- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06894095
Dongzong Cardiovascular Bio-Imaging Registry Study Study (DAILY)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulære sygdomme (CVD) er den førende årsag til global dødelighed, der repræsenterer en stor folkesundhedsudfordring, der truer liv og sundhed både i øjeblikket og i en overskuelig fremtid. Reduktionen af modificerbare risikofaktorer er stadig en stærk og væsentlig strategi, men anvendelsen af klinisk risikoscore har vist begrænset effektivitet i signifikant reduktion af hjerte -kar -hændelser. I de senere år har fremkomsten af multi-omik givet ny indsigt i forebyggelse og styring af CVD, hvilket giver mulighed for dybt at forstå sine drivere på det genetiske og biologiske niveau. Ikke desto mindre står det kliniske anvendelighed og udbredte vedtagelse af disse tilgange over for betydelige udfordringer, primært på grund af to kritiske faktorer: For det første udviser multi-Omics-datasæt, især GWAS-datasæt, en udtalt eurocentrisk bias; For det andet kan det store udvalg af multi-omics-indikatorer ikke integreres effektivt med levende miljøer og sygdomme for at konstruere et omfattende biologisk netværk og derved hindre dechiffringen af nøglebiologiske veje og biomarkører til klinisk oversættelse. For at tackle disse begrænsninger foreslår vi at udnytte moderne billeddannelsesteknologier som en "mellembro", for når kritiske biologiske veje udløses af gener, miljøfaktorer eller deres interaktioner, er de tidligste manifestationer svækkelser i hjerte- og lungestruktur og funktion (mellemliggende fænotyper). I overensstemmelse hermed sigter det daglige projekt at tilmelde 50.000 deltagere i hele Kina, stratificeret efter økonomiske niveauer, geografi og levende miljøer, for at etablere en bio-billeddatabase af høj kvalitet. Denne database vil omfatte: (1) avanceret billeddannelses-afledt anatomiske og funktionelle fænotyper sammen med præcise hæmodynamiske målinger; (2) omfattende multi-omics-indikatorer, især genomik og nedstrøms transkriptomik, proteomik og metabolomik; (3) omfattende levende miljøer, psykologisk og kognitiv dato og langsgående sundhedsresultat; og (4) klinisk medicin og kirurgiske poster sammen med andre detaljerede kliniske oplysninger.
I øjeblikket er der mangel på en bio-billedplatform af høj kvalitet baseret på den kinesiske befolkning til at konstruere en komplet vej fra gener/miljø til sygdom og derved muliggøre udvikling af lovende strategier til CVD-forebyggelse og styring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Longjiang Zhang, MD
- Telefonnummer: 13405833167
- E-mail: kevinzhlj@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chunxiang Tang, PhD
- Telefonnummer: 13814096738
- E-mail: tangcx@nju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Longjiang Zhang
-
Kontakt:
- Longjiang Zhang, MD
- Telefonnummer: 13405833167
- E-mail: kevinzhlj@163.com
-
Kontakt:
- Chunxiang Tang, PhD
- Telefonnummer: 13814096738
- E-mail: tangcx@nju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen ≥18 år
- Koronar CT -angiografi udført
- Informeret samtykke erhvervet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gennemføre opfølgningen
- Alvorlig kronisk nyresygdom (EGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Alvorlig leversygdom eller dysfunktion (kronisk aktiv hepatitis og cirrhose eller aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT)> 3 gange den øvre normal grænse)
- Ikke passende at blive testet på grund af fødselsplanlægning, allergier, akut skjoldbruskkirtelstorm osv.
- Mistænkte eller kendte infektionssygdomme, såsom hepatitis B -virus (HBV), human immundefektvirus (HIV)/erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) og Treponema pallidum (syfilis) osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: En gang om året indtil det tiende år
|
Forekomst af store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder ved forudbestemt opfølgning (en gang om året indtil det tredive år), defineret som en sammensætning af død af al årsag, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-planlagt revaskularisering og hospitalisering for ustabil angina.
Dødsager består af hjerte-kar-død, ikke-kardiovaskulær død og ubestemt dødsårsag.
|
En gang om året indtil det tiende år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv koronar angiografi
Tidsramme: En gang om året indtil det tiende år
|
Inklusive invasiv koronar angiografi, diagnostisk invasiv koronar angiografi med revaskularisering og invasiv koronar angiografi uden obstruktiv koronar sygdom (> 70% eller> 50% diameter stenose)
|
En gang om året indtil det tiende år
|
|
Koronar revaskularisering
Tidsramme: En gang om året indtil det tiende år
|
Koronar bypass -podning, perkutane koronarinterventioner
|
En gang om året indtil det tiende år
|
|
Kardiovaskulær død, hjertesvigt, atrieflimmer, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-planlagt revaskularisering, indlæggelse til ustabil angina
Tidsramme: En gang om året indtil det tiende år
|
Kardiovaskulær død, hjertesvigt, atrieflimmer, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-planlagt revaskularisering, indlæggelse til ustabil angina
|
En gang om året indtil det tiende år
|
|
Koronar plaque -progression, regression, dannelse
Tidsramme: En gang hvert andet år i det mindste indtil det tiende år
|
Ændringer i graden af koronararteriestenose eller plakvolumen eller koronar plakdannelse eller volumen, egenskaber og sammensætning af højrisiko-plaques vil blive observeret i deltagere med seriel koronar CTA
|
En gang hvert andet år i det mindste indtil det tiende år
|
|
Ændringer i funktionelle små luftveje, pulmonale små kar og emfysemum
Tidsramme: En gang hvert andet år i det mindste indtil det tiende år
|
Patienter, der gennemgik serielle bryst -CT -scanninger, blev fulgt op for at overvåge ændringer i kvantitative CT -parametre, herunder emfysemvolumen, funktionel lille luftvejsvolumen, normal lungeparenchyma -volumen og dens procentdel af total lungevolumen, samt kvantitativ lungehøjmåler Antallet af små fartøjer med et tværsnitsareal mindre end 5 mm² eller andre relevante parametre
|
En gang hvert andet år i det mindste indtil det tiende år
|
|
Emerging sygdom, regression eller progression af etableret sygdom
Tidsramme: En gang om året indtil det tiende år
|
Nye sygdomme på tværs af forskellige systemer, såsom metaboliske lidelser (f.eks. Hypertension, hyperlipidæmi, hyperglykæmi), hjerte -kar -sygdomme (f.eks. Hypertrofisk kardiomyopati, myocarditis), perifere vaskulære sygdomme (f.eks. Dyb vene -thrombose, arteritis), respiratorisk sygdomme (E.G., copd, copd, copd, copd, copd, copd, copd, copd, copd, copd, copd, copd, respirator Pulmonal hypertension), neurologiske lidelser (f.eks. Demens, Alzheimers sygdom), maligniteter (f.eks. Lungekræft, brystkræft) og sygdomme i andre systemer vil blive dokumenteret.
Derudover registreres progression eller regression af etableret sygdom, for eksempel udviklingen af diabetisk retinopati efter forværring af diabetes eller regression af nedsat glukosetolerance såvel som den tidlige kirurgiske behandling af lungekræft eller dens tilbagefald i avancerede stadier.
|
En gang om året indtil det tiende år
|
|
Justering af medicin
Tidsramme: En gang om året indtil det tiende år
|
Justering af medicin inkluderer stigning eller fald i lægemiddeldosis og den nye tilsætning eller seponering af medicin efter CCTA -undersøgelse.
|
En gang om året indtil det tiende år
|
|
Medicin regelmæssigt
Tidsramme: en gang om året indtil det tiende år
|
At tage medicin regelmæssigt defineret som det samlede antal dage inden for den sidste måned i et år, hvor der tages etableret medicin (inklusive antiplatelet-midler, antihypertensive midler, hypoglykæmiske midler, lipidænkende midler, antiinflammatoriske midler og og andre midler).
|
en gang om året indtil det tiende år
|
|
Rygning, alkoholforbrug, kostvaner, fysisk aktivitet, symptomer, livskvalitet
Tidsramme: En gang hvert femte år indtil det tiende år
|
Et spørgeskema-baseret opfølgning, der hovedsageligt vil fokusere på rygning, alkoholforbrug, kostvaner, fysisk aktivitet, symptomer og livskvalitet (EQ-5D)
|
En gang hvert femte år indtil det tiende år
|
|
Angst og kognition
Tidsramme: En gang hvert femte år indtil det tiende år
|
Et spørgeskema-baseret opfølgning, der hovedsageligt vil fokusere på angst og kognition
|
En gang hvert femte år indtil det tiende år
|
|
Bivirkninger på jodede kontrastmidler
Tidsramme: Inden for 1 time og mellem 1 time til 1 uge efter kontrastmiddelinjektion
|
Akutte ugunstige og sene bivirkninger på jodede kontrastmidler
|
Inden for 1 time og mellem 1 time til 1 uge efter kontrastmiddelinjektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Longjiang Zhang, MD, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023NZKY-018-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada