En studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og immunogenisitet av enkeltstigende subkutane doser av ABBV-701 hos sunne voksne vestlige og asiatiske deltakere
27. februar 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitet av enkelt stigende subkutane doser av ABBV-701 hos friske voksne vestlige og asiatiske fag
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og immunogenisitet av subkutan (SC) ABBV-701 hos sunne voksne vestlige og asiatiske deltakere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 278431
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 273354
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m^2 etter avrunding til tideler desimal. BMI beregnes som vekt i kg delt med kvadratet med høyde målt i meter.
- En tilstand av generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og en 12-bly EKG
- Bare del 2:
For japanske deltakere:
-Deltaker må være første eller andre generasjons japanske foreldre (begge foreldrene til japansk avstamning), bosatt utenfor Japan. Deltakerne må være generelt god helse og opprettholde en typisk japansk livsstil, inkludert å konsumere et typisk japansk kosthold.
Han kinesiske deltakere:
-Deltaker må være første eller andre generasjon Han kinesere av full kinesisk foreldre (begge foreldrene til Han kinesisk avstamning), bosatt utenfor Kina. Deltakerne må være generelt god helse og opprettholde en typisk kinesisk livsstil, inkludert å konsumere et typisk kinesisk kosthold.
Eksklusjonskriterier:
- Historien om enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, luftveis (unntatt mild astma som barn), nyre, endokrin, lever, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller noen ukontrollert medisinsk sykdom.
- Historie om enhver klinisk betydelig følsomhet eller allergi mot medisiner eller mat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 1 ABBV-701 eller placebo
Deltakerne vil motta en enkelt dose av enten ABBV-701 dose A eller placebo.
|
IV infusjon
Subkutan
Subkutan
IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 2 ABBV-701 eller placebo
Deltakerne vil motta en enkelt dose av enten ABBV-701 dose B eller placebo.
|
IV infusjon
Subkutan
Subkutan
IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 3 ABBV-701 eller placebo
Deltakerne vil motta en enkelt dose av enten ABBV-701 dose C eller placebo.
|
IV infusjon
Subkutan
Subkutan
IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 4 ABBV-701 eller placebo
Deltakerne vil motta en enkelt dose av enten ABBV-701 dose D eller placebo.
|
IV infusjon
Subkutan
Subkutan
IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 5 ABBV-701 eller placebo
Deltakerne vil motta en enkelt dose enten ABBV-701 dose E eller placebo.
|
IV infusjon
Subkutan
Subkutan
IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2: Gruppe 6 ABBV-701 eller placebo
Deltakerne vil motta en enkelt dose enten ABBV-701 dose E eller placebo.
|
IV infusjon
Subkutan
Subkutan
IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2: Gruppe 7 ABBV-701 eller placebo
Deltakerne vil motta en enkelt dose enten ABBV-701 dose E eller placebo.
|
IV infusjon
Subkutan
Subkutan
IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 3: Gruppe 8 ABBV-701 eller Placebo
Deltakerne vil motta en enkeltdose av enten ABBV-701 Dose C eller placebo.
|
IV infusjon
Subkutan
Subkutan
IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 3: Gruppe 9 ABBV-701 eller Placebo
Deltakerne vil motta en enkeltdose av enten ABBV-701 Dose E eller placebo.
|
IV infusjon
Subkutan
Subkutan
IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 3: Gruppe 10 ABBV-701 eller Placebo
Deltakerne vil motta en enkeltdose av enten ABBV-701 Dose F eller placebo.
|
IV infusjon
Subkutan
Subkutan
IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 4: Gruppe 11 ABBV-701 eller Placebo
Deltakerne vil motta en enkeltdose av enten ABBV-701 Dose F eller placebo.
|
IV infusjon
Subkutan
Subkutan
IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 4: Gruppe 12 ABBV-701 eller Placebo
Deltakere vil motta en enkeltdose av enten ABBV-701 dose F eller placebo.
|
IV infusjon
Subkutan
Subkutan
IV-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 47 uker
|
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil omtrent 47 uker
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av ABBV-701
Tidsramme: Opptil omtrent 47 uker
|
Cmax av ABBV-701
|
Opptil omtrent 47 uker
|
|
Tid til cmax (tmax) av ABBV-701
Tidsramme: Opptil omtrent 47 uker
|
Tmax av ABBV-701
|
Opptil omtrent 47 uker
|
|
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) av ABBV-701
Tidsramme: Opptil omtrent 47 uker
|
(β) av ABBV-701
|
Opptil omtrent 47 uker
|
|
Terminal fase eliminasjonshalveringstid (T1/2) av ABBV-701
Tidsramme: Opptil omtrent 47 uker
|
(T1/2) av ABBV-701
|
Opptil omtrent 47 uker
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tid t (Auct) av ABBV-701
Tidsramme: Opptil omtrent 47 uker
|
Auct of ABBV-701
|
Opptil omtrent 47 uker
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCINF) av ABBV-701
Tidsramme: Opptil omtrent 47 uker
|
Aucinf av ABBV-701
|
Opptil omtrent 47 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M25-491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .