- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06895343
Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de dosis subcutáneas ascutáneas únicas de ABBV-701 en participantes sanos y asiáticos adultos sanos y asiáticos.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de dosis subcutáneas ascendentes únicas de ABBV-701 en sujetos sanos occidentales y asiáticos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 278431
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 273354
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18.0 a ≤ 32.0 kg/m^2 después de redondear a la décima decimal. El IMC se calcula como peso en kg dividido por el cuadrado de altura medido en metros.
- Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un ECG de 12 derivaciones
- Parte 2 solamente:
Para los participantes japoneses:
-El participante debe ser una paternidad japonesa de primera o segunda generación (ambos padres de ascendencia japonesa), que residen fuera de Japón. Los participantes deben ser en general buena salud y mantener un estilo de vida típico de japonés, incluido el consumo de una dieta japonesa típica.
Participantes chinos de Han:
-El participante debe ser chino Han de primera o de segunda generación de paternidad china completa (ambos padres de ascendencia china de Han), que residen fuera de China. Los participantes deben ser en general buena salud y mantener un estilo de vida típico de chino, incluido el consumo de una dieta china típica.
Criterios de exclusión:
- Historia de cualquier cardiovascular clínicamente significativo, respiratorio (excepto el asma leve cuando era niño), renal, endocrino, hepático, gastrointestinal, hematológico o psiquiátrico o trastorno, o cualquier enfermedad médica no controlada.
- Historia de cualquier sensibilidad o alergia clínicamente significativa a cualquier medicamento o alimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Grupo 1 ABBV-701 o placebo
Los participantes recibirán una dosis única de dosis ABBV-701 o placebo.
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Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte 1: Grupo 2 ABBV-701 o placebo
Los participantes recibirán una dosis única de dosis ABBV-701 B o placebo.
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Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte 1: Grupo 3 ABBV-701 o placebo
Los participantes recibirán una dosis única de dosis ABBV-701 o placebo.
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Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte 1: Grupo 4 ABBV-701 o placebo
Los participantes recibirán una dosis única de dosis ABBV-701 o placebo.
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Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte 1: Grupo 5 ABBV-701 o placebo
Los participantes recibirán una dosis única de dosis ABV-701 o placebo.
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Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte 2: Grupo 6 ABBV-701 o placebo
Los participantes recibirán una dosis única de dosis ABV-701 o placebo.
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Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte 2: Grupo 7 ABBV-701 o placebo
Los participantes recibirán una dosis única de dosis ABV-701 o placebo.
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Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte 3: Grupo 8 ABBV-701 o Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-701 Dosis C o placebo.
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Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte 3: Grupo 9 ABBV-701 o Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-701 Dosis E o placebo.
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Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte 3: Grupo 10 ABBV-701 o Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-701 Dosis F o placebo.
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Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte 4: Grupo 11 ABBV-701 o Placebo
Los participantes recibirán una única dosis de ABBV-701 Dosis F o placebo.
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Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte 4: Grupo 12 ABBV-701 o Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-701 Dosis F o placebo.
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Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 semanas
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de investigación clínica administrando un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 47 semanas
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Concentración plasmática máxima (CMAX) de ABBV-701
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 semanas
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CMAX de ABBV-701
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Hasta aproximadamente 47 semanas
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Tiempo para CMAX (TMAX) de ABBV-701
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 semanas
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Tmax de ABBV-701
|
Hasta aproximadamente 47 semanas
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Constante de velocidad de eliminación de fase terminal aparente (β) de ABBV-701
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 semanas
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(β) de ABBV-701
|
Hasta aproximadamente 47 semanas
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Eliminación de la fase terminal la vida media (T1/2) de ABBV-701
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 semanas
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(T1/2) de ABBV-701
|
Hasta aproximadamente 47 semanas
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo 0 a tiempo T (AUCT) de ABBV-701
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 semanas
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AUCT DE ABBV-701
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Hasta aproximadamente 47 semanas
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCINF) de ABBV-701
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 semanas
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Aucinf de ABBV-701
|
Hasta aproximadamente 47 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- M25-491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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