Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di singoli dosi sottocutanee ascendenti di ABBV-701 in partecipanti sani per adulti occidentali e asiatici
27 febbraio 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di singoli dosi sottocutanee ascendenti di ABBV-701 in soggetti sani per adulti e asiatici
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità dei ABBV-701 sottocutanei (SC) nei partecipanti ad adulti e asiatici sani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 278431
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
- Acpru /Id# 273354
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2 dopo arrotondamento al decimale decimale. L'IMC è calcolato come peso in kg diviso per il quadrato di altezza misurato in metri.
- Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di una storia medica, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un ECG a 12 lead
- Solo parte 2:
Per i partecipanti giapponesi:
-Il Participant deve essere la genitorialità giapponese di prima o di seconda generazione (entrambi genitori di origine giapponese), risiedendo al di fuori del Giappone. I partecipanti devono essere in generale una buona salute e mantenere un tipico stile di vita giapponese, incluso il consumo di una tipica dieta giapponese.
Partecipanti cinesi Han:
-Il Participant deve essere la prima o la prima generazione Han cinese di parete cinese (entrambi i genitori della discesa cinese di Han), residenti fuori dalla Cina. I partecipanti devono essere in generale una buona salute e mantenere un tipico stile di vita cinese, incluso il consumo di una tipica dieta cinese.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi cardiovascolare clinicamente significativo, respiratorio (tranne l'asma lieve da bambino), renale, endocrino, epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico o disturbo o disturbo o qualsiasi malattia medica incontrollata.
- Storia di qualsiasi sensibilità clinicamente significativa o allergia a qualsiasi farmaco o cibo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1: Gruppo 1 ABBV-701 o placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di dose A ABBV-701 o placebo.
|
Infusione endovenosa
Sottocutaneo
Sottocutaneo
Infusione EV
|
|
Sperimentale: Parte 1: gruppo 2 ABBV-701 o placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di dose B o placebo ABBV-701.
|
Infusione endovenosa
Sottocutaneo
Sottocutaneo
Infusione EV
|
|
Sperimentale: Parte 1: gruppo 3 ABBV-701 o placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di dose C o placebo ABBV-701.
|
Infusione endovenosa
Sottocutaneo
Sottocutaneo
Infusione EV
|
|
Sperimentale: Parte 1: gruppo 4 ABBV-701 o placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di dose DBV-701 D o placebo.
|
Infusione endovenosa
Sottocutaneo
Sottocutaneo
Infusione EV
|
|
Sperimentale: Parte 1: gruppo 5 ABBV-701 o placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di dose e placebo ABBV-701.
|
Infusione endovenosa
Sottocutaneo
Sottocutaneo
Infusione EV
|
|
Sperimentale: Parte 2: gruppo 6 ABBV-701 o placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di dose e placebo ABBV-701.
|
Infusione endovenosa
Sottocutaneo
Sottocutaneo
Infusione EV
|
|
Sperimentale: Parte 2: Gruppo 7 ABBV-701 o placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di dose e placebo ABBV-701.
|
Infusione endovenosa
Sottocutaneo
Sottocutaneo
Infusione EV
|
|
Sperimentale: Parte 3: Gruppo 8 ABBV-701 o Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di ABBV-701 Dose C o di placebo.
|
Infusione endovenosa
Sottocutaneo
Sottocutaneo
Infusione EV
|
|
Sperimentale: Parte 3: Gruppo 9 ABBV-701 o Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di ABBV-701 Dose E o di placebo.
|
Infusione endovenosa
Sottocutaneo
Sottocutaneo
Infusione EV
|
|
Sperimentale: Parte 3: Gruppo 10 ABBV-701 o Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di ABBV-701 Dose F o placebo.
|
Infusione endovenosa
Sottocutaneo
Sottocutaneo
Infusione EV
|
|
Sperimentale: Parte 4: Gruppo 11 ABBV-701 o Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di ABBV-701 Dose F o placebo.
|
Infusione endovenosa
Sottocutaneo
Sottocutaneo
Infusione EV
|
|
Sperimentale: Parte 4: Gruppo 12 ABBV-701 o Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di ABBV-701 Dose F o placebo.
|
Infusione endovenosa
Sottocutaneo
Sottocutaneo
Infusione EV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 47 settimane
|
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
|
Fino a circa 47 settimane
|
|
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di ABBV-701
Lasso di tempo: Fino a circa 47 settimane
|
CMAX di ABBV-701
|
Fino a circa 47 settimane
|
|
Time to Cmax (TMAX) di ABBV-701
Lasso di tempo: Fino a circa 47 settimane
|
TMAX di ABBV-701
|
Fino a circa 47 settimane
|
|
Costante del tasso di eliminazione della fase terminale apparente (β) di ABBV-701
Lasso di tempo: Fino a circa 47 settimane
|
(β) di ABBV-701
|
Fino a circa 47 settimane
|
|
Half-life di eliminazione della fase terminale (T1/2) di ABBV-701
Lasso di tempo: Fino a circa 47 settimane
|
(T1/2) di ABBV-701
|
Fino a circa 47 settimane
|
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 al tempo t (AUCT) di ABBV-701
Lasso di tempo: Fino a circa 47 settimane
|
AUCT di ABBV-701
|
Fino a circa 47 settimane
|
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (Aucinf) di ABBV-701
Lasso di tempo: Fino a circa 47 settimane
|
AuCinf di ABBV-701
|
Fino a circa 47 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M25-491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .