- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06894095
Dongzong Cardiovascular Bio-Imaging Study (DAILY)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroby sercowo -naczyniowe (CVD) są główną przyczyną globalnej śmiertelności, stanowiącej poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego, które zagraża życiu i zdrowiu zarówno obecnie, jak i w dającej się przewidzieć przyszłości. Zmniejszenie modyfikowalnych czynników ryzyka pozostaje potężną i niezbędną strategią, jednak zastosowanie wyników ryzyka klinicznego wykazało ograniczoną skuteczność w znacznym zmniejszeniu zdarzeń sercowo -naczyniowych. W ostatnich latach pojawienie się multiomiki zapewniło nowe informacje na temat zapobiegania i zarządzania CVD, oferując możliwości głębokiego zrozumienia swoich czynników na poziomie genetycznym i biologicznym. Niemniej jednak użyteczność kliniczna i powszechne przyjęcie tych podejść stoją przed poważnymi wyzwaniami, przede wszystkim z powodu dwóch kluczowych czynników: po pierwsze, wiele zestawów danych, zwłaszcza zestawów danych GWAS, wykazują wyraźne uprzedzenia eurocentryczne; Po drugie, szerokiej gamy wskaźników multiomicznych nie można skutecznie zintegrować ze środowiskami i chorobami żywych w celu budowy kompleksowej sieci biologicznej, utrudniając w ten sposób rozszyfrowanie kluczowych ścieżek biologicznych i biomarkerów do translacji klinicznej. Aby zająć się tymi ograniczeniami, proponujemy wykorzystanie nowoczesnych technologii obrazowania jako „pośredniego mostu”, ponieważ gdy krytyczne szlaki biologiczne są wywoływane przez geny, czynniki środowiskowe lub ich interakcje, najwcześniejsze objawy są upośledzeniem struktury serca i płuc i funkcji (fenotypy pośrednich). W związku z tym Daily Project ma na celu zapisanie 50 000 uczestników w Chinach, stratyfikowanych według poziomów ekonomicznych, geografii i środowisk mieszkalnych, w celu ustanowienia wysokiej jakości bazy danych biologicznych. Ta baza danych obejmuje: (1) zaawansowane fenotypy anatomiczne i funkcjonalne, a także precyzyjne pomiary hemodynamiczne; (2) obszerne wskaźniki wielomicowe, szczególnie genomiki i transkryptomiki, proteomiki i metabolomiki; (3) kompleksowe środowiska życia, data psychologiczna i poznawcza oraz wzdłużne wyniki zdrowia; oraz (4) leki kliniczne i zapisy chirurgiczne wraz z innymi szczegółowymi informacjami klinicznymi.
Obecnie brakuje wysokiej jakości platformy danych biologicznych opartych na populacji chińskiej w celu zbudowania kompletnego szlaku od genów/środowiska do choroby, umożliwiając w ten sposób opracowanie obiecujących strategii zapobiegania i zarządzania CVD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Longjiang Zhang, MD
- Numer telefonu: 13405833167
- E-mail: kevinzhlj@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chunxiang Tang, PhD
- Numer telefonu: 13814096738
- E-mail: tangcx@nju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Rekrutacyjny
- Longjiang Zhang
-
Kontakt:
- Longjiang Zhang, MD
- Numer telefonu: 13405833167
- E-mail: kevinzhlj@163.com
-
Kontakt:
- Chunxiang Tang, PhD
- Numer telefonu: 13814096738
- E-mail: tangcx@nju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku ≥18 lat
- Wykonano angiografię CT wieńcową
- Nabyta świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Nie można ukończyć kontynuacji
- Poważna przewlekła choroba nerek (EGFR <30 ml/min/1,73 M2)
- Poważna choroba wątroby lub dysfunkcja (przewlekłe aktywne zapalenie wątroby i marskość wątroby lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaniny (ALT)> 3 -krotność górnej granicy normy)
- Niewłaściwe do przetestowania z powodu planowania urodzeń, alergii, ostrej burzy tarczycy itp.
- Podejrzewane lub znane choroby zakaźne, takie jak wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), zespół ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)/nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS) i Treponema pallidum (syfilis), itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: Raz w roku do dziesiątego roku
|
Występowanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych przy określonym okresie obserwacji (raz w roku do trzydziestu lat), zdefiniowane jako złożony z powodu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, niefatalny zawał mięśnia sercowego, nieplanowaną rewaskularyzację i hospitalizację dla niestabilnej dławicy piersiowej.
Przypadki śmierci składają się ze śmierci sercowo-naczyniowej, śmierci nie-kardowo-naczyniowej i nieokreślonej przyczyny śmierci.
|
Raz w roku do dziesiątego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwazyjna angiografia wieńcowa
Ramy czasowe: Raz w roku do dziesiątego roku
|
W tym inwazyjna angiografia wieńcowa, diagnostyczna angiografia wieńcowa z rewaskularyzacją i inwazyjną angiografię wieńcową bez obturacyjnej choroby wieńcowej (> 70% lub> 50% zwężenia średnicy)
|
Raz w roku do dziesiątego roku
|
|
Rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: Raz w roku do dziesiątego roku
|
Przeszkodzenie tętnicy wieńcowej, przezskórne interwencje wieńcowe
|
Raz w roku do dziesiątego roku
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa, niewydolność serca, fibrylacja przedsionków, MI nie zawodowe, udar beztłuszczowy, nieplanowana rewaskularyzacja, hospitalizacja za niestabilną dławicę piersiową
Ramy czasowe: Raz w roku do dziesiątego roku
|
Śmierć sercowo-naczyniowa, niewydolność serca, fibrylacja przedsionków, MI nie zawodowe, udar beztłuszczowy, nieplanowana rewaskularyzacja, hospitalizacja za niestabilną dławicę piersiową
|
Raz w roku do dziesiątego roku
|
|
Progresja płytki wieńcowej, regresja, formacja
Ramy czasowe: Przynajmniej raz na dwa lata do dziesiątego roku
|
Zmiany stopnia zwężenia tętnicy wieńcowej lub objętości płytki nazębnej lub tworzenia się płytki wieńcowej lub objętości, charakterystyki i składu płytek wysokiego ryzyka zostaną zaobserwowane u uczestników z szeregowym CTA wieńcowym CTA
|
Przynajmniej raz na dwa lata do dziesiątego roku
|
|
Zmiany w funkcjonalnych małych drogach oddechowych, małych naczyniach płucnych i objętości płucnej
Ramy czasowe: Przynajmniej raz na dwa lata do dziesiątego roku
|
Pacjenci poddawani seryjnym skanom CT klatki piersiowej wykonano w celu monitorowania zmian ilościowych parametrów CT, w tym objętości płucnej, funkcjonalnej objętości małej drogi oddechowej, normalnej objętości miąższu płuc i jej odsetka całkowitej objętości płuc, a także ilościowych mających małe naczynia płucne: liczba liczby naczyń płucnych położonych naczyniach płucnych położonych naczyniowych na 6, 9, 12, 18, 21, 21 i 24 MM z całej LUNG i liczby mały naczynia o obszarze przekrojowym mniejszym niż 5 mm² lub inne istotne parametry
|
Przynajmniej raz na dwa lata do dziesiątego roku
|
|
Pojawiająca się choroba, regresja lub postęp ustalonej choroby
Ramy czasowe: Raz w roku do dziesiątego roku
|
Pojawiające się choroby w różnych układach, takie jak zaburzenia metaboliczne (np. Nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, hiperglikemia), choroby sercowo -naczyniowe (np. Przerostowa kardiomiopatia, choroba respiratorowa (zapalenie mięśnia sercowego), choroby perypheralne, pulmonowe, pulmonowe, pulmonowe, pulmonowe, pulmonowe, puloniczne, puloniczne, pulmonowe, Nadciśnienie), zaburzenia neurologiczne (np. Demencja, choroba Alzheimera), nowotwory (np. Rak płuc, rak piersi) i choroby innych układów.
Ponadto rejestrowana zostanie postęp lub regresja ustalonej choroby, na przykład rozwój retinopatii cukrzycowej po pogorszeniu cukrzycy lub regresji upośledzonej tolerancji glukozy, a także wczesnego leczenia chirurgicznego raka płuc lub jej nawrotu w zaawansowanych stadiach.
|
Raz w roku do dziesiątego roku
|
|
Dostosowanie leków
Ramy czasowe: Raz w roku do dziesiątego roku
|
Dostosowanie leków obejmuje wzrost lub spadek dawki leku oraz nowe dodanie lub przerwanie leków po badaniu CCTA.
|
Raz w roku do dziesiątego roku
|
|
Leki regularnie
Ramy czasowe: Raz w roku do dziesiątego roku
|
Regularnie przyjmując leki jako całkowitą liczbę dni w ostatnim miesiącu roku, podczas których przyjmuje się ustalony leki (w tym środki przeciwnadciśnieniowe, środki przeciwnadciśnieniowe, środki hipoglikemiczne, środki wynoszące lipidy, środki przeciwzapalne i inne środki).
|
Raz w roku do dziesiątego roku
|
|
Palenie, spożycie alkoholu, nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna, objawy, jakość życia
Ramy czasowe: Raz na pięć lat do dziesiątego roku
|
Kontynuacja oparta na kwestionariuszu, która koncentruje się głównie na paleniu, spożyciu alkoholu, nawykach żywieniowych, aktywności fizycznej, objawach i jakości życia (EQ-5D)
|
Raz na pięć lat do dziesiątego roku
|
|
Lęk i poznanie
Ramy czasowe: Raz na pięć lat do dziesiątego roku
|
Kontynuacja oparta na kwestionariuszu, która koncentruje się głównie na lęku i poznaniu
|
Raz na pięć lat do dziesiątego roku
|
|
Reakcje niepożądane na jodowane środki kontrastowe
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny i od 1 godziny do 1 tygodnia po wstrzyknięciu środka kontrastowego
|
Ostre niepożądane i późne niepożądane reakcje na jodowane środki kontrastowe
|
W ciągu 1 godziny i od 1 godziny do 1 tygodnia po wstrzyknięciu środka kontrastowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Longjiang Zhang, MD, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023NZKY-018-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .