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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de dosis subcutáneas ascutáneas únicas de ABBV-701 en participantes sanos y asiáticos adultos sanos y asiáticos.

27 de febrero de 2026 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de dosis subcutáneas ascendentes únicas de ABBV-701 en sujetos sanos occidentales y asiáticos sanos.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de la ABBV-701 subcutánea (SC) en participantes sanos y asiáticos adultos y adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 278431
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Acpru /Id# 273354

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18.0 a ≤ 32.0 kg/m^2 después de redondear a la décima decimal. El IMC se calcula como peso en kg dividido por el cuadrado de altura medido en metros.
  • Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un ECG de 12 derivaciones
  • Parte 2 solamente:

Para los participantes japoneses:

-El participante debe ser una paternidad japonesa de primera o segunda generación (ambos padres de ascendencia japonesa), que residen fuera de Japón. Los participantes deben ser en general buena salud y mantener un estilo de vida típico de japonés, incluido el consumo de una dieta japonesa típica.

Participantes chinos de Han:

-El participante debe ser chino Han de primera o de segunda generación de paternidad china completa (ambos padres de ascendencia china de Han), que residen fuera de China. Los participantes deben ser en general buena salud y mantener un estilo de vida típico de chino, incluido el consumo de una dieta china típica.

Criterios de exclusión:

  • Historia de cualquier cardiovascular clínicamente significativo, respiratorio (excepto el asma leve cuando era niño), renal, endocrino, hepático, gastrointestinal, hematológico o psiquiátrico o trastorno, o cualquier enfermedad médica no controlada.
  • Historia de cualquier sensibilidad o alergia clínicamente significativa a cualquier medicamento o alimento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Grupo 1 ABBV-701 o placebo
Los participantes recibirán una dosis única de dosis ABBV-701 o placebo.
Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
Experimental: Parte 1: Grupo 2 ABBV-701 o placebo
Los participantes recibirán una dosis única de dosis ABBV-701 B o placebo.
Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
Experimental: Parte 1: Grupo 3 ABBV-701 o placebo
Los participantes recibirán una dosis única de dosis ABBV-701 o placebo.
Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
Experimental: Parte 1: Grupo 4 ABBV-701 o placebo
Los participantes recibirán una dosis única de dosis ABBV-701 o placebo.
Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
Experimental: Parte 1: Grupo 5 ABBV-701 o placebo
Los participantes recibirán una dosis única de dosis ABV-701 o placebo.
Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
Experimental: Parte 2: Grupo 6 ABBV-701 o placebo
Los participantes recibirán una dosis única de dosis ABV-701 o placebo.
Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
Experimental: Parte 2: Grupo 7 ABBV-701 o placebo
Los participantes recibirán una dosis única de dosis ABV-701 o placebo.
Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
Experimental: Parte 3: Grupo 8 ABBV-701 o Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-701 Dosis C o placebo.
Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
Experimental: Parte 3: Grupo 9 ABBV-701 o Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-701 Dosis E o placebo.
Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
Experimental: Parte 3: Grupo 10 ABBV-701 o Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-701 Dosis F o placebo.
Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
Experimental: Parte 4: Grupo 11 ABBV-701 o Placebo
Los participantes recibirán una única dosis de ABBV-701 Dosis F o placebo.
Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa
Experimental: Parte 4: Grupo 12 ABBV-701 o Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-701 Dosis F o placebo.
Infusión intravenosa
Subcutáneo
Subcutáneo
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 semanas
Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de investigación clínica administrando un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta aproximadamente 47 semanas
Concentración plasmática máxima (CMAX) de ABBV-701
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 semanas
CMAX de ABBV-701
Hasta aproximadamente 47 semanas
Tiempo para CMAX (TMAX) de ABBV-701
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 semanas
Tmax de ABBV-701
Hasta aproximadamente 47 semanas
Constante de velocidad de eliminación de fase terminal aparente (β) de ABBV-701
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 semanas
(β) de ABBV-701
Hasta aproximadamente 47 semanas
Eliminación de la fase terminal la vida media (T1/2) de ABBV-701
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 semanas
(T1/2) de ABBV-701
Hasta aproximadamente 47 semanas
Área bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo 0 a tiempo T (AUCT) de ABBV-701
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 semanas
AUCT DE ABBV-701
Hasta aproximadamente 47 semanas
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCINF) de ABBV-701
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 semanas
Aucinf de ABBV-701
Hasta aproximadamente 47 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M25-491

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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