Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering

27. februar 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenicitet

Hovedmålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​subkutan (SC) ABBV-701 hos raske vestlige og asiatiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 278431
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Acpru /Id# 273354

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m^2 efter afrunding til tiendedele decimal. BMI beregnes som vægt i kg divideret med kvadratet med højde målt i meter.
  • En tilstand af generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-bly EKG
  • Kun del 2:

For japanske deltagere:

-Deltagen skal være første eller anden generation af japansk forældre (begge forældre til japansk afstamning), der er bosiddende uden for Japan. Deltagerne skal være generelt godt helbred og opretholde en typisk japansk livsstil, herunder indtagelse af en typisk japansk diæt.

Han kinesiske deltagere:

-Deltagen skal være første eller anden generation af Han-kinesisk af fuld kinesisk forældre (begge forældre til Han-kinesisk afstamning), der er bosiddende uden for Kina. Deltagerne skal være generelt godt helbred og opretholde en typisk kinesisk livsstil, herunder indtagelse af en typisk kinesisk diæt.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk (undtagen mild astma som barn), nyre, endokrin, lever, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
  • Historie om enhver klinisk signifikant følsomhed eller allergi over for medicin eller mad.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 1 ABBV-701 eller placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enten ABBV-701 dosis A eller placebo.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
Subkutan
Medicin: ABBV-701
Subkutan
Medicin: ABBV-701
IV-infusion
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 2 ABBV-701 eller placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enten ABBV-701 dosis B eller placebo.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
Subkutan
Medicin: ABBV-701
Subkutan
Medicin: ABBV-701
IV-infusion
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 3 ABBV-701 eller placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enten ABBV-701 dosis C eller placebo.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
Subkutan
Medicin: ABBV-701
Subkutan
Medicin: ABBV-701
IV-infusion
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 4 ABBV-701 eller placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enten ABBV-701 dosis D eller placebo.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
Subkutan
Medicin: ABBV-701
Subkutan
Medicin: ABBV-701
IV-infusion
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 5 ABBV-701 eller placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enten ABBV-701 dosis E eller placebo.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
Subkutan
Medicin: ABBV-701
Subkutan
Medicin: ABBV-701
IV-infusion
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 6 ABBV-701 eller placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enten ABBV-701 dosis E eller placebo.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
Subkutan
Medicin: ABBV-701
Subkutan
Medicin: ABBV-701
IV-infusion
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 7 ABBV-701 eller placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enten ABBV-701 dosis E eller placebo.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
Subkutan
Medicin: ABBV-701
Subkutan
Medicin: ABBV-701
IV-infusion
Eksperimentel: Del 3: Gruppe 8 ABBV-701 eller Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enten ABBV-701 dosis C eller placebo.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
Subkutan
Medicin: ABBV-701
Subkutan
Medicin: ABBV-701
IV-infusion
Eksperimentel: Del 3: Gruppe 9 ABBV-701 eller Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enten ABBV-701 Dosis E eller placebo.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
Subkutan
Medicin: ABBV-701
Subkutan
Medicin: ABBV-701
IV-infusion
Eksperimentel: Del 3: Gruppe 10 ABBV-701 eller Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enten ABBV-701 Dosis F eller placebo.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
Subkutan
Medicin: ABBV-701
Subkutan
Medicin: ABBV-701
IV-infusion
Eksperimentel: Del 4: Gruppe 11 ABBV-701 eller Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enten ABBV-701 dosis F eller placebo.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
Subkutan
Medicin: ABBV-701
Subkutan
Medicin: ABBV-701
IV-infusion
Eksperimentel: Del 4: Gruppe 12 ABBV-701 eller Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enten ABBV-701 Dosis F eller placebo.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
Subkutan
Medicin: ABBV-701
Subkutan
Medicin: ABBV-701
IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 47 uger
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.
Op til cirka 47 uger
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af ABBV-701
Tidsramme: Op til cirka 47 uger
Cmax af ABBV-701
Op til cirka 47 uger
Tid til Cmax (Tmax) af ABBV-701
Tidsramme: Op til cirka 47 uger
Tmax af ABBV-701
Op til cirka 47 uger
Tilsyneladende terminalfase elimineringshastighedskonstant (β) af ABBV-701
Tidsramme: Op til cirka 47 uger
(β) af ABBV-701
Op til cirka 47 uger
Terminalfase eliminering halveringstid (T1/2) af ABBV-701
Tidsramme: Op til cirka 47 uger
(T1/2) af ABBV-701
Op til cirka 47 uger
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tid T (AUCT) af ABBV-701
Tidsramme: Op til cirka 47 uger
AUCT OF ABBV-701
Op til cirka 47 uger
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed (AUCINF) af ABBV-701
Tidsramme: Op til cirka 47 uger
AUCINF AF ABBV-701
Op til cirka 47 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner