Исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности отдельных подкожных подкожных доз ABBV-701 у здоровых взрослых и азиатских участников
27 февраля 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности отдельных подкожных подкожных доз ABBV-701 у здоровых взрослых и азиатских субъектов
Основной целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности подкожного (SC) ABBV-701 у здоровых взрослых и азиатских участников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 278431
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 273354
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 до ≤ 32,0 кг/м^2 после округления до десятых десятичных. ИМТ рассчитывается как вес в кг, разделенный на квадрат высоты, измеренный в метрах.
- Условие общего хорошего здоровья, основанное на результатах истории болезни, физического обследования, жизненно важных признаков, лабораторного профиля и ЭКГ в 12 лиде
- Только часть 2:
Для японских участников:
-Участник должен быть японским происхождением первого или второго поколения (оба родителя японского происхождения), проживающие за пределами Японии. Участники должны быть в целом хорошего здоровья и поддерживать типичный японский образ жизни, в том числе потребление типичной японской диеты.
Ханьские китайские участники:
-Участник должен быть первым или вторым поколением китайцев из полного китайского происхождения (оба родителя Ханьского китайского происхождения), проживающие за пределами Китая. Участники должны быть в целом хорошего здоровья и поддерживать типичный китайский образ жизни, в том числе потребление типичной китайской диеты.
Критерии исключения:
- История любых клинически значимых сердечно -сосудистых, респираторных (за исключением легкой астмы в детстве), почечного, эндокринного, печеночного, желудочно -кишечного, гематологического или психического заболевания или расстройства, или любого неконтролируемого медицинского заболевания.
- История любой клинически значимой чувствительности или аллергии на любые лекарства или пищу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: группа 1 ABBV-701 или плацебо
Участники получат одну дозу из дозы ABBV-701 или плацебо.
|
Внутривенное вливание
Подкожный
Подкожный
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 1: группа 2 ABBV-701 или плацебо
Участники получат одну дозу либо дозы ABBV-701, либо плацебо.
|
Внутривенное вливание
Подкожный
Подкожный
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 1: группа 3 ABBV-701 или плацебо
Участники получат одну дозу либо дозы ABBV-701, либо плацебо.
|
Внутривенное вливание
Подкожный
Подкожный
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 1: группа 4 ABBV-701 или плацебо
Участники получат одну дозу либо дозы ABBV-701, либо плацебо.
|
Внутривенное вливание
Подкожный
Подкожный
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 1: группа 5 ABBV-701 или плацебо
Участники получат одну дозу либо дозы A ABBV-701, либо плацебо.
|
Внутривенное вливание
Подкожный
Подкожный
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 2: группа 6 ABBV-701 или плацебо
Участники получат одну дозу либо дозы A ABBV-701, либо плацебо.
|
Внутривенное вливание
Подкожный
Подкожный
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 2: группа 7 ABBV-701 или плацебо
Участники получат одну дозу либо дозы A ABBV-701, либо плацебо.
|
Внутривенное вливание
Подкожный
Подкожный
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Группа 8 ABBV-701 или Плацебо
Участники получат разовую дозу либо ABBV-701 Доза C, либо плацебо.
|
Внутривенное вливание
Подкожный
Подкожный
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Группа 9 ABBV-701 или Плацебо
Участники получат однократную дозу либо ABBV-701 Доза E, либо плацебо.
|
Внутривенное вливание
Подкожный
Подкожный
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Группа 10 ABBV-701 или Плацебо
Участники получат однократную дозу либо ABBV-701 Доза F, либо плацебо.
|
Внутривенное вливание
Подкожный
Подкожный
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 4: Группа 11 ABBV-701 или Плацебо
Участники получат однократную дозу либо ABBV-701 в дозе F, либо плацебо.
|
Внутривенное вливание
Подкожный
Подкожный
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 4: Группа 12 ABBV-701 или Плацебо
Участники получат однократную дозу либо ABBV-701 Доза F, либо плацебо.
|
Внутривенное вливание
Подкожный
Подкожный
Внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих побочные эффекты
Временное ограничение: Примерно до 47 недель
|
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участвовал фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
|
Примерно до 47 недель
|
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) ABBV-701
Временное ограничение: Примерно до 47 недель
|
CMAX ABBV-701
|
Примерно до 47 недель
|
|
Время до CMAX (TMAX) ABBV-701
Временное ограничение: Примерно до 47 недель
|
TMAX ABBV-701
|
Примерно до 47 недель
|
|
Кажущаяся терминальная фаза постоянная скорость элиминации (β) ABBV-701
Временное ограничение: Примерно до 47 недель
|
(β) ABBV-701
|
Примерно до 47 недель
|
|
Элиминация терминальной фазы полураспада (T1/2) ABBV-701
Временное ограничение: Примерно до 47 недель
|
(T1/2) ABBV-701
|
Примерно до 47 недель
|
|
Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 до времени t (auct) ABBV-701
Временное ограничение: Примерно до 47 недель
|
AUCT ABBV-701
|
Примерно до 47 недель
|
|
Площадь под кривой концентрации со временем 0 до бесконечности (AUCINF) ABBV-701
Временное ограничение: Примерно до 47 недель
|
Aucinf ABBV-701
|
Примерно до 47 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M25-491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .