Tutkimus yhden nousevien ABBV-701: n yksittäisten nousevien ihonalaisten annoksien arvioinnin arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja aasialaisilla osallistujilla.
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus arvioimaan yksittäisten ABBV-701: n yksittäisten nousevien ihonalaisten annoksien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja aasialaisilla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ihonalaisen (SC) ABBV-701: n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla länsimaisissa ja Aasian osallistujissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 278431
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 273354
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18,0 - ≤ 32,0 kg/m^2 pyöristämisen jälkeen kymmenesosaan desimaaliin. BMI lasketaan painona kg: ssä jaettuna metreinä mitatun korkeuden neliöllä.
- Yleisen hyvän terveyden edellytys, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintärkeiden merkintöjen, laboratorioprofiilin ja 12-johdon EKG: n tuloksiin
- Vain osa 2:
Japanilaisille osallistujille:
-Osallistujien on oltava ensimmäisen tai toisen sukupolven japanilaisen vanhemmuuden (japanilaisen syntymisen molemmat), jotka asuvat Japanin ulkopuolella. Osallistujien on oltava yleisesti hyvää terveyttä ja ylläpidettävä tyypillistä japanilaisen elämäntapaa, mukaan lukien tyypillisen japanilaisen ruokavalion kuluttaminen.
Han kiinalaiset osallistujat:
-Osallistujien on oltava ensimmäisen tai toisen sukupolven Han-kiinalaisia, joissa on täysi kiinalainen vanhemmuus (Han kiinalaisen syntymisen molemmat), jotka asuvat Kiinan ulkopuolella. Osallistujien on oltava yleisesti hyvää terveyttä ja ylläpidettävä tyypillistä kiinalaista elämäntapaa, mukaan lukien tyypillisen kiinalaisen ruokavalion kuluttaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonien, hengityselinten historia (lukuun ottamatta lempeää astmaa lapsena), munuaisten, endokriinisten, maksan, maha -suolikanavan, hematologisten tai psykiatristen sairauksien tai häiriöiden tai minkä tahansa hallitsemattoman lääketieteellisen sairauden.
- Kliinisesti merkittävän herkkyyden tai allergian historia lääkitykselle tai ruokalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 1 ABBV-701 tai lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen joko ABBV-701-annosta A tai lumelääkettä.
|
IV-infuusio
Ihonalainen
Ihonalainen
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 2 ABBV-701 tai lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen joko ABBV-701-annosta B tai lumelääkettä.
|
IV-infuusio
Ihonalainen
Ihonalainen
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 3 ABBV-701 tai lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen joko ABBV-701-annosta C tai lumelääkettä.
|
IV-infuusio
Ihonalainen
Ihonalainen
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 4 ABBV-701 tai lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen joko ABBV-701-annosta D tai lumelääkettä.
|
IV-infuusio
Ihonalainen
Ihonalainen
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 5 ABBV-701 tai lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen joko ABBV-701-annosta E tai lumelääke.
|
IV-infuusio
Ihonalainen
Ihonalainen
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 6 ABBV-701 tai lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen joko ABBV-701-annosta E tai lumelääke.
|
IV-infuusio
Ihonalainen
Ihonalainen
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 7 ABBV-701 tai lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen joko ABBV-701-annosta E tai lumelääke.
|
IV-infuusio
Ihonalainen
Ihonalainen
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Ryhmä 8 ABBV-701 tai Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen joko ABBV-701 Annos C tai lumelääkettä.
|
IV-infuusio
Ihonalainen
Ihonalainen
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Ryhmä 9 ABBV-701 tai Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen joko ABBV-701-annoksesta E tai lumelääkkeestä.
|
IV-infuusio
Ihonalainen
Ihonalainen
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Ryhmä 10 ABBV-701 tai Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen joko ABBV-701 Annos F tai lumelääke.
|
IV-infuusio
Ihonalainen
Ihonalainen
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 4: Ryhmä 11 ABBV-701 tai Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen joko ABBV-701 Annos F tai lumelääkettä.
|
IV-infuusio
Ihonalainen
Ihonalainen
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 4: Ryhmä 12 ABBV-701 tai Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen joko ABBV-701 Annos F tai lumelääkettä.
|
IV-infuusio
Ihonalainen
Ihonalainen
IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä osallistujia
Aikaikkuna: Jopa noin 47 viikkoon
|
AE määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
|
Jopa noin 47 viikkoon
|
|
ABBV-701: n maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 47 viikkoon
|
Cmax of ABBV-701
|
Jopa noin 47 viikkoon
|
|
Aika Cmaxiin (TMAX) ABBV-701: stä
Aikaikkuna: Jopa noin 47 viikkoon
|
ABBV-701: n tmax
|
Jopa noin 47 viikkoon
|
|
ABBV-701: n ilmeinen terminaalifaasin eliminaationopeus (β)
Aikaikkuna: Jopa noin 47 viikkoon
|
(β) ABBV-701
|
Jopa noin 47 viikkoon
|
|
ABBV-701: n päätefaasin eliminaatio puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 47 viikkoon
|
(T1/2) ABBV-701: stä
|
Jopa noin 47 viikkoon
|
|
ABBV-701: n pitoisuusajan käyrän alaosassa t (AUCT)
Aikaikkuna: Jopa noin 47 viikkoon
|
ABBV-701
|
Jopa noin 47 viikkoon
|
|
ABBV-701: n äärettömyyteen (AUCINF) pitoisuusajan käyrän alapuolella (AUCINF)
Aikaikkuna: Jopa noin 47 viikkoon
|
ABBV-701: n aucinf
|
Jopa noin 47 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .