces el límite superior de lo normal)
- No es apropiado para ser probado debido a la planificación del nacimiento, las alergias, la tormenta tiroidea aguda, etc.
- Enfermedades infecciosas sospechosas o conocidas, como el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y Treponema pallidum (sífilis), etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta el décimo año
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Ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos importantes en el seguimiento prespecificado (una vez al año hasta el treinta años), definido como un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, revascularización no planificada y hospitalización por angina inestable.
Los casos de muerte consisten en muerte cardiovascular, muerte no cardiovascular y causa indeterminada de muerte.
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Una vez al año hasta el décimo año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angiografía coronaria invasiva
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta el décimo año
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Incluyendo angiografía coronaria invasiva, angiografía coronaria invasiva diagnóstica con revascularización y angiografía coronaria invasiva sin enfermedad coronaria obstructiva (> 70% o> 50% de estenosis de diámetro)
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Una vez al año hasta el décimo año
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Revascularización coronaria
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta el décimo año
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Injerto de derivación de la arteria coronaria, intervenciones coronarias percutáneas
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Una vez al año hasta el décimo año
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Muerte cardiovascular, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, IM no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización no planificada, hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta el décimo año
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Muerte cardiovascular, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, IM no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización no planificada, hospitalización por angina inestable
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Una vez al año hasta el décimo año
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Progresión de placa coronaria, regresión, formación
Periodo de tiempo: Una vez cada dos años al menos, hasta el décimo año
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Se observarán cambios en el grado de estenosis de la arteria coronaria o volumen de placa, o formación de placa coronaria, o el volumen, las características y la composición de las placas de alto riesgo en participantes con CTA coronaria en serie
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Una vez cada dos años al menos, hasta el décimo año
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Cambios en las vías respiratorias pequeñas funcionales, vasos pequeños pulmonares y volumen de enfisema
Periodo de tiempo: Una vez cada dos años al menos, hasta el décimo año
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Los pacientes sometidos a las tomografías computarizadas en el tórax en serie fueron seguidos para controlar los cambios en los parámetros de CT cuantitativos, incluido el volumen de enfisema, el volumen funcional de la vía aérea pequeña, el volumen normal del parénquima pulmonar y su porcentaje de volumen pulmonar total, así como cuantitativa de las métricas de los vasos pequeños pulmonares: el número de vías pulmonares ubicadas a 6, 9, 12, 15, 21, 21 y 24 mm de la planta pequeña de la planta total de la planta. Buques con un área transversal de menos de 5 mm² u otros parámetros relevantes
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Una vez cada dos años al menos, hasta el décimo año
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Enfermedad emergente, regresión o progresión de la enfermedad establecida
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta el décimo año
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Enfermedades emergentes en diversos sistemas, como trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, hiperglucemia), enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, miopopatía hipertrófica, miocarditis), enfermedades vasculares periféricas (p. Ej. hipertensión), trastornos neurológicos (por ejemplo, demencia, enfermedad de Alzheimer), tumores malignos (por ejemplo, cáncer de pulmón, cáncer de mama) y enfermedades de otros sistemas, se documentarán.
Además, la progresión o regresión de la enfermedad establecida se registrará, por ejemplo, el desarrollo de la retinopatía diabética después del empeoramiento de la diabetes o la regresión de la tolerancia a la glucosa deteriorada, así como el tratamiento quirúrgico temprano del cáncer de pulmón o su recurrencia en estadios avanzados.
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Una vez al año hasta el décimo año
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Ajuste de medicamentos
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta el décimo año
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El ajuste de la medicación incluye el aumento o disminución de la dosis del medicamento y la nueva adición o interrupción de medicamentos después del examen CCTA.
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Una vez al año hasta el décimo año
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Medicamentos regularmente
Periodo de tiempo: Una vez al año hasta el décimo año
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Tomar medicamentos regularmente definidos como el número total de días dentro del último mes de un año durante el cual se toma la medicación establecida (incluidos los agentes antiplaquetarios, los agentes antihipertensivos, los agentes hipoglucémicos, los agentes de reducción de lípidos, los agentes antiinflamatorios y otros agentes).
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Una vez al año hasta el décimo año
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Fumar, consumo de alcohol, hábitos dietéticos, actividad física, síntomas, calidad de vida
Periodo de tiempo: Una vez cada cinco años hasta el décimo año
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Un seguimiento basado en el cuestionario que se centrará principalmente en fumar, consumo de alcohol, hábitos dietéticos, actividad física, síntomas y calidad de vida (EQ-5D)
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Una vez cada cinco años hasta el décimo año
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Ansiedad y cognición
Periodo de tiempo: Una vez cada cinco años hasta el décimo año
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Un seguimiento basado en el cuestionario que se centrará principalmente en la ansiedad y la cognición
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Una vez cada cinco años hasta el décimo año
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Reacciones adversas a agentes de contraste yodado
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora y entre 1 hora y 1 semana después de la inyección del agente de contraste
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Reacciones adversas adversas y tardías agudas a agentes de contraste yodado
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Dentro de 1 hora y entre 1 hora y 1 semana después de la inyección del agente de contraste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Longjiang Zhang, MD, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023NZKY-018-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .