- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06894095
Dongzongin sydän- ja verisuoni-biokuvausrekisteritutkimus (DAILY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat johtava syy globaaliin kuolleisuuteen, mikä edustaa merkittävää kansanterveyden haastetta, joka uhkaa elämää ja terveyttä sekä tällä hetkellä että lähitulevaisuudessa. Muutettavien riskitekijöiden vähentäminen on edelleen voimakas ja välttämätön strategia, mutta kliinisten riskipisteiden soveltaminen on osoittanut rajoitetun tehokkuuden merkittävästi sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämisessä. Viime vuosina multi-Omicsin syntyminen on tarjonnut uusia näkemyksiä CVD: n ehkäisystä ja hallinnasta tarjoamalla mahdollisuuksia ymmärtää syvästi sen kuljettajia geneettisellä ja biologisella tasolla. Näiden lähestymistapojen kliininen hyödyllisyys ja laajalle levinnyt omaksuminen on kuitenkin merkittäviä haasteita, pääasiassa kahdesta kriittisestä tekijästä: Ensinnäkin moni-Omisics-tietojoukot, erityisesti GWAS-tietojoukot, on voimakas eurokeskeinen puolueellisuus; Toiseksi, laajaa joukko multi-OMICS-indikaattoreita ei voida tehokkaasti integroida elinympäristöihin ja sairauksiin kattavan biologisen verkon rakentamiseksi, mikä estää siten keskeisten biologisten reittien ja biomarkkereiden purkamista kliinistä kääntämistä varten. Näiden rajoitusten ratkaisemiseksi ehdotamme nykyaikaisten kuvantamistekniikoiden hyödyntämistä "väliaikaisena siltana", koska kun geenit, ympäristötekijät tai niiden vuorovaikutukset laukaisevat kriittisiä biologisia reittejä, varhaisimmat oireet ovat sydämen ja keuhkojen rakenteen ja toiminnan heikentymiset (välituotteiden fenotyypit). Vastaavasti Daily-projektin tavoitteena on ilmoittautua 50 000 osallistujaa Kiinassa, ja se on osittainen taloudellinen taso, maantiede ja elinympäristö, korkealaatuisen biologisen kuvan tietokannan perustamiseksi. Tämä tietokanta kattaa: (1) edistyneet kuvantamista johdetut anatomiset ja funktionaaliset fenotyypit sekä tarkat hemodynaamiset mittaukset; (2) laajat moni-Omecs-indikaattorit, erityisesti genomiikka ja alavirran transkriptiikka, proteomiikka ja metabolomiikka; (3) kattavat elinympäristöt, psykologinen ja kognitiivinen päivämäärä ja pitkittäinen terveystulos; ja (4) kliiniset lääkkeet ja kirurgiset tiedot sekä muut yksityiskohtaiset kliiniset tiedot.
Tällä hetkellä Kiinan väestöön perustuva korkealaatuinen biologisen kuvan tietoalusta puuttuu rakentaaksesi täydellisen reitin geeneistä/ympäristöstä sairauksiin, mikä mahdollistaa lupaavien strategioiden kehittämisen CVD: n ehkäisyyn ja hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Longjiang Zhang, MD
- Puhelinnumero: 13405833167
- Sähköposti: kevinzhlj@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chunxiang Tang, PhD
- Puhelinnumero: 13814096738
- Sähköposti: tangcx@nju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Rekrytointi
- Longjiang Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Longjiang Zhang, MD
- Puhelinnumero: 13405833167
- Sähköposti: kevinzhlj@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunxiang Tang, PhD
- Puhelinnumero: 13814096738
- Sähköposti: tangcx@nju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotiaat
- Sepelvaltimo CT -angiografia suoritettu
- Tietoinen suostumus hankittu
Poissulkemiskriteerit:
- Seurantaa ei voida suorittaa
- Vakava krooninen munuaissairaus (EGFR <30 ml/min/1,73 M2)
- Vakava maksasairaus tai toimintahäiriöt (krooninen aktiivinen hepatiitti ja maksakirroosi tai aspartaatin aminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT)> 3 -kertainen normaalin yläraja)
- Ei tarkoituksenmukaista testata syntymän suunnittelun, allergioiden, akuutin kilpirauhasen myrskyn jne.
- Epäillyt tai tunnettuja tartuntatauteja, kuten hepatiitti B -virus (HBV), ihmisen immuunikatovirus (HIV)/hankittu immuunikato -oireyhtymä (AIDS) ja Treponema pallidum (syfilis) jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Kerran vuodessa kymmenenneen vuoteen asti
|
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen ennalta määritellyssä seurannassa (kerran vuodessa kolmekymmeneen vuoteen asti), joka on määritelty yhdistelmäksi kaikesta syystä kuolemasta, ei-fataalisesta sydäninfarktista, suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta ja epävakaan anginan sairaalahoidosta.
Kuolematapaukset koostuvat sydän- ja verisuonikuolemasta, ei-sydän- ja verisuonikuolemasta ja määrittelemättömästä kuolemasta.
|
Kerran vuodessa kymmenenneen vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia
Aikaikkuna: Kerran vuodessa kymmenenneen vuoteen asti
|
Mukaan lukien invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia, diagnostinen invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia revaskularisaatiolla ja invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia ilman obstruktiivista sepelvaltimotauti (> 70% tai> 50% halkaisija stenoosi)
|
Kerran vuodessa kymmenenneen vuoteen asti
|
|
Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
Aikaikkuna: Kerran vuodessa kymmenenneen vuoteen asti
|
Sepelvaltimoiden ohitusvaihe, perkutaaninen sepelvaltimotoimenpiteet
|
Kerran vuodessa kymmenenneen vuoteen asti
|
|
Sydän- ja verisuonikuolema, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, ei-fataalinen MI, ei-fataalinen aivohalvaus, suunnittelematon revaskularisaatio, epävakaan angina
Aikaikkuna: Kerran vuodessa kymmenenneen vuoteen asti
|
Sydän- ja verisuonikuolema, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, ei-fataalinen MI, ei-fataalinen aivohalvaus, suunnittelematon revaskularisaatio, epävakaan angina
|
Kerran vuodessa kymmenenneen vuoteen asti
|
|
Sepelvaltimoiden plakin eteneminen, regressio, muodostuminen
Aikaikkuna: Kerran kahden vuoden välein, kymmeneen vuoteen asti
|
Sepelvaltimoiden stenoosin tai plakin tilavuuden tai sepelvaltimoiden plakin muodostumisen tai korkean riskin plakkien tilavuuden, ominaisuuksien ja koostumuksen muutokset havaitaan osallistujilla, joilla on sepelvaltimoiden CTA
|
Kerran kahden vuoden välein, kymmeneen vuoteen asti
|
|
Muutokset toiminnallisissa pienissä hengitysteissä, keuhkojen pienissä verisuonissa ja emfyseematilavuudessa
Aikaikkuna: Kerran kahden vuoden välein, kymmeneen vuoteen asti
|
Potilaita, joille tehtiin sarjahinta -CT -skannauksia, seurattiin kvantitatiivisten CT -parametrien muutoksia, mukaan lukien emfyseeman tilavuus, funktionaalinen pienen hengitysteiden tilavuus, normaali keuhkojen parenyymatilavuus ja sen prosenttiosuus keuhkojen kokonaismäärästä, samoin kuin kvantitatiiviset keuhkojen pienet alusmittarit: keuhkojen astiat sijaitsevat 6, 12, 15, 18, 21 ja 24 mm. Pienet astiat, joiden poikkileikkauspinta-ala on alle 5 mm², tai muut asiaankuuluvat parametrit
|
Kerran kahden vuoden välein, kymmeneen vuoteen asti
|
|
Syntyvä sairaus, vakiintuneen taudin regressio tai eteneminen
Aikaikkuna: Kerran vuodessa kymmenenneen vuoteen asti
|
Esiintyneet sairaudet erilaisissa järjestelmissä, kuten metaboliset häiriöt (esim. Verenpainetauti, hyperlipidemia, hyperglykemia), sydän- ja verisuonisairaudet (esim. Hypertrofiset kardiomyopatia, sydänlihantulehdus), perifeeriset vaskulaariset sairaudet (esim. Syvän tromboosi, arteriitis) Keuhkoverenpaine), neurologiset häiriöt (esim. Dementia, Alzheimerin tauti), pahanlaatuiset kasvaimet (esim. Keuhkosyöpä, rintasyöpä) ja muiden järjestelmien sairaudet.
Lisäksi vakiintuneen sairauden eteneminen tai regressio kirjataan esimerkiksi diabeettisen retinopatian kehittymiseen diabeteksen pahenemisen tai heikentyneen glukoositoleranssin regression sekä keuhkosyövän tai sen toistumisen varhaisen kirurgisen hoidon jälkeen pitkälle edenneissä vaiheissa.
|
Kerran vuodessa kymmenenneen vuoteen asti
|
|
Lääkityksen säätö
Aikaikkuna: Kerran vuodessa kymmenenneen vuoteen asti
|
Lääkkeiden säätöön sisältyy lääkeannoksen lisääntyminen tai pieneneminen ja lääkitysten uusi lisäys tai lopettaminen CCTA -tutkimuksen jälkeen.
|
Kerran vuodessa kymmenenneen vuoteen asti
|
|
Lääkitys säännöllisesti
Aikaikkuna: kerran vuodessa kymmenenneen vuoteen asti
|
Lääkkeiden ottaminen määritellään säännöllisesti päivien kokonaismääränä vuoden viimeisen kuukauden aikana, jonka aikana vahvistettiin lääkitystä (mukaan lukien verihiutaleiden vastaiset aineet, verenpainelääkkeet, hypoglykeemiset aineet, lipidejä alentavat aineet, anti-inflammatoriset aineet ja muut aineet).
|
kerran vuodessa kymmenenneen vuoteen asti
|
|
Tupakointi, alkoholin kulutus, ruokavaliotavat, fyysinen aktiivisuus, oireet, elämänlaatu
Aikaikkuna: Kerran viides vuosi kymmenenneen vuoteen asti
|
Kyselylomakkeen seuranta, joka keskittyy pääasiassa tupakointiin, alkoholin kulutukseen, ruokavaliotapoihin, fyysiseen aktiivisuuteen, oireisiin ja elämänlaatuun (EQ-5D)
|
Kerran viides vuosi kymmenenneen vuoteen asti
|
|
Ahdistus ja kognitio
Aikaikkuna: Kerran viides vuosi kymmenenneen vuoteen asti
|
Kyselylomakkeen seuranta, joka keskittyy pääasiassa ahdistukseen ja kognitioon
|
Kerran viides vuosi kymmenenneen vuoteen asti
|
|
Haittavaikutukset jodoituihin kontrastimiin
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä 1 tunnista 1 viikkoon kontrastien agentin injektion jälkeen
|
Akuuttiset haitalliset ja myöhäiset haittavaikutukset jodoituihin kontrastiaineisiin
|
1 tunnin sisällä 1 tunnista 1 viikkoon kontrastien agentin injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Longjiang Zhang, MD, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023NZKY-018-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .