Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von einzelnen aufsteigenden subkutanen Dosen von ABBV-701 bei gesunden westlichen und asiatischen Teilnehmern für erwachsene und asiatische

27. Februar 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 1, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von einzelnen aufsteigenden subkutanen Dosen von ABBV-701 bei gesunden westlichen und asiatischen Probanden zu bewerten

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von subkutanen (SC) ABBV-701 bei gesunden westlichen und asiatischen Teilnehmern von Erwachsenen und asiatischen Asien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 278431
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Acpru /Id# 273354

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m^2 nach Abrunden auf die Zehnteldezimal. Der BMI wird in kg als Gewicht berechnet, geteilt durch das in Meter gemessene Höhenquadrat.
  • Eine Erkrankung der allgemeinen Gesundheit, die auf den Ergebnissen einer Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, eines Laborprofils und eines 12-Lead-EKG beruht
  • Nur Teil 2:

Für japanische Teilnehmer:

-Teilnehmer muss die japanische Abstammung der ersten oder zweiten Generation (beide Elternteile japanischer Abstammung) außerhalb Japans sein. Die Teilnehmer müssen im Allgemeinen eine gute Gesundheit sein und einen typischen japanischen Lebensstil aufrechterhalten, einschließlich des Verzehrs einer typischen japanischen Ernährung.

Han chinesische Teilnehmer:

-Teilnehmer muss die erste oder zweite Generation von Chinesen der vollen chinesischen Abstammung (beide Elternteile der chinesischen Herkunft) sein, die außerhalb Chinas wohnen. Die Teilnehmer müssen im Allgemeinen eine gute Gesundheit sein und einen typischen chinesischen Lebensstil aufrechterhalten, einschließlich des Verzehrs einer typischen chinesischen Ernährung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen (außer milden Asthma als Kind), Nieren-, Endokriner-, Leber-, Magen -Darm -, -hämatologischer oder psychiatrischer Erkrankung oder Störung oder unkontrollierter medizinischer Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Empfindlichkeit oder Allergie gegen Medikamente oder Lebensmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Gruppe 1 ABBV-701 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis von ABBV-701-Dosis A oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
IV-Infusion
Experimental: Teil 1: Gruppe 2 ABBV-701 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis von ABBV-701-Dosis B oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
IV-Infusion
Experimental: Teil 1: Gruppe 3 ABBV-701 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis ABBV-701-Dosis C oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
IV-Infusion
Experimental: Teil 1: Gruppe 4 ABBV-701 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis von ABBV-701-Dosis D oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
IV-Infusion
Experimental: Teil 1: Gruppe 5 ABBV-701 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis von ABBV-701-Dosis E oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
IV-Infusion
Experimental: Teil 2: Gruppe 6 ABBV-701 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis von ABBV-701-Dosis E oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
IV-Infusion
Experimental: Teil 2: Gruppe 7 ABBV-701 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis von ABBV-701-Dosis E oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
IV-Infusion
Experimental: Teil 3: Gruppe 8 ABBV-701 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von entweder ABBV-701 Dosis C oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
IV-Infusion
Experimental: Teil 3: Gruppe 9 ABBV-701 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten entweder eine Einzeldosis von ABBV-701 Dosis E oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
IV-Infusion
Experimental: Teil 3: Gruppe 10 ABBV-701 oder Placebo
Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis entweder von ABBV-701 Dosis F oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
IV-Infusion
Experimental: Teil 4: Gruppe 11 ABBV-701 oder Placebo
Teilnehmer erhalten eine einmalige Dosis von entweder ABBV-701 Dosis F oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
IV-Infusion
Experimental: Teil 4: Gruppe 12 ABBV-701 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von entweder ABBV-701 Dosis F oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
Subkutan
Arzneimittel: ABBV-701
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47 Wochen
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem patienten oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
Bis zu ungefähr 47 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von ABBV-701
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47 Wochen
Cmax von ABBV-701
Bis zu ungefähr 47 Wochen
Zeit bis Cmax (TMAX) von ABBV-701
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47 Wochen
Tmax von ABBV-701
Bis zu ungefähr 47 Wochen
Scheinbare Endphase-Eliminationsrate Konstante (β) von ABBV-701
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47 Wochen
(β) von ABBV-701
Bis zu ungefähr 47 Wochen
Klemmenphasenausscheidungs ​​Halbwertszeit (T1/2) von ABBV-701
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47 Wochen
(T1/2) von ABBV-701
Bis zu ungefähr 47 Wochen
Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt T (Aukt) von ABBV-701
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47 Wochen
Aukt von ABBV-701
Bis zu ungefähr 47 Wochen
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Infinity (AUCINF) von ABBV-701
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 47 Wochen
AUCINF von ABBV-701
Bis zu ungefähr 47 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren