健康な成人西部およびアジアの参加者におけるABBV-701の単一昇順皮下用量の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価するための研究
2026年2月27日 更新者：AbbVie
健康な成人およびアジア人の被験者におけるABBV-701の単一昇順皮下用量の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価するための第1相、無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、健康な成人西部およびアジアの参加者における皮下（SC）ABBV-701の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 278431
-
-
Illinois
-
Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 273354
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- ボディマスインデックス（BMI）≥18.0〜≤32.0kg/m^2 10分の10桁に丸めた後。 BMIは、kgの重量をメートルで測定した高さの正方形で割ったものとして計算されます。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、実験室のプロフィール、および12リードECGの結果に基づく一般的な健康の状態
- パート2のみ：
日本の参加者の場合：
- 参加者は、日本の外に居住する第一世代または第二世代の日本の親子関係（両方とも日本系の親）でなければなりません。 参加者は一般的に健康であり、典型的な日本の食事を消費するなど、典型的な日本のライフスタイルを維持する必要があります。
漢中国語の参加者：
- 参加者は、中国人の完全な親子会議（両方とも中国系の両親）の第一世代または第二世代の中国人でなければなりません。 参加者は一般的に健康であり、典型的な中国の食事を消費するなど、典型的な中国のライフスタイルを維持する必要があります。
除外基準：
- 臨床的に重要な心血管、呼吸器（子供としての軽度の喘息を除く）、腎臓、内分泌、肝臓、胃腸、血液学、または精神疾患または障害、または障害、または抑制されていない医学的病気の既往。
- 薬や食物に対する臨床的に有意な感受性またはアレルギーの歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート1：グループ1 ABBV-701またはプラセボ
参加者は、ABBV-701用量Aまたはプラセボのいずれかの1回の用量を受け取ります。
|
点滴
皮下
皮下
IV 注入
|
|
実験的：パート1：グループ2 ABBV-701またはプラセボ
参加者は、ABBV-701用量Bまたはプラセボのいずれかの1つの用量を受け取ります。
|
点滴
皮下
皮下
IV 注入
|
|
実験的：パート1：グループ3 ABBV-701またはプラセボ
参加者は、ABBV-701用量Cまたはプラセボのいずれかの1回の用量を受け取ります。
|
点滴
皮下
皮下
IV 注入
|
|
実験的：パート1：グループ4 ABBV-701またはプラセボ
参加者は、ABBV-701用量Dまたはプラセボのいずれかの1つの用量を受け取ります。
|
点滴
皮下
皮下
IV 注入
|
|
実験的：パート1：グループ5 ABBV-701またはプラセボ
参加者は、ABBV-701用量Eまたはプラセボのいずれかの1回の用量を受け取ります。
|
点滴
皮下
皮下
IV 注入
|
|
実験的：パート2：グループ6 ABBV-701またはプラセボ
参加者は、ABBV-701用量Eまたはプラセボのいずれかの1回の用量を受け取ります。
|
点滴
皮下
皮下
IV 注入
|
|
実験的：パート2：グループ7 ABBV-701またはプラセボ
参加者は、ABBV-701用量Eまたはプラセボのいずれかの1回の用量を受け取ります。
|
点滴
皮下
皮下
IV 注入
|
|
実験的：パート3：グループ8 ABBV-701またはプラセボ
参加者は、ABBV-701 用量 C またはプラセボのいずれかを単回投与されます。
|
点滴
皮下
皮下
IV 注入
|
|
実験的：パート3：グループ9 ABBV-701またはプラセボ
参加者は、ABBV-701 用量Eまたはプラセボのいずれかを単回投与されます。
|
点滴
皮下
皮下
IV 注入
|
|
実験的：パート3：グループ10 ABBV-701またはプラセボ
参加者は、ABBV-701 用量Fまたはプラセボのいずれかの単回投与を受けます。
|
点滴
皮下
皮下
IV 注入
|
|
実験的：第4部：グループ11 ABBV-701またはプラセボ
参加者は、ABBV-701 Dose Fまたはプラセボのいずれかを1回投与されます。
|
点滴
皮下
皮下
IV 注入
|
|
実験的：第4部：グループ12 ABBV-701またはプラセボ
参加者は、ABBV-701 用量Fまたはプラセボのいずれかを単回投与されます。
|
点滴
皮下
皮下
IV 注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象を経験している参加者の数
時間枠：最大約47週間
|
AEは、患者または臨床調査の参加者における不快な医療発生が、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない医薬品を投与したものとして定義されています。
|
最大約47週間
|
|
ABBV-701の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：最大約47週間
|
Abbv-701のcmax
|
最大約47週間
|
|
ABBV-701のCMAX（TMAX）までの時間
時間枠：最大約47週間
|
Abbv-701のtmax
|
最大約47週間
|
|
ABBV-701の見かけの末端位相除去率定数（β）
時間枠：最大約47週間
|
（β）abbv-701の
|
最大約47週間
|
|
ABBV-701の端子位相除去半減期（T1/2）
時間枠：最大約47週間
|
（T1/2）of ABBV-701
|
最大約47週間
|
|
ABBV-701の時間0から時間t（auct）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：最大約47週間
|
ABBV-701のAuct
|
最大約47週間
|
|
ABBV-701の時間0から無限（aucinf）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：最大約47週間
|
ABBV-701のAucinf
|
最大約47週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月3日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。