- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06894095
Dongzong Cardiovascular Bio-Imaging Registry Study (DAILY)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulære sykdommer (CVD) er den ledende årsaken til global dødelighet, og representerer en stor folkehelseutfordring som truer liv og helse både for tiden og i overskuelig fremtid. Reduksjonen av modifiserbare risikofaktorer er fortsatt en kraftig og essensiell strategi, men anvendelsen av kliniske risikoscore har vist begrenset effekt i betydelig redusering av kardiovaskulære hendelser. De siste årene har fremveksten av multi-OMICs gitt ny innsikt i forebygging og styring av CVD, og gir muligheter til å forstå driverne dypt på genetisk og biologisk nivå. Likevel har den kliniske nytteverdien og utbredt adopsjon av disse tilnærmingene betydelige utfordringer, først og fremst på grunn av to kritiske faktorer: først, multi-OMICs datasett, spesielt GWAS-datasett, viser en uttalt Eurosentrisk skjevhet; For det andre kan det enorme utvalget av multi-OMICS-indikatorer ikke effektivt integreres med bomiljøer og sykdommer for å konstruere et omfattende biologisk nettverk, og dermed hindre dechiffring av viktige biologiske veier og biomarkører for klinisk oversettelse. For å adressere disse begrensningene, foreslår vi å utnytte moderne avbildningsteknologier som en "mellombro", fordi når kritiske biologiske veier utløses av gener, miljøfaktorer eller deres interaksjoner, er de tidligste manifestasjonene svekkelser i hjerte- og lungestruktur og funksjon (mellomliggende fenotyper). Følgelig har det daglige prosjektet som mål å registrere 50 000 deltakere over hele Kina, lagdelt av økonomiske nivåer, geografi og bomiljøer, for å etablere en bio-avbildende database av høy kvalitet. Denne databasen vil omfatte: (1) avanserte avledede anatomiske og funksjonelle fenotyper, sammen med presise hemodynamiske målinger; (2) omfattende multi-OMICS-indikatorer, spesielt genomikk og nedstrøms transkriptomikk, proteomikk og metabolomics; (3) omfattende bomiljøer, psykologisk og kognitiv dato og langsgående helseutfall; og (4) kliniske medisiner og kirurgiske poster, sammen med annen detaljert klinisk informasjon.
For øyeblikket mangler det en bio-avbildende dataplattform av høy kvalitet basert på den kinesiske befolkningen for å konstruere en komplett vei fra gener/miljø til sykdom, og dermed muliggjøre utvikling av lovende strategier for CVD-forebygging og håndtering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Longjiang Zhang, MD
- Telefonnummer: 13405833167
- E-post: kevinzhlj@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chunxiang Tang, PhD
- Telefonnummer: 13814096738
- E-post: tangcx@nju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Longjiang Zhang
-
Ta kontakt med:
- Longjiang Zhang, MD
- Telefonnummer: 13405833167
- E-post: kevinzhlj@163.com
-
Ta kontakt med:
- Chunxiang Tang, PhD
- Telefonnummer: 13814096738
- E-post: tangcx@nju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen ≥ 18 år
- Koronar CT -angiografi utført
- Informert samtykke ervervet
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke fullføre oppfølgingen
- Alvorlig kronisk nyresykdom (EGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Alvorlig leversykdom eller dysfunksjon (kronisk aktiv hepatitt og skrumplever, eller aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT)> 3 ganger den øvre grensen for normal)
- Ikke passende å bli testet på grunn av fødselsplanlegging, allergier, akutt skjoldbruskkjertelsestorm, etc.
- Mistenkte eller kjente smittsomme sykdommer, som hepatitt B -virus (HBV), humant immunsviktvirus (HIV)/ervervet immunsvikt syndrom (AIDS) og Treponema pallidum (syfilis), etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store bivirkninger
Tidsramme: En gang i året til det tiende året
|
Forekomst av store bivirkninger av kardiovaskulære hendelser ved forhåndsoppfølging (en gang i året til det tretti året), definert som en sammensatt død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, uplanlagt revaskularisering og sykehusinnleggelse for ustabil angina.
Dødssaker består av kardiovaskulær død, ikke-kardiovaskulær død og ubestemt dødsårsak.
|
En gang i året til det tiende året
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv koronar angiografi
Tidsramme: En gang i året til det tiende året
|
Inkludert invasiv koronar angiografi, diagnostisk invasiv koronar angiografi med revaskularisering og invasiv koronar angiografi uten hindrende koronarsykdom (> 70% eller> 50% diameter stenose)
|
En gang i året til det tiende året
|
|
Koronar revaskularisering
Tidsramme: En gang i året til det tiende året
|
Koronar arterie bypass -poding, perkutane koronarinngrep
|
En gang i året til det tiende året
|
|
Kardiovaskulær død, hjertesvikt, atrieflimmer, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig hjerneslag, uplanlagt revaskularisering, sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: En gang i året til det tiende året
|
Kardiovaskulær død, hjertesvikt, atrieflimmer, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig hjerneslag, uplanlagt revaskularisering, sykehusinnleggelse for ustabil angina
|
En gang i året til det tiende året
|
|
Koronar plakkprogresjon, regresjon, formasjon
Tidsramme: En gang hvert annet år, til det tiende året
|
Endringer i graden av koronar arterie stenose eller plakkvolum, eller koronar plakkdannelse, eller volum, egenskaper og sammensetning av høyrisikosplakk vil bli observert hos deltakere med seriell koronar CTA
|
En gang hvert annet år, til det tiende året
|
|
Endringer i funksjonelle små luftveier, lungene små kar og emfysemvolum
Tidsramme: En gang hvert annet år, til det tiende året
|
Pasienter som gjennomgikk CT -skanninger i seriell bryst ble fulgt opp for å overvåke endringer i kvantitative CT -parametere, inkludert emfysemvolum, funksjonelt lite luftveisvolum, normalt lunge -parenkymvolum og dens prosentandel av totalt lungevolum, så vel som kvantitativt lunget, 12, 12, 12, 12, 15, 15, 15, 15, 15, 15, 15, 15, 15, 15, 15, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, 12, og 24 mm, som er kvantitativ lungemetrikk og 24 Antall små fartøyer med et tverrsnittsareal mindre enn 5 mm², eller andre relevante parametere
|
En gang hvert annet år, til det tiende året
|
|
Emerging sykdom, regresjon eller progresjon av etablert sykdom
Tidsramme: En gang i året til det tiende året
|
Fremvoksende sykdommer på tvers av forskjellige systemer, som metabolske lidelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemia, hyperglykemi), hjerte- og karsykdommer (f.eks. Hypertrofisk kardiomyopati, mycarditt), permonesifær rir. hypertensjon), nevrologiske lidelser (f.eks. Demens, Alzheimers sykdom), maligniteter (f.eks. Lungekreft, brystkreft) og sykdommer i andre systemer, vil bli dokumentert.
I tillegg vil progresjonen eller regresjonen av etablert sykdom bli registrert, for eksempel utvikling av diabetisk retinopati etter forverring av diabetes eller regresjon av nedsatt glukosetoleranse, samt den tidlige kirurgiske behandlingen av lungekreft eller dens tilbakefall i avanserte stadier.
|
En gang i året til det tiende året
|
|
Medisinsk justering
Tidsramme: En gang i året til det tiende året
|
Medisinsk justering inkluderer økning eller reduksjon av medikamentdosen og den nye tilsetningen eller seponering av medisiner etter CCTA -undersøkelse.
|
En gang i året til det tiende året
|
|
Medisiner regelmessig
Tidsramme: En gang i året til det tiende året
|
Å ta medisiner regelmessig definert som det totale antall dager i løpet av den siste måneden av et år hvor etablert medisiner tas (inkludert antiplateletmidler, antihypertensive midler, hypoglykemiske midler, lipidsenkende midler, antiinflammatoriske midler og og andre midler).
|
En gang i året til det tiende året
|
|
Røyking, alkoholforbruk, kostholdsvaner, fysisk aktivitet, symptomer, livskvalitet
Tidsramme: En gang hvert femte år til det tiende året
|
Et spørreskjemabasert oppfølging som hovedsakelig vil fokusere på røyking, alkoholforbruk, kostholdsvaner, fysisk aktivitet, symptomer og livskvalitet (EQ-5D)
|
En gang hvert femte år til det tiende året
|
|
Angst og erkjennelse
Tidsramme: En gang hvert femte år til det tiende året
|
Et spørreskjemabasert oppfølging som hovedsakelig vil fokusere på angst og erkjennelse
|
En gang hvert femte år til det tiende året
|
|
Bivirkninger på joderte kontrastmidler
Tidsramme: Innen 1 time og mellom 1 time til 1 uke etter injeksjon etter kontrastmiddel
|
Akutt bivirkning og sene bivirkninger på jodinert kontrastmidler
|
Innen 1 time og mellom 1 time til 1 uke etter injeksjon etter kontrastmiddel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Longjiang Zhang, MD, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023NZKY-018-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .