- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06894095
Dongzong сердечно-сосудистое исследование биографии биографии (DAILY)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечно -сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной глобальной смертности, представляющих серьезную проблему общественного здравоохранения, которая угрожает жизни и здоровью как в настоящее время, так и в обозримом будущем. Снижение модифицируемых факторов риска остается мощной и важной стратегией, однако применение клинических показателей риска продемонстрировало ограниченную эффективность в значительном снижении сердечно -сосудистых событий. В последние годы появление мульти-амики дало новое понимание профилактики и управления сердечно-сосудистыми заболеваниями, предлагая возможности глубоко понять его драйверов на генетическом и биологическом уровнях. Тем не менее, клиническая полезность и широко распространенное принятие этих подходов сталкиваются с значительными проблемами, в первую очередь из-за двух критических факторов: во-первых, наборы данных с несколькими амиками, особенно наборы данных GWAS, демонстрируют выраженное евроцентрическое смещение; Во-вторых, обширный массив многоэлементных показателей не может быть эффективно интегрирован с живой средой и заболеваниями для построения комплексной биологической сети, что препятствует расшифровке ключевых биологических путей и биомаркеров для клинического перевода. Чтобы решить эти ограничения, мы предлагаем использовать современные технологии визуализации как «промежуточный мост», потому что, когда критические биологические пути запускаются генами, факторами окружающей среды или их взаимодействиями, самыми ранними проявлениями являются нарушения сердечной и легочной структуры и функции (промежуточные фенотипы). Соответственно, ежедневный проект направлен на зачисление 50 000 участников по всему Китаю, стратифицированные по экономическим уровням, географии и жилой среде, чтобы создать высококачественную базу данных биоимализации. Эта база данных будет охватывать: (1) усовершенствованные анатомические и функциональные фенотипы, полученные из визуализации, наряду с точными гемодинамическими измерениями; (2) обширные многоомические показатели, особенно геномика и нисходящая транскриптомика, протеомика и метаболомика; (3) всеобъемлющая среда жилья, психологическая и когнитивная дата и продольный результат здоровья; и (4) клинические лекарства и хирургические записи, а также другую подробную клиническую информацию.
В настоящее время не хватает высококачественной биомагнитивной платформы данных, основанной на китайской популяции, чтобы построить полный путь от генов/окружающей среды к болезням, что позволяет разработать многообещающие стратегии для профилактики и управления сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Longjiang Zhang, MD
- Номер телефона: 13405833167
- Электронная почта: kevinzhlj@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chunxiang Tang, PhD
- Номер телефона: 13814096738
- Электронная почта: tangcx@nju.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Рекрутинг
- Longjiang Zhang
-
Контакт:
- Longjiang Zhang, MD
- Номер телефона: 13405833167
- Электронная почта: kevinzhlj@163.com
-
Контакт:
- Chunxiang Tang, PhD
- Номер телефона: 13814096738
- Электронная почта: tangcx@nju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В возрасте ≥18 лет
- Коронарная КТ -ангиография выполнена
- Информированное согласие приобретено
Критерии исключения:
- Невозможно завершить продолжение
- Серьезное хроническое заболевание почек (EGFR <30 мл/мин/1,73 M2)
- Серьезное заболевание печени или дисфункция (хронический активный гепатит и цирроз, или аспартат -аминотрансфераза (AST) или аланиновая трансаминаза (ALT)> 3 раза превышают верхний предел нормального).
- Не подходит для тестирования из -за планирования родов, аллергии, острой шторма щитовидной железы и т. Д.
- Подозреваемые или известные инфекционные заболевания, такие как вирус гепатита В (HBV), синдром иммунодефицита человека (ВИЧ)/приобретенный синдром иммунодефицита (СПИД) и Treponema pallidum (Syphilis) и т. Д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно -сосудистые события
Временное ограничение: Раз в год до десятого года
|
Появление основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий при предварительном последующем наблюдении (один раз в год до тридцати лет), определяется как совокупность смерти по всем причинам, нерадостного инфаркта миокарда, незапланированной реваскуляризации и госпитализации для нестабильной стенокардии.
Случаи смерти состоят из сердечно-сосудистой смерти, некардиоаскулярной смерти и неопределенной причины смерти.
|
Раз в год до десятого года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвазивная коронарная ангиография
Временное ограничение: Раз в год до десятого года
|
Включая инвазивную коронарную ангиографию, диагностическую инвазивную коронарную ангиографию с реваскуляризацией и инвазивную коронарную ангиографию без обструктивной коронарной болезни (> 70% или> 50% стеноза диаметром)
|
Раз в год до десятого года
|
|
Коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: Раз в год до десятого года
|
Прививка коронарной артерии, чрескожные коронарные вмешательства
|
Раз в год до десятого года
|
|
Сердечно-сосудистая смерть, сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, нерадостная ИМ, нерадимый инсульт, незапланированная реваскуляризация, госпитализация для нестабильной стенокардии
Временное ограничение: Раз в год до десятого года
|
Сердечно-сосудистая смерть, сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, нерадостная ИМ, нерадимый инсульт, незапланированная реваскуляризация, госпитализация для нестабильной стенокардии
|
Раз в год до десятого года
|
|
Прогрессия коронарной бляшки, регрессия, формирование
Временное ограничение: Раз каждые два года, по крайней мере, до десятого года
|
Изменения в степени стеноза коронарной артерии или объема бляшек или образования коронарной бляшки, или объема, характеристики и состав бляшек высокого риска будут наблюдаться у участников с последовательным коронарным CTA
|
Раз каждые два года, по крайней мере, до десятого года
|
|
Изменения в функциональных малых дыхательных путях, легких небольших сосудов и объема эмфиземы
Временное ограничение: Раз каждые два года, по крайней мере, до десятого года
|
Пациенты, перенесшие серийные компьютерные томографии грудной клетки грудной клетки. сосуды с площадью поперечного сечения менее 5 мм² или другими соответствующими параметрами
|
Раз каждые два года, по крайней мере, до десятого года
|
|
Возникающая болезнь, регрессия или прогрессирование установленного заболевания
Временное ограничение: Раз в год до десятого года
|
Новые заболевания в различных системах, таких как метаболические нарушения (например, гипертония, гиперлипидемия, гипергликемия), сердечно -сосудистые заболевания (например, гипертрофическая кардиомиопатия, миокардит), периферические сосудистые заболевания (например, Deep Vin Thrombosis, аритерит), респирационный отдел (. Гипертония), неврологические расстройства (например, деменция, болезнь Альцгеймера), будут задокументированы злокачественные новообразования (например, рак легких, рак молочной железы) и заболевания других систем.
Кроме того, прогрессирование или регрессия устоявшегося заболевания будут зарегистрированы, например, развитие диабетической ретинопатии после ухудшения диабета или регрессии нарушения толерантности к глюкозе, а также раннего хирургического лечения рака легких или его рецидива на прогрессирующих стадиях.
|
Раз в год до десятого года
|
|
Корректировка лекарств
Временное ограничение: Раз в год до десятого года
|
Корректировка лекарств включает в себя увеличение или снижение дозы лекарственного средства и новое добавление или прекращение лекарств после обследования CCTA.
|
Раз в год до десятого года
|
|
Лекарства регулярно
Временное ограничение: раз в год до десятого года
|
Принимая лекарства, регулярно определяемое как общее количество дней в течение последнего месяца года, в течение которого принимается установленное лекарство (включая антиагрегантные агенты, антигипертензивные агенты, гипогликемические агенты, агенты, снижающие липид, противовоспалительные агенты и другие агенты).
|
раз в год до десятого года
|
|
Курение, потребление алкоголя, пищевые привычки, физическая активность, симптомы, качество жизни
Временное ограничение: Раз в пять лет до десятого года
|
Последующее наблюдение на основе вопросника, которое в основном сосредоточено на курении, употреблении алкоголя, диетических привычках, физической активности, симптомах и качестве жизни (EQ-5D)
|
Раз в пять лет до десятого года
|
|
Беспокойство и познание
Временное ограничение: Раз в пять лет до десятого года
|
Основанное на вопроснике наблюдение, которое в основном сосредоточено на беспокойстве и познании
|
Раз в пять лет до десятого года
|
|
Неблагоприятные реакции на йодированные контрастные агенты
Временное ограничение: В течение 1 часа и от 1 часа до 1 недели после введения контрастного агента
|
Острые неблагоприятные и поздние побочные реакции на йодированные контрастные агенты
|
В течение 1 часа и от 1 часа до 1 недели после введения контрастного агента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Longjiang Zhang, MD, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023NZKY-018-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .