- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06894095
Dongzong Cardiovascular Bio-Imaging Registry Study (DAILY)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära sjukdomar (CVD) är den ledande orsaken till global dödlighet, vilket representerar en stor folkhälsoprömning som hotar livet och hälsan både för närvarande och inom överskådlig framtid. Minskningen av modifierbara riskfaktorer är fortfarande en kraftfull och väsentlig strategi, men tillämpningen av kliniska riskpoäng har visat begränsad effektivitet i signifikant minskning av kardiovaskulära händelser. Under de senaste åren har uppkomsten av multi-omics gett nya insikter om förebyggande och hantering av CVD och erbjuder möjligheter att djupt förstå sina förare på genetiska och biologiska nivåer. Icke desto mindre har det kliniska användbarheten och utbredda antagandet av dessa tillvägagångssätt betydande utmaningar, främst på grund av två kritiska faktorer: för det första uppvisar multi-omics-datasätt, särskilt GWAS-datasätt, en uttalad eurocentrisk partiskhet; För det andra kan det stora utbudet av multi-omiska indikatorer inte integreras effektivt med levande miljöer och sjukdomar för att konstruera ett omfattande biologiskt nätverk, vilket hindrar dechiffrering av viktiga biologiska vägar och biomarkörer för klinisk översättning. För att ta itu med dessa begränsningar föreslår vi att man utnyttjar modern bildteknik som en "mellanliggande bro", eftersom när kritiska biologiska vägar utlöses av gener, miljöfaktorer eller deras interaktioner, är de tidigaste manifestationerna försämringar i hjärt- och lungstruktur och funktion (mellanliggande fenotyper). Följaktligen syftar det dagliga projektet till att registrera 50 000 deltagare över hela Kina, stratifierade av ekonomiska nivåer, geografi och levnadsmiljöer, för att skapa en högkvalitativ Bio-imaging-databas. Denna databas kommer att omfatta: (1) avancerad avbildnings-härledd anatomiska och funktionella fenotyper, tillsammans med exakta hemodynamiska mätningar; (2) omfattande multi-omiska indikatorer, särskilt genomik och nedströms transkriptomik, proteomik och metabolomik; (3) omfattande livsmiljöer, psykologiskt och kognitivt datum och longitudinellt hälsoutfall; och (4) klinisk medicinering och kirurgiska register, tillsammans med annan detaljerad klinisk information.
För närvarande finns det en brist på en högkvalitativ Bio-avbildad dataplattform baserad på den kinesiska befolkningen för att konstruera en fullständig väg från gener/miljö till sjukdom, vilket möjliggör utveckling av lovande strategier för CVD-förebyggande och hantering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Longjiang Zhang, MD
- Telefonnummer: 13405833167
- E-post: kevinzhlj@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chunxiang Tang, PhD
- Telefonnummer: 13814096738
- E-post: tangcx@nju.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekrytering
- Longjiang Zhang
-
Kontakt:
- Longjiang Zhang, MD
- Telefonnummer: 13405833167
- E-post: kevinzhlj@163.com
-
Kontakt:
- Chunxiang Tang, PhD
- Telefonnummer: 13814096738
- E-post: tangcx@nju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Koronar ct angiografi utförd
- Informerat samtycke förvärvat
Uteslutningskriterier:
- Det går inte att slutföra uppföljningen
- Allvarlig kronisk njursjukdom (EGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Allvarlig leversjukdom eller dysfunktion (kronisk aktiv hepatit och cirrhos, eller aspartataminotransferas (AST) eller alanintransaminas (ALT)> 3 gånger den övre gränsen för normal)
- Inte lämpligt att testas på grund av födelseplanering, allergier, akut sköldkörtelstorm, etc.
- Misstänkta eller kända infektionssjukdomar, såsom hepatit B -virus (HBV), humant immunbristvirus (HIV)/förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) och treponema pallidum (syfilis), etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora ogynnsamma hjärt -händelser
Tidsram: En gång om året fram till det tionde året
|
Förekomst av stora biverkningar av hjärt-kärlhändelser vid den förutbestämda uppföljningen (en gång om året fram till det trettioåret), definierat som en sammansättning av dödsfall, icke-dödlig hjärtinfarkt, oplanerad revaskularisering och sjukhusvistelse för instabil angina.
Dödsfall består av kardiovaskulär död, icke-kardiovaskulär död och obestämd dödsorsak.
|
En gång om året fram till det tionde året
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Invasiv kranskärl
Tidsram: En gång om året fram till det tionde året
|
Inklusive invasiv koronarangiografi, diagnostisk invasiv koronarangiografi med revaskularisering och invasiv koronarangiografi utan obstruktiv koronarsjukdom (> 70% eller> 50% diameterstenos)
|
En gång om året fram till det tionde året
|
|
Kranskärl
Tidsram: En gång om året fram till det tionde året
|
Kranskärlskoppling, perkutana koronarinsatser
|
En gång om året fram till det tionde året
|
|
Kardiovaskulär död, hjärtsvikt, förmaksflimmer, icke-dödlig MI, icke-dödlig stroke, oplanerad revaskularisering, sjukhusvistelse för instabil angina
Tidsram: En gång om året fram till det tionde året
|
Kardiovaskulär död, hjärtsvikt, förmaksflimmer, icke-dödlig MI, icke-dödlig stroke, oplanerad revaskularisering, sjukhusvistelse för instabil angina
|
En gång om året fram till det tionde året
|
|
Kranskärlsprogression, regression, bildning
Tidsram: En gång vartannat år åtminstone, fram till det tionde året
|
Förändringar i graden av kranskärlssenos eller plackvolym, eller koronarplackbildning, eller volym, egenskaper och sammansättning av plack med hög risk kommer att observeras hos deltagare med seriekoronar CTA
|
En gång vartannat år åtminstone, fram till det tionde året
|
|
Förändringar i funktionella små luftvägar, lungkärl och emfysemvolym
Tidsram: En gång vartannat år åtminstone, fram till det tionde året
|
Patienter som genomgick CT -skanningar i seriell bröstkorg följdes upp för att övervaka förändringar i kvantitativa CT -parametrar, inklusive emfysemvolym, funktionell liten luftvägsvolym, normal lungparenkymvolym och dess procentandel av den totala lungvolymen, såväl som kvantitativa lungkärlsmetriker: antalet pulmonära kärl som ligger vid 6, 9, 12, 15, 18, 18, 21 och 24 mm från små mätningar: antalet pulmonära kärl belägna vid 6, 9, 12, 15, 18, 18, 21, 21 och 24 mm i över hela lungan och antalet lungfart fartyg med ett tvärsnittsområde mindre än 5 mm², eller andra relevanta parametrar
|
En gång vartannat år åtminstone, fram till det tionde året
|
|
Emerging sjukdom, regression eller progression av etablerad sjukdom
Tidsram: En gång om året fram till det tionde året
|
Nya sjukdomar i olika system, såsom metaboliska störningar (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, hyperglykemi), hjärt -kärlsjukdomar (t.ex. hypertrofisk kardiomyopati, myokardit), perifer vaskulära sjukdomar (t.ex. djupfromos, arterit), respiratoriska sjukdomar (t. (t.ex. demens, Alzheimers sjukdom), maligniteter (t.ex. lungcancer, bröstcancer) och sjukdomar i andra system kommer att dokumenteras.
Dessutom kommer utvecklingen eller regressionen av etablerad sjukdom att registreras, till exempel utvecklingen av diabetisk retinopati efter försämring av diabetes eller regression av nedsatt glukostolerans, liksom den tidiga kirurgiska behandlingen av lungcancer eller dess återkommande i avancerade stadier.
|
En gång om året fram till det tionde året
|
|
Advokatjustering
Tidsram: En gång om året fram till det tionde året
|
Läkemedelsjustering inkluderar ökning eller minskning av läkemedelsdosen och det nya tillägget eller avbrott av mediciner efter CCTA -undersökning.
|
En gång om året fram till det tionde året
|
|
Medicinering regelbundet
Tidsram: En gång om året till det tionde året
|
Med medicinering definieras regelbundet som det totala antalet dagar inom den sista månaden av ett år under vilket etablerade mediciner tas (inklusive antiplateletmedel, antihypertensiva medel, hypoglykemiska medel, lipidsänkande medel, antiinflammatoriska medel och och andra medel).
|
En gång om året till det tionde året
|
|
Rökning, alkoholkonsumtion, dietvanor, fysisk aktivitet, symtom, livskvalitet
Tidsram: En gång vart femte år fram till det tionde året
|
En frågeformulärbaserad uppföljning som huvudsakligen kommer att fokusera på rökning, alkoholkonsumtion, kostvanor, fysisk aktivitet, symtom och livskvalitet (EQ-5D)
|
En gång vart femte år fram till det tionde året
|
|
Ångest och kognition
Tidsram: En gång vart femte år fram till det tionde året
|
En frågeformulärbaserad uppföljning som huvudsakligen kommer att fokusera på ångest och kognition
|
En gång vart femte år fram till det tionde året
|
|
Biverkningar på joderade kontrastmedel
Tidsram: Inom 1 timme och mellan 1 timme till 1 vecka efter efter injektion av kontrastmedel
|
Akuta negativa och sena biverkningar på joderade kontrastmedel
|
Inom 1 timme och mellan 1 timme till 1 vecka efter efter injektion av kontrastmedel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Longjiang Zhang, MD, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023NZKY-018-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .