Studie registru dongzongu (DAILY)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou hlavní příčinou globální úmrtnosti, což představuje hlavní výzvu v oblasti veřejného zdraví, která ohrožuje život a zdraví v současné době i v dohledné budoucnosti. Snížení modifikovatelných rizikových faktorů zůstává silnou a nezbytnou strategií, ale použití skóre klinického rizika prokázalo omezenou účinnost ve významně snižování kardiovaskulárních příhod. V posledních letech vznik více omiků poskytl nové poznatky o prevenci a řízení CVD a nabízí příležitosti k hlubokému porozumění jeho řidičům na genetické a biologické úrovni. Klinické užitečnosti a rozsáhlé přijetí těchto přístupů však čelí významným výzvám, především kvůli dvěma kritickým faktorům: nejprve multiomics datové sady, zejména datové sady GWAD, vykazují výraznou eurocentrickou zaujatost; Za druhé, obrovské množství ukazatelů více omilů nelze účinně integrovat s živým prostředím a nemocemi, aby se vytvořila komplexní biologická síť, čímž se brání dešifrování klíčových biologických cest a biomarkerů pro klinický překlad. Pro řešení těchto omezení navrhujeme využití moderních zobrazovacích technologií jako „středního mostu“, protože když jsou kritické biologické dráhy spuštěny geny, faktory prostředí nebo jejich interakcemi, jsou nejčasnějšími projevy zhoršením v srdeční a plicní struktuře a funkci (střední fenotypy). Cílem Daily Project je proto zaregistrovat 50 000 účastníků po celé Číně, rozvrhnout se ekonomickou úrovní, geografií a životním prostředím a vytvořit vysoce kvalitní biologickou databázi. Tato databáze bude zahrnovat: (1) pokročilé anatomické a funkční fenotypy odvozené od zobrazení, spolu s přesnými hemodynamickými měřeními; (2) rozsáhlé multimické ukazatele, zejména genomika a downstream transkriptomika, proteomika a metabolomika; (3) komplexní životní prostředí, psychologické a kognitivní datum a výsledek zdraví; a (4) klinické léky a chirurgické záznamy spolu s dalšími podrobnými klinickými informacemi.
V současné době chybí vysoce kvalitní datová platforma pro biologické zobrazování založené na čínské populaci, která bude vytvořit úplnou cestu od genů/prostředí k onemocnění, což umožňuje rozvoj slibných strategií pro prevenci a léčbu CVD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Longjiang Zhang, MD
- Telefonní číslo: 13405833167
- E-mail: kevinzhlj@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chunxiang Tang, PhD
- Telefonní číslo: 13814096738
- E-mail: tangcx@nju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Nábor
- Longjiang Zhang
-
Kontakt:
- Longjiang Zhang, MD
- Telefonní číslo: 13405833167
- E-mail: kevinzhlj@163.com
-
Kontakt:
- Chunxiang Tang, PhD
- Telefonní číslo: 13814096738
- E-mail: tangcx@nju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 18 let
- Provedena koronární CT angiografie
- Informovaný souhlas získaný
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze dokončit sledování
- Vážné chronické onemocnění ledvin (EGFR <30 ml/min/1,73 M2)
- Vážné onemocnění jater nebo dysfunkce (chronická aktivní hepatitida a cirhóza nebo aspartát aminotransferáza (AST) nebo alanin transamináza (ALT)> 3krát vyšší horní hranice normálního)
- Není vhodné být testován kvůli plánování porodu, alergií, akutní bouři štítné žlázy atd.
- Podezřelá nebo známá infekční onemocnění, jako je virus hepatitidy B (HBV), virus lidské imunodeficience (HIV)/syndrom získané imunodeficience (AIDS) a Treponema pallidum (syfilis), atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody
Časové okno: Jednou za rok do desátého roku
|
Výskyt hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod při předstiženém sledování (jednou ročně do třiceti let), definovaných jako složený ze smrti všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, neplánované revaskularizace a hospitalizace pro nestabilní anginu.
Případy smrti se skládají z kardiovaskulární smrti, nekardiovaskulární smrti a neurčené příčiny smrti.
|
Jednou za rok do desátého roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Invazivní koronární angiografie
Časové okno: Jednou za rok do desátého roku
|
Včetně invazivní koronární angiografie, diagnostické invazivní koronární angiografie s revaskularizací a invazivní koronární angiografie bez obstrukční koronární onemocnění (> 70% nebo> 50% stenóza průměru)
|
Jednou za rok do desátého roku
|
|
Koronární revaskularizace
Časové okno: Jednou za rok do desátého roku
|
Rosobování koronární tepny, perkutánní koronární intervence
|
Jednou za rok do desátého roku
|
|
Kardiovaskulární smrt, srdeční selhání, fibrilace síní, nefatální MI, nefatální mrtvice, neplánovaná revaskularizace, hospitalizace pro nestabilní anginu
Časové okno: Jednou za rok do desátého roku
|
Kardiovaskulární smrt, srdeční selhání, fibrilace síní, nefatální MI, nefatální mrtvice, neplánovaná revaskularizace, hospitalizace pro nestabilní anginu
|
Jednou za rok do desátého roku
|
|
Progrese koronárního plaku, regrese, formace
Časové okno: Alespoň jednou za dva roky, až do desátého roku
|
U účastníků se sériovou koronární CTA budou pozorovány změny ve stupni stenózy koronární tepny nebo objem plaku nebo koronární tvorby plaku nebo objem, charakteristiky a složení vysoce rizikových plaků
|
Alespoň jednou za dva roky, až do desátého roku
|
|
Změny funkčních malých dýchacích cest, plicních malých cév a objem emfyzému
Časové okno: Alespoň jednou za dva roky, až do desátého roku
|
Pacienti podstupující sériové skenování CT na hrudníku byli sledováni, aby sledovali změny kvantitativních parametrů CT, včetně objemu emfyzému, funkčního objemu malých dýchacích cest, normálního objemu plicního parenchymu a jeho procentuálního objemu plic, jakož i kvantitativní plicní plicní metriky malých lodích, a to celé metriky plic a plicního plicního plicního nádoby, a to, na celém plicním, a na plicní, a na celém průměru a plicního plicního plicního nádoby, a na plicní plic malých plavidel s průřezovou oblastí menší než 5 mm² nebo jiných příslušných parametrů
|
Alespoň jednou za dva roky, až do desátého roku
|
|
Vznikající onemocnění, regrese nebo progrese zavedeného onemocnění
Časové okno: Jednou za rok do desátého roku
|
Rozvíjející se onemocnění napříč různými systémy, jako jsou metabolické poruchy (např. Hypertenze, hyperlipidémie, hyperglykémie), kardiovaskulární onemocnění (např. Hypertrofická kardiomyopatie, myokarditida, myokarditida) Budou zdokumentovány neurologické poruchy (např. Demence, Alzheimerova choroba), malignity (např. Rakovina plic, rakovina prsu) a onemocnění jiných systémů.
Kromě toho bude zaznamenána progrese nebo regrese zavedeného onemocnění, například vývoj diabetické retinopatie po zhoršení diabetu nebo regresi zhoršené tolerance glukózy, jakož i včasnou chirurgickou léčbu rakoviny plic nebo její recidivy v pokročilém závodě.
|
Jednou za rok do desátého roku
|
|
Nastavení léků
Časové okno: Jednou za rok do desátého roku
|
Nastavení léků zahrnuje zvýšení nebo snížení dávky léčiva a nové přidání nebo přerušení léků po vyšetření CCTA.
|
Jednou za rok do desátého roku
|
|
Léky pravidelně
Časové okno: Jednou za rok do desátého roku
|
Užívání léků pravidelně definovaných jako celkový počet dnů v posledním měsíci roku, během kterého se užívá zavedené léky (včetně antiagregačních látek, antihypertenziv, hypoglykemických látek, činidel snižujících lipidy, protizánětlivých látek a dalších látek).
|
Jednou za rok do desátého roku
|
|
Kouření, konzumace alkoholu, stravovací návyky, fyzická aktivita, příznaky, kvalita života
Časové okno: Jednou za pět let do desátého roku
|
Následné sledování založené na dotazníku, které se zaměří hlavně na kouření, konzumaci alkoholu, stravovací návyky, fyzickou aktivitu, příznaky a kvalitu života (EQ-5D)
|
Jednou za pět let do desátého roku
|
|
Úzkost a poznání
Časové okno: Jednou za pět let do desátého roku
|
Sledování založené na dotazníku, které se zaměří hlavně na úzkost a poznání
|
Jednou za pět let do desátého roku
|
|
Nežádoucí účinky na jodované kontrastní látky
Časové okno: Do 1 hodiny a 1 hodiny do 1 týdne po injekci kontrastního agenta
|
Akutní nepříznivé a pozdní nežádoucí účinky na jodované kontrastní látky
|
Do 1 hodiny a 1 hodiny do 1 týdne po injekci kontrastního agenta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Longjiang Zhang, MD, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023NZKY-018-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .